Progyluton tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Progyluton tabletki powlekane

Walerianian estradiolu / norgestrel

Zawartość ulotki

1. Co to jest Progyluton i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Progyluton
3. Jak stosować Progyluton
   1. Możliwe działania niepożądane
   2. Przechowywanie Progyluton
   3. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Progyluton i kiedy się go stosuje

Progyluton to lek hormonalny.

Lek ten jest wskazany w terapii hormonalnej zastępczej (THS) w celu leczenia objawów spowodowanych niedoborem estrogenów (hormonów płciowych żeńskich) wynikającym z naturalnej menopauzy (okresu, w którym ustaje funkcja rozrodcza i miesiączkowanie u kobiety) lub menopauzy wywołanej chirurgicznie (kastracja).

Nie należy stosować Progylutonu w celu zapobiegania chorobom serca ani w celu poprawy zdolności intelektualnych.

Progyluton nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie przywraca płodności.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Progyluton

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.

Przeczytaj poniższe informacje przed zastosowaniem Progyluton.

Historia choroby i regularne wizyty kontrolne

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THZ lekarz zapyta o historię choroby własnej i rodzinnej. Lekarz może zdecydować się na badanie fizykalne, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Progyluton należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania Progyluton.

Badania piersi należy wykonywać regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Progyluton

jeśli dotyczy Pani którykolwiek z poniższych przypadków. Jeśli nie jest Pani pewna, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Progyluton.

• Jeśli choruje Pani lub chorowała na raka piersi lub podejrzewa, że może mieć tę chorobę.

• Jeśli choruje Pani na raka uzależnionego od estrogenów, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), lub podejrzewa, że może mieć tę chorobę.

• Jeśli ma Pani znane lub podejrzewane zmiany przednowotworowe zależne od hormonów płciowych lub guzy zależne od hormonów.

• Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, lub karmi Pani piersią.

• Jeśli występują u Pani nieprawidłowe krwawienia pochwowe.

• Jeśli ma Pani nadmierną proliferację wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium), która nie jest leczona.

• Jeśli ma Pani w wywiadzie zespół Herpesa ciężarnych (herpes podczas ciąży).

• Jeśli choruje Pani lub chorowała na powstawanie skrzepu krwi w żyłach (tromboza), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna).

• Jeśli ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)

• Jeśli choruje Pani lub chorowała w ostatnim czasie na trombozę tętnicy (np.: kościelność, zawał serca, udar mózgu).

• Jeśli choruje Pani lub chorowała na chorobę wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie wróciły do normy.

• Jeśli choruje Pani na rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest przekazywana z rodziców na dzieci (dziedziczna).

• Jeśli choruje Pani na anemię sierpowatą (chorobę krwi).

• Jeśli jest Pani alergiczną na walerianian estradiolu, norgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któraś z tych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Progyluton, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Progyluton.

Odwiedzaj lekarza regularnie, co najmniej raz w roku. Omawiaj z lekarzem przy każdej wizycie potrzebę dostosowania lub kontynuacji leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Pani ryzyko wystąpienia trombozy jest zwiększone z powodu kombinacji czynników ryzyka lub bardzo wysokiego pojedynczego czynnika ryzyka. W przypadku kombinacji czynników ryzyka ryzyko może być większe niż prosta suma dwóch indywidualnych ryzyk. Jeśli ryzyko jest zbyt wysokie, lekarz nie przepisze THZ.

W celu leczenia objawów menopauzy THZ należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy objawy wpływają na jakość życia kobiety. W każdym przypadku należy co najmniej raz w roku dokładnie ocenić ryzyko i korzyści, a THZ powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Należy zawsze rozważyć stosowanie najniższej możliwej dawki i najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Progyluton

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia Progyluton. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli.

• Zaburzenia ginekologiczne dowolnego rodzaju, takie jak nieregularne lub trwające krwawienia maciczne, mięśniaki (rodzaj guza macicy), endometriozę (występowanie tkanki wyściełającej macicę poza jej normalnym położeniem), lub wywiad hiperplazji endometrium (nieprawidłowe rozmnażanie komórek wyściełających wnętrze macicy).

• Zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi (zobacz „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”)

• Zwiększone ryzyko wystąpienia raka uzależnionego od estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)

• Zmiany lub zaburzenia w piersiach.

