Проглютон таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: Информация для пациентки

Проглютон таблетки, покрытые оболочкой

валерат эстрадиола / норгестрел

Внимательно прочтите данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию. Храните данную инструкцию — она может понадобиться вам вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Проглютон таблетки, покрытые оболочкой, и для чего их применяют
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Проглютон таблетки, покрытые оболочкой
3. Как принимать Проглютон таблетки, покрытые оболочкой
   1. Возможные побочные эффекты
   2. Хранение Проглютон таблетки, покрытые оболочкой
   3. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Проглютон и для чего он применяется

Проглютон — это гормональный препарат.

Этот препарат показан для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) при лечении симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов (женских половых гормонов), обусловленным естественной менопаузой (периодом прекращения репродуктивной функции и менструаций у женщины) или хирургически вызванной менопаузой (кастрацией).

Проглютон не следует применять для профилактики сердечных заболеваний и не используется для повышения интеллектуальных способностей.

Проглютон не является противозачаточным средством и не восстанавливает фертильность.

2. Что нужно знать перед началом применения Проглютона

Тщательно соблюдайте все указания, данные вашим врачом.

Ознакомьтесь со следующей информацией перед применением Проглютона.

Анамнез и регулярные осмотры

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит вас о личном и семейном анамнезе. Врач может назначить физикальное обследование, включая осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Проглютоном необходимо посещать врача для регулярных осмотров (минимум раз в год). На этих приёмах обсудите с врачом целесообразность продолжения лечения Проглютоном.

Маммографические обследования следует проводить регулярно по рекомендации врача.

Не принимайте Проглютон

если у вас имеется одно из следующих состояний. Если вы не уверены в каком-либо из перечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом до приёма Проглютона.

• Если у вас есть или ранее был рак молочной железы, или вы подозреваете его наличие.

• Если у вас есть рак, зависящий от эстрогенов, например, рак внутренней стенки матки (эндометрия), или вы подозреваете его наличие.

• Если у вас имеются известные или подозреваемые предраковые поражения, зависящие от половых гормонов, или опухоли, чувствительные к гормонам.

• Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

• Если у вас наблюдаются патологические вагинальные кровотечения.

• Если у вас имеется чрезмерное утолщение внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия), не подвергшееся лечению.

• Если у вас был герпес во время беременности (герпес гравидарум).

• Если у вас есть или ранее была тромбозная болезнь вен (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).

• Если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).

• Если у вас есть или недавно был тромбоз артерии (например: стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

• Если у вас есть или ранее было заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме.

• Если у вас редкое наследственное заболевание крови — «порфирия».

• Если у вас серповидноклеточная анемия (заболевание крови).

• Если вы аллергичны к вальгерату эстрадиола, норэтистерону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих заболеваний впервые появилось во время приёма Проглютона, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Проглютона.

Посещайте врача регулярно, минимум раз в год. На каждом приёме обсуждайте необходимость коррекции или продолжения лечения. Ваш врач оценит, не повышен ли у вас риск тромбоза из-за сочетания факторов риска или одного очень высокого фактора. При сочетании факторов риска общий риск может быть выше простой суммы двух отдельных рисков. Если риск слишком высок, врач не назначит ЗГТ.

Для лечения симптомов менопаузы ЗГТ следует начинать только при наличии симптомов, ухудшающих качество жизни женщины. Во всех случаях необходимо ежегодно тщательно оценивать соотношение рисков и пользы, и ЗГТ следует продолжать только при условии, что польза превышает риски. Всегда следует применять минимально эффективную дозу и минимально возможную продолжительность лечения.

Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Проглютона

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас ранее были следующие состояния, поскольку они могут рецидивировать или усугубиться во время лечения Проглютоном. В этом случае необходимо чаще посещать врача для осмотров.

• Гинекологические расстройства любого типа, такие как частые или длительные нерегулярные маточные кровотечения, фибромы (вид опухоли матки), эндометриоз (наличие ткани, выстилающей матку, вне её нормального местоположения), или анамнез гиперплазии эндометрия (патологическое размножение клеток, выстилающих внутреннюю поверхность матки).

• Повышенный риск образования тромбов (см. раздел «Тромбоз вен»).

• Повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы).

• Изменения в молочных железах.

• Повышенный уровень некоторых жиров (триглицеридов) в крови или семейный анамнез этого состояния из-за риска развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

• Повышенное артериальное давление.

• Заболевания печени, включая доброкачественные опухоли печени.

• Заболевания почек.

• Сахарный диабет.

• Камни в желчном пузыре.

• Мигрень или сильные головные боли.

