Progyneva 1 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Progynova 1 mg tabletki powlekane

Walerianian estradiolu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Progynova i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Progynova
3. Jak stosować Progynova
   1. Możliwe działania niepożądane
   2. Środki ostrożności podczas przechowywania Progynova
   3. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Progynova i do czego służy

Progynova to lek hormonalny.

Lek ten wskazany jest w hormonozastępczej terapii (HRT) w celu:

leczenia objawów menopauzy (okresu, w którym ustaje funkcja rozrodcza i miesiączkowanie u kobiety), naturalnej lub wywołanej chirurgicznie (kastracja), np. ucieczek krwi, potów nocnych, zaburzeń urogenitalnych (zapalenie upośledzonej błony śluzowej pochwy i przedsionka pochwy).

Jeśli macica jest zachowana, podawanie estrogenów, takich jak w przypadku Progynova, musi zawsze odbywać się w połączeniu z sekwencyjnym podawaniem progestagenów.

Nie należy stosować Progynova w celu zapobiegania chorobom serca ani w celu poprawy zdolności intelektualnych.

Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie przywraca płodności.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Progynova

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Przeczytaj poniższe informacje przed zastosowaniem Progynova.

Historia choroby i regularne wizyty kontrolne

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THZ lekarz zapyta o Twoją osobistą i rodzinną historię choroby. Lekarz może zlecić badanie fizykalne, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Progynova należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). W czasie tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Progynova.

Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Progynova

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Progynova. Nie stosuj Progynova:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersi lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę.

• Jeśli masz znane lub podejrzewane zmiany przednowotworowe pod wpływem hormonów płciowych.

• Jeśli chorujesz na raka związanego z działaniem estrogenów, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium) lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę.

• Jeśli występują nieprawidłowe krwawienia pochwowe.

• Jeśli masz nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), który nie jest leczony.

• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzepicę żylną (trombozę), np. w nogach (głęboka żylna tromboza) lub w płucach (zatorowość płucna).

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).

• Jeśli chorujesz lub niedawno chorowałaś na chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach (trombozę tętniczą), np. kołatanie w klatce piersiowej (angina), zawał serca, udar mózgu.

• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątroby, a badania czynności wątroby nie wróciły do normy.

• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest dziedziczona.

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (chorobę krwi).

• Jeśli jesteś uczulona na walerianian estradiolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli któraś z tych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Progynova, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Progynova.

Odwiedzaj lekarza regularnie, co najmniej raz w roku. W każdej wizycie rozmawiaj o potrzebie dostosowania lub kontynuacji leczenia. Lekarz sprawdzi, czy nie masz zwiększonego ryzyka zakrzepicy z powodu kombinacji czynników ryzyka lub bardzo wysokiego pojedynczego czynnika ryzyka. W przypadku kombinacji czynników ryzyka ryzyko może być większe niż prosta suma dwóch indywidualnych ryzyk. Jeśli ryzyko jest zbyt wysokie, lekarz nie przepisze THZ.

W leczeniu objawów menopauzy THZ należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy objawy wpływają na jakość życia kobiety. W każdym przypadku należy co najmniej raz w roku dokładnie ocenić ryzyko i korzyści, a THZ powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Progynova

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałaś którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpoczniesz leczenie, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia Progynova. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• Zaburzenia ginekologiczne, takie jak nieregularne, częste lub trwające krwawienia maciczne, mięśniaki (rodzaj guza macicy), endometriozę (występowanie tkanki wyściełającej macicę poza jej normalnym położeniem) lub historię hiperplazji endometrium (nieprawidłowy wzrost komórek wyściełających wnętrze macicy).

• Zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”).

• Zwiększone ryzyko wystąpienia raka związanego z działaniem estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi).

• Zmiany lub zaburzenia w piersiach.

• Wysoki poziom niektórych tłuszczów (triglicerydów) we krwi lub rodzinna historia tego zaburzenia z powodu ryzyka zapalenia trzustki (pankreatytu).

• Zatrzymanie płynów z powodu problemów serca lub nerek.

• Podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby.

• Zaburzenia nerek.

• Cukrzycę.

• Kamienie w pęcherzu żółciowym.

