Привіген 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Привіген 100 мг/мл (10%) розчин для інфузій

нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Привіген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Привігену
3. Як застосовувати Привіген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Привігену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Привіген і для чого його застосовують

Що таке Привіген

Привіген належить до групи лікарських засобів, які називаються нормальні людські імуноглобуліни. Імуноглобуліни також відомі як антитіла і є білками крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.

Як діє Привіген

Привіген містить імуноглобуліни, отримані з крові здорових людей. Цей лікарський засіб діє так само, як імуноглобуліни, що природно присутні в людській крові.

Для чого застосовують Привіген

Привіген застосовують для лікування дорослих та дітей (0–18 років) у таких випадках:

1. Для підвищення надто низького рівня імуноглобулінів у крові до нормального рівня (замісна терапія):

2. Пацієнти, які народилися зі зниженою або відсутньою здатністю до утворення імуноглобулінів (первинні імунодефіцити або ПІД).

3. Пацієнти з набутою імунодефіцитністю (НІД), які страждають від важких або рецидивуючих інфекцій, неефективного антибактеріального лікування та підтвердженого дефіциту специфічних антитіл (ПДСА)* або сироваткового рівня IgG <4 г/л.

4. Для лікування деяких запальних захворювань (імуномодулюючий ефект). Існує 5 груп:

5. Пацієнти, у яких у крові недостатньо тромбоцитів (імунна тромбоцитопенічна пурпура (ІТП)), і: які мають ризик кровотечі або яким незабаром буде проведено хірургічне втручання.

6. Пацієнти з синдромом Гійєна-Барре. Це гостре захворювання, яке характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до важкої м’язової слабкості, переважно у нижніх і верхніх кінцівках.

7. Пацієнти з хворобою Кавасакі. Це гостре захворювання, що в основному вражає маленьких дітей і характеризується запаленням кровоносних судин у всьому організмі.

8. Пацієнти з хронічною запальною демієлінізуючою полінейропатією (ХЗДП). Це хронічне захворювання, що характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до м’язової слабкості та втрати чутливості, особливо в ногах і верхніх кінцівках.

9. Пацієнти з мультифокальною моторною нейропатією (ММН). Це захворювання рухових нервів, що супроводжується слабкістю рук і ніг і повільним прогресуванням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Привіген

• Уважно прочитайте цей розділ. Перш ніж Вам буде введено Привіген, Ви та Ваш лікар повинні врахувати інформацію, наведену нижче.

Не застосовуйте Привіген

• якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або пролін;
• якщо у Вашій крові утворилися антитіла проти імуноглобулінів класу IgA;
• якщо Ви хворієте на гіперпролінемію типу I або II (генетичний розлад, що призводить до підвищеного рівня амінокислоти проліну в крові). Це дуже рідкісне захворювання. У всьому світі відомо лише кілька сімей, які мають цю хворобу.

Попередження та застереження

Які обставини підвищують ризик розвитку побічних реакцій?

• Повідомте своєму лікарю або медичному працівнику перед початком лікування, якщо до Вас стосується одна з наведених нижче обставин:

• Вам вводять цей лікарський засіб у високих дозах протягом одного або кількох днів, і Ви маєте групу крові A, B або AB, або маєте наявне запальне захворювання. У таких випадках часто спостерігається, що імуноглобуліни підвищують ризик руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).

• У Вас є зайва вага, Ви похилого віку, маєте цукровий діабет, довго перебували в ліжку, маєте підвищений артеріальний тиск, низький об’єм крові (гіповолемія), маєте проблеми з судинами (судинні захворювання), підвищену схильність до утворення тромбів (тромбофілія або тромботичні епізоди), або страждаєте захворюванням чи розладом, що призводить до підвищеної в’язкості крові (гіпервіскозність крові). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда, інсульту, утворення тромбів у легенях (легенева емболія) або закупорки судини у нозі, хоча це трапляється дуже рідко.

• Ви хворієте на цукровий діабет. Хоча Привіген не містить цукру, його можна розчиняти у спеціальному розчині цукру (5% глюкози), що може вплинути на рівень цукру в крові пацієнта.

• У Вас є або були раніше проблеми з нирками або Ви приймаєте ліки, які можуть пошкодити нирки (нефротоксичні ліки). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик швидкого розвитку серйозної втрати функції нирок (гостра ниркова недостатність), хоча це трапляється дуже рідко. Смертельний випадок втрати функції нирок мав місце у окремих випадках, пов’язаних з гемодіалізом.

