Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

Prograf 1 mg kapsułki twarde

Prograf 5 mg kapsułki twarde

takrolimus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Prograf i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prograf
3. Jak przyjmować lek Prograf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prograf
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prograf i do czego jest stosowany

Prograf należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ odpornościowy Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu.

Prograf jest często stosowany łącznie z innymi lekami, które również działają immunosupresyjnie.

Możesz również otrzymać Prograf w celu leczenia odrzucania przeszczepionego wątroby, nerek, serca lub innego narządu, lub gdy poprzednie leczenie, które otrzymywałeś, nie skutkuje kontrolowaniem tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prograf

Nie przyjmuj Prografu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tacrolius lub którykolwiek z innych składników Prografu (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk z podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klaritromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prograf

• Będzie musiał/a Pan/i przyjmować Prograf codziennie, przez cały okres, gdy wymagana jest immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.
• Podczas przyjmowania Prograf lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie szeregu badań (w tym badań krwi i moczu, badań funkcji serca, badań neurologicznych i oczu). Jest to całkowicie normalne i pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę Prograf dla Pana/Pani.
• Należy unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. z walcownicy (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę Prograf. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek produktów lub preparatów ziołowych.
• Jeśli ma Pan/i problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na funkcję wątroby, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Prograf.
• Jeśli odczuwa Pan/i silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli ma Pan/i biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki Prograf.
• Jeśli ma Pan/i zaburzenia czynności elektrycznej serca zwane „przedłużeniem interwału QT”.
• Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania Prograf, stosując odpowiednie odzież ochronną oraz krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV. Wynika to z potencjalnego ryzyka zmian nowotworowych skóry podczas terapii immunosupresyjnej.
• Jeśli konieczna jest szczepionka, należy wcześniej poinformować lekarza. Lekarz udzieli wskazówek, jak najlepiej postąpić.
• U niektórych pacjentów leczonych Prograf zgłaszano zwiększony ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (zobacz punkt 4). Należy zapytać lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.
• Jeśli ma Pan/i lub miał/a kiedykolwiek uszkodzenia małych naczyń krwionych, znane jako mikroangiopatia zatorowa/małopłytkowość zatorcza z púrpurą/zespół hemolityczny uremiczny. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona ilość moczu, utrata wzroku lub napady drgawkowe (zobacz punkt 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy takrolimus stosuje się razem z sirolimusem lub ewerolimusem.

Zasady ostrożności podczas przygotowywania:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach zawierających takrolimus. W przypadku takiego kontaktu należy wypłukać skórę i oczy.

Inne leki i Prograf

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym środki dostępne bez recepty oraz preparaty ziołowe.

Nie należy przyjmować Prografu w połączeniu z cyklosporyną.

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż Twój specjalista od przeszczepów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz tachyrolimus. Twój lekarz może potrzebować skonsultować się z Twoim specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom tachyrolimusu we krwi.

Poziom Prografu we krwi może być zmieniony przez inne leki, które przyjmujesz, a poziom innych leków może być zmieniony przez przyjmowanie Prografu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Prografu.

U niektórych pacjentów obserwowano wzrost stężenia tachyrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4).

Wpływ na poziom Prografu we krwi może pojawić się bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczna częsta i ciągła kontrola stężenia Prografu we krwi w pierwszych dniach przyjmowania nowego leku oraz regularnie podczas jego dalszego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężenia tachyrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zawierające substancje czynne takie jak:

• leki przeciwdrgawkowe i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, vorikonazol, clotrimazol, isawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus ospy wietrznej i różyczki)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), środek wzmacniający działanie cobicystat oraz połączone tabletki lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe w HIV (efawirenz, etrawiryna, newiropina) stosowane w leczeniu infekcji HIV
• inhibitory proteazy WZW C (np. telaprewir, boceprawir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir oraz glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerotynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• kwas mykofenolowy, stosowany do supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cyklosporyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• wodorotlenek magnezu-aluminium (środek przeciwkwasowy), stosowany w leczeniu nadkwasowości
• leczenie hormonalne etynilostradiolem (np. „pigłuszka” doustna antykoncepcja) lub danazolem
• leki stosowane w nadciśnieniu lub w chorobach serca, takie jak nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane do kontrolowania arytmii (nieregularnego rytmu serca)
• leki znane jako „statyny”, stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu i triglicerydów
• przeciwwpadaczkowe leki przeciwpadaczkowe: karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• kortykosteroidy: prednisonę i metyloprednisonę
• antydepresant nefazodonę
• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby C. Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby C może zmieniać funkcję wątroby i wpływać na stężenie tachyrolimusu we krwi. Stężenie tachyrolimusu we krwi może się obniżyć lub wzrosnąć w zależności od leków przepisanych na wirusowe zapalenie wątroby C. Twój lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania stężenia tachyrolimusu we krwi oraz dostosowania dawki Prografu po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby C.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub aminoglikozydy takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir lub foskarnet). Te leki mogą nasilać zaburzenia nerek lub układu nerwowego, gdy są przyjmowane razem z Prografem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy tachyrolimus jest przyjmowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej, zespółu hemolityczno-mocznicowego (TTP) i zespołu hemolityczno-urętycznego (HUS) (zobacz punkt 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub diuretyki oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki: trimetoprym i kotrimoksazol, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NSAID-y, np. ibuprofen), leki przeciwkrzepliwe lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania Prografu.

