Прогілютон таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Прогілютон таблетки, вкрити оболонкою

Valerianum estradioli / norgestrelum

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Прогілютон таблетки, вкриті оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прогілютон таблетки, вкриті оболонкою
3. Як застосовувати Прогілютон таблетки, вкриті оболонкою
   1. Можливі побічні ефекти
   2. Зберігання Прогілютон таблетки, вкриті оболонкою
   3. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прогілютон і для чого його застосовують

Прогілютон — це гормональний лікарський засіб.

Цей препарат призначений для замісної гормональної терапії (ЗГТ) з метою лікування симптомів, спричинених дефіцитом естрогенів (статевих жіночих гормонів), який виникає при природній менопаузі (періоді припинення репродуктивної функції та менструацій у жінки) або штучно викликаній хірургічним шляхом (кастрації).

Прогілютон не слід застосовувати для профілактики захворювань серця чи покращення інтелектуальних здібностей.

Прогілютон не є засобом контрацепції і не відновлює фертильність.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прогілютону

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дасть вам лікар.

Прочитайте наступну інформацію перед застосуванням Прогілютону.

Історія хвороби та регулярні огляди

Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ЗГТ ваш лікар запитає про вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Це може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Прогілютоном ви повинні відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих перевірок обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження застосування Прогілютону.

Регулярно проводьте молочні залози, як рекомендовано вашим лікарем.

Не приймайте Прогілютон

якщо хоча б один із наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Прогілютону.

• Якщо у вас є або було рак молочної залози або ви підозрюєте, що можете мати його.

• Якщо у вас є рак, залежний від дії естрогенів, наприклад, рак внутрішньої стінки матки (ендометрію), або ви підозрюєте, що можете мати його.

• Якщо у вас є відомі або підозрювані передпухлинні ураження, залежні від статевих гормонів, або пухлини, залежні від гормонів.

• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.

• Якщо у вас є нормальні вагінальні кровотечі.

• Якщо у вас є надмірне потовщення внутрішньої стінки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікується.

• Якщо у вас є історія герпесу вагітних (герпес під час вагітності).

• Якщо у вас є або було утворення згустку крові у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія).

• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну)

• Якщо у вас є або недавно було ураження артерії (наприклад: стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт).

• Якщо у вас є або було захворювання печінки, і ваші показники функції печінки не повернулися до норми.

• Якщо у вас є рідке захворювання крові, яке називається «порфірія», що передається від батьків до дітей (спадкове).

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (захворювання крові).

• Якщо ви алергічні до валеріанату естрадіолу, норгестрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо будь-яке з цих захворювань виникає вперше під час прийому Прогілютону, припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прогілютону.

Відвідуйте лікаря регулярно, щонайменше раз на рік. Обговорюйте з лікарем на кожному візиті необхідність коригування або продовження лікування. Лікар перевірить, чи у вас є підвищений ризик тромбозу через поєднання факторів ризику або через дуже високий окремий фактор ризику. При поєднанні факторів ризику ризик може бути вищим, ніж проста сума двох окремих ризиків. Якщо ризик занадто високий, лікар не призначить вам ЗГТ.

Для лікування симптомів менопаузи ЗГТ слід починати лише тоді, коли симптоми впливають на якість життя жінки. У всіх випадках щонайменше раз на рік слід ретельно оцінювати ризики та переваги, і ЗГТ слід продовжувати лише тоді, коли переваги переважають ризики. Завжди слід розглядати можливість застосування найменшої можливої дози та найкоротшого терміну лікування.

Коли слід дотримуватися особливих обережностей при застосуванні Прогілютону

Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Прогілютоном. У такому разі вам слід частіше відвідувати лікаря для оглядів.

• Гінекологічні захворювання будь-якого типу, такі як нерегулярні або тривалі маткові кровотечі, фіброми (різновид пухлини матки), ендометріоз (утворення тканини, що вистилає матку, поза її звичайним місцем розташування), або історія гіперплазії ендометрію (надмірне розмноження клітин, що вистилають внутрішню порожнину матки).

• Підвищений ризик утворення згустків крові (див. «Згустки крові у вені (тромбоз)»)

• Підвищений ризик розвитку раку, залежного від дії естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочної залози)

• Зміни або порушення у молочних залозах.

• Високий рівень певних жирів (тригліцеридів) у крові або сімейна історія цього порушення через ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Підвищений артеріальний тиск.

• Захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки.

• Захворювання нирок.

• Цукровий діабет.

• Камені у жовчному міхурі.

• Мігрень або сильні головні болі.

• Захворювання імунної системи, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ).

• Розсіяний склероз (захворювання нервової системи).

• Епілепсія.

• Астма.

• Свербіж (зуд).

• Отосклероз (надмірний кістковий ріст у вусі), захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо.

• Мале хорея (захворювання нервової системи).

• Затримка рідини через серцеві або ниркові проблеми.

• Спадковий та набутий ангіоедем.

Припиніть прийом Прогілютону та негайно зверніться до лікаря

Якщо ви помітили будь-які з наступних порушень під час прийому ЗГТ:

• будь-які з порушень, зазначених у розділі «Не приймайте Прогілютон»,
• жовтуватий колір шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки,
• набряк обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжуються труднощами з диханням, що свідчать про ангіоедем,
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення),
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше,
• якщо ви вагітнієте,
• якщо ви помітили ознаки утворення згустку крові, такі як:
  • болюче набрякання та почервоніння ніг,
  • раптовий біль у грудях,
  • труднощі з диханням.

Для отримання додаткової інформації див. «Згустки крові у вені (тромбоз)»

Примітка: Прогілютон не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо вам менше 50 років, вам все ще може знадобитися додатковий метод контрацепції для запобігання вагітності. Зверніться за порадою до лікаря.

Особливо уважно стежте, щоб не перевищувати рекомендовані дози.

Під час лікування ЗГТ можуть частіше виникати деякі серйозні захворювання, такі як утворення згустків крові (тромбоз) та деякі види пухлин.

ЗГТ та рак

Надмірне потовщення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) та рак внутрішнього шару матки (ендометріальний рак).

ЗГТ з естрогенами лише підвищує ризик надмірного потовщення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) та раку внутрішнього шару матки (ендометріальний рак).

Прогестаген, що міститься в Прогілютоні, захищає вас від цього підвищеного ризику.

У жінок із неповною маткою, які не використовують ЗГТ, у середньому 5 із 1000 жінок у віці від 50 до 65 років будуть діагностовані з раком ендометрію. У жінок із неповною маткою, які використовують ЗГТ з естрогенами лише, у середньому 10–60 із 1000 жінок у віці від 50 до 65 років будуть діагностовані з раком ендометрію (тобто, від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості лікування.

Несподіваний кровотечі

Ви будете мати місячні кровотечі раз на місяць (також називаються кровотечі депривації) під час прийому Прогілютону. Однак, якщо у вас є нерегулярні кровотечі або краплі крові (маження) окрім місячних, які:

• тривають довше, ніж перші 6 місяців;
• починаються після того, як ви приймали Прогілютон більше 6 місяців;
• продовжуються після припинення лікування Прогілютоном;

проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Рак молочної залози

Наявні дані показують, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінованими естрогенами-прогестагенами або лише естрогенами підвищує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ЗГТ більше 5 років.

Лікар допоможе вам виявити будь-які зміни у молочних залозах і буде регулярно оглядати вас під час лікування.

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 54 років, які не використовують ЗГТ, у середньому 13–17 із 1000 будуть діагностовані з раком молочної залози протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами на 5 років, буде 16–17 випадків на 1000 жінок (тобто, від 0 до 3 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто, 4–8 випадків).

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, у середньому буде діагностовано 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок у віці 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами більше ніж на 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто, 7 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто, 21 додатковий випадок).

Регулярно оглядайте свої молочні залози. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-які зміни, такі як:

• вибоїни на шкірі
• зміни у соску
• будь-які вузлики, які ви можете побачити або відчути

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу мамографії, коли вам їх запропонують. Для мамографії важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, який робить знімок, що ви приймаєте ЗГТ, оскільки ці ліки можуть збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочних залоз підвищена, мамографія може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами-прогестагенами пов’язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на 2000 пацієнтів (тобто, близько 1 додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Згустки крові у вені (тромбоз)

Ризик утворення згустків крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ, особливо протягом першого року застосування.

Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, труднощів з диханням, втрати свідомості або навіть смерті.

Ви маєте більший ризик утворення згустку крові у венах із віком і якщо будь-який із наступних випадків стосується вас. Повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас:

• Ви не можете ходити тривалий час через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання)
• У вас серйозне ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²)
• У вас є проблема згортання крові, яка потребує довготривалого лікування препаратом, що використовується для запобігання утворенню згустків крові
• У когось із ваших близьких родичів був згусток крові у нозі, легені або будь-якому іншому органі
• У вас системний червоний вовчак (СЧВ)
• У вас рак.

Для симптомів утворення згустку крові див. «Припиніть прийом Прогілютону та негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ, очікується, що в середньому 4–7 із 1000 матимуть згусток крові у вені протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які приймали ЗГТ з естрогеном-прогестагеном більше 5 років, буде 9–12 випадків із 1000 жінок (тобто, 5 додаткових випадків).

Артеріальна тромбоемболія

У великих клінічних дослідженнях із комбінацією кон’югованих естрогенів та ацетату медроксипрогестерону (МПА) спостерігався можливий зростання ризику серцево-судинних захворювань та підвищення ризику інсульту. Невідомо, чи можна поширити ці результати на інші компоненти ЗГТ, що містять різні естрогени та прогестагени, як, наприклад, Прогілютон.

Коронарна хвороба серця (інфаркт)

Не доведено, що ЗГТ запобігає інфаркту. ЗГТ не слід використовувати для профілактики серцево-судинних захворювань.

Жінки старші за 60 років, які приймають ЗГТ з естрогеном-прогестагеном, трохи частіше хворіють на серцеві захворювання, ніж ті, хто не приймає ЗГТ.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ. Кількість додаткових випадків інсульту через ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ, очікується, що в середньому 8 із 1000 матимуть інсульт протягом 5 років. Для жінок у віці 50 років, які приймають ЗГТ, буде 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (тобто, 3 додаткових випадки).

Інші порушення

Якщо ви діабетик, вас слід ретельно контролювати під час лікування ЗГТ, оскільки це може вплинути на метаболізм вуглеводів (периферична інсулінова резистентність та толерантність до глюкози).

Якщо у вас пролактинома (доброкачливий пухлинний утворення, що призводить до підвищення секреції гормону пролактину), необхідне ретельне медичне спостереження (включаючи періодичне вимірювання рівня пролактину).

Якщо у вас виникає хлоазма (зміна кольору шкіри у вигляді плям з нерівними краями жовтувато-коричневого кольору, що з’являється переважно на обличчі) під час лікування ЗГТ, особливо якщо у вас була хлоазма під час вагітності, ви повинні уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час лікування.

Повідомте лікареві, якщо у вас є порушення функції нирок або серця. Естрогени можуть спри

3. Як приймати Прогілютон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій ліки.

Якщо у вас ще є менструальні цикли, лікування слід починати з п’ятого дня циклу (перший день менструального кровотечі — перший день циклу).

Якщо у вас аменорея (відсутність менструації) або дуже рідкісні періоди, або ви перебуваєте в постменопаузі, ви можете почати лікування в будь-який час, після попереднього виключення вагітності.

Дозування

Приймайте одну білу таблетку один раз на добу протягом перших 11 днів, потім одну таблетку світло-коричневого кольору один раз на добу протягом 10 днів. Після цих 21 днів лікування настає перерва тривалістю 7 днів, коли таблетки не приймаються.

Застосування

Таблетки слід приймати, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Одного упакування достатньо для лікування протягом 21 дня. Після 7-денного перерву без прийому ліків слід розпочати нове упакування Прогілютон, у той самий день тижня, коли ви почали попереднє.

Для цього просто виймайте завжди першу таблетку кожного упакування Прогілютон з комірки рожевого кольору з позначкою «Початок» і далі приймайте по одній таблетці щодня, слідкуючи напрямком стрілок.

Час доби, коли ви приймаєте таблетку, не має значення, але як тільки ви вибрали певний час, його слід дотримуватися кожного дня.

Під час 7-денного періоду, коли таблетки не приймаються, зазвичай через декілька днів після прийому останньої таблетки виникає кровотеча.

Як для початку, так і для продовження лікування симптомів менопаузи слід у всіх випадках застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Прогілютона надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції печінки

Прогілютон не досліджувався спеціально у пацієнтів із порушенням функції печінки. Прогілютон протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки (див. розділ «Не приймайте Прогілютон»).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Прогілютон не досліджувався спеціально у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Літні пацієнти

Немає даних, що свідчать про необхідність зміни дозування для літніх пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Прогілютона, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію для медичного працівника.

Передозування може спричинити нудоту, блювоту та нерегулярну кровотечу. Специфічного лікування не потрібно, але якщо ви хвилюєтеся, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Прогілютон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку і минуло менше 24 годин, прийміть її якомога швидше, а наступну таблетку — в звичайний час. Якщо минуло більше 24 годин, залиште пропущену таблетку в блистері. Продовжуйте приймати решту таблеток за звичайним графіком. Якщо лікування переривається на довший термін, може виникнути нерегулярна кровотеча.

Якщо ви перериваєте лікування Прогілютоном

Лікар повідомить вам тривалість лікування Прогілютоном. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки воно може не дати бажаного ефекту.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Якщо вам планують хірургічну операцію, повідомте хірургу, що ви приймаєте Прогілютон. Можливо, вам доведеться припинити прийом Прогілютона за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. також розділ 2 «Утворення тромбів у венах»). Уточніть у лікаря, коли можна відновити прийом Прогілютона.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання зустрічаються частіше у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ:

• рак молочних залоз
• аномальний ріст або рак внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія або рак)
• рак яєчників
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• коронарна хвороба серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ почата після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Додатково до побічних ефектів, перерахованих у розділі «Попередження та застереження», нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за органами та частотою їх виникнення, про які повідомлялося у жінок, що приймали різні пероральні форми ЗГТ.

• Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 осіб

Набір у вазі, втрата ваги

Головний біль

Біль у животі, нудота

Висип на шкірі, свербіж

Вагінальні кровотечі, у тому числі мажущі виділення

• Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 100 осіб

Алергічна реакція (гіперчутливість)

Депресивний настрій

Запаморочення

Порушення зору

Почергові серцебиття

Диспепсія (утруднене травлення)

Еритема вузлувата (запалення шкіри з утворенням вузлів, як правило, на ногах)

Уртиця

Біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз

Набряки (затримка рідини)

• Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 1000 осіб

Тривожність, підвищена лібідо (сексуальне бажання), зниження лібідо

Мігрень

Нетолерантність до контактних лінз

Припухлість, блювота

Гірсутизм (надмірне оволосіння), акне

Судоми м’язів

Дисменорея (більні менструації), виділення з піхви, симптоми, подібні до передменструального синдрому, збільшення молочних залоз

Втому

У жінок із спадковим ангіоедемом (набряк або едема алергічного типу, що найчастіше виникає на обличчі) естрогени екзогенного походження, такі як ті, що містяться в препараті Прогілютон, можуть спричинити або погіршити симптоми (див. розділ «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти повідомлялися щодо інших препаратів, що використовуються в ЗГТ:

• Естроген-залежні новоутворення, доброякісні або злоякісні, наприклад, рак ендометрію.
• Венозна тромбоемболія, наприклад, глибока венозна тромбоз ніг або таза та легенева емболія, загострення варикозного розширення вен, гіпертензія (див. розділ «Не приймайте Прогілютон» та «Попередження та застереження»).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Порушення шкіри та підшкірних тканин:
• зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма) (плями на шкірі),
• висип з червоними кільцями або виразками (еритема мультиформна) (різновид запалення шкіри),
• болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата) (різновид запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах),
• судинна пурпура (червоні плями на шкірі),
• контактний дерматит,
• порушення пігментації,
• загальний свербіж
• ексантема (висип на шкірі).
• Хвороба жовчного міхура.
• Ймовірна деменція у жінок старше 65 років (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прогілютону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у водостік. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прогілютону

• Діючі речовини: валерат естрадіолу та норгестрел.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, біла, містить 2 мг валерату естрадіолу.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, світло-коричнева, містить 2 мг валерату естрадіолу та 0,5 мг норгестрелу.

• Інші складові:

Таблетка, вкрита оболонкою, біла: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон 25000, тальк, стеарат магнію, сахароза, полівінілпіролідон 700000, макрогол 6000, карбонат кальцію, гліколізований віск Монтани.

Таблетка, вкрита оболонкою, світло-коричнева: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон 25000, тальк, стеарат магнію, сахароза, полівінілпіролідон 700000, макрогол 6000, карбонат кальцію, гліколізований віск Монтани, гліцерол 85 % (Е-422), діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прогілютон таблетки, вкриті оболонкою, випускаються у пачці, що містить блистер з 21 таблеткою, вкритою оболонкою (11 білих таблеток і 10 світло-коричневих таблеток).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20, 99427 Weimar

Німеччина

або

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.