Прогинова 1 мг таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прогинова 1 мг таблетки, покрытые оболочкой

Валерат эстрадиола

Внимательно прочтите данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Прогинова и для чего она применяется
Что Вам необходимо знать перед началом приема Прогинова
Как принимать Прогинова
1. Возможные побочные эффекты
2. Условия хранения Прогинова
3. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прогинова и для чего она применяется

Прогинова — это гормональный препарат.

Данный препарат показан для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) при следующих состояниях:

лечение симптомов менопаузы (период, в течение которого прекращается репродуктивная функция и менструации у женщины), как естественной, так и вызванной хирургическим вмешательством (кастрацией), например, приливы, ночная потливость, урогенитальные расстройства (атрофический вульвовагинит).

Если у вас сохраняется матка, приём эстрогенов, таких как Прогинова, должен всегда сопровождаться последовательным приёмом прогестагена.

Прогинову нельзя применять для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и не следует использовать с целью улучшения интеллектуальных способностей.

Прогинова не является противозачаточным средством и не восстанавливает фертильность.

2. Что нужно знать перед началом применения Прогинова

Следуйте всем указаниям, которые дал вам врач.

Ознакомьтесь со следующей информацией перед применением Прогинова.

Анамнез и регулярные обследования

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременным наступлением менопаузы (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ ваш врач спросит о вашем личном и семейном анамнезе. Врач может принять решение о проведении физического обследования. Это может включать осмотр молочных желез и/или внутреннее гинекологическое обследование, если это необходимо.

После начала лечения Прогинова вы должны посещать врача для регулярных обследований (минимум раз в год). На этих приёмах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения применения Прогинова.

Регулярно проходите обследования молочных желез по рекомендации врача.

Не принимайте Прогинова

если на вас распространяется один из следующих случаев. Если вы не уверены в чём-либо из нижеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом до приёма Прогинова. Не принимайте Прогинова:

Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.
Если у вас есть или было рак молочной железы или вы подозреваете его наличие.
Если у вас есть или подозревается предраковое заболевание, зависящее от половых гормонов.
Если у вас есть рак, зависящий от эстрогенов, например, рак внутреннего слоя матки (эндометрия), или вы подозреваете его наличие.
Если у вас наблюдаются патологические влагалищные кровотечения.
Если у вас есть чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия), которое не лечится.
Если у вас есть или были тромбы в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).
Если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
Если у вас есть или недавно было заболевание, вызванное тромбами в артериях (артериальный тромбоз), (например, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).
Если у вас есть или были заболевания печени, и показатели функции печени не вернулись к норме.
Если у вас редкое наследственное заболевание крови — «порфирия».
Если у вас серповидноклеточная анемия (заболевание крови).
Если вы аллергик на валерат эстрадиола или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Если какое-либо из этих заболеваний впервые появилось во время приёма Прогинова, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прогинова.

Посещайте врача регулярно, минимум раз в год. Обсуждайте с врачом на каждом приёме необходимость корректировки или продолжения лечения. Ваш врач оценит, не повышен ли у вас риск тромбоза из-за сочетания факторов риска или одного очень сильного фактора. При сочетании факторов риска общий риск может быть выше, чем простая сумма двух отдельных рисков. Если риск слишком высок, врач не назначит вам ЗГТ.

Для лечения симптомов менопаузы ЗГТ следует начинать только при наличии симптомов, ухудшающих качество жизни женщины. Во всех случаях необходимо ежегодно тщательно оценивать соотношение пользы и рисков, и ЗГТ следует продолжать только в том случае, если польза превышает риски. Всегда следует применять минимальную эффективную дозу и минимально возможную продолжительность лечения.

Когда следует соблюдать особые меры предосторожности при приёме Прогинова

Сообщите врачу, если у вас ранее были следующие состояния, так как они могут повториться или усугубиться во время лечения Прогинова. В этом случае вам следует чаще посещать врача для обследований:

Гинекологические расстройства любого типа, такие как нерегулярные, частые или длительные маточные кровотечения, миома (вид опухоли матки), эндометриоз (появление ткани, выстилающей матку, вне её нормального местоположения) или анамнез гиперплазии эндометрия (патологическое размножение клеток, выстилающих внутреннюю поверхность матки).
Повышенный риск образования тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбоз)»).
Повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы).
Изменения в молочных железах.
Повышенный уровень некоторых жиров (триглицеридов) в крови или семейный анамнез этого состояния из-за риска развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек.
Повышенное артериальное давление.
Заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени.
Заболевания почек.
Сахарный диабет.
Камни в желчном пузыре.
Мигрень или сильные головные боли.
Системная красная волчанка (СКВ) — аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы тела.
Эпилепсия.
Рассеянный склероз (заболевание нервной системы).
Астма.
Зуд.
Отосклероз (патологический рост костной ткани в ухе), заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухо.
Хорея Минора (заболевание нервной системы).
Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
Наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Особое внимание уделите тому, чтобы не превышать рекомендованные дозы.

