Продерма 50 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Продерма 50 мг капсули тверді

Доксициклін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, про які не йдеться в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Продерма 50 мг капсули тверді та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Продерма 50 мг капсули тверді
3. Як застосовувати Продерма 50 мг капсули тверді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Продерма 50 мг капсули тверді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Продерма 50 мг капсули тверді і для чого їх застосовують

Доксициклін належить до групи лікарських засобів, відомих як тетрацикліни, які є антибіотиками широкого спектру дії, активними щодо багатьох мікроорганізмів.

Доксициклін призначають переважно при інфекціях шкіри та м'яких тканин, інфекціях дихальних шляхів та генітуринних інфекціях, зокрема:

• Атипова пневмонія.
• Пситтакоз (хвороба, яку передають людині певні птахи, що проявляється пневмонією, підвищеною температурою та кашлем).
• Тиф і інші інфекції, спричинені мікроорганізмами, відомими як рікетсії.
• Статеві інфекції.
• Бруцельоз (мальтійська гарячка).
• Холера.
• Ранні стадії хвороби Лайма (захворювання, яке передається кліщами).
• Гарячки, спричинені вошами та кліщами.
• Малярія.
• Тяжкий звичайний акне.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Продерма 50 мг капсул твердих

Не приймайте Продерма 50 мг капсули тверді

Якщо Ви маєте алергію на доксициклін, тетрацикліни або будь-який інший компонент препарату Продерма 50 мг (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Продерма 50 мг.

Діти

Продерма 50 мг не слід застосовувати під час періоду прорізування зубів (друга половина вагітності, годування грудьми та дітям молодше 8 років), оскільки це може призвести до постійного змінення кольору зубів, а також до уповільнення росту кісток.

Загальні положення

• Повідомлялося про набряк швів (незакінчених кісткових швів черепа) у дітей та внутрішньочерепну гіпертензію (підвищення тиску спинномозкової рідини в мозку) як у дітей, так і у дорослих (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у Вас розвинеться діарея під час лікування доксицикліном, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви приймаєте цей препарат лежачи або без достатньої кількості води, можуть виникнути виразки в шлунково-кишковому тракті, тому важливо дотримуватися інструкцій щодо застосування (див. розділ 3. Як приймати Продерма 50 мг капсули тверді та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, проконсультуйтеся з лікарем.
• Під час тривалого лікування лікар буде контролювати функцію нирок та печінки.
• Якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак, слід уникати застосування цього препарату.
• При прямому впливі сонячного світла може виникнути почервоніння шкіри; у разі виникнення цього симптому слід звернутися до лікаря.
• Якщо Ви страждаєте на міастенію (форма м’язової слабкості), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Якщо Вам необхідно здати аналіз сечі, повідомте медичному персоналу, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки доксициклін може вплинути на результати аналізу.

Застосування Продерма 50 мг капсул твердих разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Як і всі ліки, Продерма 50 мг може взаємодіяти з деякими іншими препаратами, зокрема:

• Антацидні засоби, що містять алюміній, кальцій або магній, оскільки вони зменшують всмоктування Продерма 50 мг.
• Антибіотики, які можуть знижувати ефективність Продерма 50 мг.
• Метоксифлуран у поєднанні з тетрациклінами та Продерма 50 мг може спричинити токсичний вплив на нирки, який може бути серйозним.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки Продерма 50 мг може впливати на дію цих засобів — проконсультуйтеся з лікарем.
• Препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• Оральні контрацептиви та барбітурати, оскільки Продерма 50 мг може знижувати їх ефективність.
• Хронічне вживання алкоголю може знижувати ефективність Продерма 50 мг.

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Продерма 50 мг капсул твердих разом з їжею та напоями

• Під час лікування доксицикліном слід уникати вживання алкоголю.
• Продерма 50 мг слід приймати разом з їжею або водою, щоб уникнути подразнення стравоходу (див. розділ 3. Як приймати Продерма 50 мг капсули тверді).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Продерма 50 мг впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Продерма 50 мг капсули тверді містять сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Продерма 50 мг капсули тверді

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Продерма 50 мг, яку вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє лікарство.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія доксицикліну не є очікуваною — чи то через надто сильну дію, що призводить до небажаних побічних ефектів, чи то через надто слабку дію, яка виявляється недостатньою для лікування інфекції.

ВАЖЛИВО:

Лікар визначить тривалість лікування препаратом Продерма 50 мг. Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо вже відчуваєте поліпшення.