• Заболевание иммунной системы, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ).

• Рассеянный склероз (заболевание нервной системы).

• Эпилепсия.

• Астма.

• Зуд (прурит).

• Отосклероз (патологический рост костной ткани в ухе) — заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухо.

• Хорея Минора (заболевание нервной системы).

• Задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности.

• Наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Прекратите приём Проглютона и немедленно обратитесь к врачу

если во время приёма ЗГТ у вас появятся следующие симптомы:

• любые из состояний, перечисленных в разделе «Не принимайте Проглютон»,
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени,
• отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка,
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение),
• впервые возникшие мигренеподобные головные боли,
• если вы забеременели,
• если появились признаки тромба, такие как:
  • болезненное отёчное покраснение ног,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания.

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбоз вен».

Примечание: Проглютон не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Особое внимание — не превышайте рекомендованные дозы.

Во время лечения ЗГТ могут чаще возникать серьёзные заболевания, такие как тромбоз и некоторые виды опухолей.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутреннего слоя матки (рак эндометрия).

ЗГТ с эстрогенами только увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Прогестаген, содержащийся в Проглютоне, защищает от этого риска.

У женщин с неповреждённой маткой, не использующих ЗГТ, в возрасте 50–65 лет рак эндометрия диагностируется у 5 из 1000 женщин. У женщин с неповреждённой маткой, принимающих ЗГТ с эстрогенами только, рак эндометрия диагностируется у 10–60 из 1000 женщин в возрасте 50–65 лет (то есть на 5–55 случаев больше), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Нерегулярное кровотечение

Вы будете иметь месячное кровотечение (так называемое кровотечение отмены) один раз в месяц во время приёма Проглютона. Однако, если у вас появляются нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, кроме менструации, которые:

• продолжаются более 6 месяцев;
• начинаются после 6 месяцев приёма Проглютона;
• продолжаются после прекращения приёма Проглютона;

немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами-прогестагенами или только эстрогенами увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ. Дополнительный риск становится заметным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, но может сохраняться в течение 10 лет и более при приёме ЗГТ более 5 лет.

Ваш врач объяснит, как выявлять изменения в молочных железах, и будет проводить периодические осмотры во время лечения.

Сравнение:

У женщин в возрасте 50–54 лет, не использующих ЗГТ, в течение 5 лет рак молочной железы диагностируется у 13–17 из 1000 женщин.

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с эстрогенами только на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть 0–3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с эстрогенами-прогестагенами на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть 4–8 дополнительных случаев).

У женщин 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 10 лет рак молочной железы диагностируется у 27 из 1000 женщин.

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с эстрогенами только более чем на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с эстрогенами-прогестагенами на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу при обнаружении изменений, таких как:

• впадины на коже
• изменения соска
• любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете ЗГТ, поскольку эти препараты могут увеличивать плотность молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ с эстрогенами только или комбинацией эстрогенов-прогестагенов ассоциируется с незначительным увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен

Риск образования тромбов в венах у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ, особенно в первый год приёма.

Тромбы могут быть опасны, и если тромб перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность тромбоза вен возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из них:

• Невозможность ходить в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, «Если вам необходима хирургическая операция»)
• Сильное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
• Нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз
• У близких родственников был тромбоз ноги, лёгкого или другого органа
• Системная красная волчанка (СКВ)
• Рак.

О симптомах тромбоза см. раздел «Прекратите приём Проглютона и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение:

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет ожидается 4–7 случаев венозного тромбоза на 1000 женщин.

У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами-прогестагенами более 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев).

Артериальный тромбоэмболизм

В крупных клинических исследованиях с комбинацией конъюгированных эстрогенов и ацетата медроксипрогестерона (МПА) наблюдалось возможное увеличение риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов. Неизвестно, распространяются ли эти данные на другие препараты ЗГТ, содержащие другие эстрогены и прогестагены, такие как Проглютон.

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Не доказано, что ЗГТ предотвращает инфаркт. ЗГТ не следует использовать для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Женщины старше 60 лет, принимающие ЗГТ с эстрогенами-прогестагенами, имеют несколько более высокий риск развития сердечных заболеваний, чем женщины, не принимающие ЗГТ.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с ЗГТ, возрастает с возрастом.

Сравнение:

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет ожидается 8 случаев инсульта на 1000 женщин. У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие расстройства

Если у вас сахарный диабет, необходимо тщательное наблюдение во время ЗГТ, поскольку препарат может влиять на обмен углеводов (периферическая резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе).