Во время лечения ЗГТ могут чаще возникать тяжёлые заболевания, такие как тромбоз и некоторые виды опухолей.

Прекратите приём Прогинова и немедленно обратитесь к врачу

если во время приёма ЗГТ вы заметили следующие симптомы:

любое из состояний, перечисленных в разделе «Не принимайте Прогинова»,
желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени,
отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка,
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение),
мигренеподобные головные боли, впервые появившиеся во время приёма,
наступление беременности,
признаки тромба в крови, такие как:
- болезненное опухание и покраснение ног,
- внезапная боль в груди,
- затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации см. «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание: Прогинова не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутреннего слоя матки (рак эндометрия)

ЗГТ с применением только эстрогенов увеличивает риск чрезмерного утолщения внутреннего слоя матки (гиперплазии эндометрия) и рака эндометрия.

Приём прогестагена вместе с эстрогеном в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого повышенного риска. Если у вас сохранилась матка, врач назначит вам дополнительный гормон — прогестаген — для снижения риска рака матки.

Если у вас нет матки (вы перенесли гистерэктомию), проконсультируйтесь с врачом о безопасном применении этого препарата без прогестагена.

У женщин с неповреждённой маткой, не принимающих ЗГТ, в возрасте от 50 до 65 лет в среднем у 5 из 1000 диагностируют рак эндометрия. У женщин с неповреждённой маткой, принимающих ЗГТ только с эстрогенами, от 10 до 60 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будут диагностированы с раком эндометрия (то есть от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Неожиданное кровотечение

Вы будете испытывать ежемесячные менструальные кровотечения (так называемые кровотечения отмены) во время приёма Прогинова. Однако, если у вас появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (кровянистые выделения) помимо обычной менструации, которые:

продолжаются дольше первых 6 месяцев;
начинаются после более чем 6 месяцев приёма Прогинова;
продолжаются после прекращения приёма Прогинова;

немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Дополнительный риск становится заметным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более, если ЗГТ применялась более 5 лет.

Ваш врач объяснит, как выявлять изменения в молочных железах, и будет проводить периодические обследования в ходе лечения.

У женщин без матки, применяющих ЗГТ только с эстрогенами в течение 5 лет, наблюдается незначительное или отсутствующее увеличение риска рака молочной железы.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ только с эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть от 0 до 3 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть от 4 до 8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 27 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ только с эстрогенами более чем на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите следующие изменения:

впадины на коже
изменения соска
любые уплотнения, которые вы можете увидеть или почувствовать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете ЗГТ, поскольку эти препараты могут увеличивать плотность молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочных желез маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Применение ЗГТ с эстрогенами в монотерапии или в комбинации с прогестагенами ассоциируется с незначительным увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин. У женщин, получающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с не принимающими, особенно в первый год применения.

Тромбы в венах могут быть серьёзными, и если тромб перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность тромбоза в венах возрастает с возрастом и при наличии следующих факторов. Сообщите врачу, если на вас распространяется один из них:

Вы не можете ходить длительное время из-за большой операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, «Если вам предстоит хирургическое вмешательство»)
У вас значительное ожирение (индекс массы тела >30 кг/м²)
У вас нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения для профилактики тромбоза
У близких родственников были тромбы в ноге, лёгком или другом органе
У вас системная красная волчанка (СКВ)
У вас рак.

О симптомах тромбоза см. раздел «Прекратите приём Прогинова и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет в среднем у 4–7 из 1000 будет тромб в вене.

У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами в течение 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев).

У женщин около 50 лет без матки, принимающих ЗГТ только с эстрогенами в течение 5 лет, будет 5–8 случаев на 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Кроме того, тромбы могут образовываться, хотя и гораздо реже, в артериях сердца (инфаркт миокарда, стенокардия), в артериях головного мозга (инсульт) или глазах (потеря зрения или двоение в глазах).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Не доказано, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, принимающие ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами, имеют несколько более высокий риск развития сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ.

Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний не увеличивается у женщин без матки, получающих терапию только эстрогенами.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с не принимающими. Количество дополнительных случаев инсульта, связанное с ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет в среднем у 8 из 1000 будет инсульт. У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ, в течение 5 лет будет 11 случаев на 1000 женщин (то есть 3 дополнительных случая).

Опухоли печени

В редких случаях после применения гормональных веществ, содержащихся в Прогинова, наблюдались опухоли печени.

