Proderma 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Proderma 50 mg capsule rigide

Doxiciclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Proderma 50 mg capsule rigide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Proderma 50 mg capsule rigide
3. Come prendere Proderma 50 mg capsule rigide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Proderma 50 mg capsule rigide
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Proderma 50 mg capsule rigide e a cosa serve

La doxiciclina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati tetracicline, che sono antibiotici a spettro ampio, attivi contro numerosi microrganismi.

La doxiciclina è indicata principalmente nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli, nelle infezioni dell'apparato respiratorio e nelle infezioni genito-urinarie, come:

• Polmonite atipica.
• Psittacosi (Malattia trasmessa all'uomo da alcuni uccelli che si manifesta come una polmonite accompagnata da febbre e tosse).
• Tifo e altre infezioni causate da microrganismi chiamati rickettsie.
• Malattie sessualmente trasmissibili.
• Brucellosi (febbri di Malta).
• Colera.
• Fasi iniziali della malattia di Lyme (malattia trasmessa dalle zecche).
• Febbri trasmesse da pidocchi e zecche.
• Malaria.
• Acne vulgaris grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Proderma 50 mg capsule rigide

Non prenda Proderma 50 mg capsule rigide

Se è allergico alla doxiciclina, alle tetracicline o a uno qualsiasi degli altri componenti di Proderma 50 mg (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Proderma 50 mg.

Nei bambini

Proderma 50 mg non deve essere somministrato durante il periodo di dentizione (seconda metà della gravidanza, allattamento e bambini di età inferiore agli 8 anni), poiché può causare una colorazione permanente dei denti e ritardo nello sviluppo delle ossa.

Generale

• È stato riportato un ingrossamento delle fontanelle (spazio non osseo del cranio) nei bambini e ipertensione intracranica (aumento della pressione del liquido cerebrospinale nel cervello) sia nei bambini che negli adulti (vedere paragrafo 4. Effetti indesiderati possibili).
• Se sviluppa diarrea durante il trattamento con doxiciclina, consulti il medico.
• L’assunzione di questo medicinale in posizione supina o senza assumere una quantità sufficiente di acqua può causare ulcere nel sistema digestivo; è quindi importante seguire le istruzioni per l’assunzione (vedere paragrafo 3. Come prendere Proderma 50 mg capsule rigide e paragrafo 4. Effetti indesiderati possibili).
• Se soffre di malattie epatiche o renali, consulti il medico.
• In caso di trattamenti prolungati, il medico effettuerà controlli della funzionalità renale ed epatica.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico, deve evitare l’uso di questo medicinale.
• In caso di esposizione diretta al sole, può verificarsi arrossamento della pelle; in tal caso, deve consultare il medico.
• Se soffre di miastenia grave (una forma di debolezza muscolare), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se deve sottoporsi a esami delle urine, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale, poiché la doxiciclina può interferire con i risultati degli esami.

Uso di Proderma 50 mg capsule rigide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Come tutti i medicinali, Proderma 50 mg può interagire con alcuni farmaci, tra cui:

• Antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, poiché riducono l’assorbimento di Proderma 50 mg.
• Antibiotici, poiché possono ridurre l’efficacia di Proderma 50 mg.
• Metoxiflurano insieme a tetracicline e Proderma 50 mg può causare tossicità renale, che può diventare grave.
• Anticoagulanti (come warfarina), poiché Proderma 50 mg può alterare l’effetto di questi farmaci; pertanto, ne parli con il medico.
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia come carbamazepina e fenitoina.
• Contraccettivi orali e barbiturici, poiché Proderma 50 mg potrebbe ridurre la loro efficacia.
• L’assunzione cronica di alcol può ridurre l’efficacia di Proderma 50 mg.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Proderma 50 mg capsule rigide con cibi e bevande

• Durante il trattamento con doxiciclina, si deve evitare il consumo di alcol.
• Proderma 50 mg deve essere assunto con cibo o acqua per evitare irritazioni dell’esofago (vedere paragrafo 3. Come prendere Proderma 50 mg capsule rigide).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Deve evitare di assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che Proderma 50 mg alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Proderma 50 mg capsule rigide contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Proderma 50 mg capsule rigide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Proderma 50 mg indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Consulti il suo medico o il farmacista se ritiene che l'effetto della doxiciclina non sia quello atteso, sia perché troppo forte con comparsa di effetti indesiderati, sia perché troppo debole, risultando insufficiente per il trattamento dell'infezione.

