Продерма 200 мг капсули тверді

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Продерма 200 мг капсули тверді

Доксициклін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Продерма 200 мг капсули тверді та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Продерма 200 мг капсули тверді
3. Як застосовувати Продерма 200 мг капсули тверді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Продерма 200 мг капсули тверді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Продерма 200 мг капсули тверді і для чого її застосовують

Доксициклін належить до групи лікарських засобів, відомих як тетрацикліни, які є антибіотиками широкого спектра дії, активними проти багатьох мікроорганізмів.

Доксициклін застосовується переважно при інфекціях шкіри та м'яких тканин, інфекціях дихальних шляхів та генітуринної системи, зокрема:

• Атипова пневмонія.

• Пситтакоз (хвороба, яку передають людині певні птахи, що супроводжується пневмонією, підвищеною температурою тіла та кашлем).

• Тиф і інші інфекції, спричинені мікроорганізмами, відомими як рикетсії.

• Інфекції, що передаються статевим шляхом.

• Бруцельоз (мальтійська лихоманка).

• Холера.

• Ранні стадії хвороби Лайма (захворювання, яке передається кліщами).

• Хвороби, спричинені запашками та кліщами.

• Малярія.

• Тяжка форма звичайного вугрового висипу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Продерма 200 мг капсули тверді

Не приймайте Продерма 200 мг капсули тверді

Якщо Ви маєте алергію на доксициклін, тетрацикліни або будь-який із інших компонентів препарату Продерма 200 мг (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Продерма 200 мг.

Діти

Продерма 200 мг не повинен застосовуватися під час періоду прорізування зубів (друга половина вагітності, годування груддю та дітям молодше 8 років), оскільки може спричинити постійне забарвлення зубів, а також затримку у рості кісток.

Загальні положення

• Повідомлялося про набрякнення швів (незакінчений простір черепа) у дітей та внутрішньочерепну гіпертензію (підвищення тиску спинномозкової рідини в мозку) як у дітей, так і у дорослих (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у Вас виникла діарея під час лікування доксицикліном, проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб лежачи або без достатньої кількості води, можуть виникнути виразки в шлунково-кишковому тракті, тому важливо дотримуватися інструкцій щодо застосування (див. розділ 3. Як приймати Продерма 200 мг капсули тверді та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, проконсультуйтесь із лікарем.
• Під час тривалого лікування лікар проводитиме контролювання функції нирок та печінки.
• Якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак, слід уникати застосування цього лікарського засобу.
• У разі прямого впливу сонячних променів може виникнути почервоніння шкіри; якщо це відбувається, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо Ви хворієте на міастенію (форма м’язової слабкості), проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Якщо Вам необхідно пройти аналіз сечі, повідомте медичному персоналу, що Ви проходите лікування цим препаратом, оскільки доксициклін може впливати на результати аналізу.

Застосування Продерма 200 мг капсули тверді з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Як і всі лікарські засоби, Продерма 200 мг може взаємодіяти з деякими іншими препаратами, зокрема:

• Антациди, що містять алюміній, кальцій або магній, оскільки вони зменшують всмоктування Продерма 200 мг.
• Антибіотики, оскільки вони можуть зменшити ефективність Продерма 200 мг.
• Метоксифлуран разом з тетрациклінами та Продерма 200 мг може спричинити токсичний вплив на нирки, який може бути серйозним.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки Продерма 200 мг може впливати на дію цих препаратів, тому слід проконсультуватися з лікарем.
• Препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• Оральні контрацептиви та барбітурати, оскільки Продерма 200 мг може зменшити їх ефективність.
• Хронічне вживання алкоголю може зменшити ефективність Продерма 200 мг.

У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування Продерма 200 мг капсули тверді разом із їжею та напоями:

• Під час лікування доксицикліном слід уникати вживання алкоголю.
• Продерма 200 мг слід приймати разом з їжею або водою, щоб уникнути подразнення стравоходу (див. розділ 3. Як приймати Продерма 200 мг капсули тверді).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування груддю

Слід уникати застосування цього препарату під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Продерма 200 мг впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Продерма 200 мг капсули тверді містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Продерма 200 мг капсули тверді

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Продерма 200 мг, яку вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати своє лікарство.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія доксіцикліну не є очікуваною — чи то через надто сильну дію з розвитком небажаних побічних ефектів, чи через надто слабку дію, що призводить до недостатньої ефективності в лікуванні інфекції.

ВАЖЛИВО:

Лікар визначить тривалість лікування препаратом Продерма 200 мг. Не припиняйте лікування передчасно, навіть якщо вже відчуваєте поліпшення.