Другие заболевания

Сообщите врачу, если у вас нарушена функция почек или сердца. Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентов с нарушением функции почек необходимо тщательно наблюдать.

Если вы страдаете диабетом, вас необходимо тщательно контролировать во время ЗГТ, поскольку она может влиять на обмен углеводов (периферическая резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе).

Если у вас есть миома матки (вид опухоли матки), она может увеличиваться под влиянием эстрогенов. В этом случае лечение следует прекратить.

Если у вас возобновляется эндометриоз (патология тканей репродуктивных органов), рекомендуется прекратить лечение.

Если у вас пролактинома (доброкачественная опухоль, вызывающая повышенную секрецию гормона пролактина), требуется тщательное медицинское наблюдение (включая периодическое измерение уровня пролактина).

Если во время ЗГТ у вас появляется хлоазма (пигментные пятна неправильной формы тёмно-жёлто-коричневого цвета, появляющиеся преимущественно на лице), особенно если у вас в анамнезе хлоазма во время беременности, следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время лечения.

Вы должны совместно с врачом оценить возможные альтернативные методы лечения вашей ситуации и определить, как долго следует продолжать лечение. Это необходимо периодически пересматривать в ходе лечения.

Заместительная гормональная терапия не предотвращает потерю памяти. Есть данные о более выраженной потере памяти у женщин, начинающих применять ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отёком (отёк или припухлость аллергического типа, обычно на лице) экзогенные эстрогены, содержащиеся в Прогинова, могут вызывать или усугублять симптомы.

Прогинова не является контрацептивом и не должна использоваться в качестве такового; она также не восстанавливает фертильность.

Для предотвращения беременности при необходимости следует применять контрацептивные меры с использованием негормональных методов (за исключением методов календаря и измерения температуры). Если есть подозрение на беременность, приём таблеток следует прекратить до её подтверждения (см. раздел «Беременность и лактация»).

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Прогинова, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Прогинова показан только женщинам в постменопаузе. Не применяйте Прогинова, если вы беременны или планируете беременность. Если беременность наступит во время лечения Прогинова, лечение следует немедленно прекратить.

Не применяйте Прогинова при грудном вскармливании. Небольшое количество половых гормонов может проникать в грудное молоко.

Применение Прогинова с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения или другие натуральные средства.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Прогинова. Это может вызвать нерегулярные кровотечения. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Это касается следующих лекарств:

Противоэпилептические препараты (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат)
Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
Препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир)
Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект этих препаратов сохраняется до двух недель после их отмены.
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол)
Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин и эритромицин)
Препараты для лечения некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (например, верапамил, дилтиазем)
Грейпфрутовый сок

ЗГТ может влиять на действие других лекарств:

Противоэпилептическое средство (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту приступов.
Препараты для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинированные схемы лечения ВГС: омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, глепревир/пирбентрасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы с этинилэстрадиолом. Прогинова содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при применении Прогинова с этими комбинированными схемами лечения ВГС.
Некоторые вещества (например, парацетамол) могут увеличивать концентрацию эстрадиола в крови и, следовательно, усиливать его эффект.
В отдельных случаях могут изменяться дозировки пероральных антидиабетических средств или инсулина из-за влияния на толерантность к глюкозе.

Имейте в виду, что эти инструкции могут применяться и в случае, если приём других лекарств происходит до или после приёма Прогинова.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Вождение и использование механизмов

При применении Прогинова не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прогинова содержит лактозу и сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Прогинова

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач всегда должен рассматривать возможность применения наименьшей дозы и кратчайшей продолжительности лечения. Если вы считаете, что действие Прогинова слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Взрослые женщины, включая женщин пожилого возраста.

Если вы перенесли гистерэктомию (удаление матки частично или полностью), вы можете начать лечение в любой момент.

Если у вас сохраняется матка и у вас ещё есть менструальные циклы, лечение следует начинать в течение 5 дней с начала менструации, сочетая Прогинова с прогестагеном (см. далее «Схема комбинированного приёма»).

Если у вас отсутствуют менструации, они очень редки или вы находитесь в постменопаузальном периоде, начать лечение можно в любой момент, сочетая Прогинова с прогестагеном (см. далее «Схема комбинированного приёма»), при условии, что исключена возможная беременность.

Дозировка

Если врач не назначил иное, лечение начинают с приёма ежедневно двух таблеток Прогинова 1 мг, не разжёвывая, после приёма пищи. Через некоторое время врач может снизить дозу до одной таблетки в день по 1 мг.

Через 6 месяцев лечения вам рекомендуется прервать приём препарата, чтобы проверить, сохраняются ли ещё неприятные симптомы.

