Proderma 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Proderma 50 mg kapsułki twarde

Doksyklina

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Proderma 50 mg kapsułki twarde i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Proderma 50 mg kapsułki twarde
3. Jak stosować Proderma 50 mg kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Proderma 50 mg kapsułki twarde
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Proderma 50 mg kapsułki twarde i do czego służy

Doksy cyclina należy do grupy leków zwanych tetracyklinami, które są antybiotykami o szerokim zakresie działania, aktywnymi wobec wielu drobnoustrojów.

Doksy cyclina jest wskazana przede wszystkim w zakażeniach skóry i tkanek miękkich, zakażeniach układu oddechowego oraz zakażeniach układu moczowo-płciowego, takich jak:

• Pneumonia atypica.
• Pszczawica (choroba przenoszona na człowieka przez niektóre ptaki, przebiegająca jako zapalenie płuc towarzyszone gorączką i kaszlem).
• Tyfus i inne zakażenia wywołane przez drobnoustroje zwane rickettsiami.
• Choroby przenoszone drogą płciową.
• Bruceloza (gorączka melitenska).
• Cholera.
• Wczesne stadia choroby Lyme (choroby przenoszonej przez kleszcze).
• Gorączki przenoszone przez wesz i kleszcze.
• Malaria.
• Ugnidło pospolite ciężkie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Proderma 50 mg kapsułek twardych

Nie przyjmuj Proderma 50 mg kapsułek twardych

jeśli jesteś uczulony na doksycyklinę, tetracykliny lub którykolwiek z innych składników leku Proderma 50 mg (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Proderma 50 mg.

Dzieci

Proderma 50 mg nie powinien być stosowany w okresie wykazywania zębów (druga połowa ciąży, laktacja oraz u dzieci poniżej 8. roku życia), ponieważ może powodować trwałe przebarwienie zębów oraz opóźnienie w rozwoju kości.

Ogólne

• U dzieci zgłaszano spuchnięcie fontanelek (niezakostniałe obszary czaszki) oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększony nacisk płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu) zarówno u dzieci, jak i dorosłych (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli podczas leczenia doksycykliną wystąpi biegunka, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz ten lek leżąc lub bez wystarczającej ilości wody, mogą pojawić się owrzodzenia układu pokarmowego. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania (zobacz punkt 3. Jak przyjmować Proderma 50 mg kapsułki twarde oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie kontrolować funkcję nerek i wątroby.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy, należy unikać stosowania tego leku.
• W przypadku bezpośredniego narażenia na działanie promieni słonecznych może wystąpić zaczerwienienie skóry; w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na miastenię (forma osłabienia mięśni), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli masz poddać się badaniom moczu, powinieneś poinformować personel medyczny o przyjmowaniu tego leku, ponieważ doksycyklinę może wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Proderma 50 mg kapsułek twardych z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przestać przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Jak wszystkie leki, Proderma 50 mg może oddziaływać z niektórymi lekami, takimi jak:

• Środki przeciwwskazowe zawierające glin, wapń i magnez, ponieważ zmniejszają wchłanianie Proderma 50 mg.
• Antibiotyki, które mogą zmniejszać skuteczność Proderma 50 mg.
• Metoksyfluran w połączeniu z tetracyklinami i Proderma 50 mg może powodować toksyczność nerek, która może być poważna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), ponieważ Proderma 50 mg może wpływać na działanie tych leków – należy skonsultować się z lekarzem.
• Leki stosowane w epilepsji, takie jak karbamazepina i fenytoina.
• Antykoncepcję doustną i barbiturany, ponieważ Proderma 50 mg może zmniejszyć ich skuteczność.
• Przewlekłe spożywanie alkoholu może zmniejszyć skuteczność Proderma 50 mg.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Proderma 50 mg kapsułek twardych z pokarmem i napojami

• Podczas leczenia doksycykliną należy unikać spożywania alkoholu.
• Proderma 50 mg należy przyjmować z posiłkiem lub wodą, aby uniknąć podrażnienia przełyku (zobacz punkt 3. Jak przyjmować Proderma 50 mg kapsułki twarde).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie ma dowodów na to, że Proderma 50 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Proderma 50 mg kapsułki twarde zawierają sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki Proderma 50 mg

Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza dotyczące dawkowania Proderma 50 mg. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie doksycykliny nie jest odpowiednie – albo jest zbyt silne i powoduje niepożądane działania niepożądane, albo jest zbyt słabe, co sprawia, że lek jest niewystarczający do leczenia infekcji.

