Прогінова 1 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Прогінова 1 мг таблетки, вкриті оболонкою

валерат естрадіолу

Зміст інструкції:

1. Що таке Прогінова і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прогінову
3. Як застосовувати Прогінову
   1. Можливі побічні ефекти
   2. Зберігання Прогінови
   3. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прогінова і для чого її застосовують

Прогінова — це гормональний лікарський засіб.

Цей препарат призначений для гормональної замісної терапії (ГЗТ) з таких показань:

лікування симптомів менопаузи (період часу, коли припиняється репродуктивна функція та менструація у жінки), природної або штучної (викликаної хірургічним втручанням — кастрацією), наприклад, при гарячих приливах, нічній пітливості, урогенітальних розладах (атрофічному вульвовагініті).

Якщо у вас зберігається матка, застосування естрогенів, таких як Прогінова, завжди має супроводжуватися послідовним прийомом прогестагену.

Прогінову не слід застосовувати для профілактики захворювань серця чи покращення інтелектуальних здібностей.

Прогінова не є засобом контрацепції і не відновлює фертильність.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прогінови

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дасть вам лікар.

Прочитайте наведену нижче інформацію перед початком застосування Прогінови.

Історія хвороби та регулярні огляди

Застосування ЗГТ пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок із передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ЗГТ ваш лікар запитає про вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Це може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Прогіновою вам слід відвідувати лікаря для регулярних перевірок (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження прийому Прогінови.

Регулярно проводьте огляди молочних залоз, як рекомендовано вашим лікарем.

Не приймайте Прогінову

якщо один із наведених нижче випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Прогінови. Не приймайте Прогінову:

• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо годуєте грудьми.

• Якщо у вас є або було рак молочних залоз або якщо ви підозрюєте, що можете мати це захворювання.

• Якщо у вас є відомі або підозрювані передпухлинні ураження, що залежать від статевих гормонів.

• Якщо у вас є рак, що залежить від дії естрогенів, наприклад рак внутрішньої стінки матки (ендометрію), або ви підозрюєте, що можете мати таке захворювання.

• Якщо у вас є незвичайні підозрільні вагінальні кровотечі.

• Якщо у вас є надмірне ущільнення внутрішньої стінки матки (ендометріоз) без лікування.

• Якщо у вас є або було згортання крові у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія).

• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну).

• Якщо у вас є або нещодавно були захворювання, спричинені утворенням тромбів у артеріях (артеріальний тромбоз), (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт).

• Якщо у вас є або були захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми.

• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається «порфірія».

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (захворювання крові).

• Якщо ви алергік до валеріанату естрадіолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо будь-яке з цих захворювань виникне вперше під час прийому Прогінови, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прогінови.

Відвідуйте лікаря регулярно, щонайменше раз на рік. Обговорюйте з лікарем на кожному візиті необхідність корекції або продовження лікування. Лікар перевірить, чи не маєте ви підвищеного ризику тромбозу через комбінацію факторів ризику або через дуже високий окремий фактор ризику. При комбінації факторів ризику ризик може бути вищим, ніж проста сума двох окремих ризиків. Якщо ризик надто високий, лікар не буде призначати ЗГТ.

Для лікування симптомів менопаузи ЗГТ слід починати лише тоді, коли симптоми впливають на якість життя жінки. У всіх випадках щонайменше раз на рік слід ретельно оцінювати ризики та переваги, і ЗГТ слід продовжувати лише тоді, коли переваги переважають ризики. Завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу та найкоротший термін лікування.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при прийомі Прогінови

Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, перш ніж починати лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Прогіновою. У цьому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря для оглядів:

• Гінекологічні захворювання будь-якого типу, такі як нерегулярні, часті або тривалі маткові кровотечі, фіброми (різновид пухлини матки), ендометріоз (утворення тканини, що вистилає матку, поза її звичайним місцем розташування), або історія гіперплазії ендометрію (ненормальне розмноження клітин, що вистилають внутрішню стінку матки).

• Підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»).

• Підвищений ризик розвитку раку, що залежить від дії естрогенів (наприклад, якщо у вас були мати, сестра або бабуся з раком молочних залоз).

• Зміни або ураження молочних залоз.