• Wysoki poziom niektórych tłuszczów (triglicerydów) we krwi lub wywiad rodzinny tej zmiany z powodu ryzyka zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

• Podwyższone ciśnienie krwi.

• Zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby.

• Zaburzenia nerek.

• Cukrzyca.

• Kamienie w pęcherzu żółciowym.

• Migreny lub silne bóle głowy.

• Chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, TRU).

• Stwardnienie rozsiane (choroba układu nerwowego).

• Epilepsja.

• Astma.

• Świąd (świąd skóry).

• Otosklerozę (nieprawidłowy wzrost kości w uchu), chorobę wpływającą na bębenek i ucho.

• Chorobę Huntingtona (chorobę układu nerwowego).

• Zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek.

• Dziedziczną lub nabytą angioedemę.

Przestań stosować Progyluton i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli podczas stosowania THZ zauważysz którykolwiek z następujących zaburzeń:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie stosuj Progyluton”,
• żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka). Może to być objawem choroby wątroby,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywkę towarzyszące trudnościom z oddychaniem, co może sugerować angioedemę,
• istotny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
• bóle głowy typu migrenowego, gdy pojawiają się po raz pierwszy,
• jeśli zajdzie się Pani w ciążę,
• jeśli zauważysz objawy skrzepu krwi, takie jak:
  • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności z oddychaniem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”

Uwaga: Progyluton nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli ma Pani mniej niż 50 lat, nadal może być konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Szczególnie należy uważać, aby nie przekraczać zalecanych dawek.

Podczas leczenia THZ mogą częściej występować poważne choroby, takie jak skrzepy krwi (tromboza) i niektóre typy nowotworów.

THZ i rak

Przerost wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium) i rak wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium).

THZ z samymi estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernego przerostu wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium) i raka wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium).

Progestagen zawarty w Progyluton chroni Pani przed tym zwiększeniem ryzyka.

U kobiet z zachowaną macicą, które nie stosują THZ, średnio 5 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium. U kobiet z zachowaną macicą, które stosują THZ z samymi estrogenami, średnio 10 do 60 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (czyli od 5 do 55 przypadków dodatkowych), w zależności od dawki i długości leczenia.

Krwawienie niespodziewane

Będzie Pani miała miesięczne krwawienie (tzw. krwawienie odstawienie) podczas przyjmowania Progyluton. Jeśli jednak występuje nieregularne krwawienie lub plamienie oprócz okresu miesięcznego, które:

• trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy;
• zaczyna się po tym, jak przyjmowała Pani Progyluton przez ponad 6 miesięcy;
• kontynuuje się po zakończeniu leczenia Progyluton;

należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) z estrogenami i progestagenami lub samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzywo zależy od czasu stosowania THZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Lekarz poinstruuje Panią, jak wykryć nieprawidłowości w piersiach i będzie wykonywał okresowe kontrole podczas leczenia.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, średnio 13–17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną zastępczą z samymi estrogenami na 5 lat, będzie 16–17 przypadków na 1000 kobiet (czyli 0–3 przypadki dodatkowe).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z estrogenami i progestagenami na 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli 4–8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, średnio 27 przypadków raka piersi zostanie zdiagnozowanych na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną zastępczą z samymi estrogenami na ponad 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z estrogenami i progestagenami na 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:

• wgniecenia skóry
• zmiany w brodawce piersi
• jakikolwiek guzek, który można zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, jeśli zostanie Pani zaproszona. W przypadku mammografii przesiewowych ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący zdjęcie, że Pani stosuje THZ, ponieważ te leki mogą zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, występuje około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat występuje około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 przypadek dodatkowy).

Wpływ THZ na serce i krążenie

Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko wystąpienia skrzepów krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy większe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z kobietami nie stosującymi THZ, szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Skrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przemieszcza się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia lub nawet śmierć.

Pani ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pani. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pani:

• Nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna)
• Ma Pani poważną nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• Ma Pani problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym skrzepom krwi
• Ktoś z bliskich członków rodziny miał skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• Ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
• Ma Pani raka.