• Migrenę lub silne bóle głowy.

• Chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na wiele narządów, zwaną toczeniem rumieniowym układowym (TRU).

• Epilepsję.

• Stwardnienie rozsiane (chorobę układu nerwowego).

• Astmę.

• Świąd (pruritus).

• Otosklerozę (nieprawidłowy wzrost kości w uchu), chorobę wpływającą na bębenek i ucho.

• Chorobę Huntingtona (chorobę układu nerwowego).

• Nadwapniemię (stężenie wapnia we krwi powyżej normy).

• Angioedemę dziedziczną i nabytą.

Szczególną ostrożność należy zachować, aby nie przekroczyć zalecanych dawek.

Podczas leczenia THZ mogą częściej występować poważne choroby, takie jak zakrzepy krwi (tromboza) i niektóre rodzaje nowotworów.

Przestań stosować Progynova i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania THZ:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie stosuj Progynova”,
• żółtawy kolor skóry lub białka oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu lub pokrzywkę towarzyszące trudnościom w oddychaniu, co sugeruje angioedemę,
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
• bóle głowy typu migrenowego pojawiające się po raz pierwszy,
• jeśli zajdziesz w ciążę,
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności w oddychaniu.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”

Uwaga: Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

THZ i nowotwory

Przykurczanie się wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium) i rak wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium)

THZ z samymi estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernego przykurczania się wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium) i raka wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium).

Stosowanie progestagenu razem z estrogenem przez co najmniej 12 dni w cyklu 28-dniowym chroni przed tym zwiększeniem ryzyka. Jeśli masz macicę, lekarz przepisze Ci dodatkowy hormon – progestagen – aby zmniejszyć ryzyko raka macicy.

Jeśli nie masz macicy (wykonano Ci histerectomię), skonsultuj się z lekarzem na temat bezpiecznego stosowania tego leku bez progestagenu.

U kobiet z zachowaną macicą, które nie stosują THZ, średnio 5 na 1000 kobiet w wieku 50–65 lat zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium. U kobiet z zachowaną macicą, które stosują THZ z samymi estrogenami, od 10 do 60 na 1000 kobiet w wieku 50–65 lat zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (czyli od 5 do 55 przypadków dodatkowych), w zależności od dawki i długości leczenia.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz mieć miesięczne krwawienie (tzw. krwawienie odstawienie) podczas stosowania Progynova. Jeśli jednak występują nieoczekiwane krwawienia lub plamienie poza miesiączką, które:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy;
• pojawiają się po dłuższym okresie stosowania Progynova (ponad 6 miesięcy);
• trwają po zakończeniu leczenia Progynova;

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) z estrogenami-progestagenami lub samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzywo zależy od czasu trwania THZ. Ryzywo staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowałaś THZ przez ponad 5 lat.

Lekarz poinstruuje Cię, jak wykryć nieprawidłowości w piersiach i będzie Cię regularnie kontrolował podczas leczenia.

U kobiet bez macicy stosujących THZ z samymi estrogenami przez 5 lat, ryzyko raka piersi jest niewielkie lub nieznaczne.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, średnio 13–17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat rozpoczynających THZ z samymi estrogenami na 5 lat, będzie 16–17 przypadków na 1000 kobiet (czyli 0–3 przypadki dodatkowe).

U kobiet w wieku 50 lat rozpoczynających THZ z estrogenami-progestagenami na 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli 4–8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, średnio 27 przypadków raka piersi zostanie zdiagnozowanych na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat rozpoczynających THZ z samymi estrogenami na ponad 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50 lat rozpoczynających THZ z estrogenami-progestagenami na 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• wgniecenia skóry
• zmiany w brodawce
• jakikolwiek guzek, który możesz zobaczyć lub wyczuć

Dodatkowo zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, jeśli są oferowane. Przy badaniach mammograficznych ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący zdjęcie, że stosujesz THZ, ponieważ te leki mogą zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W przypadku zwiększonej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.

Rak jajników

Rak jajników występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów-progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajników.

Ryzyko raka jajników zmienia się z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, występuje około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat występuje około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 przypadek dodatkowy).

Działanie THZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy większe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które nie stosują THZ, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia lub nawet śmierć.