Способ применения

После каждого цикла лечения продолжительностью 20 дней можно сделать перерыв в приёме таблеток, покрытых оболочкой, обычно на неделю или меньше (циклическая ЗГТ), либо приём таблеток, покрытых оболочкой, может продолжаться без перерыва (непрерывная ЗГТ). В последнем случае сразу после окончания одной упаковки начинают следующую.

Схема комбинированного приёма:

Если у вас сохраняется матка, рекомендуется одновременное применение соответствующего прогестагена в течение 10–14 дней каждые 4 недели (последовательная комбинированная ЗГТ) или вместе с каждой таблеткой, содержащей эстроген (непрерывная комбинированная ЗГТ).

Ваш врач должен обеспечить надлежащее планирование, чтобы облегчить вам соблюдение рекомендованной комбинированной схемы и гарантировать её правильное выполнение.

Таблетки следует принимать не разжёвывая, запивая жидкостью.

Время суток, в которое вы принимаете таблетку, не имеет значения, однако, выбрав определённое время, вы должны придерживаться его каждый день.

Не рекомендуется добавлять прогестаген женщинам, перенесшим гистерэктомию, за исключением случаев, когда ранее был диагностирован эндометриоз.

Переход с других методов ЗГТ (циклическая, последовательная непрерывная или комбинированная непрерывная схемы):

Если вы переходите с других методов ЗГТ, вы должны завершить текущий цикл лечения перед началом приёма Прогинова.

Если вы считаете, что действие Прогинова слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Прогинова не показана для применения у детей и подростков.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозировки у пациенток пожилого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Прогинова специально не изучалась у пациентов с печеночной недостаточностью. Прогинова противопоказана женщинам с тяжелыми заболеваниями печени (см. раздел «Когда нельзя принимать Прогинова»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Прогинова специально не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью.

Если вы приняли Прогинова больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и нерегулярное кровотечение. Специфическое лечение не требуется, однако следует обратиться к врачу, если вы обеспокоены.

Если вы забыли принять Прогинова

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять таблетку и с момента пропуска прошло менее 24 часов, примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующей таблетки в обычное время. Если лечение прерывается на более длительный срок, может возникнуть нерегулярное кровотечение.

Если вы прекратили приём Прогинова

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку препарат может не оказать желаемого эффекта.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Прогинова. Возможно, вам потребуется прекратить приём Прогинова за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. также раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у своего врача, когда можно возобновить приём Прогинова.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, которые не принимают ЗГТ:

рак молочной железы
аномальный рост или рак внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия или рак)
рак яичников
тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
ишемическая болезнь сердца
инсульт
возможная потеря памяти, если ЗГТ была начата после 65 лет.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2.

В дополнение к побочным эффектам, перечисленным в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», ниже приведены возможные побочные эффекты, которые наблюдались у пациенток, принимавших различные пероральные формы ЗГТ, с указанием поражённой части организма и частоты возникновения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Повышение массы тела, снижение массы тела

Головная боль

Боль в животе, тошнота

Кожная сыпь, зуд

Вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Подавленное настроение

Головокружение

Нарушения зрения

Ощущение сердцебиения

Диспепсия (затруднённое пищеварение)

Эритема узловатая (воспаление кожи с образованием узлов, обычно на ногах)

Крапивница

Боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез

Отёк (задержка жидкости)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Тревожность, повышение полового влечения (либидо), снижение полового влечения

Мигрень

Нетерпимость к контактным линзам

Отёчность, рвота

Гирсутизм (чрезмерный рост волос), акне

Судороги мышц

Дисменорея (болезненные менструации), вагинальные выделения, предменструальный синдром, увеличение молочных желез

Усталость

У женщин с наследственным ангионевротическим отёком (отёк или припухлость аллергического типа, обычно на лице) экзогенные эстрогены, содержащиеся в препарате Прогинова, могут вызывать или усугублять симптомы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов, используемых в ЗГТ:

Заболевание желчного пузыря.
Поражения подкожной клетчатки и кожи:
изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности» (хлоазма) (пигментные пятна на коже),
кожная сыпь с покраснением в виде мишени или язвы (многоформная эритема) (разновидность воспаления кожи),
болезненные красные узелки на коже (эритема узловатая) (воспаление кожи с образованием узлов на ногах),
васкулярная пурпура (красные пятна на коже).
Возможная деменция у женщин старше 65 лет (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Прогинова

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Прогинова после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прогиновы

Действующее вещество — вальгерат эстрадиола.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1 мг вальгерата эстрадиола.

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6 000, карбонат кальция, гликолевый воск, глицерол 85 % (Е-422), диоксид титания (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прогинова выпускается в картонной пачке, содержащей блистер с 20 таблетками, покрытыми оболочкой, светло-бежевого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Веймар

Германия

или

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

Германия

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: сентябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.