Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do wstrzykiwań dożylnych

normalna ludzka immunoglobulina (IgIV)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Privigen i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Privigen
3. Jak stosować lek Privigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Privigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Privigen i do czego służy

Co to jest Privigen

Privigen należy do grupy leków zwanych ludzkimi immunoglobulinami normalnymi. Immunoglobuliny znane są również jako przeciwciała i są to białka krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami.

Jak działa Privigen

Privigen zawiera immunoglobuliny przygotowane z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak naturalnie występujące immunoglobuliny w ludzkiej krwi.

Do czego stosuje się Privigen

Privigen stosuje się u dorosłych i dzieci (0–18 lat) w następujących sytuacjach:

1. W celu podniesienia zbyt niskiego poziomu immunoglobulin we krwi do wartości normalnych (leczenie uzupełniające):

2. Pacjenci, którzy urodzili się z obniżoną lub brakiem zdolności do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności – IDP).

3. Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (IDS), którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji, nieodpowiedniej reakcji na leczenie przeciwbakteryjne oraz potwierdzonego niewydolności wytwarzania specyficznych przeciwciał (PSAF)* lub stężenia IgG w surowicy <4 g/l.

4. W leczeniu niektórych stanów zapalnych (immunomodulacja). Wyróżnia się 5 grup:

5. Pacjenci z niewystarczającą ilością płytek krwi we krwi (immunologiczna małopłytkowość samoistna – PTI), u których istnieje ryzyko krwawienia lub którzy wkrótce będą poddani zabiegowi chirurgicznemu.

6. Pacjenci ze zespołem Guillaina-Barré. Jest to ostra choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującą silne osłabienie mięśni, głównie w kończynach dolnych i górnych.

7. Pacjenci z chorobą Kawasaki. Jest to ostra choroba występująca głównie u małych dzieci, charakteryzująca się zapaleniem naczyń krwionośnych w całym organizmie.

8. Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (PDIC). Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującą osłabienie mięśni i niedoczulenie, głównie w nogach i kończynach górnych.

9. Pacjenci z multifokalną neuropatią ruchową (NMM). Jest to choroba nerwów ruchowych, charakteryzująca się osłabieniem rąk i nóg oraz powolnym postępem objawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Privigen

• Przeczytaj ten punkt uważnie. Przed podaniem Privigen należy dokładnie zapoznać się z poniższą informacją, zarówno Tobie, jak i lekarzowi.

Nie stosuj Privigen

• jeśli jesteś uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub na prolinę.
• jeśli wytworzyłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA we krwi.
• jeśli cierpisz na hiperprolinemię typu I lub II (wadę genetyczną powodującą wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi). Jest to niezwykle rzadkie schorzenie. Na całym świecie znane są jedynie pojedyncze rodziny z taką chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

• Przed leczeniem powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• Otrzymujesz ten lek w wysokich dawkach w ciągu jednego lub kilku dni i masz grupę krwi A, B lub AB albo cierpisz na chorobę zapalną. W takich przypadkach immunoglobuliny mogą częściej zwiększać ryzyko niszczenia czerwonych krwinek (hemolizy).

• Masz nadwagę, jesteś starszy, cierpisz na cukrzycę, dłuższy czas przebywałeś w łóżku, masz podwyższone ciśnienie krwi, niską objętość krwi (hipowolemia), problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyń), zwiększone skłonności do krzepnięcia krwi (trombofilia lub epizody trombotyczne), chorobę lub zaburzenie powodujące zwiększoną gęstość krwi (hiperwiskozność krwi). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy płucnej (embolia płucna) lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, choć zdarza się to bardzo rzadko.

• Jesteś chory na cukrzycę. Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może być rozcieńczany specjalnym roztworem cukru (5% glukoza), co może wpływać na poziom cukru we krwi pacjenta.

• Masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami albo przyjmujesz leki, które mogą uszkadzać nerki (leków nefrotoksycznych). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą bardzo rzadko zwiększać ryzyko szybkiej, poważnej utraty funkcji nerek (ostra niewydolność nerek). W pojedynczych przypadkach opisano śmiertelne przypadki niewydolności nerek związane z hemodializą.

Jakiego rodzaju nadzór jest wymagany podczas wlewu?

Dla Twojego bezpieczeństwa leczenie Privigen będzie prowadzone pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Będziesz obserwowany przez cały czas trwania wlewu i co najmniej przez 20 minut po jego zakończeniu. W niektórych przypadkach mogą być wymagane specjalne środki ostrożności. Przykłady takich sytuacji to:

• otrzymywanie Privigen z szybkością wlewu powyżej zalecanej lub
• pierwsze podanie Privigen po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).

W takich przypadkach będziesz dokładnie obserwowany przez cały czas trwania wlewu i co najmniej przez godzinę po jego zakończeniu.

Kiedy może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu?

• Możesz być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym.