IMPORTANTE:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Proderma 50 mg. Non interrompa il trattamento in anticipo, anche se ha già iniziato a stare meglio.

Adulti: la dose abituale di doxiciclina è di 200 mg in una o due somministrazioni il primo giorno di trattamento, seguita da una dose di mantenimento di 100 mg/die. Per il trattamento di infezioni più gravi, devono essere somministrati 200 mg/die per tutto il periodo di trattamento. In generale, il trattamento deve proseguire fino a almeno 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e della febbre.

Bambini oltre 8 anni: nei bambini oltre gli 8 anni di età con peso corporeo pari o inferiore a 45 kg, la dose usuale è di 4 mg/kg di peso corporeo il primo giorno di trattamento, somministrata in dose singola oppure in dosi uguali ogni 12 ore. In caso di infezioni gravi: 4 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore, mantenendo la stessa dose per tutta la durata del trattamento. Il trattamento deve proseguire per 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi.

Se assume più Proderma 50 mg capsule rigide di quanto deve

Se ha assunto più capsule rigide di Proderma 50 mg rispetto alla dose prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Proderma 50 mg capsule rigide

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Proderma 50 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo l’assunzione di Proderma 50 mg sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: i disturbi ematici dopo somministrazione di tetracicline sono molto rari. Tuttavia, sono stati riportati casi di: anemia emolitica (conseguente a una marcata distruzione dei globuli rossi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili) ed eosinofilia (aumento del numero di eosinofili).

Disturbi del sistema nervoso: in modo poco frequente, si può verificare ipertensione intracranica caratterizzata da mal di testa, nausea, vomito, vertigini, acufene e disturbi visivi. Questi sintomi si risolvono dopo l’interruzione del farmaco. È stato inoltre segnalato un rigonfiamento delle fontanelle nei bambini.

Disturbi gastrointestinali: possono manifestarsi alterazioni digestive come ulcere nell’esofago (vedere sezione 3. Come prendere Proderma 50 mg capsule rigide), nausea, dolore allo stomaco, diarrea, perdita di appetito, infiammazione della lingua, infiammazione intestinale, candidosi anogenitale (infezione da un fungo microscopico).

Inoltre, se la doxiciclina viene assunta durante lo sviluppo dentale (seconda metà della gravidanza, allattamento e bambini sotto i 8 anni), può verificarsi una colorazione permanente dei denti.

Disturbi epatici: il trattamento con dosi elevate può causare epatite e alterazioni del funzionamento del fegato.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzione maculopapulare (macchie e piccole elevazioni della pelle), eritema essudativo (arrossamento e macchie sulla pelle), eruzioni multiformi (arrossamento e gonfiore della pelle), reazioni cutanee da fotosensibilità, eccezionalmente dermatite esfoliativa (infiammazione e desquamazione della pelle) e raramente sindrome di Stevens-Johnson.

Frequenza non nota: fotoonicolisi (pigmentazione delle unghie).

Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo: possono verificarsi dolore articolare e dolore muscolare, così come ritardo nella crescita nei bambini.

Disturbi renali: come tutte le tetracicline, la doxiciclina può causare un aumento dell’azotemia.

Disturbi generali: occasionalmente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (allergie), eccezionalmente gravi, orticaria, angioedema (ritenzione di liquidi nei vasi), ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore), peggioramento del lupus eritematoso sistemico, edema angioneurotico, malattia da siero (reazione allergica al siero) e, molto raramente, shock anafilattico (reazione allergica insolita o esagerata).

Reazione di Jarisch-Herxheimer: caratterizzata da febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che di solito si risolve spontaneamente. Si verifica poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Proderma 50 mg capsule rigide

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Proderma 50 mg capsule rigide

• Il principio attivo è la doxiciclina. Ogni capsula contiene 50 mg di doxiciclina (come cloridrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, amido di mais, crospovidone, poliaminometacrilato (Eudragit E100), talco, gelatina, carminio indaco (E132), giallo chinolina (E104) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Proderma 50 mg si presenta in confezioni da 30 capsule.

Altre presentazioni:

Proderma 100 mg capsule rigide

Proderma 200 mg capsule rigide

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía, n° 30,

La Concha de Villaescusa, 39690

Cantabria (Spagna).

Responsabile della produzione

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/