При наличии пролактиномы (доброкачественной опухоли, вызывающей повышенную секрецию гормона пролактина) требуется тщательное медицинское наблюдение (включая периодическое определение уровня пролактина).

Если во время ЗГТ у вас появляется хлоазма (пигментные пятна неправильной формы тёмно-жёлтого цвета, преимущественно на лице), особенно если у вас ранее был хлоазм во время беременности, следует избегать солнечного света и ультрафиолетового излучения во время лечения.

Сообщите врачу, если у вас нарушена функция почек или сердца. Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациенток с нарушением функции почек следует тщательно наблюдать.

Вы должны вместе с врачом оценить возможные альтернативные методы лечения вашей ситуации и продолжительность терапии. Это следует периодически пересматривать в ходе лечения.

Если у вас есть миома матки (вид опухоли матки), она может увеличиться под влиянием эстрогенов. В этом случае лечение следует прекратить.

Если у вас рецидив эндометриоза (патология ткани репродуктивных органов), рекомендуется прекратить лечение.

Проглютон не является контрацептивом и не должен использоваться как таковой; он также не восстанавливает фертильность.

Для предотвращения беременности следует использовать негормональные методы контрацепции (за исключением методов календаря и температуры). При подозрении на беременность приём таблеток следует немедленно прекратить до подтверждения (см. раздел «Беременность и лактация»).

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начинающих ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отёком (отёк или припухлость аллергического типа, обычно на лице) экзогенные эстрогены, такие как в Проглютоне, могут вызывать или усугублять симптомы.

Лабораторные анализы

Если вам необходим анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Проглютон, поскольку он может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Дети и подростки

Проглютон не предназначен для применения у детей и подростков.

Применение Проглютона с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные, лекарственные растения или другие натуральные продукты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с действием Проглютона, вызывая нерегулярное кровотечение. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Это касается следующих препаратов:

• Противоэпилептические препараты (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат).
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
• Препараты для лечения ВИЧ и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир)
• Лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), применяемые при депрессии. Эффект этих препаратов сохраняется до двух недель после прекращения приёма.
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол)
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• Препараты для лечения некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (например, верапамил, дилтиазем)
• Грейпфрутовый сок

ЗГТ может влиять на действие других препаратов:

• Противоэпилептический препарат (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту приступов.
• Препараты для лечения гепатита С (ГВП) (например, комбинированные схемы омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пикбентрелавир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих АГТ с этинилэстрадиолом. Проглютон содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при применении Проглютона с этими комбинированными схемами лечения ГВП.

Некоторые вещества (например, парацетамол) могут увеличивать концентрацию эстрадиола в крови и, следовательно, усиливать его действие.

В отдельных случаях может изменяться потребность в пероральных антидиабетических препаратах или инсулине из-за влияния на толерантность к глюкозе.

Учтите, что эти инструкции могут также применяться, если приём других препаратов происходит до или после приёма Проглютона.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Врач даст вам соответствующие рекомендации.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Проглютон показан только женщинам в постменопаузе. Не используйте Проглютон, если вы беременны или планируете беременность. Если беременность наступила во время приёма Проглютона, лечение следует немедленно прекратить.

Не используйте Проглютон во время лактации. Небольшие количества половых гормонов могут проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У пациентов, принимающих Проглютон, не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Проглютон содержит лактозу и сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Проглютон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать свой препарат.

Если у вас сохраняются менструальные циклы, лечение следует начинать на пятый день цикла (первый день менструального кровотечения = первый день цикла).

Если у вас аменорея (отсутствие менструаций) или очень редкие менструации, либо вы находитесь в постменопаузе, вы можете начать лечение в любой момент, предварительно исключив беременность.

Способ применения и дозировка

Принимайте одну белую таблетку один раз в день в течение первых 11 дней, затем одну светло-коричневую таблетку один раз в день в течение 10 дней. После этих 21 дней приёма препарата следует семидневный перерыв, в течение которого таблетки не принимаются.

Способ применения

Таблетки следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Каждая упаковка предназначена для лечения в течение 21 дня. По окончании семидневного перерыва вы должны начать новую упаковку Проглютона в тот же день недели, в который вы начали приём предыдущей упаковки.

Для этого необходимо всегда извлекать первую таблетку из ячейки розового цвета с надписью «Начало» и далее принимать по одной таблетке ежедневно, следуя направлению стрелок.

Упаковка легко превращается в календарную упаковку. Каждая упаковка Прогилутона включает в себя клейкую ленту, которая прикрепляется к упаковке таким образом, чтобы день недели, с которого начинается лечение, совпадал с розовой ячейкой «Начало». Таким простым способом получается календарная упаковка, позволяющая ежедневно контролировать соблюдение режима лечения.

