Продерма 50 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Продерма 50 мг капсулы твёрдые

Доксициклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Продерма 50 мг капсулы твёрдые и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Продерма 50 мг капсулы твёрдые
3. Как принимать Продерма 50 мг капсулы твёрдые
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Продерма 50 мг капсулы твёрдые
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Продерма 50 мг капсулы твёрдые и для чего применяется

Доксициклин относится к группе лекарственных средств, называемых тетрациклины, которые являются антибиотиками широкого спектра действия, активными в отношении множества микроорганизмов.

Доксициклин применяется в основном при инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях дыхательных путей и генитоуринарных инфекциях, таких как:

• Атипичная пневмония.
• Пситтакоз (заболевание, передающееся человеку от некоторых птиц, протекающее как пневмония, сопровождающаяся лихорадкой и кашлем).
• Тифы и другие инфекции, вызванные микроорганизмами, называемыми риккетсиями.
• Заболевания, передаваемые половым путём.
• Бруцеллёз (средиземноморская лихорадка).
• Холера.
• Ранние стадии болезни Лайма (заболевание, передающееся клещами).
• Лихорадки, передаваемые вшами и клещами.
• Малярия.
• Тяжёлый вульгарный акне.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Продерма 50 мг капсулы твёрдые

Не принимайте Продерма 50 мг капсулы твёрдые

Если у вас аллергия на доксициклин, тетрациклины или любой из других компонентов препарата Продерма 50 мг (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Продерма 50 мг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети

Препарат Продерма 50 мг не следует применять в период формирования зубов (вторая половина беременности, период лактации и детям до 8 лет), поскольку он может вызвать необратимое изменение окраски зубов, а также задержку в развитии костей.

Общие положения

• У детей описаны случаи выпячивания родничков (незакрытых участков черепа), а также внутричерепное давление (повышение давления спинномозговой жидкости в головном мозге) как у детей, так и у взрослых (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• При появлении диареи во время лечения доксициклином необходимо обратиться к врачу.
• При приёме препарата лёжа или без достаточного количества воды могут возникнуть язвы в пищеварительной системе; поэтому важно соблюдать инструкции по применению (см. раздел 3. Как принимать Продерма 50 мг капсулы твёрдые и раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• При наличии заболеваний печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом.
• При длительном лечении врач будет контролировать функцию почек и печени.
• При системной красной волчанке следует избегать применения этого препарата.
• При прямом воздействии солнечных лучей может возникнуть покраснение кожи; в этом случае необходимо обратиться к врачу.
• При миастении (форме мышечной слабости) проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
• Если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение этим препаратом, поскольку доксициклин может повлиять на результаты анализа.

Применение Продерма 50 мг капсулы твёрдые с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Как и все лекарства, Продерма 50 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, такими как:

• Антациды, содержащие алюминий, кальций и магний, поскольку они снижают всасывание препарата Продерма 50 мг.
• Антибиотики, поскольку они могут снижать эффективность Продерма 50 мг.
• Метоксифлуран в сочетании с тетрациклинами и Продерма 50 мг может вызвать токсическое поражение почек, которое может быть тяжёлым.
• Антикоагулянты (например, варфарин), поскольку Продерма 50 мг может изменять действие этих препаратов — необходимо проконсультироваться с врачом.
• Противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин и фенитоин.
• Оральные контрацептивы и барбитураты, поскольку Продерма 50 мг может снизить их эффективность.
• Хроническое употребление алкоголя может снизить эффективность Продерма 50 мг.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Продерма 50 мг капсулы твёрдые с пищей и напитками

• Во время лечения доксициклином следует избегать употребления алкоголя.
• Продерма 50 мг следует принимать с пищей или водой, чтобы избежать раздражения пищевода (см. раздел 3. Как принимать Продерма 50 мг капсулы твёрдые).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Следует избегать приёма этого препарата в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что Продерма 50 мг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Продерма 50 мг капсулы твёрдые содержит сахарозу. Если вашему врачу известна непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Продерма 50 мг капсулы твёрдые

Следуйте точно указаниям по применению Продерма 50 мг, данным вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы считаете, что действие доксициклина не соответствует ожидаемому — либо оно слишком сильное и вызывает нежелательные побочные эффекты, либо слишком слабое, что делает лечение инфекции недостаточным.