• Підвищений рівень певних жирів (тригліцеридів) у крові або сімейна історія цього стану через ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Затримка рідини через захворювання серця або нирок.

• Підвищений артеріальний тиск.

• Захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки.

• Захворювання нирок.

• Цукровий діабет.

• Камені у жовчному міхурі.

• Мігрень або сильні головні болі.

• Імунне захворювання, що впливає на багато органів тіла, — системний червоний вовчак (СЧВ).

• Епілепсія.

• Розсіяний склероз (захворювання нервової системи).

• Астма.

• Свербіж.

• Отосклероз (ненормальне кісткове утворення у вусі), захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо.

• Хорея Мінена (захворювання нервової системи).

• Гіперкальціємія (концентрація кальцію у крові вище норми).

• Наслідковий та набутий ангіоедем.

Особливо уважно стежте, щоб не перевищувати рекомендовані дози.

Під час лікування ЗГТ можуть частіше виникати серйозні захворювання, такі як тромби (тромбоз) та деякі види пухлин.

Припиніть прийом Прогінови та негайно зверніться до лікаря,

якщо під час прийому ЗГТ ви помітили будь-які з наступних станів:

• будь-які з перелічених у розділі «Не приймайте Прогінову»,
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки,
• набряк обличчя, язика або горла та утруднення ковтання або кропив'янка, що супроводжуються утрудненням дихання, що свідчить про ангіоедем,
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення),
• головні болі типу мігрені, що виникають вперше,
• якщо ви вагітнієте,
• якщо ви помітили ознаки тромбу, такі як:
  • болючий набряк та почервоніння ніг,
  • раптовий біль у грудях,
  • утруднення дихання.

Для додаткової інформації див. «Тромби у венах (тромбоз)»

Примітка: Прогінова не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо вам менше 50 років, вам все ще може знадобитися додатковий метод контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

ЗГТ та рак

Надмірне ущільнення внутрішньої стінки матки (ендометріоз) та рак внутрішньої стінки матки (ендометріальний рак)

ЗГТ з використанням лише естрогенів підвищує ризик надмірного ущільнення внутрішньої стінки матки (ендометріоз) та раку внутрішньої стінки матки (ендометріальний рак).

Прийом прогестагену разом з естрогеном принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає вас від цього підвищеного ризику. Якщо у вас є матка, лікар призначить вам інший гормон — прогестаген — щоб зменшити ризик раку матки.

Якщо у вас немає матки (вам зробили гістеректомію), проконсультуйтеся з лікарем щодо безпечного застосування цього лікарського засобу без прогестагену.

У жінок із маткою, які не приймають ЗГТ, у середньому 5 із 1000 жінок у віці від 50 до 65 років будуть діагностовані з ендометріальним раком. У жінок із маткою, які приймають ЗГТ з використанням лише естрогенів, від 10 до 60 із 1000 жінок у віці від 50 до 65 років будуть діагностовані з ендометріальним раком (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості лікування.

Несподівані кровотечі

Ви матимете місячні кровотечі раз на місяць (також називаються кровотечі депривації), поки приймаєте Прогінову. Однак, якщо у вас з'являються несподівані кровотечі або мазання окрім звичайної менструації, які:

• тривають довше, ніж перші 6 місяців;
• починаються після того, як ви приймали Прогінову більше 6 місяців;
• продовжуються після закінчення лікування Прогіновою;

негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Рак молочних залоз

Наявні дані показують, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінованими естрогенами-прогестагенами або лише естрогенами підвищує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ЗГТ більше 5 років.

Лікар пояснить вам, як виявляти аномалії у молочних залозах, і буде проводити регулярні огляди під час лікування.

