Prohance 279,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ProHance 279,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Gadoteridol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ProHance i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ProHance
3. Jak stosować ProHance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ProHance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ProHance i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku diagnostycznego.

ProHance należy do grupy leków zwanych paramagnetycznymi środkami kontrastowymi.

• ProHance stosuje się jako środek kontrastowy w rezonansie magnetycznym w celu poprawy widoczności (w porównaniu do rezonansu magnetycznego bez kontrastu) mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek w przypadku zmian patologicznych z nieprawidłową waskularyzacją lub zaburzeniem bariery krew–mózg.
• ProHance może być również stosowany w rezonansie magnetycznym całego ciała, w tym w patologiach głowy, szyi, wątroby, klatki piersiowej, układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ProHance

ProHance należy podawać wyłącznie w szpitalach lub klinikach wyposażonych w sprzęt oraz personel medyczny wykwalifikowany do leczenia reakcji alergicznych.

Nie należy stosować ProHance

• jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na gadoteridol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest się uczulonym na inne środki kontrastowe zawierające gadolin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem ProHance, jeśli:

• występują wcześniejsze przypadki alergii,
• występuje choroba padaczkowa lub uraz mózgu,
• nerki nie działają prawidłowo,
• przeprowadzono niedawno lub planuje się przeszczep wątroby.

Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu ProHance, szczególnie jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej.

Podawanie ProHance wiązało się w niektórych przypadkach z przemijającymi, klinicznie nieistotnymi zmianami stężenia żelaza w surowicy (w większości przypadków w granicach normy).

Dzieci noworodki i niemowlęta

Ze względu na niepełny rozwój funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, ProHance stosuje się u tych pacjentów jedynie po dokładnej ocenie przez lekarza.

Stosowanie ProHance z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie znano interakcji lekowych z gadoteridolem. W trakcie badań klinicznych z ProHance nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian ani odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Gadoteridol przenika przez łożysko. Nie wiadomo, czy może wpływać na płód. Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, ponieważ ProHance nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią:

Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie. Lekarz oceni, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać je na 24 godziny po podaniu ProHance.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji o wpływie ProHance na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazdy oraz czy bezpieczne jest korzystanie z narzędzi lub maszyn.

ProHance zawiera wodorotlenek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować ProHance

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania ProHance wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

ProHance to środek kontrastowy stosowany w celu wykonania badania diagnostycznego, które musi być przeprowadzone w obecności wykwalifikowanego personelu lub – w miarę możliwości – pod nadzorem lekarza, który w każdej chwili wskaże Ci, jak postępować.

ProHance nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

ProHance podaje się dożylnie.

Zalecana dawka ProHance u dorosłych w celu pełnego zbadania większości patologii mózgu i rdzenia kręgowego wynosi 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). Jednakże dawki 0,3 mmol/kg okazały się skuteczne u pacjentów podejrzanych o przerzuty do mózgu lub inne zmiany mózgowe słabo kontrastujące.

Zalecana dawka w przypadku rezonansu magnetycznego całego ciała wynosi 0,1 mmol/kg.

Jeśli radiolog uzna za stosowne podanie dodatkowej dawki ProHance w celu poszerzenia i poprawy badania, można podać dawkę uzupełniającą 0,1 mmol/kg około 30 minut po pierwszej iniekcji. W przypadku wskazania powtórnego badania, należy odczekać co najmniej 6 godzin, aby ProHance został wyeliminowany z organizmu.

Stosowanie u grup specjalnych

Stosowanie ProHance nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek ani u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono lub wkrótce przeprowadzi się przeszczep wątroby. Jeśli jednak stosowanie jest konieczne, podczas jednego badania należy podać tylko jedną dawkę ProHance, a drugą iniekcję można podać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie u dzieci od noworodków do czasu ukończenia

Zalecana dawka ProHance w przypadku patologii mózgu i rdzenia kręgowego wynosi 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).

Bezpieczeństwo i skuteczność dawek wyższych niż 0,1 mmol/kg oraz podawania sekwencyjnego lub powtarzalnego nie zostały ustalone.

U dzieci poniżej 18. roku życia nie zaleca się stosowania w rezonansie magnetycznym całego ciała.