Jeśli potrzebujesz szczepień, uprzednio powiadom swojego lekarza.

Przyjmowanie Prograf z pokarmem i napojami

Ogólnie Prograf należy przyjmować na pusty żołądek lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2–3 godziny po nim. Należy unikać grejpfruta oraz soku z grejpfruta podczas przyjmowania Prograf.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W jednym ze studiów oceniano wyniki ciąży u kobiet leczonych tachylymkiem i innymi lekami immunosupresyjnymi. Choć w tym badaniu nie stwierdzono wystarczających dowodów pozwalających na jednoznaczne wnioski, zaobserwowano wyższe stwierdzenie poronień samorzutnych u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych tachylymkiem, jak również wyższe występowanie trwałej nadciśnienia tętniczego, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek po przeszczepie nerek, które rozwijały się w czasie ciąży lub okresu poporodowego (stan ten nazywany jest nadciśnieniem wewnątrzciążowym). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z zastosowaniem Prograf.

Prograf przenika do mleka matki. W związku z tym nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Prograf.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz problemy z jasnym widzeniem po zażyciu Prografu. Te efekty występują częściej, gdy Prograf przyjmuje się w połączeniu z alkoholem.

Prograf zawiera laktozę, sód i lecytynę (soja)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Tusz drukarski używany w kapsułkach Prograf 0,5 mg i 1 mg zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy możesz przyjmować ten lek.

3. Jak przyjmować Prograf

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania Prograf. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek zawierający tachyloimus za każdym razem, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek zawierający tachyloimus.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd leku różni się od poprzedniego lub jeśli zmieniły się wskazania dotyczące dawkowania, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymujesz właściwy lek.

Początkowa dawka mająca na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego organu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Początkowe dawki bezpośrednio po przeszczepie będą zazwyczaj zawierać się w zakresie

0,075 – 0,30 mg na kg masy ciała dziennie,

w zależności od przeszczepionego organu.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować. Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę i okresowo ją dostosować. Zazwyczaj lekarz zmniejszy dawkę Prograf po ustabilizowaniu się stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.

Prograf należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie, zazwyczaj rano i wieczorem. Ogólnie Prograf należy przyjmować na pusty żołądek lub co najmniej godzinę przed lub 2–3 godziny po posiłku. Kapsułki należy połknąć całe wraz z szklanką wody. Unikaj jedzenia grejpfrutów i picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania Prograf. Nie połykaj wkładki suszącej znajdującej się w foliowej torebce.

Jeśli przyjmiesz więcej Prograf niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Prograf niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prograf

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki Prograf, poczekaj do momentu następnej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Prograf

Przerwanie leczenia Prograf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Prograf osłabia mechanizm obronny organizmu, który pozwala odrzucić przeszczepiony narząd. W konsekwencji organizm nie będzie działał tak skutecznie jak zwykle w walce z infekcjami. Dlatego też osoby przyjmujące Prograf są bardziej narażone na infekcje, np. skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Utrata pamięci, trudności w myśleniu, chodzeniu lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia lub PML)

Może wystąpić poważne działanie niepożądane, w tym wymienione poniżej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zamazanie wzroku.

Nieczęste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych), w tym zespół hemolityczno-uremiczny z następującymi objawami: niski lub brakowy odruch moczowy (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu) oraz krwawienia lub nieprawidłowe krwawienia i objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepowa plamica małopłytkowa: obejmuje uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką oraz krwawieniami pod skórą, które mogą objawiać się czerwonymi plamkami, z lub bez niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, objawami ostrej niewydolności nerek (niski lub brakowy odruch moczowy), utratą wzroku i drgawkami.
• Toksyczna nekroliza naskórkowa: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą się łuszczyć na dużych obszarach ciała.
• Ślepotę.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśnione, uogólnione bóle skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wysypka, obrzęk języka, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia, łuszczenie się skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może występować z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej (angina), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) oraz trudności w oddychaniu.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Opisywano przypadki nowotworów łagodnych i złośliwych po leczeniu z powodu immunosupresji, w tym złośliwe nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkomę Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzki.
• Opisywano przypadki czystej aplazji czerwonych krwinek (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu nieprawidłowego ich rozpadu, towarzyszącego zmęczeniu) oraz gorączkowej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszące gorączce). Dokładna częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia nasilenia, możesz odczuwać: zmęczenie, apatię, nieprawidłową bladość skóry (bladość), trudności w oddychaniu, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszące owrzodzeniom w jamie ustnej, gorączce i infekcjom). Możesz nie mieć objawów lub możesz nagle odczuwać gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (kopczyki), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych tachrolimusem.
• Neuropatię wzrokową (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazanie wzroku, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po podaniu Prograf mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w elektrolitach krwi.
• Objawy lęku, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Napady, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i stopach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Zwiększone wrażenie na światło, zaburzenia oczne.
• Dźwięki w uszach.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszony rytm serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi.
• Trudności w oddychaniu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne.
• Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, zapalenia lub owrzodzenia w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w brzuchu, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, brzuch, stolce, problemy żołądkowe.
• Zmiany w funkcji i enzymach wątroby, żółtaczka skóry z powodu problemów wątrobowych, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby.
• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie.
• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból podczas oddawania moczu.
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dolegliwości, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi.
• Odwodnienie.
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforanu we krwi.
• Śpiączka, krwotok mózgowy, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zamglenie soczewki.
• Obniżenie słuchu.
• Nieregularny rytm serca, zatrzymanie rytmu serca, zmniejszenie wydolności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie masy mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstość rytmu serca i puls.
• Zakrzep żyły kończyny, wstrząs.
• Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zator jelita, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka.
• Zapalenie skóry, uczucie oparzenia na skórze po ekspozycji na słońce.
• Zaburzenia stawów.
• Niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesięczne.
• Niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększone wrażenie na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skóry spowodowane przez skrzepy krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Ostra trudność w oddychaniu.
• Powstawanie torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy echokardiogram.
• Niewydolność wątroby, zwężenie przewodu żółciowego.
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Prograf

Przechowuj lek Prograf w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przyjmij kapsułki od razu po wyjęciu z blistrów.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Należy zużyć wszystkie kapsułki w ciągu 1 roku od momentu otwarcia foliowej torebki aluminiowej.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prograf

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest taczrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg taczrolimusu w postaci taczrolimusu monohydrytu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, croscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żółte tlenki żelaza (E 172), żelatyna.

Tusz do nadruku na otoczce kapsułki: guma lakowa, lecytyna (z soi), hydroksypropyloceluloza, simetykon, czerwone tlenki żelaza (E172).

Prograf 1 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest taczrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg taczrolimusu w postaci taczrolimusu monohydrytu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, croscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Tusz do nadruku na otoczce kapsułki: guma lakowa, lecytyna (z soi), hydroksypropyloceluloza, simetykon, czerwone tlenki żelaza (E172).

Prograf 5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest taczrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg taczrolimusu w postaci taczrolimusu monohydrytu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, croscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), czerwone tlenki żelaza (E 172), żelatyna.

Tusz do nadruku na otoczce kapsułki: guma lakowa, dwutlenek tytanu (E 171) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste w jasnożółtym kolorze, nadrukowane na czerwono „0,5 mg” oraz „[f] 607”, zawierające biały proszek.

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde są dostępne w formie folii blisterowej lub w formie jednostkowych blisterów precyzyjnie wyciętych, po 10 kapsułek w folii aluminiowej ochronnej, zawierającej środek suszący chroniący kapsułki przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blisterach oraz opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w jednostkowych blisterach.

Prograf 1 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste w kolorze białym, nadrukowane na czerwono „1 mg” oraz „[f] 617”, zawierające biały proszek.

Prograf 1 mg kapsułki twarde są dostępne w formie folii blisterowej lub w formie jednostkowych blisterów precyzyjnie wyciętych, po 10 kapsułek w folii aluminiowej ochronnej, zawierającej środek suszący chroniący kapsułki przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w blisterach oraz opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w jednostkowych blisterach.

Prograf 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste w kolorze szaroczerwonym, nadrukowane na biało „5 mg” oraz „[f] 657”, zawierające biały proszek.

Prograf 5 mg kapsułki twarde są dostępne w formie folii blisterowej lub w formie jednostkowych blisterów precyzyjnie wyciętych, po 10 kapsułek w folii aluminiowej ochronnej, zawierającej środek suszący chroniący kapsułki przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blisterach oraz opakowania zawierające 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w jednostkowych blisterach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Producent:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prograf:

Austria, Cypr, Czechy, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja.

Prograft:

Belgia, Luksemburg, Holandia.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/