Програф 0,5 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Програф 0,5 мг капсулы твёрдые

Програф 1 мг капсулы твёрдые

Програф 5 мг капсулы твёрдые

такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Програф и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Програф
3. Как принимать Програф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Програф
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Програф и для чего он применяется

Програф относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты. После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган. Програф используется для подавления иммунного ответа организма, что позволяет ему принимать трансплантированный орган.

Програф часто применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также подавляют иммунную систему.

Вам также может быть назначен Програф для лечения отторжения трансплантированного органа (печени, почки, сердца или другого органа) или в случае, если ранее проводимая терапия не обеспечивает достаточного контроля иммунного ответа после трансплантации.

2. Что необходимо знать перед началом применения Прографа

Не принимайте Програф

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к такролимусу или любому из других компонентов препарата Програф (см. раздел 6).
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к любому антибиотику из подгруппы макролидов (напр., эритромицин, кларитромицин, josамицин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Прографа

• Вам необходимо принимать Програф каждый день, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения пересаженного органа. Вы должны регулярно поддерживать связь со своим врачом.
• Во время приема Прографа вашему врачу может потребоваться периодически проводить ряд обследований (включая анализы крови и мочи, исследования функции сердца, офтальмологические и неврологические тесты). Это совершенно нормально и поможет вашему врачу определить наиболее подходящую дозу Прографа для вас.
• Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum), или других продуктов на растительной основе, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу Прографа. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых растительных продуктов или препаратов.
• Если у вас есть проблемы с печенью или ранее у вас была болезнь, которая могла повлиять на функцию печени, сообщите об этом врачу, поскольку это может повлиять на дозу Прографа, которую вы получаете.
• Если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если у вас диарея продолжается более суток, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Прографа.
• Если у вас имеется нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT».
• Ограничьте пребывание на солнце и под ультрафиолетовым излучением во время приема Прографа, используя соответствующую защитную одежду и нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Это связано с потенциальным риском злокачественных изменений кожи при иммуносупрессивной терапии.
• Если вам необходимо сделать прививку, заранее сообщите об этом врачу. Он даст рекомендации по дальнейшим действиям.
• Сообщалось, что у некоторых пациентов, получавших Програф, повышается риск развития лимфопролиферативных заболеваний (см. раздел 4). Уточните у своего врача дополнительную информацию об этих состояниях.
• Если у вас есть или ранее были поражения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, кровоподтеки под кожей (могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения или судороги (см. раздел 4). При одновременном приеме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск появления этих симптомов может увеличиться.

Меры предосторожности при обращении:

При приготовлении препарата необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также вдыхания паров растворов для инъекций, порошка или гранулята, содержащихся в препаратах такролимуса. В случае контакта промойте кожу и глаза.

Другие лекарственные препараты и Програф

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта средства и лекарства на основе растений.

Препарат Програф не следует принимать одновременно с циклоспорином.

Если вам необходимо обратиться к врачу, который не является вашим специалистом по трансплантации, обязательно сообщите ему, что вы принимаете такролимус. Возможно, вашему врачу потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, прежде чем назначить вам другой препарат, который может повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Уровень Прографа в крови может изменяться под влиянием других лекарственных препаратов, которые вы принимаете, а уровень других препаратов в крови может изменяться под действием Прографа. Это может потребовать прекращения приёма, увеличения или уменьшения дозы Прографа.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение концентрации такролимуса в крови при одновременном приёме других лекарственных средств. Это может привести к серьёзным побочным эффектам, таким как нарушения функции почек, поражения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Изменение концентрации Прографа в крови может произойти уже вскоре после начала приёма другого препарата. Поэтому может потребоваться частое и постоянное определение уровня Прографа в крови в первые дни приёма нового препарата, а также регулярный мониторинг при его дальнейшем применении. Некоторые другие лекарственные средства могут снижать концентрацию такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• противогрибковые препараты и антибиотики, особенно так называемые макролидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йосамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, сахаринавир), потенцирующее вещество кобицитстат и комбинированные таблетки или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы при ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирпин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, бозепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/граспревир и глекапревир/пибрентасвир), применяемые для лечения инфекции гепатитом С
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата
• препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• противорвотные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• гидроксид магния-алюминия (антацид), применяемый для лечения изжоги
• гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, «таблетки» оральные контрацептивы) или даназол
• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил
• антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нерегулярного сердцебиения)
• препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов
• противосудорожные препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал
• метамизол, применяемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизон и метилпреднизолон
• антидепрессант нефазодон
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Лекарственная терапия гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на концентрацию такролимуса в крови. Уровень такролимуса в крови может повыситься или снизиться в зависимости от препаратов, назначенных при гепатите С. Возможно, вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень такролимуса в крови и при необходимости скорректировать дозу Прографа после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если вы принимаете ибупрофен, амфотерицин В, антибиотики (ко-тримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир или фоскарнет). Эти препараты могут усугубить нарушения функции почек или нервной системы при одновременном приёме с Прографом.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может увеличиться риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли вы добавки с калием или калийсберегающие диуретики (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), а также антибиотики триметоприм и ко-тримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, некоторые обезболивающие (так называемые НПВС, например, ибупрофен), антикоагулянты или пероральные препараты для лечения диабета во время приёма Прографа.