Який нагляд необхідний під час інфузії?

Для Вашої особистої безпеки лікування Привігеном проводиться під наглядом лікаря або медичного працівника. Під час інфузії та принаймні 20 хвилин після її закінчення за Вами буде здійснюватися спостереження. У деяких випадках можуть знадобитися спеціальні заходи обережності. Нижче наведено кілька прикладів таких обставин:

• Вам вводять Привіген з високою швидкістю інфузії або
• Вам вводять Привіген вперше або після тривалої перерви в лікуванні (наприклад, кілька місяців).

У таких випадках за Вами буде ретельно спостерігатися під час інфузії та принаймні одну годину після її закінчення.

Коли може знадобитися зменшення швидкості або припинення інфузії?

• Ви можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів, навіть не знаючи про це.

Однак справжні алергічні реакції трапляються дуже рідко. Вони можуть виникнути навіть у разі, якщо Ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили. Це може статися особливо у разі, якщо у Вас утворилися антитіла проти імуноглобулінів класу IgA. У таких дуже рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• У дуже рідкісних випадках після введення імуноглобулінів може виникнути гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI). Це призводить до накопичення рідини в повітряних просторах легень (некардіогенний набряк легень), що не пов’язане з серцем. TRALI проявляється різкою важкою дихання (дихальні труднощі), синюшністю шкіри (цианоз), аномально низьким рівнем кисню в крові (гіпоксія), зниженням артеріального тиску (гіпотензія) та підвищенням температури тіла (лихоманка). Симптоми зазвичай з’являються під час або протягом 6 годин після отримання препарату.

• Негайно повідомте своєму лікарю або медичному працівнику, якщо під час інфузії Привігену Ви відчуєте такі реакції. Він або вона вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.

Аналізи крові

• Повідомте своєму лікарю про лікування Привігеном перед здачею аналізів крові.

Після отримання Привігену результати певних аналізів крові (серологічні тести) можуть бути спотворені протягом певного часу.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій

Привіген виготовляється з плазми людської крові (рідка частина крові). Під час виробництва лікарських засобів з крові або плазми людини застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми з метою виключення тих, хто має ризик передачі інфекцій;
• перевірку кожної донорської партії та сумішей плазми на відсутність ознак вірусів або інфекцій;
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.

Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями, спричиненими вірусом гепатиту А чи парвовірусом B19, можливо, завдяки наявним у препараті антитілам проти цих інфекцій, які мають захисну дію.

• Настійно рекомендується, щоб при кожному введенні дози Привігену фіксувалися назва та номер партії препарату для ведення реєстру використаних партій.

Застосування Привігену з іншими ліками

• Повідомте своєму лікарю або медичному працівнику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування ліків, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики) під час лікування Привігеном. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати або продовжувати застосування петльових діуретиків.

Вакцинація

• Перед вакцинацією повідомте лікарю, який її призначив, про Ваше лікування Привігеном.

Після отримання Привігену ефективність деяких вакцин може знижуватися. До таких вакцин належать вакцини з живими ослабленими вірусами, наприклад, проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Ці щеплення слід відтермінувати принаймні на три місяці після останньої інфузії Привігену. У разі вакцини проти кору цей ефект може тривати до одного року. Тому лікар, який призначає вакцинацію проти кору, повинен перевірити ефективність щеплення.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете Ви отримувати Привіген під час вагітності або годування грудьми.

Однак у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, застосовувалися ліки, що містять антитіла. Довгостроковий клінічний досвід показав, що не слід очікувати шкідливих наслідків під час вагітності або для новонародженого.

Якщо Ви отримуєте Привіген під час годування грудьми, антитіла, наявні в цьому препараті, також будуть присутні в грудному молоці. Тому Ваша дитина також може отримати захисні антитіла.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Привігеном пацієнти можуть відчувати такі ефекти, як запаморочення або нудота, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Привіген містить пролін

Не слід застосовувати препарат, якщо Ви хворієте на гіперпролінемію (див. також розділ 2, «Що Вам потрібно знати перед початком застосування Привіген»)

• Повідомте своєму лікарю перед початком лікування.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 2,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 100 мл. Це становить 0,12% від максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Привіген

Привіген призначений виключно для введення в вену (інфузія внутрішньовенно). Зазвичай його вводить ваш лікар або інший медичний працівник.

