ProgyNOVA 1 mg compresse rivestite

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Progynova 1 mg compresse rivestite

Valerato di estradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Progynova e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Progynova
3. Come prendere Progynova
   1. Possibili effetti indesiderati
   2. Conservazione di Progynova
   3. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Progynova e a cosa serve

Progynova è un medicamento ormonale.

Questo medicamento è indicato nella terapia ormonale sostitutiva (THS) per:

il trattamento dei sintomi della menopausa (periodo in cui cessa la funzione riproduttiva e le mestruazioni in una donna), naturale o indotta chirurgicamente (castrazione), ad es. vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi urogenitali (vaginite atrófica).

Se ha ancora l'utero, la somministrazione di estrogeni, come nel caso di Progynova, deve essere sempre accompagnata da una somministrazione sequenziale di un progestinico.

Non deve essere utilizzato Progynova per prevenire malattie cardiache né per migliorare le capacità intellettive.

Progynova non è un contraccettivo e non ripristina la fertilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Progynova

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico.

Legga attentamente le informazioni seguenti prima di usare Progynova.

Anamnesi ed esami periodici

L’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta dei rischi che devono essere considerati nella decisione di iniziare o proseguire il trattamento.

L’esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi legati all’uso della THS possono essere diversi. Si consulti con il medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la THS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Progynova, deve visitare regolarmente il medico (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi di continuare con Progynova.

Le verranno effettuati esami mammari regolarmente, secondo le indicazioni del medico.

Non prenda Progynova

se uno dei seguenti casi la riguarda. Se ha dubbi su uno di questi punti, consulti il medico prima di assumere Progynova. Non prenda Progynova:

• Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo o se sta allattando al seno.
• Se soffre o ha sofferto di cancro al seno o se sospetta di averlo.
• Se ha lesioni premaligne note o sospette influenzate dagli ormoni sessuali.
• Se soffre di un cancro dipendente dagli estrogeni, come il cancro della parete interna dell’utero (endometrio) o se sospetta di averlo.
• Se presenta emorragie vaginali anomale.
• Se soffre di ispessimento eccessivo della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale) non trattato.
• Se soffre o ha sofferto di coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad es. nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
• Se ha alterazioni della coagulazione del sangue (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
• Se soffre o ha recentemente sofferto di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie (trombosi arteriosa), (ad es. angina pectoris, infarto del miocardio, ictus).
• Se soffre o ha sofferto di una malattia epatica, e i test di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità.
• Se soffre di una rara malattia del sangue chiamata “porfiria” trasmessa da genitori a figli (ereditaria).
• Se soffre di anemia falciforme (malattia del sangue).
• Se è allergica al valerato di estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se una di queste malattie dovesse insorgere per la prima volta mentre sta assumendo Progynova, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Progynova.

Visiti regolarmente il medico, almeno una volta all’anno. Discuta con il medico a ogni visita la necessità di aggiustare o proseguire il trattamento. Il medico valuterà se ha un rischio elevato di trombosi dovuto a una combinazione di fattori di rischio o a un singolo fattore di rischio molto elevato. In caso di combinazione di fattori di rischio, il rischio può essere superiore alla semplice somma di due rischi individuali. Se il rischio è troppo elevato, il medico non le prescriverà la THS.

Per il trattamento dei sintomi della menopausa, la THS deve essere iniziata solo quando i sintomi influiscono sulla qualità della vita della donna. In ogni caso, deve essere effettuata almeno annualmente una valutazione accurata dei rischi e dei benefici, e la THS dovrebbe essere proseguita solo se i benefici superano i rischi. Si deve sempre considerare l’uso della dose più bassa possibile e della durata di trattamento più breve.

Quando assumere precauzioni particolari con Progynova

Informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, poiché questi potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Progynova. In tal caso, dovrà visitare il medico più frequentemente per controlli:

• Disturbi ginecologici di qualsiasi tipo come emorragie uterine irregolari, frequenti o persistenti, fibromi (un tipo di tumore dell’utero), endometriosi (presenza di tessuto che riveste l’utero al di fuori della sua sede normale), o storia di iperplasia dell’endometrio (moltiplicazione anomala delle cellule che rivestono l’interno dell’utero).
• Rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”).
• Rischio aumentato di sviluppare un cancro dipendente dagli estrogeni (ad es. se ha una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno).
• Alterazioni o cambiamenti nelle mammelle.
• Livelli elevati di alcuni grassi (trigliceridi) nel sangue o storia familiare di questa alterazione, per il rischio di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali.
• Pressione arteriosa elevata.
• Disturbi epatici, come un tumore benigno del fegato.
• Disturbi renali.
• Diabete.
• Calcoli alla cistifellea.
• Emicrania o cefalee severe.
• Malattia autoimmune che colpisce molti organi del corpo, chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• Epilessia.
• Sclerosi multipla (malattia del sistema nervoso).
• Asma.
• Prurito (prurito).
• Otosclerosi (crescita ossea anomala nell’orecchio), malattia che interessa il timpano e l’orecchio.
• Corea minore (malattia del sistema nervoso).
• Ipercalcemia (concentrazione di calcio nel sangue superiore alla norma).
• Angioedema ereditario e acquisito.

Faccia particolare attenzione a non superare le dosi raccomandate.

Durante il trattamento con la THS, possono comparire più frequentemente alcune malattie gravi come coaguli di sangue (trombosi) e alcuni tipi di tumori.

Smessa di prendere Progynova e si rivolga immediatamente al medico

Se nota uno dei seguenti disturbi durante l’assunzione della THS:

• uno qualsiasi dei disturbi menzionati nella sezione “Non prenda Progynova”,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Questo può essere un segno di malattia epatica,
• gonfiore del viso, della lingua o della gola e difficoltà a deglutire o orticaria accompagnati da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema,
• aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini),
• emicranie di tipo nuovo,
• se rimane incinta,
• se nota segni di un coagulo di sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore improvviso al petto,
  • difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.

Nota: Progynova non è un anticoncezionale. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora necessitare di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Chieda consiglio al medico.

THS e cancro

Ispessimento eccessivo della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale) e cancro della parete interna dell’utero (cancro endometriale)

La THS con estrogeni soli aumenta il rischio di ispessimento eccessivo della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale) e di cancro della parete interna dell’utero (cancro endometriale).

L’assunzione di un progestinico insieme all’estrogeno per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni la protegge da questo aumento di rischio. Se conserva l’utero, il medico le prescriverà un altro ormone, un progestinico, per ridurre il rischio di cancro dell’utero.

Se non ha più l’utero (è stata sottoposta a isterectomia), consulti il medico riguardo all’uso sicuro di questo medicinale senza progestinico.

Nelle donne con utero integro che non usano THS, una media di 5 su 1.000 donne, di età compresa tra 50 e 65 anni, riceverà diagnosi di cancro dell’endometrio. Nelle donne con utero integro che usano THS con estrogeni soli, tra 10 e 60 su 1.000 donne, di età compresa tra 50 e 65 anni, riceveranno diagnosi di cancro dell’endometrio (cioè tra 5 e 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento.

Sanguinamento inatteso

Avrà un’emorragia mestruale una volta al mese (chiamata anche emorragia da privazione) mentre assume Progynova. Tuttavia, se ha sanguinamento inatteso o perdite ematiche (spotting) oltre al ciclo mestruale, che:

• persistono per più di 6 mesi;
• iniziano dopo aver assunto Progynova per più di 6 mesi;
• continuano dopo l’interruzione del trattamento con Progynova;

consulti il medico il prima possibile.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) con estrogeni-progestinici combinati o con estrogeni soli aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dal tempo di utilizzo della THS. Il rischio aggiuntivo diventa evidente dopo 3 anni di uso. Dopo l’interruzione della THS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la THS è stata usata per più di 5 anni.

Il medico le indicherà come riconoscere anomalie nel seno e le effettuerà controlli periodici durante il trattamento.

Per le donne senza utero che utilizzano THS con estrogeni soli per 5 anni, si osserva poco o nessun aumento del rischio di cancro al seno.

Confronto

Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano THS, in media da 13 a 17 su 1.000 riceveranno diagnosi di cancro al seno entro un periodo di 5 anni.

Nelle donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con estrogeni soli per 5 anni, ci saranno da 16 a 17 casi su 1.000 donne (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50 anni che iniziano una THS con estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno 21 casi su 1.000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono THS, verranno diagnosticati in media 27 casi di cancro al seno su 1.000 donne in un periodo di 10 anni.