У жінок без матки, які приймають ЗГТ лише з естрогенами протягом 5 років, майже не спостерігається підвищення ризику раку молочних залоз.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, у середньому 13–17 із 1000 будуть діагностовані з раком молочних залоз протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають приймати ЗГТ лише з естрогенами на 5 років, буде від 16 до 17 випадків на 1000 жінок (тобто від 0 до 3 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають приймати ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, у середньому 27 випадків раку молочних залоз на 1000 жінок будуть діагностовані протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають приймати ЗГТ лише з естрогенами більше 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають приймати ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Регулярно оглядайте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни, такі як:

• втяжини шкіри
• зміни соска
• будь-які вузлики, які ви можете побачити або відчути

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу мамографії, коли їх пропонують. Для скринінгових мамограм важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, який проводить знімок, що ви приймаєте ЗГТ, оскільки ці ліки можуть збільшувати щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамограми. Коли щільність молочних залоз збільшується, мамограма може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами-прогестагенами пов'язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Тромби у венах (тромбоз)

Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ, особливо протягом першого року застосування.

Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один із них переміститься до легень, може виникнути біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик утворення тромбів у венах із віком і якщо на вас впливає будь-який із наведених нижче факторів. Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих станів стосується вас:

• Ви не можете ходити тривалий час через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання)
• Якщо у вас є тяжка надмірна вага (індекс маси тіла >30 кг/м²)
• Якщо у вас є проблеми згортання крові, що вимагають довготривалого лікування для запобігання утворенню тромбів
• Якщо у близьких родичів були тромби у нозі, легені або іншому органі
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ)
• Якщо у вас є рак.

Щодо симптомів тромбу див. «Припиніть прийом Прогінови та негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ, очікується, що в середньому 4–7 із 1000 матимуть тромб у вені протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які приймали ЗГТ з естрогеном-прогестагеном протягом 5 років, буде 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, які не мають матки та приймали ЗГТ лише з естрогенами протягом 5 років, буде 5–8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Також тромби утворюються, хоча і значно рідше, у артеріях серця (інфаркт міокарда, стенокардія), у мозкових артеріях (інсульт) або у очах (втрата зору або подвоєння у зорі).

Ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда)

Не доведено, що ЗГТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами, трохи частіше розвивають серцеві захворювання, ніж ті, хто не приймає ЗГТ.

Ризик розвитку серцево-судинних захворювань не збільшується у жінок без матки, які приймають терапію лише естрогенами.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ. Кількість додаткових випадків інсульту через ЗГТ збільшується з віком.

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ, очікується, що в середньому 8 із 1000 матимуть інсульт протягом 5 років. Для жінок у віці 50 років, які приймають ЗГТ, відбудеться 11 випадків на 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Пухлини печінки

У рідкісних випадках спостерігалися пухлини печінки після застосування гормональних речовин, таких як у Прогінові.

Інші захворювання

Повідомте лікареві, якщо у вас є порушення функції нирок або серця. Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, тому пацієнтів із порушенням функції нирок слід уважно спостерігати.

Якщо ви хворієте цукровим діабетом, вас слід уважно контролювати під час лікування ЗГТ, оскільки це може вплинути на обмін вуглеводів (периферична резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози).

Якщо у вас є міома матки (різновид пухлини матки), вона може збільшуватися під впливом естрогенів. У цьому випадку лікування слід припинити.

Якщо у вас відбувається рецидив ендометріозу (патологія тканини репродуктивних органів), рекомендується припинити лікування.

Якщо у вас пролактинома (неонкологічна пухлина, що спричиняє підвищення секреції гормону пролактину), необхідне тісне медичне спостереження (включаючи періодичне вимірювання рівнів пролактину).

Якщо у вас з'являється хлоазма (плями на шкірі з нерівними контурами жовтувато-коричневого кольору, що з'являються переважно на обличчі) під час лікування ЗГТ, особливо якщо у вас була історія хлоазми під час вагітності, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час лікування.

Ви повинні разом з лікарем оцінити можливі альтернативні методи лікування для вашого конкретного стану та визначити, як довго слід продовжувати лікування. Це слід періодично переглядати під час лікування.

Гормональна замісна терапія не запобігає втраті пам'яті. Є певні докази того, що втрата пам'яті більша у жінок, які починають застосовувати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

У жінок із спадковим ангіоедемом (набряк або набряк алергічного типу, що зазвичай з'являється на обличчі) екзогенні естрогени, такі як у Прогінові, можуть спричинити або погіршити симптоми.

Прогінова не є засобом контрацепції і не повинна використовуватися як така; вона також не відновлює фертильність.