Дорослі: звичайна доза доксіцикліну — 200 мг у вигляді однієї або двох доз на перший день лікування, потім підтримувальна доза 100 мг/добу. При лікуванні більш тяжких інфекцій слід застосовувати 200 мг/добу протягом усього періоду лікування. Загалом лікування слід продовжувати принаймні ще 24–48 годин після зникнення симптомів та підвищення температури.

Діти старше 8 років: дітям старше 8 років, які важать 45 кг або менше, звичайна доза становить 4 мг/кг маси тіла на перший день лікування, яку приймають у вигляді однієї дози або двох рівних доз кожні 12 годин. При тяжких інфекціях: 4 мг/кг маси тіла кожні 24 години, підтримуючи ту саму дозу протягом усього курсу лікування. Лікування слід продовжувати протягом 24–48 годин після зникнення симптомів.

Якщо ви прийняли більше капсул твердих Продерма 200 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше твердих капсул Продерма 200 мг, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти капсули тверді Продерма 200 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Продерма 200 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після прийому Продерма 200 мг були виявлені такі побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи: порушення крові після застосування тетрациклінів дуже рідкісні. Однак повідомлялися випадки: гемолітичної анемії (наслідок підвищеного руйнування червоних кров’яних тілець), тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів) та еозинофілії (збільшення кількості еозинофілів).

Порушення нервової системи: іноді виникає внутрішньочерепна гіпертензія, що характеризується головним болем, нудотою, блювотою, запамороченням, дзвінком у вухах та порушеннями зору. Ці симптоми зникають після припинення прийому препарату. Також повідомлялося про випинання швів у дітей.

Порушення шлунково-кишкового тракту: можливе виникнення порушень травлення, таких як виразки в стравоході (див. розділ 3. Як застосовувати Продерма 200 мг капсули тверді), нудота, біль у шлунку, діарея, втрата апетиту, запалення язика, запалення кишечника, аногенітальний кандидоз (інфекція, спричинена мікроскопічним грибком).

Також може виникнути постійне забарвлення зубів, якщо доксіциклін застосовується під час формування зубів (друга половина вагітності, годування груддю та дітям молодше 8 років).

Порушення печінки: лікування високими дозами може спричинити гепатит та порушення функції печінки.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: кропив’янка, макулопапульозна еритема (плями та невеликі підняття шкіри), ексудативна еритема (покрасніння та плями на шкірі), поліморфні висипання (покрасніння та набряки шкіри), шкірні реакції фоточутливості, украй рідко — ексфоліативний дерматит (запалення та лущення шкіри) та дуже рідко — синдром Стівенса-Джонсона.

Невідома частота: фотооніколіз (забарвлення нігтів).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: можливий біль у суглобах та м’язовий біль, а також затримка росту у дітей.

Порушення нирок: як і всі тетрацикліни, доксіциклін може спричиняти підвищення рівня азоту сечовини в крові.

Загальні порушення: іноді можуть виникати реакції гіперчутливості (алергії), украй рідко — тяжкі, кропив’янка, ангіоедема (накопичення рідини в судинах), гіпотензія (зниження артеріального тиску), перикардит (запалення тканини, що оточує серце), погіршення системного червоного вовчаку, ангіоневротичний набряк, хвороба сироватки (алергічна реакція на сироватку) та дуже рідко — анафілактичний шок (незвичайна або надмірна алергічна реакція).

Реакція Яриша-Герксгеймера: проявляється підвищенням температури, ознобом, головним болем, м’язовим болем та шкірним висипанням, як правило, спонтанно зникає. Виникає невдовзі після початку лікування доксіцикліном інфекцій, спричинених спірохетами, таких як хвороба Лайма.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині, Іспанія. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Продерма 200 мг капсули тверді

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Продерма 200 мг капсул твердих

• Діючою речовиною є доксіциклін. Кожна капсула містить 200 мг доксіцикліну (у вигляді гіклату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, поліамінометакрилат (Eudragit E100), тальк, желатина, індугоциановий кармін (Е32), еритрозин (Е127) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Продерма 200 мг випускається у вигляді упаковок по 42 капсули.

Інші лікарські форми:

Продерма 50 мг капсули тверді

Продерма 100 мг капсули тверді

Власник реєстраційного посвідчення

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Район Солія, № 30,

Ла Конча де Вільяескуса, 39690

Кантабрія (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

вул. Пірита, 9, 28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Арагонесес, 2,

28108 Алькобендас

Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2022 року.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/