Aby uzyskać informacje o objawach skrzepu krwi, zobacz „Przestań stosować Progyluton i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątce, które nie stosują THZ, oczekuje się, że średnio 4–7 na 1000 kobiet doświadczy skrzepu krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w pięćdziesiątce, które stosowały THZ z estrogenem i progestagenem przez ponad 5 lat, będzie 9–12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 przypadków dodatkowych).

Tromboembolizm tętniczy

W dużych badaniach klinicznych z kombinacją estrogenów złożonych i acetylochalku medroksyprogesteronu (MPA) zaobserwowano możliwy wzrost ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego i zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie wiadomo, czy te wyniki można rozszerzyć na inne preparaty THZ zawierające różne estrogeny i progestageny, takie jak Progyluton.

Choroba wieńcowa (zawał serca)

Nie wykazano, że THZ zapobiega zawałowi serca. THZ nie powinna być stosowana w celu zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego.

Kobiety starsze niż 60 lat stosujące THZ z estrogenem i progestagenem są nieco bardziej narażone na rozwój choroby serca niż kobiety nie stosujące żadnej THZ.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z kobietami nie stosującymi THZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego z THZ wzrasta z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątce, które nie stosują THZ, oczekuje się, że średnio 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w pięćdziesiątce, które stosują THZ, wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki dodatkowe).

Inne zaburzenia

Jeśli choruje Pani na cukrzycę, należy dokładnie kontrolować stan podczas leczenia THZ, ponieważ może on wpływać na metabolizm węglowodanów (oporność obwodowa na insulinę i tolerancja glukozy).

Jeśli ma Pani prolaktynomę (niezłośliwy guz powodujący zwiększenie wydzielania hormonu prolaktyny), konieczna jest ścisła kontrola medyczna (w tym okresowe oznaczanie poziomu prolaktyny).

Jeśli podczas leczenia THZ pojawi się u Pani plamistość (nieprawidłowe zabarwienie skóry w postaci plam o nieregularnych konturach, ciemnobrązowych, pojawiających się głównie na twarzy), szczególnie jeśli występuje u kobiet z wywiadem plamistości podczas ciąży, należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli ma Pani zaburzenia funkcji nerek lub serca. Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki z zaburzeniami funkcji nerek powinny być dokładnie obserwowane.

Powinna Pani omówić z lekarzem możliwe alternatywy leczenia dla swojej konkretnej sytuacji i jak długo powinno trwać leczenie. Należy to okresowo przeglądać w trakcie leczenia.

Jeśli ma Pani mięśniaka macicy (rodzaj guza macicy), może on zwiększyć się w rozmiarze pod wpływem estrogenów. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Jeśli u Pani dojdzie do reaktywacji endometriozy (choroby tkanki narządów rozrodczych), zaleca się przerwanie leczenia.

Progyluton nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany jako taki; nie przywraca również płodności.

W celu uniknięcia ciąży należy stosować środki antykoncepcyjne metodami niehormonalnymi (z wyjątkiem metod kalendarzowej i temperaturowej), jeśli jest to konieczne. Jeśli wystąpią objawy sugerujące możliwość ciąży, należy przerwać przyjmowanie tabletek do czasu potwierdzenia (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieje pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających stosowanie THZ po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

U kobiet z dziedziczną angioedemą (opuchlizna lub obrzęk alergicznego typu, który zwykle pojawia się na twarzy) estrogeny egzogenne, takie jak zawarte w Progyluton, mogą wywoływać lub nasilać objawy.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebuje Pani badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani Progyluton, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Dzieci i nastolatkowie

Progyluton nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nastolatków.

Stosowanie Progyluton z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty, ziół leczniczych lub innych produktów naturalnych.