Nelle donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con estrogeni soli per oltre 10 anni, ci saranno 34 casi su 1.000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50 anni che iniziano una THS con estrogeni-progestinici per 10 anni, ci saranno 48 casi su 1.000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

Controlli regolarmente le sue mammelle. Consulti il medico se nota cambiamenti come:

• incavature della pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• qualsiasi nodulo visibile o palpabile

Inoltre, si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico quando le vengono offerti. Per gli esami mammografici di screening, è importante informare l’infermiere/il professionista sanitario che esegue la radiografia che sta assumendo THS, poiché questi medicinali possono aumentare la densità mammaria, il che può influire sul risultato della mammografia. Quando la densità mammaria è aumentata, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente del cancro al seno. L’uso di THS con estrogeni soli o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico su 2.000 donne in un periodo di 5 anni. Nelle donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi su 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della THS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno si sposta ai polmoni, può causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.

Ha maggiori probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l’avanzare dell’età e se uno dei seguenti casi la riguarda. Informi il medico se uno di questi casi la riguarda:

• Non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche sezione 3, Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico)
• Se ha un grave sovrappeso (indice di massa corporea >30 kg/m²)
• Se ha problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine per prevenire la formazione di coaguli
• Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo
• Se ha lupus eritematoso sistemico (LES)
• Se ha un cancro.

Per i sintomi di un coagulo di sangue, vedere “Smessa di prendere Progynova e si rivolga immediatamente al medico”.

Confronto

Nelle donne sulla cinquantina che non assumono THS, si prevede che in media da 4 a 7 su 1.000 abbiano un coagulo di sangue in una vena entro un periodo di 5 anni.

Nelle donne sulla cinquantina che hanno assunto THS con estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno da 9 a 12 casi su 1.000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).

Per le donne sulla cinquantina senza utero che hanno assunto THS con estrogeni soli per 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi su 1.000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).

Inoltre, i coaguli di sangue si verificano, sebbene molto meno frequentemente, nelle arterie del cuore (infarto del miocardio, angina di petto), nelle arterie cerebrali (trombosi cerebrale-ictus) o negli occhi (perdita della vista o visione doppia).

Malattia coronarica (infarto del miocardio)

Non è stato dimostrato che la THS prevenga l’infarto del miocardio.

Le donne over 60 che assumono THS con estrogeni-progestinici hanno una leggera maggiore probabilità di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono THS.

Il rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare non aumenta nelle donne senza utero che assumono terapia con estrogeni soli.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti alla THS aumenta con l’età.

Confronto

Nelle donne sulla cinquantina che non assumono THS, si prevede che in media 8 su 1.000 abbiano un ictus entro un periodo di 5 anni. Per le donne sulla cinquantina che assumono THS, si verificheranno 11 casi su 1.000 donne entro 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Tumori epatici

In rari casi, sono stati osservati tumori epatici dopo l’uso di sostanze ormonali come quelle contenute in Progynova.

Altre malattie

Informi il medico se ha un’alterazione della funzione renale o cardiaca. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e, pertanto, le pazienti con alterazioni della funzione renale devono essere attentamente monitorate.

Se è diabetica, deve essere controllata attentamente durante il trattamento con THS poiché questo può influire sul metabolismo dei carboidrati (resistenza insulinica periferica e tolleranza al glucosio).

Se ha un mioma uterino (un tipo di tumore dell’utero), questo può aumentare di dimensioni sotto l’influenza degli estrogeni. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso.

Se ha una riattivazione dell’endometriosi (una patologia del tessuto degli organi riproduttivi), si raccomanda di sospendere il trattamento.

Se soffre di prolattinoma (tumore non canceroso che provoca un aumento della secrezione dell’ormone prolattina), è necessario un rigoroso controllo medico (inclusa la misurazione periodica dei livelli di prolattina).

Se sviluppa un cloasma (colorazione cutanea a chiazze con contorni irregolari di colore giallo-bruno scuro, che appare principalmente sul viso) durante il trattamento con THS, specialmente se ha avuto cloasma in gravidanza, deve evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento.

Dovrà valutare insieme al medico le possibili alternative terapeutiche disponibili per la sua situazione specifica e per quanto tempo dovrà protrarsi il trattamento. Questo dovrà essere rivisto periodicamente durante il trattamento.

La terapia ormonale sostitutiva non previene la perdita di memoria. Esistono alcune evidenze di una maggiore perdita di memoria nelle donne che iniziano a usare THS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.

Nelle donne con angioedema ereditario (gonfiore o edema di tipo allergico che compare solitamente sul viso), gli estrogeni esogeni come quelli contenuti in Progynova possono indurre o aggravare i sintomi.

Progynova non è un anticoncezionale e non deve essere usato come tale; inoltre, non ripristina la fertilità.

Per evitare una gravidanza, si dovranno usare, se necessario, misure contraccettive mediante metodi non ormonali (ad eccezione dei metodi del ritmo e della temperatura). Se ci sono indizi che suggeriscono una possibile gravidanza, l’assunzione delle compresse deve essere interrotta fino a quando non sia confermata (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Progynova, poiché può alterare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, o pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Progynova è indicato solo in donne postmenopausali. Non usi Progynova se è in stato di gravidanza o desidera rimanere incinta. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Progynova, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Non usi Progynova se sta allattando. Piccole quantità di ormoni sessuali possono passare nel latte materno.

Uso di Progynova con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, fitoterapici o altri prodotti naturali.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Progynova. Ciò può causare emorragia irregolare. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale per i seguenti medicinali:

• Antiepilettici (ad es. barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina, e possibilmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato)
• Medicinali per la tubercolosi (ad es. rifampicina e rifabutina)
• Medicinali per l’infezione da HIV e virus dell’epatite C (gli inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’effetto di questi preparati persiste fino a due settimane dopo l’interruzione.
• Medicinali per il trattamento di infezioni fungine (ad es. griseofulvina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e voriconazolo)
• Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (ad es. claritromicina ed eritromicina)
• Medicinali per il trattamento di alcune malattie cardiache, pressione arteriosa alta (come verapamil, diltiazem)
• Succo di pompelmo

La THS può influire sul funzionamento di altri medicinali:

• Un medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi.
• I medicinali per il virus dell’epatite C (VHC) (ad es. combinazioni per VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare aumenti dei valori ematici di funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT) nelle donne che assumono AHC con etinilestradiolo. Progynova contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se si possa verificare un aumento dell’enzima epatico ALT quando si utilizza Progynova con queste combinazioni per VHC.
• Esistono sostanze (ad es. paracetamolo) che possono aumentare la quantità di estradiolo circolante nel sangue e, quindi, potrebbe aumentarne l’effetto.
• In casi specifici, i fabbisogni di antidiabetici orali o insulina possono variare a causa degli effetti sulla tolleranza al glucosio.

Tenga presente che queste istruzioni possono essere applicabili anche se l’assunzione di altri medicinali avviene prima o dopo quella di Progynova.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico la informerà al riguardo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari negli utilizzatori di Progynova.

Progynova contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Progynova

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deve sempre considerare la somministrazione della dose più bassa possibile e della durata di trattamento più breve. Se ritiene che l'effetto di Progynova sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

• Donne adulte, comprese quelle di età avanzata.

Se è stata sottoposta a isterectomia (rimozione parziale o totale dell'utero), può iniziare il trattamento in qualsiasi momento.

Se possiede ancora l'utero e ha cicli mestruali, il trattamento deve iniziare entro i 5 giorni successivi all'inizio della mestruazione, combinando Progynova con un progestinico (vedere più avanti “Schema combinato”).

Se non ha cicli mestruali, se le mestruazioni sono molto rare o si trova in menopausa, il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento combinando Progynova con un progestinico (vedere più avanti “Schema combinato”), purché sia stato escluso un possibile stato di gravidanza.

Posologia

Salvo diversa indicazione del medico, il trattamento inizia assumendo due compresse rivestite da 1 mg di Progynova al giorno, senza masticarle, dopo un pasto. Dopo un certo periodo, il medico potrà ridurre la dose a una compressa rivestita da 1 mg al giorno.

Dopo 6 mesi di trattamento, le viene raccomandato di interrompere temporaneamente la terapia per verificare se i disturbi permangono ancora.

Somministrazione

Dopo ogni ciclo di 20 giorni di trattamento, è possibile effettuare una pausa nell'assunzione delle compresse rivestite, generalmente di una settimana o meno (TOS ciclica), oppure continuare l'assunzione delle compresse rivestite senza interruzione (TOS continua). In quest'ultimo caso, si inizia un nuovo astuccio immediatamente al termine del precedente.

Schema combinato:

Se possiede ancora l'utero, si raccomanda l'uso concomitante di un progestinico appropriato per 10-14 giorni ogni 4 settimane (TOS combinata sequenziale) oppure insieme a ogni compressa rivestita di estrogeno (TOS combinata continua).

Il medico deve provvedere adeguatamente a facilitarle e garantirle un corretto rispetto dello schema combinato raccomandato.

Le compresse devono essere assunte senza masticarle, accompagnandole con un po' di liquido.

È indifferente l'ora del giorno in cui assume la compressa, ma una volta scelta un'ora specifica, questa deve essere mantenuta ogni giorno.

Non si raccomanda l'aggiunta di un progestinico nelle donne sottoposte a isterectomia, a meno che non vi sia una diagnosi pregressa di endometriosi.

Passaggio da altri trattamenti di TOS (schema ciclico, continuo sequenziale o combinato continuo):

Se passa da altri trattamenti di TOS, deve terminare il ciclo di trattamento prima di iniziare con Progynova.

Se ritiene che l'effetto di Progynova sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Bambini e adolescenti

Progynova non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.

Popolazioni speciali

Pazienti di età avanzata

Non vi sono dati che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della posologia nei pazienti di età avanzata.

Pazienti con insufficienza epatica

Progynova non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza epatica. Progynova è controindicato nelle donne con malattie epatiche gravi (vedere sezione “Non prenda Progynova”).

Pazienti con insufficienza renale

Progynova non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza renale.

Se assume più Progynova del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può causare nausea, vomito e sanguinamento irregolare. Non è necessario un trattamento specifico, ma deve consultare il medico se è preoccupata.

Se dimentica di assumere Progynova

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una compressa e sono trascorse meno di 24 ore, prenda la compressa non appena possibile e continui con la dose successiva all'ora abituale. Se il trattamento viene sospeso per un periodo più lungo, potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare.

Se interrompe il trattamento con Progynova

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non sospenda il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Se necessita di un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Progynova. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Progynova per un periodo di 4-6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue (vedere anche sezione 2 “Coaguli di sangue in una vena”). Chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento con Progynova.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si verificano più frequentemente in donne che assumono terapie ormonali sostitutive (THS) rispetto a donne che non assumono THS:

• cancro al seno
• crescita anomala o cancro della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale o cancro)
• cancro alle ovaie
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa)
• malattia coronarica
• ictus
• probabile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2.

Oltre agli effetti indesiderati elencati nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”, di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati, classificati in base alla parte del corpo interessata e alla loro frequenza di comparsa, osservati in donne che assumono diverse preparazioni orali di THS.

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Aumento di peso, diminuzione di peso

Cefalea (dolore alla testa)

Dolore addominale, nausea

Eruzioni cutanee, prurito (prurito)

Sanguinamento vaginale, comprese macchie

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazione di ipersensibilità (allergica)

Umore depressivo

Vertigini

Disturbi visivi

Palpitazioni

Dispepsia (difficoltà di digestione)

Eritema nodoso (infiammazione cutanea con comparsa di noduli, localizzati generalmente sulle gambe)

Orticaria

Dolore al seno, sensibilità al seno

Edema (ritenzione di liquidi)

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ansia, aumento della libido (desiderio sessuale), diminuzione della libido

Emicrania

Intolleranza alle lenti a contatto

Gonfiore, vomito

Irsutismo (crescita eccessiva di peli), acne

Crampi muscolari

Dismenorrea (menstruazioni dolorose), secrezione vaginale, sindrome simile a quella premestruale, aumento delle dimensioni del seno

Affaticamento

In donne con angioedema ereditario (gonfiore o edema di tipo allergico che si manifesta solitamente sul viso), gli estrogeni esogeni come quelli contenuti in Progynova possono indurre o aggravare i sintomi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione ad altri medicinali utilizzati nella THS:

• Malattia della colecisti.
• Alterazioni cutanee e sottocutanee:
• decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “macchie della gravidanza” (cloasma) (macchie sulla pelle),
• eruzione cutanea con arrossamenti a forma di bersaglio o lesioni (eritema multiforme) (un tipo di infiammazione della pelle),
• noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso) (un tipo di infiammazione della pelle con comparsa di noduli sulle gambe),
• porpora vascolare (macchie rosse sulla pelle).
• Possibile demenza in donne di età superiore ai 65 anni (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Progynova

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Progynova dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Progynova

• Il principio attivo è il valerato di estradiolo.

Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di valerato di estradiolo.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25.000, talco, stearato di magnesio, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, carbonato di calcio, cera montan glicolata, glicerolo all'85% (E-422), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Progynova è presentato in una scatola contenente una blister con 20 compresse rivestite di colore beige.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Germania

oppure

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlino

Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.