				7 дней перерыва
	5-й день цикла, 25-е кровотечение

Время суток, в которое вы принимаете таблетку, не имеет значения, однако, как только вы выбрали определённое время, его следует соблюдать каждый день.

В течение 7-дневного интервала, когда таблетки не принимаются, обычно появляется кровотечение через несколько дней после приёма последней таблетки.

Как при начале, так и при продолжении лечения менопаузальных симптомов, в любом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Если вы считаете, что действие препарата Проглютон слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Проглютон не изучался специально у пациентов с печеночной недостаточностью. Проглютон противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени (см. раздел «Когда нельзя применять Проглютон»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Проглютон не изучался специально у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли Проглютон в большем количестве, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и нерегулярное кровотечение. Специфическое лечение не требуется, однако, если вы обеспокоены, следует проконсультироваться с врачом.

Если вы забыли принять Проглютон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы забыли принять таблетку и прошло менее 24 часов, примите её как можно скорее, а следующую таблетку — в обычное время. Если с момента пропуска прошло более 24 часов, оставьте пропущенную таблетку в блистере. Продолжайте принимать оставшиеся таблетки по обычному графику каждый день. Если лечение прерывается на более длительный срок, может возникнуть нерегулярное кровотечение.

Если вы прекратили лечение Проглютоном

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Проглютон. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку в этом случае препарат может не оказать желаемого действия.

Если требуется хирургическое вмешательство

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Проглютон. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Проглютон за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. также раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у своего врача, когда можно возобновить приём препарата Проглютон.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациенток.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, которые не принимают ЗГТ:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия или рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• ишемическая болезнь сердца
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ЗГТ была начата после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2.

В дополнение к побочным эффектам, перечисленным в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», ниже приведены возможные побочные эффекты, возникающие при применении различных оральных форм ЗГТ, с указанием частоты их проявления и органов, на которые они оказывают влияние.

• Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Повышенный вес, снижение веса

Головная боль

Боль в животе, тошнота

Высыпания на коже, зуд

Вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения

• Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Аллергическая реакция

Подавленное настроение

Головокружение

Нарушения зрения

Повышенное сердцебиение

Диспепсия (затруднённое пищеварение)

Эритема узловатая (воспаление кожи с образованием узлов, обычно на ногах)

Крапивница

Боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез

Отёк (задержка жидкости)

• Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тревожность, повышение либидо (полового влечения), снижение либидо

Мигрень

Непереносимость контактных линз

Вздутие, рвота

Гирсутизм (чрезмерный рост волос), акне

Судороги мышц

Дисменорея (болезненные менструации), вагинальные выделения, предменструальный синдром, увеличение молочных желез

Усталость

У женщин с наследственным ангиоэдемом (отёк или аллергический отёк, обычно лица) экзогенные эстрогены, содержащиеся в препарате Проглютон, могут вызывать или усугублять симптомы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов, используемых в ЗГТ:

• Эстроген-зависимые новообразования, доброкачественные или злокачественные, например, рак эндометрия.
• Венозная тромбоэмболия, например, тромбоз глубоких вен ног или таза и тромбоэмболия лёгких, усугубление варикозного расширения вен, гипертензия (см. разделы «Противопоказания» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Поражения подкожных тканей и кожи:
• обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности» (хлоазма) (пятна на коже),
• высыпания с покраснением в виде «мишени» или язвы (многоформная эритема) (разновидность воспаления кожи),
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая) (воспаление кожи с образованием узлов, обычно на ногах),
• васкулярная пурпура (красные пятна на коже),
• контактный дерматит,
• нарушения пигментации,
• общий зуд и
• экзантема (высыпания на коже).
• Заболевание желчного пузыря.
• Возможная деменция у женщин старше 65 лет (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Проглютона

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Проглютона

• Действующие вещества: валерат эстрадиола и норгестрел.

Каждая белая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг валерата эстрадиола.

Каждая светло-коричневая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг валерата эстрадиола и 0,5 мг норгестрела.

• Прочие компоненты:

Белая таблетка, покрытая оболочкой: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, карбонат кальция, гликолевый воск Монтан.

Светло-коричневая таблетка, покрытая оболочкой: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, карбонат кальция, гликолевый воск Монтан, глицерол 85% (Е-422), диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Проглютон выпускается в картонной пачке, содержащей блистер с 21 таблеткой, покрытой оболочкой (11 белых таблеток и 10 светло-коричневых таблеток).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Производитель

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20, 99427 Веймар

Германия

или

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.