Продерма 200 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Продерма 200 мг капсулы твёрдые

Доксициклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Продерма 200 мг капсулы твёрдые и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Продерма 200 мг капсулы твёрдые
3. Как принимать Продерма 200 мг капсулы твёрдые
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Продерма 200 мг капсулы твёрдые
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Продерма 200 мг капсулы твёрдые и для чего она применяется

Доксициклин относится к группе лекарственных средств, называемых тетрациклинами, которые являются антибиотиками широкого спектра действия, активными против множества микроорганизмов.

Доксициклин применяется главным образом при инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях дыхательных путей и генито-урологических инфекциях, таких как:

• Атипичная пневмония.

• Пситтакоз (заболевание, передаваемое человеку от некоторых птиц, протекающее как пневмония, сопровождающаяся лихорадкой и кашлем).

• Тиф и другие инфекции, вызванные микроорганизмами, называемыми риккетсиями.

• Заболевания, передаваемые половым путём.

• Бруцеллёз (средиземноморская лихорадка).

• Холера.

• Ранние стадии болезни Лайма (заболевание, передаваемое клещами).

• Лихорадки, передаваемые вшами и клещами.

• Малярия.

• Тяжёлый вульгарный акне.

2. Что нужно знать перед началом применения Продерма 200 мг капсул твёрдых

Не принимайте Продерма 200 мг капсулы твёрдые

Если у вас аллергия на доксициклин, тетрациклины или любой из других компонентов препарата Продерма 200 мг (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Продерма 200 мг.

Дети

Препарат Продерма 200 мг не следует назначать в период формирования зубов (вторая половина беременности, период лактации и детям до 8 лет), поскольку он может вызвать необратимое изменение окраски зубов, а также замедление роста костей.

Общие положения

• У детей описаны случаи выпячивания родничков (незакрытых участков черепа), а у детей и взрослых — внутричерепная гипертензия (повышение давления спинномозговой жидкости в головном мозге) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• При появлении диареи во время лечения доксициклином необходимо обратиться к врачу.
• Приём препарата лежа или без достаточного количества воды может привести к образованию язв в желудочно-кишечном тракте. Поэтому важно соблюдать инструкции по применению (см. раздел 3. Как принимать капсулы твёрдые Продерма 200 мг и раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• При заболеваниях печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом.
• При длительном лечении врач будет контролировать функцию почек и печени.
• При системной красной волчанке следует избегать применения этого препарата.
• При прямом воздействии солнечных лучей может возникнуть покраснение кожи; в таком случае необходимо обратиться к врачу.
• При миастении (заболевании, вызывающем мышечную слабость) проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
• При необходимости проведения анализа мочи сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете данный препарат, поскольку доксициклин может повлиять на результаты анализа.

Применение Продерма 200 мг капсул твёрдых с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Как и все лекарства, Продерма 200 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, в том числе:

• Антациды, содержащие алюминий, кальций или магний, поскольку они снижают всасывание препарата Продерма 200 мг.
• Антибиотики, поскольку они могут снижать эффективность Продерма 200 мг.
• Метоксифлуран в сочетании с тетрациклинами и препаратом Продерма 200 мг может вызвать токсическое поражение почек, которое может быть тяжёлым.
• Антикоагулянты (например, варфарин), поскольку Продерма 200 мг может изменять действие этих препаратов — необходимо проконсультироваться с врачом.
• Противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин и фенитоин.
• Оральные контрацептивы и барбитураты, поскольку Продерма 200 мг может снизить их эффективность.
• Хроническое употребление алкоголя может снизить эффективность препарата Продерма 200 мг.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Продерма 200 мг капсул твёрдых с пищей и напитками:

• Во время лечения доксициклином следует избегать употребления алкоголя.
• Препарат Продерма 200 мг следует принимать с пищей или водой, чтобы избежать раздражения пищевода (см. раздел 3. Как принимать капсулы твёрдые Продерма 200 мг).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Следует избегать приёма этого препарата в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлено данных о том, что Продерма 200 мг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Продерма 200 мг капсулы твёрдые содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Продерма 200 мг капсулы твёрдые

Следуйте точно указаниям по применению Продерма 200 мг, данным вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если, по вашему мнению, действие доксициклина не соответствует ожидаемому — будь то слишком сильное действие с возникновением нежелательных побочных эффектов, либо слишком слабое, что приводит к недостаточной эффективности при лечении инфекции.

