Проханс 279,3 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Проханс 279,3 мг/мл раствор для инъекций

Гадотеридол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Проханс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Проханса
3. Как применять Проханс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Проханса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Проханс и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Проханс относится к группе лекарственных средств, называемых парамагнитными контрастными средствами.

• Проханс используется в качестве контрастного средства при магнитно-резонансной томографии (МРТ) для улучшения визуализации (по сравнению с МРТ без контраста) головного и спинного мозга, а также окружающих тканей при наличии поражений с аномальным кровоснабжением или нарушающих гематоэнцефалический барьер.
• Проханс также может применяться при МРТ всего тела, включая патологии головы, шеи, печени, органов грудной клетки, мышечно-скелетной системы и мягких тканей.

2. Что нужно знать перед применением Проханса

Проханс должен вводиться только в больницах или клиниках, где имеется оборудование и медицинский персонал, подготовленный для оказания помощи при аллергических реакциях.

Не применяйте Проханс

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гадотеридолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другой контрастный препарат, содержащий гадолиний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Проханса, если:

• у вас в анамнезе аллергические реакции;
• у вас в анамнезе эпилепсия или повреждения головного мозга;
• у вас нарушена функция почек;
• если вам недавно проводили или в ближайшее время планируется трансплантация печени.

Врач может назначить анализ крови для оценки функции почек перед решением о применении Проханса, особенно если вам 65 лет или больше.

В некоторых случаях применение Проханса связано с кратковременными клинически незначимыми изменениями концентрации железа в сыворотке крови (в большинстве случаев — в пределах нормального диапазона).

Новорождённые и младенцы

Поскольку функция почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у младенцев до 1 года является незрелой, Проханс применяется у таких пациентов только после тщательной оценки врачом.

Применение Проханса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Взаимодействия гадотеридола с другими лекарственными средствами не установлено. В ходе клинических исследований Проханса не было выявлено клинически значимых изменений или отклонений в лабораторных показателях.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность:

Гадотеридол проникает через плаценту. Неизвестно, может ли он оказывать влияние на плод. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку Проханс не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Лактация:

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Врач оценит, следует ли вам продолжать грудное вскармливание или прекратить его на 24 часа после введения Проханса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии Проханса на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль, и безопасно ли использование каких-либо инструментов или механизмов.

Проханс содержит гидроксид натрия

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как применять Проханс

Следуйте точно указаниям врача по применению Проханса. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Проханс — это контрастное вещество, применяемое для проведения диагностической процедуры, которая должна выполняться в присутствии квалифицированного персонала или, желательно, под наблюдением врача, который на каждом этапе укажет, как действовать.

Проханс нельзя смешивать ни с какими другими лекарственными средствами.

Проханс вводится внутривенно.

Рекомендуемая доза Проханса у взрослых для полного обследования большинства патологий головного мозга и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Однако доза 0,3 ммоль/кг показала свою эффективность у пациентов с подозрением на метастазы в головной мозг или другие слабо контрастирующие поражения головного мозга.

Рекомендуемая доза для магнитно-резонансной томографии всего тела составляет 0,1 ммоль/кг.

Если по решению врача-рентгенолога целесообразно ввести дополнительную дозу Проханса с целью расширения и улучшения исследования, можно ввести дополнительную дозу 0,1 ммоль/кг примерно через 30 минут после первой инъекции. Если требуется проведение повторных исследований, необходимо выждать не менее 6 часов, чтобы Проханс был выведен из организма.

Применение у особых групп пациентов

Применение Проханса не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно провели или скоро будут проводить трансплантацию печени. Однако, если применение необходимо, во время одного исследования пациенту следует вводить только одну дозу Проханса, а вторую инъекцию нельзя проводить ранее чем через 7 дней.

Применение у детей от новорождённых до достижения возраста 18 лет

Рекомендуемая доза Проханса при патологиях головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Безопасность и эффективность доз, превышающих 0,1 ммоль/кг, а также последовательных или повторных введений не установлены.

У детей младше 18 лет применение для магнитно-резонансной томографии всего тела не рекомендуется.