Если вам необходимо сделать прививку, пожалуйста, заранее сообщите об этом врачу.

Приём Прографа вместе с пищей и напитками

Как правило, Програф следует принимать натощак или по меньшей мере за 1 час до еды или через 2–3 часа после неё. Во время приёма Прографа необходимо избегать употребления грейпфрута или грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Одно исследование оценивало исходы беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммуносупрессоры. Хотя в этом исследовании не было достаточных данных для окончательных выводов, у пациенток, перенесших трансплантацию печени и почки и получавших такролимус, сообщалось о более высоких показателях спонтанных абортов, а также о более высоких показателях стойкой артериальной гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, у пациенток после трансплантации почки, развившейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Повышенного риска тяжёлых врождённых пороков, связанного с применением Прографа, выявлено не было.

Програф выделяется с грудным молоком. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения препаратом Програф.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами, если после приёма Прографа вы ощущаете головокружение или сонливость, либо у вас возникают нарушения зрения. Эти эффекты возникают чаще при одновременном приёме Прографа и алкоголя.

Програф содержит лактозу, натрий и лецитин (сою)

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по существу, «без содержания натрия».

Краска, используемая для нанесения маркировки на капсулы Програф 0,5 мг и 1 мг, содержит лецитин из сои. Если вы страдаете аллергией на арахис или сою, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, можно ли вам применять этот препарат.

3. Как принимать Програф

Следуйте точно указаниям врача по применению Прографа. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Убедитесь, что каждый раз при получении рецепта вы получаете один и тот же препарат с такролимусом, если только ваш специалист по трансплантации не согласовал замену на другой препарат, содержащий такролимус.

Этот препарат следует принимать два раза в день. Если внешний вид препарата отличается от прежнего или если изменились рекомендации по дозировке, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы убедиться в правильности полученного препарата.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основании вашей массы тела. Начальные дозы сразу после трансплантации, как правило, находятся в диапазоне

0,075–0,30 мг на кг массы тела в сутки,

в зависимости от трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от общего состояния вашего здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Вашему врачу необходимо будет регулярно проводить анализ крови, чтобы определить правильную дозу и время от времени корректировать её. Как правило, врач будет снижать дозу Прографа после стабилизации вашего состояния. Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул и с какой частотой вы должны принимать.

Програф принимается внутрь два раза в день, обычно утром и вечером. Как правило, Програф следует принимать натощак, не менее чем за 1 час до или через 2–3 часа после еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приёма Прографа. Не принимайте в пищу влагопоглотитель, находящийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли больше Прографа, чем следует

Если случайно вы приняли больше Прографа, чем нужно, обратитесь к своему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Програф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять капсулы Програф, дождитесь следующего приёма и продолжайте приём как обычно.

Если вы прекратите лечение Прографом

Прекращение лечения Прографом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам этого.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Програф ослабляет защитные механизмы собственного организма, позволяющие отторгать пересаженный орган. Соответственно, организм будет хуже, чем обычно, сопротивляться инфекциям. Поэтому, если вы принимаете Програф, риск развития инфекций у вас выше обычного, например, инфекций кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы инфекции, включая:

• Повышение температуры, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
• Потеря памяти, нарушения мышления, затруднения при ходьбе или потеря зрения — эти симптомы могут быть связаны с очень редким, но тяжёлым поражением головного мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ)

Могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая перечисленные ниже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли подозрения на следующие тяжёлые побочные эффекты:

Частые тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция пересаженного органа.
• Нарушение зрения (расплывчатость).

Нечастые тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром со следующими симптомами: снижение или отсутствие мочеотделения (острая почечная недостаточность), сильная утомляемость, желтушность кожи или глаз (желтуха), кровоподтёки или необычное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и кровоподтёками под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной утомляемости, спутанности сознания, желтушностью кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (снижение или отсутствие мочеотделения), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отёк кожи, которые могут привести к обширному шелушению.
• Полная потеря зрения.

Очень редкие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая общая боль в коже, отёк лица, тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отёк языка, красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся по телу, шелушение кожи.
• Torsades de pointes — нарушение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затруднение дыхания.