Niektóre leki mogą oddziaływać na działanie Progyluton. Może to powodować nieregularne krwawienia. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, fenytoina, primidona, karbamazepina, a także prawdopodobnie okarbazepina, topiramat i felbamat).
• Leki do leczenia gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna)
• Leki do leczenia zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
• Preparaty ziołowe zawierające ziółko św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane przy depresji. Działanie tych preparatów utrzymuje się do dwóch tygodni po ich odstawieniu.
• Leki do leczenia infekcji grzybiczych (np. grzybówka, fluconazol, itrakonazol, ketoconazol i worykonazol)
• Leki do leczenia infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna i erytromycyna)
• Leki do leczenia niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (np. werapamil i dyltiazem)
• Sok grejpfrutowy

THZ może wpływać na działanie innych leków:

• Lek do leczenia padaczki (lamotrygina), ponieważ może zwiększać częstotliwość napadów.
• Leki do leczenia wirusa zapalenia wątroby C (WZW C) (np. kombinowane schematy leczenia WZW C ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirow z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprewir) mogą powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących THZ z etyniloestradiolem. Progyluton zawiera estradiol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Progyluton w połączeniu z tym kombinowanym schematem leczenia WZW C.

Istnieją substancje (np. paracetamol), które mogą zwiększać ilość krążącego estradiolu we krwi i w związku z tym może wzrosnąć jego działanie.

W konkretnych przypadkach może zmieniać się potrzeba stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny z powodu wpływu na tolerancję glukozy.

Pamiętaj, że te instrukcje mogą również dotyczyć sytuacji, gdy przyjmowanie innych leków odbywa się przed lub po stosowaniu Progyluton.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lekarz poinformuje Panią w tej kwestii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży, karmi Pani piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Progyluton wskazane jest wyłącznie u kobiet po menopauzie. Nie stosuj Progyluton, jeśli jest Pani w ciąży lub chce Pani zajść w ciążę. Jeśli zajdzie się Pani w ciążę podczas leczenia Progyluton, należy natychmiast przerwać leczenie.

Nie stosuj Progyluton, jeśli karmi Pani piersią. Małe ilości hormonów płciowych mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u użytkowników Progyluton.

Progyluton zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Progyluton

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli nadal masz cykle miesięczne, leczenie należy rozpocząć w piąty dzień cyklu (pierwszy dzień krwawienia miesięcznego = pierwszy dzień cyklu).

Jeśli masz amenoreę (brak miesiączki) lub bardzo rzadkie krwawienia, albo jesteś po menopauzie, możesz rozpocząć leczenie w dowolnym terminie, o ile wcześniej wykluczono ciążę.

Dawka

Przez pierwsze 11 dni przyjmuj jeden biały tabletkę jeden raz dziennie, a następnie jeden jasnobrązowy tabletkę jeden raz dziennie przez 10 dni. Po 21 dniach leczenia następuje 7-dniowy okres przerwy, w którym nie przyjmuje się tabletek.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować bez żucia, popijając niewielką ilość płynu.

Każda opakowanie zapewnia leczenie przez 21 dni. Po 7-dniowej przerwie należy rozpocząć nowe opakowanie Progyluton w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto poprzednie opakowanie.

W tym celu należy zawsze wyciągać pierwszą tabletkę z pola oznaczonego kolorem różowym „Comienzo” i przyjmować kolejne tabletki codziennie zgodnie z kierunkiem strzałek.

Nie ma znaczenia godzina dnia, w której zażywa się tabletkę, jednak po wybraniu określonej godziny należy przestrzegać jej każdego dnia.

Podczas 7-dniowego okresu bez zażywania tabletek zwykle pojawia się krwawienie, kilka dni po zażyciu ostatniej tabletki.

W przypadku zarówno początkowych, jak i trwających objawów menopauzalnych należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas leczenia.

Jeśli uznasz, że działanie Progyluton jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Grupy specjalne

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Progyluton nie był specjalnie badany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Progyluton jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz sekcja „Nie zażywaj Progyluton”).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Progyluton nie był specjalnie badany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci starsi

Brak danych sugerujących potrzebę dostosowania dawki u pacjentów starszych.

Jeśli zażyjesz więcej Progyluton niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby trzymać opakowanie i ulotkę, aby móc je pokazać personelowi medycznemu.

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienie. Nie jest wymagane specjalne leczenie, jednak należy skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokój.

Jeśli zapomnisz zażyć Progyluton

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletki i minęło mniej niż 24 godziny, zażyj tabletkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej godzinie. Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, pozostaw pominiętą tabletkę w folio. Kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek w zwyczajowym czasie każdego dnia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłuższy okres, może wystąpić nieregularne krwawienie.