Prawdziwe reakcje alergiczne są jednak bardzo rzadkie. Mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny i dobrze je tolerowałeś. Może się to zdarzyć szczególnie, jeśli wytworzyłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA. W takich bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Bardzo rzadko po podaniu immunoglobulin może wystąpić ostre uszkodzenie płuc po przetoczeniu (TRALI). Powoduje to gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc (niekardiogenny obrzęk płuc) niezwiązany z sercem. TRALI rozpoznasz po silnym duszności (niewydolności oddechowej), sinocie skóry (cyanozie), nieprawidłowo niskim poziomie tlenu we krwi (hipoksji), obniżeniu ciśnienia krwi (hipotensji) i podwyższonej temperaturze ciała (gorączce). Objawy pojawiają się zazwyczaj podczas lub w ciągu 6 godzin po podaniu leku.

• Natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli zauważysz takie objawy podczas wlewu Privigen. On lub ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość wlewu lub całkowicie go przerwać.

Badania krwi

• Przed wykonaniem badań krwi powiadom lekarza o leczeniu Privigen.

Po otrzymaniu Privigen wyniki niektórych badań krwi (badania serologiczne) mogą być przez pewien czas zaburzone.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w zakresie zakażeń

Privigen jest wytwarzany z osocza krwi ludzkiej (czyli płynnej części krwi). Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki ostrożności w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem przenoszenia zakażeń,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza pod kątem obecności wirusów lub innych zakażeń,
• włączenie etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków ostrożności, przy stosowaniu leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak również wobec wirusów bez otoczki, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono powiązania immunoglobulin z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwowirusem B19, co może wynikać z ochronnego działania przeciwciał przeciwko tym infekcjom zawartych w produkcie.

• Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę Privigen, notować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania dokumentacji stosowanych partii.

Stosowanie Privigen z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydalanie wody z organizmu (moczopędnych pętlowych) podczas leczenia Privigen. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lub kontynuować leczenie moczopędnymi pętlowymi.

Szczepienia

• Przed szczepieniem powiadom lekarza, który ma Ci je wykonać, o leczeniu Privigen.

Po podaniu Privigen skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona. Obejmuje to szczepionki zawierające żywe, osłabione wirusy, takie jak przeciwko odry, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Szczepienia te należy odłożyć co najmniej na trzy miesiące po ostatnim wlewie Privigen. W przypadku szczepionki przeciwko odzie trwania tego zjawiska może dochodzić do roku. Dlatego lekarz wykonujący szczepienie przeciwko odry powinien sprawdzić skuteczność szczepienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać Privigen w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jednakże leki zawierające przeciwciała były stosowane u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Długoterminowe doświadczenia kliniczne wykazały, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków w czasie ciąży ani u noworodka.

Jeśli otrzymujesz Privigen w czasie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku będą również obecne w mleku matki. W związku z tym Twoje dziecko może również otrzymać ochronne przeciwciała.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Privigen pacjenci mogą doświadczać działań takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli dojdzie do takich objawów, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Privigen zawiera prolinę

Nie należy go przyjmować, jeśli cierpisz na hiperprolinemię (zobacz także punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Privigen”)

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 2,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml. Odpowiada to 0,12% maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Privigen

Privigen wskazany jest wyłącznie do wlewu do żyły (wlewu dożylnego). Zazwyczaj stosuje go lekarz lub inny pracownik służby zdrowia.

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała, konkretne wskazania wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz odpowiedź na leczenie. Obliczanie dawki u dzieci i młodych pacjentów nie różni się od obliczania dawki u dorosłych. Na początku wlewu otrzymasz Privigen z powolną prędkością wlewu. Jeśli dobrze zniesiesz ten etap, lekarz może stopniowo zwiększyć prędkość wlewu.

Jeśli otrzymasz więcej Privigen niż należałoby

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ Privigen zazwyczaj podaje się wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Jeśli jednak otrzymasz więcej Privigen niż powinieneś, Twoja krew może stać się zbyt gęsta (zwiększyć się jej lepkość), co może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, np. u osób starszych lub u tych, które cierpią na chorobę nerek lub serca. Powiadom lekarza, jeśli wiesz, że masz problemy medyczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możliwe działania niepożądane mogą zostać zmniejszone lub nawet uniknięte, jeśli Privigen jest podawane wolną prędkością wlewu. Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś.

W bardzo rzadkich i pojedynczych przypadkach opisano następujące działania niepożądane związane z preparatami immunoglobulin:

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząh anafilaktyczny (np. możesz odczuwać oszołomienie, zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, uczucie zimna w rękach i stopach, nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, albo mieć zamazane widzenie), nawet jeśli wcześniej nie występowała u Ciebie nadwrażliwość na wlewy,

• Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz takie objawy podczas wlewania Privigen. On zdecyduje, czy należy zmniejszyć prędkość wlewu lub całkowicie go przerwać.

