Proderma 200 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Proderma 200 mg kapsułki twarde

Doxycyclina

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Proderma 200 mg kapsułki twarde i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Proderma 200 mg kapsułki twarde
3. Jak stosować Proderma 200 mg kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Proderma 200 mg kapsułki twarde
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Proderma 200 mg kapsułki twarde i do czego się je stosuje

Doksy cyclina należy do grupy leków zwanych tetrazyklinami, które są antybiotykami o szerokim zakresie działania, aktywnymi przeciw wielu mikroorganizmom.

Doksy cyclina jest stosowana głównie w zakażeniach skóry i tkanek miękkich, zakażeniach układu oddechowego oraz zakażeniach układu moczowo-płciowego, takich jak:

• Nieżytowa zapalenie płuc.

• Psytakoza (choroba przenoszona na człowieka przez niektóre ptaki, przebiegająca jako zapalenie płuc towarzyszone gorączką i kaszlem).

• Tyfus oraz inne infekcje wywołane przez mikroorganizmy zwane riketsjami.

• Choroby przenoszone drogą płciową.

• Bruceloza (gorączka meliteryjska).

• Cholera.

• Wczesne stadia choroby Lyme (choroby przenoszonej przez kleszcze).

• Gorączki przenoszone przez wszy i kleszcze.

• Malaria.

• Ciężki trądzik pospolity.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Proderma 200 mg w kapsułkach twardych

Nie przyjmuj Proderma 200 mg w kapsułkach twardych

Jeśli jesteś uczulony na doksycyklinę, tetracykliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Proderma 200 mg (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Proderma 200 mg.

Dzieci

Proderma 200 mg nie powinno być stosowane w okresie wyrodczenia zębów (druga połowa ciąży, laktacja oraz u dzieci poniżej 8. roku życia), ponieważ może powodować trwałe przebarwienie zębów oraz opóźnienie w rozwoju kości.

Ogólne

• U dzieci opisano przypadki wypukłości fontaneli (niezestryfikowanej przestrzeni czaszki) oraz zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu) zarówno u dzieci, jak i dorosłych (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli podczas leczenia doksycykliną wystąpi biegunka, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz ten lek leżąc lub bez wystarczającej ilości wody, może dojść do powstania wrzodów w przewodzie pokarmowym, dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu zażywania (zobacz punkt 3. Jak stosować Proderma 200 mg w kapsułkach twardych oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie kontrolował funkcję nerek i wątroby.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy, należy unikać stosowania tego leku.
• W przypadku bezpośredniego narażenia na działanie słońca może wystąpić zaczerwienienie skóry; jeśli tak się stanie, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na miastenię (forma osłabienia mięśni), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
• Jeśli masz poddać się badaniom moczu, powinieneś poinformować personel medyczny, że przyjmujesz ten lek, ponieważ doksycyklinę może wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Proderma 200 mg w kapsułkach twardych z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Jak wszystkie leki, Proderma 200 mg może oddziaływać z niektórymi lekami, takimi jak:

• Środki przeciwwskazowe zawierające glin, wapń i magnez, ponieważ zmniejszają wchłanianie Proderma 200 mg.
• Antibiotyki, które mogą zmniejszać skuteczność Proderma 200 mg.
• Metoksyfluran w połączeniu z tetracyklinami i Proderma 200 mg może powodować toksyczność nerek, która może być ciężka.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), ponieważ Proderma 200 mg może wpływać na działanie tych leków — należy skonsultować się z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina i fenytoina.
• Antykoncepcję doustną i barbiturany, ponieważ Proderma 200 mg może zmniejszyć ich skuteczność.
• Przewlekłe spożywanie alkoholu może zmniejszyć skuteczność Proderma 200 mg.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Proderma 200 mg w kapsułkach twardych z posiłkami i napojami:

• Podczas leczenia doksycykliną należy unikać spożywania alkoholu.
• Proderma 200 mg należy przyjmować z posiłkiem lub wodą, aby uniknąć podrażnienia przełyku (zobacz punkt 3. Jak stosować Proderma 200 mg w kapsułkach twardych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że Proderma 200 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Proderma 200 mg w kapsułkach twardych zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki Proderma 200 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza dotyczące dawkowania Proderma 200 mg. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie doksycykliny nie jest oczekiwane – albo jest zbyt silne i powoduje niepożądane działania uboczne, albo zbyt słabe, co skutkuje niewystarczającym leczeniem infekcji.