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных опухолей после лечения в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий вид рака, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как появление новых пятен или изменение существующих, образование узелков или шишек.
• Сообщались случаи чистой апластической анемии (значительное снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их аномального разрушения, сопровождающееся утомляемостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Симптомы могут отсутствовать или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете испытывать: усталость, апатию, необычную бледность кожи (бледность), одышку, головокружение, головную боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительное снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Симптомы могут отсутствовать или вы можете внезапно почувствовать лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы можете потерять сознание.
• Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Это могут быть признаки расстройства, известного как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Невропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как расплывчатость, изменения восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

После приёма Прографа могут также возникать следующие побочные эффекты, которые могут быть тяжёлыми:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови.
• Нарушения сна.
• Дрожание, головная боль.
• Повышение артериального давления.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в количестве эритроцитов (см. анализ крови).
• Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови.
• Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы.
• Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в сосудах сердца, учащёнённое сердцебиение.
• Кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Затруднение дыхания, изменения в лёгочной ткани, скопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, симптомы, напоминающие грипп.
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, несварение, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, проблемы с желудком.
• Изменения функции печени и её ферментов, желтуха кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение.
• Боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы.
• Недостаточная функция почек, снижение выделения мочи, затруднение или боль при мочеиспускании.
• Общая слабость, лихорадка, скопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фосфатазы щелочной в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свёртываемости крови, снижение числа всех типов кровяных клеток.
• Обезвоживание.
• Снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови.
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью.
• Помутнение хрусталика.
• Ухудшение слуха.
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушения сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, аномальный ЭКГ, аномальные частота сердцебиения и пульс.
• Тромбоз вен конечности, шок.
• Затруднение дыхания, нарушения дыхательных путей, астма.
• Непроходимость кишечника, повышение уровня фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка.
• Дерматит, ощущение ожога на солнце.
• Заболевания суставов.
• Невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и аномальные маточные кровотечения.
• Отказ отдельных органов, заболевание, сходное с гриппом, повышенная чувствительность к жаре и холоду, ощущение сдавленности в груди, беспокойство или необычное ощущение, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Мелкие кровоизлияния в кожу из-за тромбов.
• Увеличение мышечной ригидности.
• Глухота.
• Скопление жидкости вокруг сердца.
• Острая одышка.
• Образование кист в поджелудочной железе.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Увеличение роста волос.
• Жажда, падения, ощущение сдавленности в груди, снижение подвижности, язвы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость.
• Аномальный эхокардиограмма.
• Печеночная недостаточность, сужение желчевыводящих путей.
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче.
• Увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прографа

Хранить Програф в недоступном для детей месте.

Принимайте твёрдые капсулы сразу после извлечения из блистера.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Используйте все капсулы в течение 1 года после вскрытия алюминиевого пакета.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прографа

Програф 0,5 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса в виде моногидрата такролимуса.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.

Краска для маркировки оболочки капсулы: лаковые смолы, лецитин (из сои), гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (Е172).

Програф 1 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса в виде моногидрата такролимуса.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.

Краска для маркировки оболочки капсулы: лаковые смолы, лецитин (из сои), гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (Е 172).

Програф 5 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса в виде моногидрата такролимуса.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), желатин.

Краска для маркировки оболочки капсулы: лаковые смолы, диоксид титана (Е 171) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Програф 0,5 мг капсулы твёрдые

Капсулы непрозрачные светло-жёлтого цвета, напечатанные красным цветом «0,5 мг» и «[f] 607», содержащие белый порошок.

Програф 0,5 мг капсулы твёрдые выпускаются в блистерах или в однодозовых предварительно вырезанных блистерах по 10 капсул в защитном алюминиевом пакете, содержащем влагопоглотитель, защищающий капсулы от влаги. Влагопоглотитель проглатывать нельзя. Доступны упаковки по 20, 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул в блистерах, а также упаковки по 20, 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул в однодозовых блистерах.

Програф 1 мг капсулы твёрдые

Капсулы непрозрачные белого цвета, напечатанные красным цветом «1 мг» и «[f] 617», содержащие белый порошок.

Програф 1 мг капсулы твёрдые выпускаются в блистерах или в однодозовых предварительно вырезанных блистерах по 10 капсул в защитном алюминиевом пакете, содержащем влагопоглотитель, защищающий капсулы от влаги. Влагопоглотитель проглатывать нельзя. Доступны упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул в блистерах, а также упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул в однодозовых блистерах.

Програф 5 мг капсулы твёрдые

Капсулы непрозрачные серо-красного цвета, напечатанные белым цветом «5 мг» и «[f] 657», содержащие белый порошок.

Програф 5 мг капсулы твёрдые выпускаются в блистерах или в однодозовых предварительно вырезанных блистерах по 10 капсул в защитном алюминиевом пакете, содержащем влагопоглотитель, защищающий капсулы от влаги. Влагопоглотитель проглатывать нельзя. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул в блистерах, а также упаковки по 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул в однодозовых блистерах.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Плантa 31

28046 Мадрид (Испания)

Производитель:

Astellas Ireland Co. Limited

Киллорглин

графство Керри, V93FC86

Ирландия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Програф:

Австрия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция.

Prograft:

Бельгия, Люксембург, Нидерланды.

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/