Для запобігання вагітності слід застосовувати немедикаментозні методи контрацепції (за винятком методів календаря та температури), коли це необхідно. Якщо є підстави підозрювати вагітність, слід припинити прийом таблеток до підтвердження (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Прогінову, оскільки це може вплинути на результати певних лабораторних тестів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прогінова призначена лише для постменопаузальних жінок. Не застосовуйте Прогінову, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо вагітність виникне під час лікування Прогіновою, лікування слід негайно припинити.

Не застосовуйте Прогінову, якщо ви годуєте грудьми. Невеликі кількості статевих гормонів можуть потрапити до грудного молока.

Застосування Прогінови з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, лікарські рослини або інші натуральні продукти.

Деякі ліки можуть впливати на дію Прогінови. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків. Це стосується таких ліків:

• Протиепілептичні засоби (наприклад, барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат і фелбамат)
• Ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин і ріфабутин)
• Ліки від інфекції ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як невірапін, ефавіренз, рітонавір, нельфінавір)
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Дія цих препаратів зберігається до двох тижнів після їх припинення.
• Ліки від грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол і воріконазол)
• Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин і еритроміцин)
• Ліки від певних захворювань серця, високого артеріального тиску (наприклад, верапаміл, ділтіазем)
• Грейпфрутовий сік

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

• Протиепілептичний засіб (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів.
• Ліки від гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбіновані схеми лікування ВГС: омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір з або без рибавірину, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть спричинити підвищення показників функції печінки (збільшення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають АГК з етинілестрадіолом. Прогінова містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при застосуванні Прогінови з цією комбінованою схемою лікування ВГС.
• Є речовини (наприклад, парацетамол), які можуть підвищувати кількість естрадіолу в крові, і, отже, може збільшитися його дія.
• У певних випадках можуть змінюватися потреби в пероральних цукрознижувальних засобах або інсуліні через вплив на толерантність до глюкози.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися випадків, коли прийом інших ліків відбувається до або після прийому Прогінови.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Лікар проінформує вас щодо цього.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми у користувачів Прогінови.

Прогінова містить лактозу та сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прогінову

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар завжди повинен розглядати можливість застосування найменшої дози та найкоротшої тривалості лікування. Якщо, на вашу думку, дія Прогінови є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Не забувайте приймати свій ліки.

• Дорослі жінки, включаючи жінок похилого віку.

Якщо ви перенесли гістеректомію (часткове або повне видалення матки), ви можете почати лікування в будь-який час.

Якщо у вас збережена матка і ви все ще маєте менструальні цикли, лікування слід починати протягом перших 5 днів менструації, поєднуючи Прогінову з прогестагеном (див. нижче «Комбінований режим»).

Якщо у вас відсутні менструації, вони дуже рідкісні або ви перебуваєте в постменопаузі, лікування можна починати в будь-який час, поєднуючи Прогінову з прогестагеном (див. нижче «Комбінований режим»), за умови, що виключена можливість вагітності.

Дозування

Якщо лікар не призначив інакше, лікування починають з прийому щодня двох таблеток Прогінова 1 мг без жування, після прийому їжі. Через певний час лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 1 мг на добу.

Через 6 місяців лікування вам рекомендовано припинити прийом ліків, щоб перевірити, чи продовжуються неприємні симптоми.

Застосування

Після кожного циклу лікування тривалістю 20 днів можна робити перерву у прийомі таблеток, як правило, на тиждень або менше (гормональна замісна терапія — циклічна), або таблетки можна приймати безперервно (гормональна замісна терапія — постійна). У останньому випадку новий пакет починають безпосередньо після закінчення попереднього.

Комбінований режим:

Якщо у вас збережена матка, рекомендується одночасне застосування відповідного прогестагену протягом 10–14 днів кожні 4 тижні (комбінована послідовна гормональна замісна терапія) або разом з кожною таблеткою естрогену (комбінована постійна гормональна замісна терапія).

Лікар повинен забезпечити відповідне планування, щоб полегшити вам та гарантувати правильне дотримання рекомендованого комбінованого режиму.

Таблетки слід приймати, не жуючи, запиваючи рідиною.

Час доби, коли ви приймаєте таблетку, не має значення, але як тільки ви оберете певний час, ви повинні дотримуватися його кожного дня.

