Проганс 279,3 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Проганс 279,3 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гадотеридол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Проганс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Проганс
3. Як застосовувати Проганс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прогансу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проганс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Проганс належить до групи лікарських засобів, які називаються парамагнітні контрастні засоби.

• Проганс використовується як контрастний засіб у магнітно-резонансній томографії (МРТ) для покращення візуалізації (порівняно з МРТ без контрасту) головного мозку, спинного мозку та навколишніх тканин у разі наявності уражень із аномальним кровопостачанням або порушенням гематоенцефалічного бар’єру.
• Проганс також може застосовуватися під час магнітно-резонансної томографії всього тіла, включаючи патології голови, шиї, печінки, грудної клітини, м’язово-скелетної системи та м’яких тканин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прогансу

Проганс повинен вводитися лише в лікарнях або клініках, де є обладнання та медичний персонал, підготовлений до лікування алергічних реакцій.

Не застосовуйте Проганс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гадотеридолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інший контрастний засіб, що містить гадоліній.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Прогансу, якщо:

• у Вас були алергічні реакції в минулому;
• у Вас є анамнез епілепсії або ураження головного мозку;
• Ваші нирки працюють неефективно;
• Вам нещодавно було проведено або планується трансплантація печінки.

Лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити правильність роботи Ваших нирок перед застосуванням Прогансу, особливо якщо Вам 65 років або більше.

У деяких випадках після введення Прогансу спостерігалися клінічно незначущі тимчасові зміни концентрації заліза в сироватці крові (в межах нормального діапазону у більшості випадків).

Новонароджені та немовлята

Оскільки функція нирок є незрілою у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, Проганс застосовується у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки лікарем.

Застосування Прогансу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії з гадотеридолом не відомі. Під час клінічних досліджень з Прогансом не було виявлено клінічно значущих змін або відхилень у лабораторних тестах.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність:

Гадотеридол проникає через плаценту. Невідомо, чи може він впливати на плід. Вам слід повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, оскільки Проганс не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Годування груддю:

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте дитину груддю або збираєтеся почати годування. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати годування груддю чи припинити його на 24 години після введення Прогансу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Інформація щодо впливу Прогансу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутня. Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, та чи є безпечним використання будь-яких інструментів чи механізмів.

Проганс містить натрію гідроксид

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається фактично «безсольовим».

3. Як застосовувати Проганс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Прогансу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проганс — це контрастний засіб, що використовується для проведення діагностичного дослідження, яке має виконуватися в присутності кваліфікованого персоналу або, бажано, під наглядом лікаря, який на кожному етапі повідомить вам, як саме діяти.

Проганс не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Проганс вводиться внутрішньовенно.

Рекомендована доза Прогансу для дорослих для повного обстеження при більшості захворювань головного мозку та спинного мозку становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Однак дози 0,3 ммоль/кг виявилися ефективними у пацієнтів із підозрою на метастази в головний мозок або інші ураження головного мозку зі слабким контрастуванням.

Рекомендована доза для магнітно-резонансної томографії всього тіла становить 0,1 ммоль/кг.

Якщо за власним розсудом променевого діагностика вважатиметься доцільним введення додаткової дози Прогансу з метою розширення та покращення дослідження, можна ввести додаткову дозу 0,1 ммоль/кг приблизно через 30 хвилин після першого введення. Якщо передбачається повторне дослідження, має пройти щонайменше 6 годин, щоб Проганс вивівся з організму.

Застосування в особливих групах пацієнтів

Застосування Прогансу не рекомендується пацієнтам із тяжкими нирковими захворюваннями або пацієнтам, яким нещодавно було або найближчим часом планується пересадка печінки. Однак, якщо застосування необхідне, під час одного дослідження слід вводити лише одну дозу Прогансу, а повторне введення не можна проводити раніше ніж через 7 днів.

Застосування у дітей від новонароджених до досягнення терміну

Рекомендована доза Прогансу при захворюваннях головного і спинного мозку становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Безпека та ефективність доз, що перевищують 0,1 ммоль/кг, а також послідовного чи багаторазового застосування не встановлені.

Дітям молодше 18 років не рекомендується застосовувати засіб для магнітно-резонансної томографії всього тіла.

Новонароджені та немовлята

Оскільки у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року функція нирок ще недостатньо сформована, Проганс слід застосовувати лише після ретельного визначення лікарем показань та в дозі не більше 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження новонародженим і немовлятам слід вводити лише одну дозу Прогансу, а повторне введення не можна проводити раніше ніж через 7 днів.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам виповнилося 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але може бути призначено аналіз крові для перевірки правильності роботи нирок.

