Proderma 200 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Proderma 200 mg capsule rigide

Doxiciclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere gli stessi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Proderma 200 mg capsule rigide e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Proderma 200 mg capsule rigide
3. Come prendere Proderma 200 mg capsule rigide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Proderma 200 mg capsule rigide
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Proderma 200 mg capsule rigide e a cosa serve

La doxiciclina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati tetracicline, che sono antibiotici a largo spettro, attivi contro numerosi microrganismi.

La doxiciclina è indicata principalmente nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli, nelle infezioni dell'apparato respiratorio e nelle infezioni genito-urinarie, come:

• Polmonite atipica.

• Psittacosi (Malattia trasmessa all'uomo da alcuni uccelli, che si manifesta come una polmonite accompagnata da febbre e tosse).

• Tifo e altre infezioni causate da microrganismi chiamati rickettsie.

• Malattie sessualmente trasmissibili.

• Brucellosi (febbre di Malta).

• Colera.

• Fasi iniziali della malattia di Lyme (malattia trasmessa dalle zecche).

• Febbri trasmesse da pidocchi e zecche.

• Malaria.

• Acne vulgaris grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Proderma 200 mg capsule rigide

Non prenda Proderma 200 mg capsule rigide

Se è allergico alla doxiciclina, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Proderma 200 mg (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Proderma 200 mg.

Neonati e bambini

Proderma 200 mg non deve essere somministrato durante il periodo di dentizione (seconda metà della gravidanza, allattamento e bambini di età inferiore agli 8 anni), poiché può causare una colorazione permanente dei denti e ritardo nella crescita ossea.

Avvertenze generali

• È stato segnalato un rigonfiamento delle fontanelle (spazio non ossoificato del cranio) nei bambini e ipertensione intracranica (aumento della pressione del liquido cerebrospinale nel cervello) sia nei bambini che negli adulti (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
• In caso di diarrea durante il trattamento con doxiciclina, consulti il medico.
• Se assume questo medicinale in posizione supina o senza assumere una quantità sufficiente di acqua, possono manifestarsi ulcere nel sistema digestivo; è quindi importante seguire le istruzioni per l’assunzione (vedere paragrafo 3. Come prendere Proderma 200 mg capsule rigide e paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se soffre di malattie epatiche o renali, consulti il medico.
• In caso di trattamenti prolungati, il medico effettuerà controlli della funzionalità renale ed epatica.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico, deve evitare l’uso di questo medicinale.
• In caso di esposizione diretta al sole, può verificarsi arrossamento della pelle; in tal caso, deve consultare il medico.
• Se soffre di miastenia grave (una forma di debolezza muscolare), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se deve sottoporsi a esami delle urine, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale, poiché la doxiciclina può interferire con i risultati degli esami.

Uso di Proderma 200 mg capsule rigide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Come tutti i medicinali, Proderma 200 mg può interagire con alcuni farmaci, tra cui:

• Antiacidi contenenti alluminio, calcio e magnesio, poiché riducono l’assorbimento di Proderma 200 mg.
• Antibiotici, poiché possono ridurre l’efficacia di Proderma 200 mg.
• Metossiflurano: l’associazione con tetracicline e Proderma 200 mg può causare tossicità renale, potenzialmente grave.
• Anticoagulanti (come warfarina), poiché Proderma 200 mg può alterare l’effetto di questi farmaci; in tal caso, ne parli con il medico.
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia come carbamazepina e fenitoina.
• Contraccettivi orali e barbiturici, poiché Proderma 200 mg potrebbe ridurne l’efficacia.
• L’assunzione cronica di alcol può ridurre l’efficacia di Proderma 200 mg.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Proderma 200 mg capsule rigide con cibi e bevande:

• Durante il trattamento con doxiciclina, deve evitare il consumo di alcol.
• Proderma 200 mg deve essere assunta con cibo o acqua per evitare irritazioni dell’esofago (vedere paragrafo 3. Come prendere Proderma 200 mg capsule rigide).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Deve evitare di assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che Proderma 200 mg alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Proderma 200 mg capsule rigide contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Proderma 200 mg capsule rigide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Proderma 200 mg indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto della doxiciclina non sia quello atteso, sia perché troppo intenso con comparsa di effetti indesiderati, sia perché troppo debole, risultando insufficiente per il trattamento dell'infezione.