Jeśli przerwiesz leczenie Progyluton

Twój lekarz wskaże Ci długość trwania leczenia Progyluton. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może nie wytworzyć ono zamierzonego efektu.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej

Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji, poinformuj o tym swojego chirurga, że przyjmujesz Progyluton. Może być konieczne przerwanie leczenia Progyluton na okres 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi (patrz również sekcja 2, „Skrzep krwi w żyłach”). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Progyluton.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące choroby występują częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą (THZ) w porównaniu z kobietami, które nie stosują THZ:

• rak piersi
• nieprawidłowy wzrost lub rak wewnętrznej ściany macicy (nadżerkość endometrium lub rak)
• rak jajnika
• zakrzepica żył nóg lub płuc (zakrzepica żylna – zatorowość płucna)
• choroba wieńcowa
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci, jeśli THZ została rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Dodatkowo do działań niepożądanych wymienionych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według części organizmu, na które wpływają, oraz ich częstości występowania, o których zgłaszano u użytkowniczek różnych doustnych form THZ.

• Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Przyrost masy ciała, spadek masy ciała

Bóle głowy

Bóle brzucha, nudności

Wysypka skórna, świąd (swędzenie)

Krwiacenie z dróg rodnych, w tym plamienie

• Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Reakcja nadwrażliwości (alergiczna)

Zaburzenia nastroju, depresja

Zawroty głowy

Zaburzenia wzroku

Zagrożenia serca

Dyspepsja (trudności trawienne)

Zapalenie podskórne z tworzeniem się guzków, głównie na nogach (eritema nodosum)

Pokrzywka

Ból piersi, wrażliwość piersi

Obrzęki (zatrzymanie płynów)

• Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Lęk, zwiększone libido (pobudzenie seksualne), zmniejszone libido

Migrena

Nietolerancja soczewek kontaktowych

Wzdęcia, wymioty

Hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia), trądzik

Skurcze mięśni

Dysmenoreja (bolesne miesiączkowanie), wydzielina z pochwy, zespół podobny do zespołu przedmiesiączkowego, zwiększenie piersi

Zmęczenie

U kobiet z dziedzicznym angioobrzękiem (obrzęki lub obrzęki alergicznego typu, które zwykle pojawiają się na twarzy) estrogeny egzogenne, takie jak zawarte w Progyluton, mogą wywołać lub nasilić objawy (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi lekami stosowanymi w THZ:

• Nowotwory zależne od estrogenów, łagodne lub złośliwe, np. rak endometrium.
• Zakrzepica żylna, np. głębokie zakrzepienie żył nóg lub miednicy oraz zatorowość płucna, nasilenie się żylaków, nadciśnienie (zobacz sekcje „Nie należy stosować Progyluton” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zawał mięśnia sercowego.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma) (plamy na skórze),
• wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub pęcherzami (eritema multiforme) (rodzaj zapalenia skóry),
• bolesne czerwone guzki na skórze (eritema nodosum) (rodzaj zapalenia skóry z guzkami na nogach),
• purpura naczyniowa (czerwone plamy na skórze),
• zapalenie kontaktowe skóry (dermatitis contacta),
• zaburzenia pigmentacji,
• ogólny świąd
• egzantem (wysypka skórna).
• Choroba pęcherzyka żółciowego.
• Prawdopodobna demencja u kobiet powyżej 65. roku życia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Progyluton

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Progyluton

• Substancje czynne to: walerynian estradiolu i norgestrel.

Każda biała tabletka powlekana zawiera 2 mg walerynianu estradiolu.

Każda jasnobrązowa tabletka powlekana zawiera 2 mg walerynianu estradiolu i 0,5 mg norgestrelu.

• Pozostałe składniki to:

Biała tabletka powlekana: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25000, talk, stearynian magnezu, sacharoza, povidon 700000, makrogol 6000, węglan wapnia, glicynowa woskowana cera.

Jasnobrązowa tabletka powlekana: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25000, talk, stearynian magnezu, sacharoza, povidon 700000, makrogol 6000, węglan wapnia, glicynowa woskowana cera, glikol 85% (E-422), dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Progyluton jest dostarczany w pudełku zawierającym bliszter z 21 tabletkami powłokowanymi (11 tabletek białych i 10 tabletek jasnobrązowych).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20, 99427 Weimar

Niemcy

lub

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.