Prohance 279,3 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ProHance 279,3 mg/ml soluzione iniettabile

Gadoteridolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è ProHance e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ProHance
3. Come usare ProHance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ProHance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ProHance e a cosa serve

Questo medicinale è esclusivamente per uso diagnostico.

ProHance appartiene al gruppo di medicinali denominati Mezzi di contrasto paramagnetici.

• ProHance viene utilizzato come mezzo di contrasto nella Risonanza Magnetica per migliorare la visualizzazione (rispetto alla Risonanza Magnetica senza mezzo di contrasto) dell'encefalo, del midollo spinale e dei tessuti circostanti in caso di lesioni con vascolarizzazione anomala o che determinano un'alterazione della barriera ematoencefalica.
• ProHance può essere utilizzato anche nella Risonanza Magnetica effettuata in tutto il corpo, comprese le patologie a carico di testa, collo, fegato, torace, sistema muscolo-scheletrico e tessuti molli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ProHance

ProHance deve essere somministrato solo in ospedali o cliniche dotati di attrezzature e personale medico qualificato per trattare reazioni allergiche.

Non usi ProHance

• se è allergico (ipersensibile) al gadoteridolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a un altro mezzo di contrasto contenente gadolinio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare ProHance se:

• ha avuto in precedenza reazioni allergiche
• ha antecedenti di epilessia o lesioni cerebrali
• i suoi reni non funzionano correttamente
• se le è stato recentemente effettuato, o deve essere effettuato a breve, un trapianto di fegato

Il medico potrebbe decidere di eseguire un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni prima di decidere se utilizzare ProHance, specialmente se ha 65 anni o più.

La somministrazione di ProHance è stata associata, in alcuni casi, a modifiche transitorie clinicamente irrilevanti della concentrazione sierica di ferro (nell'intervallo normale nella maggior parte dei casi).

Neonati e lattanti

Poiché la funzione renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane e nei lattanti fino a 1 anno di età, ProHance sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo un'accurata valutazione da parte del medico.

Uso di ProHance con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni farmacologiche con il gadoteridolo. Durante gli studi clinici effettuati con ProHance non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi né anomalie nei test di laboratorio.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

Il gadoteridolo attraversa la placenta. Non si sa se possa avere effetti sul feto. Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, poiché ProHance non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario.

Allattamento:

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Il medico valuterà se deve continuare l’allattamento o interromperlo per 24 ore dopo la somministrazione di ProHance.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono informazioni sugli effetti di ProHance sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Chieda al medico se può guidare e se è sicuro utilizzare strumenti o macchinari.

ProHance contiene idrossido di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare ProHance

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di ProHance indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

ProHance è un agente di contrasto utilizzato per effettuare un esame diagnostico, che deve essere eseguito in presenza di personale qualificato o preferibilmente sotto la supervisione di un medico, il quale le fornirà indicazioni precise su come comportarsi.

ProHance non deve essere mescolato con altri medicinali.

ProHance viene somministrato per via endovenosa.

La dose raccomandata di ProHance negli adulti per l’esame completo della maggior parte delle patologie cerebrali e del midollo spinale è di 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). Tuttavia, dosi di 0,3 mmol/kg si sono dimostrate efficaci in pazienti sospettati di avere metastasi cerebrali o altre lesioni cerebrali con scarsa evidenziazione.

La dose raccomandata per la risonanza magnetica dell’intero corpo è di 0,1 mmol/kg.

Se, a giudizio del radiologo, si ritiene opportuno somministrare un’ulteriore iniezione di ProHance per ampliare e migliorare l’esame, può essere somministrata una dose aggiuntiva di 0,1 mmol/kg circa 30 minuti dopo la prima iniezione. Se fossero indicate esplorazioni ripetute, deve trascorrere almeno un periodo di 6 ore per consentire l’eliminazione di ProHance.

Uso in popolazioni speciali

L’uso di ProHance non è raccomandato in pazienti con gravi problemi renali o in pazienti a cui sia stato effettuato recentemente, o a cui presto sarà effettuato, un trapianto di fegato. Tuttavia, se necessario, durante un esame deve essere somministrata una sola dose di ProHance e non deve essere somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Uso nei bambini da neonati a termine

La dose raccomandata di ProHance per patologie cerebrali e spinali è di 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di dosi superiori a 0,1 mmol/kg e di somministrazioni sequenziali o ripetute.

Nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato l’uso per risonanza magnetica dell’intero corpo.

Neonati e lattanti

Poiché nei neonati fino a 4 settimane e nei lattanti fino a 1 anno di età la funzione renale è immatura, ProHance deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico e con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un esame deve essere somministrata un’unica dose di ProHance ai neonati e ai lattanti e non deve essere somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più, non è necessario modificare la dose, ma potrebbe essere richiesto un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se usa una quantità di ProHance superiore a quella indicata

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio; pertanto, non sono noti i segni né i sintomi di intossicazione da ProHance. Negli studi clinici, in cui sono state somministrate dosi fino a 0,3 mmol/kg, non sono state osservate alterazioni cliniche legate all’aumento della dose. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a osservazione clinica e trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ProHance può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando ProHance viene utilizzato nell'unità di Risonanza Magnetica, verranno applicate le normali norme e procedure di sicurezza.

Se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Frequente (più di 1 persona su 100 e meno di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)

Non frequente (più di 1 persona su 1.000 e meno di 1 persona su 100)

• Cefalea, alterazione delle sensazioni, capogiri, alterazione del gusto
• Aumento della lacrimazione
• Arrossamento, pressione sanguigna bassa
• Secchezza orale, vomito
• Tendenza a grattarsi, eruzione cutanea, prurito
• Dolore nel sito di iniezione
• Reazione nel sito di iniezione (compare in ritardo a causa dell'extravasazione del mezzo di contrasto)
• Aumento della frequenza cardiaca
• Affaticamento

Raro (più di 1 persona su 10.000 e meno di 1 persona su 1.000)

• Reazioni di ipersensibilità (i sintomi riportati frequentemente includono sensazione di costrizione alla gola, irritazione alla gola, difficoltà respiratoria, disturbi al torace, sensazione di calore, difficoltà a deglutire, sensazione di bruciore, gonfiore della gola e pressione sanguigna bassa)

• Ansia

• Confusione, alterazione della coordinazione motoria, convulsioni

• Rimbombo nelle orecchie

• Alterazioni del ritmo cardiaco

• Spasmi della gola, difficoltà respiratoria, secrezione nasale, tosse, temporanea assenza di respiro, rumori durante la respirazione

• Dolore addominale, gonfiore della lingua, prurito orale, infiammazione delle gengive, diarrea

• Gonfiore del viso

• Rigidità muscolare

• Dolore toracico, febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perdita di coscienza
• Coma
• Arresto cardiaco
• Arresto respiratorio, liquido nei polmoni
• Insufficienza renale
• Reazione vasovagale (i sintomi che si manifestano frequentemente includono nausea, capogiri e sudorazione eccessiva. In casi gravi, i sintomi possono includere pallore, sudorazione eccessiva, frequenza cardiaca lenta e possibile perdita di coscienza. Altri sintomi possono essere paura o ansia, irrequietezza, svenimento e salivazione eccessiva)

Sono stati riportati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni), la maggior parte dei quali in pazienti ai quali era stato somministrato ProHance insieme ad altri mezzi di contrasto a base di gadolinio.

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza di ProHance è simile in bambini e adulti.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ProHance

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il prodotto a temperatura ambiente (tra 15 °C e 30 °C).

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare. I flaconcini congelati devono essere scartati.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ProHance

• Il principio attivo è il gadoteridolo.

Ogni flaconcino contiene:

Gadoteridolo D.C.I.………………………………...........……279,3 mg/ml (500 millimolare)

• Gli altri componenti sono calteridolo calcico, trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ProHance è una soluzione iniettabile contenente 279,3 mg/ml (500 millimolare) di gadoteridolo.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 5, 10, 15, 20, 50 o 100 ml.

Il flaconcino è in vetro di tipo I con:

• tappo in gomma butilica grigia e capsula in alluminio.
• tappo in gomma bromobutilica o clorobutilica grigia e capsula in alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BRACCO INTERNATIONAL BV

Argonstraat 3

6422 PH Heerlen

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Str. 4

78224 Singen

Germania

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di ProHance è fornita come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di offrire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo medicinale.

Si prega di consultare la scheda tecnica (la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione).