Progyluton compresse rivestite con film

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Introduzione

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Progyluton compresse rivestite

Valerato di estradiolo / norgestrel

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Progyluton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Progyluton
3. Come prendere Progyluton
   1. Possibili effetti indesiderati
   2. Conservazione di Progyluton
   3. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Progyluton e a cosa serve

Progyluton è un medicamento ormonale.

Questo medicamento è indicato nella terapia ormonale sostitutiva (THS) per il trattamento dei sintomi causati dalla carenza di estrogeni (ormoni sessuali femminili) dovuta alla menopausa naturale (periodo in cui cessa la funzione riproduttiva e le mestruazioni in una donna) o provocata chirurgicamente (castrazione).

Progyluton non deve essere utilizzato per prevenire malattie cardiache né per aumentare le capacità intellettive.

Progyluton non è un contraccettivo e non ripristina la fertilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Progyluton

Segua attentamente tutte le istruzioni che il medico le ha fornito.

Legga le seguenti informazioni prima di usare Progyluton.

Anamnesi medica e controlli regolari

L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere considerati nella decisione di iniziare o proseguire il trattamento.

L’esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi legati all’uso della TOS possono essere diversi. Ne parli con il medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Progyluton, deve sottoporsi a controlli regolari dal medico (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi di continuare a prendere Progyluton.

Le verranno effettuati regolarmente esami mammari, come raccomandato dal medico.

Non prenda Progyluton

se uno dei seguenti casi la riguarda. Se ha dubbi su uno di questi punti, consulti il medico prima di prendere Progyluton.

• Se ha o ha avuto un cancro al seno o se sospetta di poterlo avere.

• Se ha un tumore dipendente dall’azione degli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (parete interna dell’utero), o se sospetta di poterlo avere.

• Se ha lesioni premaligne note o sospette influenzate dagli ormoni sessuali o tumori dipendenti da ormoni.

• Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, o se sta allattando.

• Se ha emorragie vaginali anomale.

• Se ha un ispessimento eccessivo della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale) non trattato.

• Se ha avuto in passato herpes gravidico (herpes durante la gravidanza).

• Se ha o ha avuto la formazione di un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad es. nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).

• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)

• Se ha o ha recentemente avuto una trombosi arteriosa (ad es.: angina pectoris, infarto miocardico, ictus).

• Se ha o ha avuto una malattia epatica e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.

• Se ha una rara malattia del sangue chiamata “porfiria” che si trasmette dai genitori ai figli (ereditaria).

• Se ha anemia falciforme (malattia del sangue).

• Se è allergica al valerato di estradiolo, al norgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se una di queste malattie dovesse insorgere per la prima volta mentre sta assumendo Progyluton, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Progyluton.

Si sottoponga a controlli regolari dal medico, almeno una volta all’anno. Durante ogni visita, parli con il medico della necessità di aggiustare o proseguire il trattamento. Il medico verificherà se ha un rischio elevato di trombosi dovuto a una combinazione di fattori di rischio o a un singolo fattore di rischio molto elevato. In caso di combinazione di fattori di rischio, il rischio può essere maggiore della semplice somma di due rischi individuali. Se il rischio è troppo elevato, il medico non le prescriverà la TOS.

Per il trattamento dei sintomi della menopausa, la TOS deve essere iniziata solo quando i sintomi compromettono la qualità della vita della donna. In ogni caso, deve essere effettuata almeno annualmente una valutazione accurata di rischi e benefici e la TOS dovrebbe essere proseguita solo finché i benefici superano i rischi. Si deve sempre considerare l’uso della dose più bassa possibile e della durata di trattamento più breve.

Quando occorre prestare particolare attenzione con Progyluton

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Progyluton. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli più frequenti.

• Disturbi ginecologici di qualsiasi tipo come emorragie uterine irregolari frequenti o persistenti, fibromi (un tipo di tumore dell’utero), endometriosi (presenza di tessuto che riveste l’utero al di fuori della sua sede normale), o antecedenti di iperplasia dell’endometrio (moltiplicazione anomala delle cellule che rivestono l’interno dell’utero).

• Maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”)

• Maggiore rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad es. se ha una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno)

• Cambiamenti o alterazioni nelle mammelle.

• Livelli elevati di alcuni grassi (trigliceridi) nel sangue o storia familiare di questo disturbo, per il rischio di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas).

• Pressione arteriosa elevata.

• Disturbi epatici, come un tumore benigno del fegato.

• Disturbi renali.

• Diabete.

• Calcoli della colecisti.

• Emicrania o cefalee severe.

• Una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES).

• Sclerosi multipla (malattia del sistema nervoso).

• Epilessia.

• Asma.

• Prurito (prurito cutaneo).

• Otosclerosi (crescita ossea anomala nell’orecchio), una malattia che colpisce il timpano e l’orecchio.

• Corea di Huntington (malattia del sistema nervoso).

• Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali.

• Angioedema ereditario e acquisito.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Progyluton e si rivolga subito al medico

Se nota uno dei seguenti disturbi durante l’assunzione della TOS:

• uno dei disturbi menzionati nella sezione “Non prenda Progyluton”,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Questo può essere un segno di malattia epatica,
• gonfiore del viso, della lingua o della gola e difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema,
• un aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini),
• emicranie di nuovo insorgenza,
• se rimane incinta,
• se nota segni di un coagulo di sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore improvviso al petto,
  • difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”

Nota: Progyluton non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora aver bisogno di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Chieda consiglio al medico.

Faccia particolare attenzione a non superare le dosi raccomandate.

Durante il trattamento con la TOS, possono comparire con maggiore frequenza alcune malattie gravi come coaguli di sangue (trombosi) e alcuni tipi di tumori.

TOS e cancro

Eccessivo ispessimento della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale) e cancro della parete interna dell’utero (cancro endometriale).

La TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento eccessivo della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale) e di cancro della parete interna dell’utero (cancro endometriale).

Il progestinico contenuto in Progyluton la protegge da questo aumento di rischio.

In donne con utero integro che non usano TOS, una media di 5 su 1.000 donne tra i 50 e i 65 anni riceverà diagnosi di cancro dell’endometrio. In donne con utero integro che usano TOS con soli estrogeni, una media di 10 a 60 su 1.000 donne tra i 50 e i 65 anni riceverà diagnosi di cancro dell’endometrio (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento.

Sanguinamento inatteso

Avrà un’emorragia mestruale una volta al mese (chiamata anche emorragia da sospensione) mentre assume Progyluton. Tuttavia, se ha sanguinamento irregolare o macchie (spotting) oltre al ciclo mestruale, che:

• persistono per più di 6 mesi;
• iniziano dopo aver assunto Progyluton per oltre 6 mesi;
• persistono dopo aver interrotto il trattamento con Progyluton;

consulti immediatamente il medico.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni-progestinici combinati o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dal tempo di utilizzo della TOS. L’aumento del rischio diventa evidente dopo 3 anni di uso. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è stata usata per oltre 5 anni.

Il medico le spiegherà come riconoscere anomalie nel seno e le effettuerà controlli periodici durante il trattamento.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, una media di 13-17 su 1.000 riceverà diagnosi di cancro al seno in un periodo di 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, ci saranno da 16 a 17 casi su 1.000 donne (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno 21 casi su 1.000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

In donne di 50-59 anni che non assumono TOS, verranno diagnosticati in media 27 casi di cancro al seno su 1.000 donne in un periodo di 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con soli estrogeni per oltre 10 anni, ci saranno 34 casi su 1.000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni-progestinici per 10 anni, ci saranno 48 casi su 1.000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

Controlli regolarmente le sue mammelle. Informi il medico se nota cambiamenti come:

• fossette sulla pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• noduli visibili o palpabili

Inoltre, le viene raccomandato di partecipare ai programmi di screening mammografico quando le vengono offerti. Per gli esami mammografici di screening, è importante informare l’infermiere/il professionista sanitario che esegue la radiografia che sta assumendo TOS, poiché questi farmaci possono aumentare la densità mammaria, il che può influenzare il risultato della mammografia. Quando la densità mammaria è aumentata, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L’uso della TOS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono TOS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico su 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con TOS per 5 anni, si osservano circa 3 casi su 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se si spostano nei polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.

Ha maggiori probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l’avanzare dell’età e se uno dei seguenti casi la riguarda. Informi il medico se uno di questi casi la riguarda:

• Non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche sezione 3, Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico)
• Ha un grave sovrappeso (IMC > 30 kg/m²)
• Ha un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con un farmaco per prevenire coaguli di sangue
• Uno dei suoi familiari stretti ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo
• Ha lupus eritematoso sistemico (LES)
• Ha un cancro.