Новорождённые и младенцы

Поскольку у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года функция почек ещё не полностью сформирована, Проханс следует назначать этим пациентам только после тщательной оценки врачом и в дозе не более 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования новорождённым и младенцам следует вводить только одну дозу Проханса, а повторную инъекцию нельзя проводить ранее чем через 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, коррекция дозы не требуется, однако может быть назначён анализ крови для проверки правильного функционирования почек.

Если вы применили больше Проханса, чем нужно

До настоящего времени случаи передозировки не описаны; соответственно, признаки и симптомы интоксикации Прохансом неизвестны. В клинических исследованиях при применении доз до 0,3 ммоль/кг клинических нарушений, связанных с увеличением дозы, не наблюдалось. При передозировке пациент должен находиться под клиническим наблюдением и получать симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Проханс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При использовании Проханса в отделении магнитно-резонансной томографии необходимо соблюдать обычные правила и процедуры безопасности.

Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Часто (более 1 из 100 человек и менее 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота)

Нечасто (более 1 из 1000 человек и менее 1 из 100 человек)

• Головная боль, изменение чувствительности, головокружение, нарушение вкуса
• Повышенное слезотечение
• Покраснение кожи, снижение артериального давления
• Сухость во рту, рвота
• Склонность к зуду, кожная сыпь, зуд
• Боль в месте инъекции
• Реакция в месте инъекции (возникает со временем вследствие выхода контрастного средства за пределы сосуда)
• Учащение сердцебиения
• Утомление

Редко (более 1 из 10 000 человек и менее 1 из 1000 человек)

• Реакции гиперчувствительности (часто сообщаемые симптомы включают ощущение сжатия в горле, раздражение горла, затруднённое дыхание, дискомфорт в груди, ощущение жара, затруднение при глотании, ощущение жжения, отёк горла и снижение артериального давления)

• Тревожность

• Спутанность сознания, нарушение координации движений, судороги

• Шум в ушах

• Изменения ритма сердца

• Спазм горла, затруднённое дыхание, выделения из носа, кашель, временная остановка дыхания, шумы при дыхании

• Боли в животе, отёк языка, зуд во рту, воспаление дёсен, диарея

• Отёк лица

• Напряжение мышц

• Боль в груди, повышение температуры тела

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Потеря сознания
• Кома
• Остановка сердца
• Остановка дыхания, скопление жидкости в лёгких
• Почечная недостаточность
• Вазовагальный рефлекс (часто возникающие симптомы включают тошноту, головокружение и чрезмерное потоотделение. В тяжёлых случаях возможны бледность кожи, сильное потоотделение, замедление сердцебиения и возможная потеря сознания. Дополнительные симптомы могут включать страх или тревожность, беспокойство, ощущение слабости и чрезмерное слюноотделение)

Имелись сообщения о случаях системной нефрогенной фиброзирующей дерматопатии (вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых наблюдалось у пациентов, которым одновременно с Прохансом вводились и другие контрастные средства на основе гадолиния.

Детская популяция

Профиль безопасности Проханса у детей аналогичен профилю у взрослых.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Проханса

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить препарат при комнатной температуре (от 15 °С до 30 °С).

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не замораживать. Флаконы, которые были заморожены, должны быть утилизированы.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДНО ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Проханса

• Действующее вещество — гадотеридол.

Каждый флакон содержит:

Гадотеридол ВПС………………………………...........……279,3 мг/мл (500 миллимолярный)

• Вспомогательные вещества: кальцитеридол кальциевый, трометамин, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Проханс представляет собой раствор для инъекций, содержащий 279,3 мг/мл (500 миллимолярный) гадотеридола.

Каждая упаковка содержит флакон объёмом 5, 10, 15, 20, 50 или 100 мл.

Флакон изготовлен из бесцветного стекла типа I, оснащён:

• серой пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой;
• серой пробкой из бромистого или хлористого бутилкаучука и алюминиевой крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

BRACCO INTERNATIONAL BV

Argonstraat 3

6422 PH Херлен

Нидерланды

Производитель:

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Str. 4

78224 Зинген

Германия

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Коллеретто-Джакоза (Турин)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению Проханса предоставляется в виде отдельного документа, входящего в упаковку препарата, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о порядке применения и использовании данного лекарственного препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению (она должна быть вложена в упаковку).