Ваш лікар розрахує правильну дозу з урахуванням вашої ваги, конкретних обставин, зазначених у розділі 2 «Попередження та застереження», а також відповіді на лікування. Розрахунок дози для дітей та молодших пацієнтів не відрізняється від розрахунку для дорослих. На початку інфузії вам будуть вводити Привіген повільно. Якщо ви добре переносите це, ваш лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.

Якщо ви отримали більше Привігену, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки Привіген зазвичай вводять лише під медичним контролем. Однак, якщо ви все ж отримали більше Привігену, ніж слід, ваша кров може надто згуститися (стати більш в’язкою), що може підвищити ризик утворення тромбів. Це може статися особливо у разі, якщо ви належите до групи ризику, наприклад, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або серця. Повідомте свого лікаря, якщо знаєте, що маєте медичні проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти можна зменшити або навіть уникнути, якщо Привіген вводити повільною швидкістю інфузії. Такі побічні ефекти можуть виникати навіть у разі, якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили.

У дуже рідких і виняткових випадках описані такі небажані реакції при застосуванні препаратів імуноглобуліну:

• тяжкі реакції гіперчутливості, наприклад, раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (наприклад, ви можете відчувати запаморочення, головокружіння, втрату свідомості у вертикальному положенні, відчуття холоду в руках і ногах, нерегулярне серцебиття, біль у грудях або розмите зору), навіть якщо ви не мали гіперчутливості під час попередніх інфузій,

• негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час інфузії Привігену. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.

• утворення тромбів у крові, які можуть потрапити в кровоносну систему (тромбоемболічні реакції), що може призвести, наприклад, до: інфаркту міокарда (наприклад, раптовий біль у грудях або задишка), інсульту (наприклад, раптове ослаблення м’язів, втрата відчуттів або рівноваги, втрата свідомості або труднощі з мовою), тромбів у легеневих артеріях (наприклад, біль у грудях, труднощі з диханням або кашель з кров’ю), глибоку венозну тромбозу (наприклад, почервоніння, відчуття тепла, біль при дотику або набряк у одній чи обох ногах),

• біль у грудях, дискомфорт у грудях, біль при диханні, спричинений гострою легеневою травмою, пов’язаною з трансфузією (TRALI)

• негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів. Людей, які відчувають такі симптоми, необхідно негайно доставити до відділення невідкладної допомоги в лікарні для відповідного обстеження та адекватного лікування.

• тимчасовий неінфекційний менінгіт (оборотний асептичний менінгіт)

• негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо у вас виникли такі симптоми: сильний головний біль, скованість шиї, сонливість, гарячка, підвищена чутливість очей до світла (фотофобія), нудота та блювота після введення внутрішньовенних імуноглобулінів. Ці симптоми можуть свідчити про асептичний менінгіт — запалення захисних оболонок навколо мозку та спинного мозку, що не має інфекційної природи. Якщо у вас повторюється асептичний менінгіт під час лікування внутрішньовенними імуноглобулінами, лікар запитає вас про появу або погіршення симптомів, які можуть свідчити про розвиток набряку мозку (церебрального набряку). Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження та чи слід продовжувати інфузію Привігену.

• підвищення концентрації креатиніну в крові

• протеїнурія

• гостра ниркова недостатність

• тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія або оборотна гемоліз), анемія, лейкопенія, анізоцитоз (включаючи мікроцитоз).

Побічні ефекти, виявлені в ході контрольованих клінічних досліджень та після виходу на ринок, наведені в порядку зниження частоти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль (включаючи синусовий головний біль, мігрень, дискомфорт у голові, напруження головного болю), біль (включаючи біль у спині, у кінцівках, у суглобах та кістках (артралгія), біль у шиї, біль у обличчі), гарячка (включаючи озноб), захворювання, схоже на грип (включаючи виділення з носа (назофарингіт), біль у горлі (фаринго-ларінгіт), пухирі на слизовій оболонці рота та горла (орофарингеальні пухирі), відчуття стиснення в горлі.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження червоних кров’яних тілець (гемоліз, включаючи гемолітичну анемію) β, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), гіперчутливість, запаморочення (включаючи вертиго), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), почервоніння шкіри (включаючи відчуття жару, гіперемію), гіпотензія (включаючи знижений артеріальний тиск), труднощі з диханням (диспнея, включаючи біль у грудях, дискомфорт у грудях, біль при диханні), нудота, блювота, розріджений стілець (діарея), біль у животі, шкірні порушення (включаючи висипання, свербіж (прурит), кропив’яницю, макуло-папульозний висип, почервоніння шкіри (еритему), шелушіння шкіри (ексфоліацію шкіри)), м’язовий біль (включаючи судоми та скованість), втому (астенію), фізичну слабкість (астенію), м’язову слабкість.