WAŻNE:

Lekarz poda długość trwania leczenia lekiem Proderma 200 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli już zaczynasz się poprawiać.

Dorośli: typowa dawka doksycykliny to 200 mg w jednej lub dwóch dawkach w pierwszym dniu leczenia, po czym dawkę utrzymuje się na poziomie 100 mg/dziennie. W przypadku cięższych infekcji należy podawać 200 mg/dzień przez cały okres leczenia. Ogólnie leczenie należy kontynuować co najmniej przez 24–48 godzin po ustąpieniu objawów i gorączki.

Dzieci powyżej 8. roku życia: u dzieci powyżej 8. roku życia, których masa ciała wynosi 45 kg lub mniej, typowa dawka to 4 mg/kg masy ciała w pierwszym dniu leczenia, podana w jednej dawce lub podzielona na dwie równe dawki co 12 godzin. W przypadku ciężkich infekcji: 4 mg/kg masy ciała co 24 godziny, zachowując tę samą dawkę przez cały okres leczenia. Leczenie należy kontynuować przez 24–48 godzin po ustąpieniu objawów.

Jeśli zażyjesz więcej kapsułek twardych Proderma 200 mg niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej kapsułek twardych Proderma 200 mg niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki twarde Proderma 200 mg

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Proderma 200 mg może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Po zażyciu Proderma 200 mg zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: zaburzenia krwi po podaniu tetracyklin są bardzo rzadkie. Zgłaszano jednak przypadki: anemii hemolitycznej (spowodowanej nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek), trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz eozynofilii (zwiększenie liczby eozynofili).

Zaburzenia układu nerwowego: rzadko występuje nadciśnienie śródczaszkowe charakteryzujące się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy, szumem w uszach i zaburzeniami wzroku. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. Zgłaszano również napuchnięcie ciemiączek u dzieci.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: możliwe wystąpienie zaburzeń trawienia, takich jak owrzodzenia przełyku (patrz punkt 3. Jak stosować kapsułki Proderma 200 mg), nudności, ból żołądka, biegunka, utrata apetytu, zapalenie języka, zapalenie jelit, kandydozę okołoodbytniczą (infekcję grzybiczą wywołaną przez drożdżaki).

Może również dojść do trwałego przebarwienia zębów, jeśli doksycyklinę stosuje się w okresie rozwoju uzębienia (druga połowa ciąży, laktacja oraz u dzieci poniżej 8. roku życia).

Zaburzenia wątroby: leczenie wysokimi dawkami może prowadzić do zapalenia wątroby i zaburzeń czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka makularna i plamisto-płaską, rumień wypryskowy, wysypki różnorakie, reakcje fotosensytyzujące, wyjątkowo łuszczycowe zapalenie skóry oraz rzadko zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana: fotoonicholiza (przebarwienie paznokci).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: możliwe bóle stawów i mięśni, a także opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia nerek: jak wszystkie tetracykliny, doksycyklina może powodować podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.

Zaburzenia ogólne: czasem mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie), rzadko bardzo ciężkie, takie jak pokrzywka, obrzęk naczyniopochłonny (angioedem), hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), zapalenie osierdzia, nasilenie się toczeńca układowego, obrzęk naczynioruchowy, choroba surowicza (reakcja alergiczna na surowiec) oraz bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny (niezwykła lub wyolbrzymiona reakcja alergiczna).

Reakcja Jarischa-Herxheima: przejawiająca się gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną, ustępującą zazwyczaj spontanicznie. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycykliną w przebiegu infekcji spirochetami, takich jak choroba Leśniowskiego.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Proderma 200 mg kapsułki twarde

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Proderma 200 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 200 mg doksycykliny (w postaci hyclatu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, skrobia kukurydziana, crospowidon, poliaminometakrylan (Eudragit E100), talk, żelatyna, karmin indygo (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proderma 200 mg dostępne jest w opakowaniach po 42 kapsułki.

Inne postacie:

Proderma 50 mg kapsułki twarde

Proderma 100 mg kapsułki twarde

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía, nº 30,

La Concha de Villaescusa, 39690

Cantabria (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses 2,

28108 Alcobendas

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/