Per i sintomi di un coagulo di sangue, vedere “Interrompa immediatamente l’assunzione di Progyluton e si rivolga subito al medico”.

Confronto

Nelle donne sulla cinquantina che non assumono TOS, si prevede che una media di 4-7 su 1.000 svilupperanno un coagulo di sangue in una vena in un periodo di 5 anni.

Nelle donne sulla cinquantina che hanno assunto TOS con estrogeni-progestinici per oltre 5 anni, ci saranno da 9 a 12 casi su 1.000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).

Tromboembolismo arterioso

In ampi studi clinici con estrogeni coniugati e acetato di medrossiprogesterone (MPA) è stato osservato un possibile aumento del rischio di patologia cardiovascolare e un incremento del rischio di ictus. Non è noto se questi risultati siano estendibili ad altri composti di TOS contenenti diversi estrogeni e progestinici, come nel caso di Progyluton.

Malattia coronarica (infarto del miocardio)

Non è stato dimostrato che la TOS prevenga l’infarto del miocardio. La TOS non deve essere utilizzata per prevenire malattie cardiovascolari.

Le donne di oltre 60 anni che assumono TOS con estrogeni-progestinici hanno una leggera maggiore probabilità di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono TOS.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti alla TOS aumenta con l’età.

Confronto

Nelle donne sulla cinquantina che non assumono TOS, si prevede che una media di 8 su 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni. Per donne sulla cinquantina che assumono TOS, si verificheranno 11 casi su 1.000 donne in un periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri disturbi

Se è diabetica, deve essere controllata attentamente durante il trattamento con TOS, poiché questo può influire sul metabolismo dei carboidrati (resistenza periferica all’insulina e tolleranza al glucosio).

Se ha un prolattinoma (tumore non canceroso che provoca un aumento della secrezione dell’ormone prolattina), è necessaria una stretta sorveglianza medica (inclusa la misurazione periodica dei livelli di prolattina).

Se sviluppa un cloasma (macchie cutanee con contorni irregolari di colore giallo-bruno scuro, che compaiono principalmente sul viso) durante il trattamento con TOS, specialmente se ha avuto cloasma in gravidanza, deve evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento.

Informi il medico se ha un’alterazione della funzione renale o cardiaca. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e, pertanto, le pazienti con alterazioni della funzione renale devono essere osservate attentamente.

Dovrà valutare insieme al medico le possibili alternative di trattamento disponibili per la sua situazione specifica e per quanto tempo dovrebbe durare il trattamento. Questo dovrà essere revisionato periodicamente durante il trattamento.

Se ha un mioma uterino (un tipo di tumore dell’utero), questo potrebbe aumentare di dimensioni sotto l’influenza degli estrogeni. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.

Se ha una riattivazione dell’endometriosi (una patologia del tessuto degli organi riproduttivi), le viene consigliato di interrompere il trattamento.

Progyluton non è un contraccettivo e non deve essere usato come tale; inoltre, non ripristina la fertilità.

Per evitare una gravidanza, quando necessario, si ricorrerà a metodi contraccettivi non ormonali (ad eccezione dei metodi del ritmo e della temperatura). Se ci sono indizi che suggeriscono una possibile gravidanza, si deve interrompere l’assunzione delle compresse fino a quando non viene esclusa (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono alcune evidenze di un maggiore rischio di perdita di memoria in donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.

In donne con angioedema ereditario (gonfiore o edema di tipo allergico che compare solitamente sul viso), gli estrogeni esogeni come quelli contenuti in Progyluton possono indurre o aggravare i sintomi.

Esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Progyluton, poiché può alterare i risultati di alcuni esami.

Bambini e adolescenti

Progyluton non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di Progyluton con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, fitoterapici o altri prodotti naturali.