Під час звичайних лабораторних досліджень часто виявляються зміни у функціях печінки (гіпербілірубінемія), а також зміни у показниках крові (наприклад, позитивний прямий тест Кумбса), підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лактатдегідрогенази в крові.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Тимчасовий неінфекційний менінгіт (оборотний асептичний менінгіт), нерівність форми червоних кров’яних тілець (виявлено при мікроскопії), підвищена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), сонливість, озноб (тремтіння), серцебиття, тахікардія, тромбоемболічні події, порушення кровопостачання нижніх кінцівок, що призводить, наприклад, до болю під час ходьби (периферичне судинне захворювання), наявність надлишку сироваткових білків у сечі (протеїнурія, включаючи підвищення креатиніну в крові), біль у місці ін’єкції (включаючи дискомфорт у місці інфузії).

У виняткових випадках (досвід після виходу на ринок) у пацієнтів, які лікувалися Привігеном, спостерігалися такі явища: аномально низький рівень певних білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофілами (знижений рахунок нейтрофілів), анафілактичний шок, біль при диханні через легеневу травму, пов’язану з трансфузією (TRALI), та гостра ниркова недостатність.

βВипадки гемолітичної анемії після завершення контрольованого клінічного дослідження спостерігалися значно рідше через покращення технологічного процесу виробництва Привігену.

• Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Привіген», щоб дізнатися більше про обставини, які можуть підвищувати ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Привігену

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після напису «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Оскільки розчин не містить консервантів, медичний працівник повинен вводити його якомога швидше після першого відкриття флакона.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у картонній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить завислі частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Привігену

• Діючою речовиною є нормальна людина імуноглобулін (антитіла класу IgG). Привіген містить 100 мг/мл (10%) білка людини, з якого принаймні 98% становить IgG.

Наближений відсоток субкласів IgG наступний:

Цей лікарський засіб містить слідові кількості IgA (не більше 25 мкг/мл).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) — амінокислота пролін, вода для ін’єкційних засобів, хлористий водень або натрію гідроксид (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Привіген 100 мг/мл розчин для інфузій подається у вигляді розчину для інфузій.

Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або від блідо-жовтого до жовтого кольору.

Розміри упаковок:

1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл або 40 г/400 мл)

3 флакони (10 г/100 мл або 20 г/200 мл)

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Рекомендації щодо дозування наведені в наступній таблиці:

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Нормальну людську імуноглобулін потрібно вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,3 мл/кг маси тіла протягом приблизно 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до 4,8 мл/кг маси тіла на годину.

У пацієнтів з первинною імунодефіцитністю, які добре переносять швидкість інфузії 4,8 мл/кг маси тіла на годину, швидкість можна поступово збільшувати ще більше, аж до максимальної швидкості 7,2 мл/кг маси тіла на годину.

Якщо необхідно розбавити препарат перед інфузією, Привіген можна розбавити 5% розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5%).

Особливі застереження

У разі виникнення побічної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію.

Настійно рекомендується записувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли Привіген застосовується пацієнтові, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом і партією продукту.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в наступному розділі.

Особливі застереження щодо утилізації та інші маніпуляції

Перед застосуванням препарат слід довести до кімнатної або тілесної температури. Для введення Привіген слід використовувати систему інфузії з вентиляцією. Пробивати пробку слід завжди в центрі, у межах позначеної зони.

Розчин має бути прозорим або трохи опалесціюючим, безбарвним або світло-жовтим. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Якщо необхідно розбавити препарат, рекомендується використовувати 5% розчин глюкози. Для отримання розчину імуноглобуліну з концентрацією 50 мг/мл (5%) слід розбавити рівний об’єм 100 мг/мл (10%) Привігену 5% розчином глюкози. Під час розведення Привігену слід суворо дотримуватися асептичної техніки.

Після того як ампулу або флакон було асептично відкрито, його вміст слід використати якомога швидше. Оскільки розчин не містить консервантів, Привіген слід інфундувати якомога швидше.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.