ВАЖНО:

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Продерма 50 мг. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если вы уже начали чувствовать улучшение.

Взрослые: обычная доза доксициклина составляет 200 мг в один или два приёма в первый день лечения, затем поддерживающая доза — 100 мг/сутки. При лечении более тяжёлых инфекций необходимо применять 200 мг/сутки на протяжении всего курса лечения. Как правило, лечение следует продолжать как минимум на 24–48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры тела.

Дети старше 8 лет: детям старше 8 лет, вес которых составляет 45 кг или менее, обычная доза — 4 мг/кг массы тела в первый день лечения, которую принимают в виде одной дозы или двух равных доз с интервалом в 12 часов. При тяжёлых инфекциях: 4 мг/кг массы тела каждые 24 часа, сохраняя ту же дозу на протяжении всего курса лечения. Лечение следует продолжать в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов.

Если вы приняли больше капсул твёрдых Продерма 50 мг, чем следовало

Если вы приняли больше капсул твёрдых Продерма 50 мг, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять капсулы твёрдые Продерма 50 мг

Если вы забыли принять дозу, примите следующую по расписанию в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Продерма 50 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После приёма препарата Продерма 50 мг были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушения со стороны крови после применения тетрациклинов встречаются очень редко. Однако сообщалось о случаях гемолитической анемии (вследствие усиленного разрушения эритроцитов), тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов), нейтропении (снижение числа нейтрофилов) и эозинофилии (повышение числа эозинофилов).

Нарушения со стороны нервной системы: редко может развиваться внутричерепная гипертензия, характеризующаяся головной болью, тошнотой, рвотой, головокружением, шумом в ушах и нарушениями зрения. Эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата. Также сообщалось о выпячивании родничков у детей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: возможно возникновение расстройств пищеварения, таких как язвы пищевода (см. раздел 3. «Как принимать капсулы твёрдые Продерма 50 мг»), тошнота, боль в желудке, диарея, потеря аппетита, воспаление языка, воспаление кишечника, аногенитальный кандидоз (инфекция, вызванная микроскопическим грибком).

Также может наблюдаться необратимое окрашивание зубов при применении доксициклина в период формирования зубов (вторая половина беременности, период лактации и у детей младше 8 лет).

Нарушения со стороны печени: приём высоких доз может вызывать гепатит и нарушения функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: возможны крапивница, макулопапулёзная сыпь (пятна и небольшие возвышения на коже), экссудативная эритема (покраснение и высыпания на коже), мультиформная сыпь (покраснение и уплотнение кожи), кожные реакции фоточувствительности, в редких случаях — эксфолиативный дерматит (воспаление и шелушение кожи) и крайне редко — синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна: фотоонихолизис (пигментация ногтей).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: возможно возникновение болей в суставах и мышечных болей, а также замедление роста у детей.

Нарушения со стороны почек: как и другие тетрациклины, доксициклин может вызывать повышение уровня мочевины в крови.

Общие нарушения: иногда могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергии), в редких случаях — тяжёлые, крапивница, ангионевротический отёк (задержка жидкости в сосудах), гипотензия (снижение артериального давления), перикардит (воспаление ткани, окружающей сердце), ухудшение системной красной волчанки, ангионевротический отёк, сывороточная болезнь (аллергическая реакция на сыворотку) и крайне редко — анафилактический шок (необычная или чрезмерная аллергическая реакция).

Реакция Яриша-Герксгеймера: проявляется лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью, как правило, проходит самостоятельно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, например, при болезни Лайма.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Продерма 50 мг капсул твёрдых

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Продерма 50 мг капсул твёрдых

• Действующее вещество — доксициклин. Каждая капсула содержит 50 мг доксициклина (в виде гиклата).
• Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, кросповидон, полиметакрилат аминометакриловой кислоты (Eudragit E100), тальк, желатин, кармин индиго (E132), хинолиновый жёлтый (E104), диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Продерма 50 мг выпускается в упаковках по 30 капсул.

Другие лекарственные формы:

Продерма 100 мг капсулы твёрдые

Продерма 200 мг капсулы твёрдые

Держатель регистрационного удостоверения

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Баррио Солия, № 30,

Ла Конча-де-Вильяэскуса, 39690

Кантабрия (Испания).

Ответственный за производство

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Улица Пирита, 9, 28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Арагонесес, 2

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2022 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/