Alcuni medicinali possono interagire con l’effetto di Progyluton. Ciò può causare sanguinamento irregolare. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale per i seguenti medicinali:

• Medicinali antiepilettici (ad es. barbiturici, fenitoina, primidona, carbamazepina e possibilmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina e rifabutina)
• Medicinali per l’infezione da HIV e dal virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa) (ad es. nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• Preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per la depressione. L’effetto di questi preparati persiste fino a due settimane dopo l’interruzione.
• Medicinali per il trattamento di infezioni fungine (ad es. griseofulvina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e voriconazolo)
• Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (ad es. claritromicina ed eritromicina)
• Medicinali per il trattamento di alcune malattie cardiache, pressione alta (come verapamil e diltiazem)
• Succo di pompelmo

La TOS può influire sull’efficacia di altri medicinali:

• Un medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi.
• I medicinali per il virus dell’epatite C (VHC) (ad es. le combinazioni per VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare un aumento dei valori ematici di funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT) in donne che assumono AHC con etinilestradiolo. Progyluton contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se si possa verificare un aumento dell’enzima epatico ALT quando si utilizza Progyluton con queste combinazioni per VHC.

Esistono sostanze (ad es. paracetamolo) che possono aumentare la quantità di estradiolo circolante nel sangue e, quindi, potrebbero aumentarne l’effetto.

In alcuni casi, i fabbisogni di antidiabetici orali o insulina possono variare a causa degli effetti sulla tolleranza al glucosio.

Tenga presente che queste istruzioni possono essere applicabili anche se l’assunzione di altri medicinali avviene prima o dopo l’uso di Progyluton.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico la informerà in merito.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’uso di Progyluton è indicato solo in donne in post-menopausa. Non usi Progyluton se è in stato di gravidanza o desidera rimanere incinta. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Progyluton, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Non usi Progyluton durante l’allattamento. Piccole quantità di ormoni sessuali possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari negli utilizzatori di Progyluton.

Progyluton contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Progyluton

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Se ha ancora cicli mestruali, il trattamento deve iniziare il quinto giorno del ciclo (il primo giorno dell'emorragia mestruale = primo giorno del ciclo).

Se ha amenorrea (mancanza di mestruazioni) o cicli molto rari, oppure se è in fase post-menopausale, può iniziare il trattamento in qualsiasi momento, purché sia stato precedentemente escluso un eventuale stato di gravidanza.

Posologia

Assuma un compresso bianco, una volta al giorno, per i primi 11 giorni, seguito da un compresso di colore marrone chiaro, una volta al giorno, per 10 giorni. Dopo questi 21 giorni di trattamento, osservi un intervallo di 7 giorni senza assunzione di comprimessi.

Somministrazione

I comprimessi devono essere assunti senza masticare, accompagnati da un po' di liquido.

Ogni confezione permette un trattamento di 21 giorni. Trascorso l'intervallo di 7 giorni senza assunzione del medicinale, deve iniziare una nuova confezione di Progyluton, nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato con la confezione precedente.

A tale scopo, estragga sempre il primo comprimido di ogni confezione di Progyluton dalla casella rosa contrassegnata con “Inizio” e prosegua assumendo un comprimido al giorno seguendo il senso delle frecce.

La confezione si trasforma facilmente in un calendario. Ogni confezione di Progyluton include una striscia adesiva da applicare sulla confezione, avendo cura che il giorno della settimana in cui si inizia il trattamento corrisponda alla casella rosa “Inizio”. In questo modo semplice si ottiene una confezione-calendario, che permette di controllare quotidianamente l'aderenza al trattamento.

				7 giorni di riposo
	5º giorno del ciclo 25º emorragia

È indifferente l'ora della giornata in cui assume la compressa, ma una volta scelta un'ora precisa, dovrà mantenerla tutti i giorni.

Durante l'intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, di solito compare un'emorragia, dopo alcuni giorni dall'assunzione dell'ultima compressa.

Sia per l'inizio che per la continuazione del trattamento dei sintomi menopausici, si dovrà utilizzare in ogni caso la dose minima efficace per il periodo di trattamento più breve possibile.

Se ritiene che l'effetto di Progyluton sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza epatica

Progyluton non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza epatica. Progyluton è controindicato nelle donne con malattie epatiche gravi (vedere la sezione “Non prenda Progyluton”).

Pazienti con insufficienza renale

Progyluton non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza renale.

Pazienti anziani

Non esistono dati che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani.

Se assume più Progyluton di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Il sovradosaggio può causare nausea, vomito e sanguinamento irregolare. Non è necessario un trattamento specifico, ma deve consultare il suo medico se è preoccupata.