WAŻNE:

Lekarz poda Ci długość leczenia lekiem Proderma 50 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli stan zdrowia zaczął się już poprawiać.

Dorośli: typowa dawka doksycykliny to 200 mg w jednej lub dwóch dawkach w pierwszym dniu leczenia, a następnie dawka utrzymaniowa 100 mg/dzień. W przypadku cięższych infekcji należy podawać 200 mg/dzień przez cały okres leczenia. Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane co najmniej przez 24–48 godzin po ustąpieniu objawów i gorączki.

Dzieci powyżej 8. roku życia: u dzieci powyżej 8. roku życia, ważących 45 kg lub mniej, typowa dawka to 4 mg/kg masy ciała w pierwszym dniu leczenia, podawana w jednej dawce lub w dwóch równych dawkach co 12 godzin. W przypadku ciężkich infekcji: 4 mg/kg masy ciała co 24 godziny, zachowując tę samą dawkę przez cały okres leczenia. Leczenie należy kontynuować przez 24–48 godzin po ustąpieniu objawów.

Jeśli wziąłeś więcej kapsułek twardych Proderma 50 mg niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej kapsułek twardych Proderma 50 mg niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć kapsułki twarde Proderma 50 mg

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź następną w zalecanym terminie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Proderma 50 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po przyjęciu Proderma 50 mg zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwi po podaniu tetracyklin są bardzo rzadkie. Zgłaszano jednak przypadki: anemii hemolitycznej (spowodowanej zwiększoną destrukcją czerwonych krwinek), trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz eozynofilii (zwiększenie liczby eozynofili).

Zaburzenia układu nerwowego: rzadko występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, charakteryzujące się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy, szumem w uszach i zaburzeniami wzroku. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. Zgłaszano również wypukłość fontanel u dzieci.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: możliwe są zaburzenia trawienne, takie jak owrzodzenia przełyku (zobacz punkt 3. Jak stosować kapsułki twarde Proderma 50 mg), nudności, ból żołądka, biegunka, utrata apetytu, zapalenie języka, zapalenie jelit, zakażenie grzybicze okolica odbytu i narządów płciowych (kandydoza anogenitalna).

Może również dojść do trwałego przebarwienia zębów, jeśli doksycyklinę stosuje się w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży, laktacja oraz u dzieci poniżej 8. roku życia).

Zaburzenia wątroby: leczenie wysokimi dawkami może powodować zapalenie wątroby (hepatyt) oraz zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wyprysk makularny i plamisto-płaski (plamy i drobne wypukłości na skórze), rumień wypryskowy, wielopostaciowe wypryski (zaczerwienienie i guzki na skórze), reakcje fotosensybilizujące, rzadko zapalenie skóry z odwarstwieniem (dermatyt egzofoliatywny) oraz bardzo rzadko zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana: fotoonicholioza (przebarwienie paznokci).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: może wystąpić ból stawów i ból mięśni, a także opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia nerek: jak wszystkie tetracykliny, doksycyklina może powodować podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.

Zaburzenia ogólne: czasem mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie), rzadko bardzo ciężkie, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (angioedem), hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), zapalenie osierdzia (pericarditis), nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego, angioedem nerwowo-ruchowy, choroba surowicza (alergiczna reakcja na surowicę) oraz bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny (niezwykła lub wygórowana reakcja alergiczna).

Reakcja Jarischa-Herxheima: przejawia się gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wypryskiem skórnym, ustępuje zazwyczaj spontanicznie. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycykliną w przebiegu zakażeń spirochetami, takich jak choroba Leina.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Proderma 50 mg kapsułki twarde

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Proderma 50 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 50 mg doksycykliny (w postaci hyclatu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, skrobia kukurydziana, crospowidon, poliaminometakrylan (Eudragit El00), talk, żelatyna, karmin indygo (E132), żółć chinolinowa (E104) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proderma 50 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Inne opakowania:

Proderma 100 mg kapsułek twardych

Proderma 200 mg kapsułek twardych

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía, nº 30,

La Concha de Villaescusa, 39690

Cantabria (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/