ВАЖНО:

Ваш врач определит продолжительность лечения Продерма 200 мг. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если уже почувствуете улучшение.

Взрослым: обычная доза доксициклина составляет 200 мг в один или два приёма в первый день лечения, затем поддерживающая доза — 100 мг/сут. При лечении более тяжёлых инфекций необходимо применять 200 мг/сут на протяжении всего курса лечения. Обычно лечение следует продолжать как минимум на 24–48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры тела.

Детям старше 8 лет: детям старше 8 лет, вес которых 45 кг или менее, обычно назначают 4 мг/кг массы тела в первый день лечения, в виде одной дозы или двух равных доз с интервалом 12 часов. При тяжёлых инфекциях: 4 мг/кг массы тела каждые 24 часа, сохраняя ту же дозу на протяжении всего лечения. Лечение следует продолжать в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов.

Если вы приняли больше капсул Продерма 200 мг, чем нужно

Если вы приняли больше капсул Продерма 200 мг, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять капсулы Продерма 200 мг

Если вы забыли принять дозу, примите следующую по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Продерма 200 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

После приёма Продерма 200 мг были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушения со стороны крови после применения тетрациклинов встречаются очень редко. Однако сообщалось о случаях: гемолитической анемии (вследствие усиленного разрушения эритроцитов), тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов), нейтропении (снижение числа нейтрофилов) и эозинофилии (повышение числа эозинофилов).

Нарушения со стороны нервной системы: нередко возникает внутричерепная гипертензия, характеризующаяся головной болью, тошнотой, рвотой, головокружением, шумом в ушах и нарушениями зрения. Эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата. Также сообщалось о выпячивании родничков у детей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: возможно возникновение расстройств пищеварения, таких как язвы пищевода (см. раздел 3. Как принимать капсулы твёрдые Продерма 200 мг), тошнота, боль в желудке, диарея, потеря аппетита, воспаление языка, воспаление кишечника, аногенитальный кандидоз (инфекция, вызванная микроскопическим грибком).

Также может наблюдаться постоянное окрашивание зубов при применении доксициклина в период формирования зубов (вторая половина беременности, лактация и у детей младше 8 лет).

Нарушения со стороны печени: при лечении высокими дозами может развиваться гепатит и нарушения функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, макулопапулёзная сыпь (пятна и небольшие возвышения на коже), экссудативная эритема (покраснение и пятна на коже), мультиформная сыпь (покраснение и припухлость кожи), фотосенсибилизация, в редких случаях — эксфолиативный дерматит (воспаление и шелушение кожи) и крайне редко — синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна: фотоонихолизис (пигментация ногтей).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: возможно возникновение боли в суставах и мышечной боли, а также замедление роста у детей.

Нарушения со стороны почек: как и все тетрациклины, доксициклин может вызывать повышение уровня мочевины в крови.

Общие нарушения: иногда могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергии), в редких случаях — тяжёлые, крапивница, ангионевротический отёк (накопление жидкости в сосудах), гипотензия (снижение артериального давления), перикардит (воспаление ткани, окружающей сердце), ухудшение системной красной волчанки, ангионевротический отёк, сывороточная болезнь (аллергическая реакция на сыворотку) и крайне редко — анафилактический шок (необычная или чрезмерная аллергическая реакция).

Реакция Яриша-Герксгеймера: проявляется лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью, обычно проходит самостоятельно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или замечаете любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Продерма 200 мг капсул твёрдых

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Продерма 200 мг капсул твёрдых

• Действующее вещество — доксициклин. Каждая капсула содержит 200 мг доксициклина (в виде гидрохлорида).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, крахмал кукурузный, кросповидон, полиметакрилат амина (Eudragit E100), тальк, желатин, индигокармин (Е132), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Продерма 200 мг выпускается в упаковках по 42 капсулы.

Другие лекарственные формы:

Продерма 50 мг капсулы твёрдые

Продерма 100 мг капсулы твёрдые

Держатель регистрационного удостоверения

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Баррио Солия, № 30,

Ла Конча-де-Вильяэскуса, 39690

Кантабрия (Испания)

Ответственный за производство

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Ул. Пирита, 9, 28850, Торресон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Арагонесес, 2,

28108 Алькобендаc

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2022 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/