Якщо ви застосували більше Прогансу, ніж слід

До цього часу випадки передозування не описані; відповідно, ознаки та симптоми інтоксикації Прогансом не відомі. У клінічних дослідженнях при застосуванні доз до 0,3 ммоль/кг клінічних порушень, пов’язаних із підвищенням дози, не спостерігалося. У разі передозування пацієнта слід піддавати клінічному спостереженню та симптоматичному лікуванню.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру інформації про токсичні речовини. Телефон (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Проганс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли Проганс застосовується в одиниці магнітного резонансу, будуть дотримуватися ті ж самі правила та звичайні процедури безпеки.

Якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Поширено (більш ніж у 1 із 100 і менш ніж у 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)

Непоширено (більш ніж у 1 із 1000 і менш ніж у 1 із 100 осіб)

• Головний біль, зміна відчуттів, запаморочення, порушення смаку
• Підвищення сльозовиділення
• Покрасніння, низький кров’яний тиск
• Сухість у роті, блювота
• Схильність до свербіння, висип на шкірі, свербіж
• Біль у місці ін’єкції
• Реакція у місці ін’єкції (розвивається з часом через екстравазацію контрастного засобу)
• Прискорене серцебиття
• Втому

Рідко (більш ніж у 1 із 10 000 і менш ніж у 1 із 1000 осіб)

• Реакції гіперчутливості (найчастіше повідомляються такі симптоми, як відчуття стиснення в горлі, подразнення горла, утруднення дихання, неприємні відчуття в грудях, відчуття тепла, утруднення ковтання, відчуття печіння, набряк горла та низький кров’яний тиск)

• Тривожність

• Запаморочення, порушення координації рухів, судоми

• Дзвін у вухах

• Зміни серцевого ритму

• Спазми горла, утруднення дихання, виділення з носа, кашель, тимчасова зупинка дихання, хрипи під час дихання

• Біль у животі, набряк мови, свербіж у роті, набряк ясен, діарея

• Набряк обличчя

• Напружені м’язи

• Біль у грудях, лихоманка

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Втрата свідомості
• Кома
• Зупинка серця
• Зупинка дихання, рідина в легенях
• Ниркова недостатність
• Вазовагальна реакція (найчастіше спостерігаються такі симптоми, як нудота, запаморочення та підвищена пітливість. У тяжких випадках симптоми можуть включати блідість, підвищену пітливість, уповільнений серцевий ритм та можливу втрату свідомості. Додаткові симптоми можуть включати страх або тривожність, нервозність, передчуття непритомності та підвищене слиновиділення)

Повідомлялося про випадки системної нефрогенної фіброзу (що призводить до загрубління шкіри та може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), більшість із яких стосувалися пацієнтів, яким вводили Проганс разом з іншими контрастними засобами на основі гадолінію.

Дитяча популяція

Профіль безпеки Прогансу є подібним у дітей та дорослих.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прогансу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати препарат при кімнатній температурі (від 15ºC до 30°C).

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати. Флакони, які були заморожені, слід утилізувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прогансу

• Діючою речовиною є гадотеридол.

Кожен флакон містить:

Гадотеридол МНН………………………………...........……279,3 мг/мл (500 мілімолярний)

• Інші складові: кальтеридол кальцієвий, трометамін, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Проганс 279,3 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій, що містить 279,3 мг/мл (500 мілімолярний) гадотеридолу.

Кожна упаковка містить флакон об’ємом 5, 10, 15, 20, 50 або 100 мл.

Флакон виготовлений із скла типу І, оснащений:

• сірим пробковим кришкою з бутілкаучуку та алюмінієвою кришечкою;
• сірим пробковим кришкою з бромобутілкаучуку або хлоробутілкаучуку та алюмінієвою кришечкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

BRACCO INTERNATIONAL BV

Argonstraat 3

6422 PH Херлен

Нідерланди

Виробник:

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Str. 4

78224 Зінген

Німеччина

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Коллеретто-Джакоза (ТО)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Лабораторії Фармацевтичні ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Повний текст інструкції з медичного застосування Прогансу надається окремим документом у упаковці препарату, щоб забезпечити фахівців охорони здоров’я додатковою науковою та практичною інформацією щодо застосування та введення цього лікарського засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з медичного застосування (інструкція має бути включена до упаковки).