Im starsza jesteś, tym większe ryzyko zakrzepu żylnego, szczególnie jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie:

• Nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (patrz także sekcja 3, Jeśli musisz przejść operację)
• Jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała >30 kg/m²)
• Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi wymagające długotrwałego leczenia zapobiegającego powstawaniu zakrzepów
• Jeśli bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• Jeśli masz toczenie rumieniowe układowe (TRU)
• Jeśli masz raka.

Aby poznać objawy zakrzepu krwi, zobacz „Przestań stosować Progynova i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, średnio 4–7 na 1000 kobiet doświadczy zakrzepu żylnego w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku około 50 lat, które stosowały THZ z estrogenem-progestagenem przez 5 lat, wystąpi 9–12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku około 50 lat, które nie mają macicy i stosowały THZ z samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi 5–8 przypadków na 1000 kobiet (czyli 1 przypadek dodatkowy).

Zakrzepy krwi mogą również występować, choć znacznie rzadziej, w tętnicach serca (zawał serca, kołatanie w klatce piersiowej), w tętnicach mózgu (udar mózgu) lub w oczach (utrata wzroku lub podwójne widzenie).

Choroba wieńcowa (zawał serca)

Nie udowodniono, że THZ zapobiega zawałom serca.

Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące THZ z estrogenem-progestagenem są nieco bardziej narażone na choroby serca niż te, które nie stosują THZ.

Ryzywo choroby układu sercowo-naczyniowego nie wzrasta u kobiet bez macicy stosujących THZ z samymi estrogenami.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które nie stosują THZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego z THZ wzrasta z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku około 50 lat stosujących THZ, wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki dodatkowe).

Nowotwory wątroby

Rzadko pojawiają się guzy wątroby po stosowaniu hormonów, takich jak zawarte w Progynova.

Inne choroby

Powiadom lekarza, jeśli masz zaburzenia funkcji nerek lub serca. Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki z zaburzeniami funkcji nerek powinny być dokładnie monitorowane.

Jeśli jesteś chora na cukrzycę, powinnaś być dokładnie kontrolowana podczas THZ, ponieważ może to wpływać na metabolizm węglowodanów (oporność obwodowa na insulinę i tolerancja glukozy).

Jeśli masz mięśniaka macicy (rodzaj guza macicy), może on zwiększyć się pod wpływem estrogenów. W takim przypadku leczenie należy przerwać.

Jeśli dojdzie do nawrotu endometriozy (choroby tkanki narządów rozrodczych), zaleca się przerwanie leczenia.

Jeśli cierpisz na prolaktynomę (łagodny guz powodujący zwiększenie wydzielania hormonu prolaktyny), wymagana jest ścisła kontrola medyczna (w tym okresowe oznaczanie poziomu prolaktyny).

Jeśli podczas THZ pojawi się cloasma (plamy o nieregularnych konturach, żółto-brązowe, głównie na twarzy), szczególnie u kobiet z historią cloasmy w ciąży, należy unikać ekspozycji na słońce lub promienie UV podczas leczenia.

Powinnaś wspólnie z lekarzem rozważyć dostępne alternatywy leczenia dla Twojej sytuacji i ustalić, jak długo powinno trwać leczenie. Powinno to być okresowo przeglądarkowane podczas terapii.

Terapia hormonalna zastępcza nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody sugerujące, że kobiety rozpoczynające THZ po 65. roku życia mogą mieć większe ryzyko utraty pamięci. Skonsultuj się z lekarzem.

U kobiet z dziedzicznym angioedemą (opuchlizna alergicznego typu, która pojawia się głównie na twarzy), estrogeny egzogenne, takie jak zawarte w Progynova, mogą wywoływać lub nasilać objawy.

Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinna być stosowana jako taka; nie przywraca również płodności.

Aby zapobiec ciąży, należy stosować środki antykoncepcyjne metodami niesterydowymi (z wyjątkiem metody kalendarzowej i temperaturowej). Jeśli pojawią się wskazania na podejrzenie ciąży, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek, aż do potwierdzenia (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Progynova, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Progynova jest wskazana wyłącznie u kobiet po menopauzie. Nie stosuj Progynova, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Progynova, należy natychmiast przerwać leczenie.