Se dimentica di assumere Progyluton

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere una compressa e sono trascorse meno di 24 ore, prenda la compressa non appena possibile e prosegua con la compressa successiva all'ora abituale. Se sono trascorse più di 24 ore, lasci la compressa dimenticata nella striscia. Continui a prendere le compresse rimanenti all'orario abituale ogni giorno. Se il trattamento viene interrotto per un periodo più lungo, può comparire un sanguinamento irregolare.

Se interrompe il trattamento con Progyluton

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Progyluton. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Se necessita di un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Progyluton. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Progyluton per un periodo di 4-6 settimane prima dell'intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue (vedere anche la sezione 2, “Coaguli di sangue in una vena”). Chieda al suo medico quando potrà riprendere il trattamento con Progyluton.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si verificano con maggiore frequenza nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (THS) rispetto alle donne che non assumono THS:

• cancro al seno
• crescita anomala o cancro della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale o cancro)
• cancro ovarico
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa)
• malattia coronarica
• ictus
• probabile perdita della memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

Oltre agli effetti indesiderati elencati nella sezione “Avvertenze e precauzioni”, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla parte del corpo interessata e alla loro frequenza, segnalati in donne che hanno assunto diverse preparazioni orali di THS.

• Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Aumento di peso, diminuzione di peso

Cefalea (dolore alla testa)

Dolore addominale, nausea

Eruzioni cutanee, prurito (prurito)

Sanguinamento vaginale, comprese perdite ematiche

• Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Reazione di ipersensibilità (allergica)

Umore depressivo

Vertigini

Disturbi della vista

Palpitazioni

Dispepsia (difficoltà di digestione)

Eritema nodoso (infiammazione della pelle con comparsa di noduli, localizzata generalmente sulle gambe)

Orticaria

Dolore al seno, sensibilità al seno

Edema (ritenzione di liquidi)

• Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Ansia, aumento della libido (desiderio sessuale), diminuzione della libido

Emicrania

Intolleranza alle lenti a contatto

Gonfiore, vomito

Irsutismo (crescita eccessiva di peli), acne

Crampi muscolari

Dismenorrea (mestruazioni dolorose), secrezione vaginale, sindrome simile a quella premestruale, aumento del seno

Affaticamento

In donne con angioedema ereditario (gonfiore o edema di tipo allergico che si manifesta solitamente sul viso), gli estrogeni esogeni come quelli contenuti in Progyluton possono indurre o aggravare i sintomi (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in relazione ad altri medicinali utilizzati nella THS:

• Neoplasie dipendenti dagli estrogeni, benigne o maligne, ad es. cancro dell’endometrio.
• Tromboembolia venosa, ad es. trombosi venosa profonda alle gambe o al bacino e tromboembolia polmonare, peggioramento delle vene varicose, ipertensione (vedere la sezione “Non prenda Progyluton” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Infarto del miocardio.
• Ictus.
• Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo:
• decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “macchie della gravidanza” (cloasma) (macchie sulla pelle),
• eruzione cutanea con arrossamenti a forma di bersaglio o lesioni (eritema multiforme) (un tipo di infiammazione della pelle),
• noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso) (un tipo di infiammazione della pelle con comparsa di noduli sulle gambe),
• porpora vascolare (macchie rosse sulla pelle),
• dermatite da contatto,
• alterazioni della pigmentazione,
• prurito generalizzato e
• esantema (eruzione cutanea).
• Malattia della colecisti.
• Possibile demenza in donne di età superiore ai 65 anni (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Progyluton

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Progyluton

• I principi attivi sono: valerato di estradiolo e norgestrel.

Ogni compresso rivestito bianco contiene 2 mg di valerato di estradiolo.

Ogni compresso rivestito di colore marrone chiaro contiene 2 mg di valerato di estradiolo e 0,5 mg di norgestrel.

• Gli altri componenti sono:

Compresso rivestito bianco: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000, talco, stearato di magnesio, saccarosio, povidone 700000, macrogol 6000, carbonato di calcio, cera montan glicolata.

Compresso rivestito di colore marrone chiaro: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000, talco, stearato di magnesio, saccarosio, povidone 700000, macrogol 6000, carbonato di calcio, cera montan glicolata, glicerolo all’85% (E-422), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Progyluton è presentato in una confezione contenente una blister con 21 compresse rivestite (11 compresse bianche e 10 compresse marrone chiaro).

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20, 99427 Weimar

Germania

oppure

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlino

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.