Noworodki i niemowlęta

Ponieważ u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia funkcja nerek jest nie dojrzała, ProHance należy podawać tym pacjentom wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza i w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego badania noworodkom i niemowlętom należy podać tylko jedną dawkę ProHance, a drugą iniekcję można podać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak może zostać wykonany test krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek.

Jeśli podasz więcej ProHance niż należy

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania; w związku z tym nie znane są żadne objawy zatrucia ProHance. W badaniach klinicznych, w których podawano dawki do 0,3 mmol/kg, nie zaobserwowano zaburzeń klinicznych spowodowanych zwiększeniem dawki. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być poddany obserwacji klinicznej oraz leczeniu objawowemu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ProHance może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania ProHance w jednostce rezonansu magnetycznego należy przestrzegać standardowych zasad i procedur bezpieczeństwa.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne.

Częste (u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób)

• Odczucie niedoboru (nudności)

Nieczeście (u więcej niż 1 na 1 000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)

• Ból głowy, zmiana wrażeń, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Zwiększone wydzielanie łez
• Rumień, obniżone ciśnienie krwi
• Suchość w ustach, wymioty
• Tendencja do swędzenia, wysypka skórna, swędzenie
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (pojawia się z opóźnieniem z powodu wypływu środka kontrastowego)
• Przyspieszone tętno
• Zmęczenie

Rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości (często zgłaszane objawy obejmują uczucie ściskania w gardle, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie gorąca, trudności w połykaniu, uczucie pieczenia, obrzęk gardła i obniżone ciśnienie krwi)

• Lęk

• Zaburzenia świadomości, nieprawidłowa koordynacja ruchów, drgawki

• Dźwięki w uszach

• Zmiany rytmu serca

• Skurcze gardła, trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, kaszel, tymczasowa utrata oddechu, dźwięki podczas oddychania

• Ból brzucha, obrzęk języka, swędzenie w jamie ustnej, obrzęk dziąseł, biegunka

• Obrzęk twarzy

• Napięte mięśnie

• Ból w klatce piersiowej, gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Zatrzymanie krążenia
• Zatrzymanie oddechu, płyn w płucach
• Niewydolność nerek
• Reakcja wazowagalna (często występujące objawy to nudności, zawroty głowy i nadmierne pocenie się. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować bladość, nadmierne pocenie się, spowolnione tętno i możliwą utratę przytomności. Dodatkowe objawy mogą obejmować strach lub lęk, niepokój, osłabienie i nadmierne wydzielanie śliny)

Zgłaszano przypadki fibrozy nerkowej systemowej (powodującej zgrubienie skóry, a także mogącej wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne), z których większość dotyczyła pacjentów, którym podawano ProHance w połączeniu z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.

Populacja pediatryczna

Profil bezpieczeństwa ProHance jest podobny u dzieci i dorosłych.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ProHance

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać produkt w temperaturze pokojowej (między 15°C a 30°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Fiolek, które zostały zamrożone, należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ProHance

• Substancją czynną jest gadoteridol.

Każdy fiolka zawiera:

Gadoteridol D.C.I.………………………………...........……279,3 mg/ml (500 milimolowy)

• Pozostałe składniki to calteridol wapniowy, trometamina, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ProHance to roztwór do wstrzykiwania zawierający 279,3 mg/ml (500 milimolowy) gadoteridolu.

Każde opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 5, 10, 15, 20, 50 lub 100 ml.

Fiolka wykonana jest ze szkła typu I, wyposażona w:

• szary butylowy korek gumowy i aluminiową nakrętkę.
• szary korek gumowy z bromobutylobu lub chlorobutylobu i aluminiową nakrętkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

BRACCO INTERNATIONAL BV

Argonstraat 3

6422 PH Heerlen

Holandia

Producent:

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Str. 4

78224 Singen

Niemcy

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Pełny opis charakterystyki produktu (ficha técnica) dołączony jest jako osobny dokument w opakowaniu produktu, aby dostarczyć specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku.

Proszę zapoznać się z opisem charakterystyki produktu (opis charakterystyki produktu musi znajdować się w opakowaniu kartonowym).