Nie stosuj Progynova, jeśli karmisz piersią. Małe ilości hormonów płciowych mogą przechodzić do mleka matki.

Stosowanie Progynova z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym bez recepty, ziół lub innych produktów naturalnych.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Progynova. Może to powodować nieregularne krwawienia. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, fenytoina, primidona, karbamazepina, a także prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i felbamate)
• Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leki na infekcję HIV i wirusa zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
• Preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie tych preparatów utrzymuje się do dwóch tygodni po ich odstawieniu.
• Leki na infekcje grzybicze (np. griseofulwina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol i worykonazol)
• Leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna i erytromycyna)
• Leki na niektóre choroby serca, nadciśnienie tętnicze (np. werapamil, dyltiazem)
• Sok grejpfrutowy

THZ może wpływać na działanie innych leków:

• Lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów.
• Leki na wirusa zapalenia wątroby C (WZW C) (np. kombinacje leków na WZW C ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir z lub bez rybawiryny, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir) mogą powodować podwyższenie wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących THZ z etynilestradiolem. Progynova zawiera estradiol zamiast etynilestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Progynova z tą kombinacją leków na WZW C.
• Istnieją substancje (np. paracetamol), które mogą zwiększać ilość krążącego estradiolu we krwi, co może nasilić jego działanie.
• W konkretnych przypadkach może zmieniać się zapotrzebowanie na doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę z powodu wpływu na tolerancję glukozy.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą również dotyczyć sytuacji, gdy inne leki są stosowane przed lub po Progynova.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u użytkowników Progynova.

Progynova zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Progynovę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zawsze powinien rozważyć stosowanie najniższej dawki i najkrótszego możliwego czasu leczenia. Jeśli uważasz, że działanie Progynovy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

• Dorosłe kobiety, w tym starsze.

Jeśli została Ci usunięta macica (hysterektomia), możesz rozpocząć leczenie w dowolnym momencie.

Jeśli masz macicę i nadal występują u Ciebie cykle miesięczne, leczenie należy rozpocząć w ciągu 5 dni od początku miesiączki, łącząc Progynovę z progestagenem (zobacz dalej „Schemat kombinowany”).

Jeśli nie masz miesiączek, Twoje miesiączki są bardzo rzadkie lub jesteś w okresie menopauzy, leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie, łącząc Progynovę z progestagenem (zobacz dalej „Schemat kombinowany”), o ile wykluczono możliwość ciąży.

Dawkowanie

O ile lekarz nie zalecił inaczej, leczenie rozpoczyna się od przyjmowania dwa razy dziennie tabletek Progynova 1 mg, bez żucia, po posiłku. Po pewnym czasie lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki dziennie o zawartości 1 mg.

Po 6 miesiącach leczenia zaleca się przerwanie przyjmowania leku, aby sprawdzić, czy dolegliwości nadal występują.

Sposób stosowania

Po każdym cyklu 20-dniowego leczenia można zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek powlekanych, zazwyczaj trwającą tydzień lub krócej (HTZ cykliczna), lub można kontynuować przyjmowanie tabletek bez przerwy (HTZ ciągła). W tym drugim przypadku bezpośrednio po zakończeniu jednego opakowania rozpoczyna się następne.

Schemat kombinowany:

Jeśli masz macicę, zaleca się jednoczesne stosowanie odpowiedniego progestagenu przez 10–14 dni co 4 tygodnie (HTZ kombinowana sekwencyjna) lub w połączeniu z każdą tabletką zawierającą estrogen (HTZ kombinowana ciągła).

Lekarz powinien odpowiednio dobrać leki, aby ułatwić i zapewnić prawidłowe stosowanie zalecanego schematu kombinowanego.

Tabletki należy przyjmować bez żucia, wraz z niewielką ilością płynu.

Nie ma znaczenia godzina dnia, w której przyjmiesz tabletkę, jednak po wybraniu konkretnej godziny należy przestrzegać jej każdego dnia.

Nie zaleca się dodawania progestagenu u kobiet po hysterektomii, chyba że wcześniej stwierdzono endometriozę.

Zmiana z innych terapii HTZ (schemat cykliczny, ciągły sekwencyjny lub ciągły kombinowany):

Jeśli zmieniasz terapię z innych rodzajów HTZ, należy zakończyć aktualny cykl leczenia przed rozpoczęciem leczenia Progynovą.

Jeśli uważasz, że działanie Progynovy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i nastolatkowie

Progynova nie jest wskazana do stosowania u dzieci i nastolatków.

Grupy specjalne

Pacjenci starsi

Nie ma danych sugerujących potrzebę dostosowania dawkowania u pacjentek starszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Progynova nie była specjalnie badana u pacjentek z niewydolnością wątroby. Progynova jest przeciwwskazana u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Progynovy”).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Progynova nie była specjalnie badana u pacjentek z niewydolnością nerek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Progynovy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienia. Nie jest wymagane specjalne leczenie, jednak powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś zaniepokojona.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Progynovę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę i minęło mniej niż 24 godziny, przyjmij tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następną tabletkę przyjmij o zwyczajowej godzinie. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłuższy czas, może wystąpić nieregularne krwawienie.

Jeśli przerwiesz leczenie Progynovą

Twój lekarz wskazał Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie zamierzonego efektu.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej

Jeśli planowana jest u Ciebie operacja, poinformuj o tym lekarza chirurga, że przyjmujesz Progynovę. Może być konieczne przerwanie leczenia Progynovą na 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepi krwi (zobacz również sekcję 2 „Skrzepliny krwi w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz wznowić leczenie Progynovą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą (THZ) w porównaniu z kobietami, które nie stosują THZ:

• rak piersi
• nieprawidłowy wzrost lub nowotwór wewnętrznej warstwy macicy (nadżeranie endometrium lub nowotwór)
• rak jajnika
• zakrzepica żylna w nogach lub płucach (zakrzepica żylna żylno-płucna)
• choroba wieńcowa
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THZ została rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Dodatkowo do działań niepożądanych wymienionych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według obszaru organizmu, na który wpływają, oraz ich częstości występowania, które zostały zgłoszone u kobiet przyjmujących różne doustne preparaty THZ.

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

przyrost masy ciała, utrata masy ciała

bóle głowy

bóle brzucha, nudności

wysypka skórna, świąd

krwawienie z pochwy, w tym plamienie

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

reakcja nadwrażliwości (alergiczna)

depresyjny nastrój

zawroty głowy

zaburzenia wzroku

kołatanie serca

dyspepsja (trudności trawienne)

rumień węzłowaty (zapalenie skóry z guzkami, zwykle na nogach)

świerdunek

bóle piersi, uczucie wrażliwości piersi

obrzęki (zatrzymanie płynów)

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

niepokój, zwiększone libido (potrzeba seksualna), zmniejszone libido

migraine

nietolerancja soczewek kontaktowych

opuchlizna, wymioty

hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia), trądzik

kurcze mięśni

dysmenoreea (bolesne miesiączkowanie), wydzielina z pochwy, objawy przypominające cykl przedmiesiączkowy, zwiększenie piersi

zmęczenie

U kobiet z dziedzicznym angioedemem (opuchlizna lub obrzęk alergicznego typu, zwykle twarzy) estrogeny egzogenne, takie jak zawarte w Progynova, mogą wywoływać lub nasilać objawy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi lekami stosowanymi w THZ:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• zmiany skórne i podskórne:
• przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma) (plamy na skórze),
• wysypka skórna z zaczerwienieniami w kształcie tarczy lub pęcherzami (rumień wielopostaciowy) (typ zapalenia skóry),
• bolesne czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty) (typ zapalenia skóry z guzkami na nogach),
• purpura naczyniowa (czerwone plamy na skórze)
• prawdopodobne demencje u kobiet powyżej 65. roku życia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Progynovy

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Progynovy po dacie przydatności do użytku, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Progynova

• Substancją czynną jest walerynian estradiolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg walerynianu estradiolu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25.000, talk, stearyna magnezu, sacharoza, povidon 700.000, makrogol 6.000, węglan wapnia, glicerynowany wosk montanowy, gliceryna 85% (E-422), dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Progynova jest dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym blistr z 20 tabletkami powłokowymi w kolorze beżowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

lub

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.