Не рекомендується додавати прогестаген жінкам, які перенесли гістеректомію, за винятком випадків, коли раніше був діагностований ендометріоз.

Перехід з інших режимів гормональної замісної терапії (циркулярний, послідовний постійний або комбінований постійний):

Якщо ви переходите з інших режимів гормональної замісної терапії, ви повинні завершити поточний цикл лікування перед початком застосування Прогінови.

Якщо, на вашу думку, дія Прогінови є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Діти та підлітки

Прогінова не призначена для застосування у дітей та підлітків.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Немає даних, що свідчать про необхідність корекції дозування у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Прогінову не досліджували спеціально у пацієнтів із порушенням функції печінки. Прогінова протипоказана жінкам із тяжкими захворюваннями печінки (див. розділ «Коли не слід застосовувати Прогінову»).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Прогінову не досліджували спеціально у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Прогінови, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Передозування може спричинити нудоту, блювання та нерегулярні кровотечі. Специфічного лікування не потрібно, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Прогінову

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку і минуло менше 24 годин, прийміть її якомога швидше, а наступну таблетку — у звичайний час. Якщо лікування переривається на довший час, може з’явитися нерегулярна кровотеча.

Якщо ви припинили лікування Прогіновою

Лікар повідомить вам тривалість лікування. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки воно може не дати бажаного ефекту.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Якщо вам потрібна хірургічна операція, повідомте хірургу, що ви приймаєте Прогінову. Можливо, вам доведеться припинити прийом Прогінови за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. також розділ 2 «Тромби у венах»). Запитайте у лікаря, коли можна відновити прийом Прогінови.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ:

• рак молочних залоз
• патологічний ріст або рак внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія або рак)
• рак яєчників
• утворення згустків крові у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• коронарна хвороба серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ почата після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Крім побічних ефектів, зазначених у розділі «Застереження та профілактичні заходи», нижче перелічені можливі побічні ефекти, залежно від органів, на які вони впливають, та їх частоти, про які повідомлялося у жінок, що приймали різні оральні форми ЗГТ.

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Підвищення ваги, зниження ваги

Головний біль

Біль у животі, нудота

Висипання на шкірі, свербіж

Кровотеча з піхви, включаючи мазання

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Алергічна реакція (гіперчутливість)

Депресивний настрій

Запаморочення

Порушення зору

Почуття перебоїв у роботі серця

Диспепсія (важкий процес травлення)

Еритема вузлувата (запалення шкіри з утворенням вузлів, як правило, на ногах)

Уртиця

Біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз

Набряки (затримка рідини в організмі)

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Тривожність, підвищення лібідо (статевого бажання), зниження лібідо

Мігрень

Нетолерантність до контактних лінз

Припухлість, блювота

Гірсутизм (надмірне оволосіння), вугри

Судоми м’язів

Дисменорея (болісні менструації), виділення з піхви, передменструальний синдром, збільшення молочних залоз

Втому

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком (набряк або едема алергічного типу, який найчастіше виникає на обличчі) естрогени екзогенного походження, такі як ті, що містяться в Прогінові, можуть спричинити або погіршити симптоми (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Наступні побічні ефекти повідомлялися щодо інших лікарських засобів, що використовуються в ЗГТ:

• Хвороба жовчного міхура.
• Порушення шкіри та підшкірних тканин:
• зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма) (плями на шкірі),
• висипання на шкірі з червоними плямами у формі мішені або виразками (еритема мультиформна) (один із типів запалення шкіри),
• болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата) (один із типів запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах),
• судинна пурпура (червоні плями на шкірі).
• Ймовірний розвиток деменції у жінок старше 65 років (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прогінови

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Прогінову після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прогінови

• Діючою речовиною є валерат естрадіолу.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 1 мг валерату естрадіолу.

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25 000, тальк, стеарат магнію, сахароза, повідон 700 000, макрогол 6 000, карбонат кальцію, гліколізований воск Монтани, гліцерол 85 % (Е-422), діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прогінова 1 мг таблетки, вкриті оболонкою, постачається в коробці, що містить блистер з 20 таблетками, вкритими оболонкою, біжевого кольору.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Німеччина

або

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.