IMPORTANTE:

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Proderma 200 mg. Non interrompa il trattamento in anticipo, anche se ha già iniziato a sentirsi meglio.

Adulti: la dose abituale di doxiciclina è di 200 mg in una o due somministrazioni il primo giorno di trattamento, seguita da una dose di mantenimento di 100 mg/die. Per il trattamento di infezioni più gravi, devono essere somministrati 200 mg/die per tutta la durata del trattamento. In generale, il trattamento deve proseguire fino a 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e della febbre.

Bambini oltre gli 8 anni: nei bambini oltre gli 8 anni di età con un peso corporeo pari o inferiore a 45 kg, la dose abituale è di 4 mg/kg di peso corporeo il primo giorno di trattamento, somministrata in dose singola o in dosi uguali ogni 12 ore. In caso di infezioni gravi: 4 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore, mantenendo la stessa dose per tutta la durata del trattamento. Il trattamento deve proseguire per 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi.

Se assume più Proderma 200 mg capsule rigide di quanto deve

Se ha assunto più capsule rigide di Proderma 200 mg di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Proderma 200 mg capsule rigide

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva al momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Proderma 200 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo l’assunzione di Proderma 200 mg sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: i disturbi ematici dopo somministrazione di tetracicline sono molto rari. Tuttavia, sono stati riportati casi di: anemia emolitica (conseguente a una marcata distruzione dei globuli rossi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili) ed eosinofilia (aumento del numero di eosinofili).

Disturbi del sistema nervoso: in modo poco frequente, si può verificare ipertensione intracranica caratterizzata da cefalea, nausea, vomito, vertigini, acufene e disturbi visivi. Questi sintomi si risolvono dopo l’interruzione del farmaco. È stato inoltre segnalato un rigonfiamento delle fontanelle nei bambini.

Disturbi gastrointestinali: possono manifestarsi alterazioni digestive come ulcere dell’esofago (vedere sezione 3. Come prendere Proderma 200 mg capsule rigide), nausea, dolore addominale, diarrea, perdita di appetito, infiammazione della lingua, infiammazione intestinale, candidosi anogenitale (infezione da un fungo microscopico).

Può verificarsi colorazione permanente dei denti se la doxiciclina viene utilizzata durante lo sviluppo dentale (seconda metà della gravidanza, allattamento e bambini di età inferiore a 8 anni).

Disturbi epatici: il trattamento con dosi elevate può causare epatite e alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzione maculopapulare (macchie e piccole elevazioni della pelle), eritema essudativo (arrossamento e macchie sulla pelle), eruzioni multiformi (arrossamento e gonfiore della pelle), reazioni cutanee da fotosensibilizzazione, eccezionalmente dermatite esfoliativa (infiammazione e desquamazione della pelle) e raramente sindrome di Stevens-Johnson.

Frequenza non nota: fotoonicolisi (pigmentazione delle unghie).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: possono verificarsi dolore articolare e dolore muscolare, nonché ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi renali: come tutte le tetracicline, la doxiciclina può causare un aumento dell’azotemia.

Disturbi generali: occasionalmente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (allergie), talvolta gravi, orticaria, angioedema (ritenzione di liquidi nei vasi), ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore), peggioramento del lupus eritematoso sistemico, edema angioneurotico, malattia da siero (reazione allergica al siero) e, molto raramente, shock anafilattico (reazione allergica insolita o eccessiva).

Reazione di Jarisch-Herxheimer: caratterizzata da febbre, brividi, cefalea, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che di solito si risolve spontaneamente. Si verifica poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Proderma 200 mg capsule rigide

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Proderma 200 mg capsule rigide

• Il principio attivo è la doxiciclina. Ogni capsula contiene 200 mg di doxiciclina (come ialurato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, amido di mais, crospovidone, poliaminometacrilato (Eudragit E100), talco, gelatina, carminio indaco (E132), eritrosina (E127) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Proderma 200 mg si presenta in confezioni da 42 capsule.

Altre presentazioni:

Proderma 50 mg capsule rigide

Proderma 100 mg capsule rigide

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía, nº 30,

La Concha de Villaescusa, 39690

Cantabria (Spagna).

Responsabile della produzione

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses 2,

28108 Alcobendas

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Giugno 2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/