Дорослі: звичайна доза доксіцикліну — 200 мг у одну або дві прийоми першого дня лікування, потім підтримувальна доза — 100 мг/добу. При лікуванні більш тяжких інфекцій необхідно застосовувати 200 мг/добу протягом усього періоду лікування. Загалом лікування слід продовжувати принаймні ще 24–48 годин після зникнення симптомів і лихоманки.

Діти старше 8 років: дітям старше 8 років, які важать 45 кг або менше, звичайна доза становить 4 мг/кг маси тіла першого дня лікування, яку приймають у вигляді однієї дози або розділено на рівні дози кожні 12 годин. При тяжких інфекціях: 4 мг/кг маси тіла кожні 24 години, зберігаючи ту саму дозу протягом усього курсу лікування. Лікування слід продовжувати протягом 24–48 годин після зникнення симптомів.

Якщо ви прийняли більше капсул Продерма 50 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул Продерма 50 мг, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: (91) 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти капсули Продерма 50 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Продерма 50 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після прийому Продерма 50 мг капсули тверді були виявлені такі побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи: порушення крові після застосування тетрациклінів трапляються дуже рідко. Проте повідомлялися випадки: гемолітичної анемії (наслідок підвищеної руйнації червоних кров’яних тіл), тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів) та еозинофілії (збільшення кількості еозинофілів).

Порушення нервової системи: нечасто виникає внутрішньочерепна гіпертензія, що характеризується головним болем, нудотою, блювотою, запамороченням, дзвоном у вухах та порушеннями зору. Ці симптоми зникають після припинення прийому препарату. Також повідомлялося про опуклість швів черепа у дітей.

Порушення шлунково-кишкового тракту: можливе виникнення порушень травлення, таких як виразки в стравоході (див. розділ 3. Як приймати Продерма 50 мг капсули тверді), нудота, біль у шлунку, діарея, втрата апетиту, запалення язика, запалення кишечника, аногенітальний кандидоз (інфекція, спричинена мікроскопічним грибком).

Також може виникнути постійне забарвлення зубів, якщо доксіциклін застосовується під час формування зубів (друга половина вагітності, годування груддю та діти молодші 8 років).

Порушення печінки: лікування високими дозами може спричинити гепатит та порушення функції печінки.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: кропив’янка, макулярно-папульозна ерупція (плями та невеликі підняття шкіри), ексудативний еритема (покрасніння та плями на шкірі), поліморфні ерупції (покрасніння та набряк шкіри), шкірні реакції фоточутливості, украй рідко — ексфоліативний дерматит (запалення та лущення шкіри) та дуже рідко — синдром Стівенса-Джонсона.

Невідома частота: фотооніколіз (забарвлення нігтів).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: можуть виникати болі в суглобах та м’язові болі, а також затримка росту у дітей.

Порушення нирок: як і всі тетрацикліни, доксіциклін може спричиняти підвищення рівня сечовини в крові.

Загальні порушення: іноді можуть виникати реакції гіперчутливості (алергії), украй рідко — тяжкі, кропив’янка, ангіоедема (накопичення рідини у судинах), гіпотензія (зниження артеріального тиску), перикардит (запалення тканини, що оточує серце), погіршення системного червоного вовчака, ангіоневротичний набряк, хвороба сироватки (алергійна реакція на сироватку) та дуже рідко — анафілактичний шок (незвичайна або надмірна алергійна реакція).

Реакція Яріша-Герксгеймера: проявляється підвищеною температурою, ознобом, головним болем, м’язовим болем та шкірною ерупцією, зазвичай самостійно зникає. Виникає невдовзі після початку лікування доксіцикліном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, при хворобі Лайма.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Продерма 50 мг капсули тверді

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Продерма 50 мг капсул твердих

• Діючою речовиною є доксициклін. Кожна капсула містить 50 мг доксицикліну (у вигляді гіклату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, поліамінометакрилат (Eudragit E100), тальк, желатина, кармін індиго (Е132), хінолеїновий жовтий (Е104) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Продерма 50 мг випускається у вигляді упаковок по 30 капсул.

Інші лікарські форми:

Продерма 100 мг капсули тверді

Продерма 200 мг капсули тверді

Власник дозволу на обіг

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía, nº 30,

La Concha de Villaescusa, 39690

Cantabria (Іспанія)

Виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Цей вкладений листок було схвалено у червні 2022 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/