• powstawanie skrzeplin krwi, które mogą przenosić się z krążeniem (reakcje tromboemboliczne) i mogą prowadzić np. do zawału serca (np. gdy odczuwasz nagły ból w klatce piersiowej lub brak tchu), udaru mózgu (np. gdy występuje nagły epizod osłabienia mięśni, utrata czucia lub równowagi, utrata świadomości lub trudności w mówieniu), skrzepliny w tętnicach płuc (np. gdy odczuwasz ból w klatce piersiowej, trudność w oddychaniu lub kaszlisz krwią), zespół zakrzepicy żył głębokich (np. gdy występuje zaczerwienienie, uczucie ciepła, ból przy badaniu lub obrzęk w jednej lub obu nogach),

• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, ból podczas oddychania spowodowany ostrym uszkodzeniem płuc spowodowanym transfuzją (TRALI)

• Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów. Każda osoba, która doświadczy takich objawów, powinna natychmiast zostać przetransportowana do oddziału ratunkowego szpitala w celu przeprowadzenia odpowiedniej oceny i podjęcia odpowiedniego leczenia.

• nietrwała, niezakaźna zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon asertycznych)

• Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, zwiększona wrażliwość oczu na światło (fotofobia), nudności i wymioty, po podaniu immunoglobulin dożylnych. Te objawy mogą wskazywać na zapalenie opon asertycznych – niezakaźne zapalenie opon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Jeśli występuje nawrót zapalenia opon asertycznych podczas leczenia immunoglobuliną dożylną, lekarz zapyta o pojawienie się lub nasilenie objawów, które mogą wskazywać na postępowanie do obrzęku mózgu (obrzęk mózgu). Lekarz zdecyduje, czy konieczne są dalsze badania i czy należy kontynuować wlew Privigen.

• wzrost stężenia kreatyniny we krwi

• białkomocz

• ostra niewydolność nerek

• tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna lub hemoliza), anemia, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych i w doświadczeniu pozakomercyjnym są przedstawione w kolejności malejącej częstości:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy (w tym ból głowy zatokowy, migrena, dolegliwości głowy, ból napięciowy głowy), ból (w tym ból pleców, ból kończyn, ból stawów i kości (artralgia), ból szyi, ból twarzy), gorączka (w tym dreszcze), choroba typu grypy (w tym katar (rynit faryngiczny), ból gardła (ból gardła i krtani), pęcherzyki w jamie ustnej i gardle (pęcherzyki gardłowe), uczucie ucisku w gardle.

Często (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie czerwonych krwinek (hemoliza, w tym anemia hemolityczna) β, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym zawroty głowy), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie (w tym uczucie gorąca, hiperemia), hipotensja (w tym obniżone ciśnienie krwi), trudności w oddychaniu (dyspnia, w tym ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, ból podczas oddychania), dolegliwości żołądka (nudności), wymioty, miękkie stolce (biegunka), ból brzucha, zaburzenia skóry (w tym wysypka, świąd (świerdzenie), pokrzywka, wysypka makulopapularna, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), zmęczenie (zmęczenie), osłabienie fizyczne (astenia), osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne rutynowe mogą często ujawniać zmiany w funkcji wątroby (hiperbilirubinemia), jak również zmiany w morfologii krwi (np. dodatni test Coombsa (bezpośredni)), wzrost alaniny aminotransferazy, wzrost asparaginianu aminotransferazy, wzrost laktoanhydrazy dehydrogenazy we krwi.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

nietrwała, niezakaźna zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon asertycznych), nieregularność kształtu czerwonych krwinek (wykrycie mikroskopowe), występowanie podwyższonej liczby płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (drżenie), kołatanie serca, tachykardia, zdarzenia tromboemboliczne, niedostateczne zaopatrzenie krwi do kończyn dolnych powodujące np. ból podczas chodzenia (zaburzenie naczyniowe obwodowe), występowanie nadmiaru białek surowiczych w moczu (proteinuria, w tym wzrost kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym dolegliwości w miejscu wlewu).

W pojedynczych przypadkach (doświadczenie pozakomercyjne) zaobserwowano u pacjentów leczonych Privigen: nieprawidłowo niski poziom określonych białych krwinek zwanych neutrofilami (obniżony licznik neutrofilów), wstrząh anafilaktyczny, ból podczas oddychania spowodowany uszkodzeniem płuc spowodowanym transfuzją (TRALI) oraz ostra niewydolność nerek.

β Przypadki anemii hemolitycznej po zakończeniu kontrolowanego badania klinicznego występowały z istotnie mniejszą częstością ze względu na ulepszenia w procesie produkcji Privigen.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub personel medyczny, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zobacz również punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Privigen”, aby uzyskać więcej informacji o okolicznościach zwiększających ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Privigen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Ponieważ roztwór nie zawiera substancji konserwujących, personel medyczny powinien przeprowadzić infuzję jak najszybciej po pierwszym otwarciu fiolki.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku, jeśli stwierdzi się mętność roztworu lub obecność unoszących się w roztworze cząstek.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Privigen

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina G (przeciwciała klasy IgG). Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% to IgG.

Szacunkowy procent poszczególnych podklas IgG jest następujący:

Ten lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki (substantia adiuvantia) to aminokwas prolina, woda do wstrzykiwań, oraz kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Privigen jest dostępne w postaci roztworu do przetaczania.

Roztwór jest klarowny lub nieco mlecznawy, bezbarwny do jasnożółtego.

Wielkości opakowań:

1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml)

3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Dawkowanie i sposób podania

Zalecenia dawkowania podsumowano w poniższej tabeli:

Sposób podania

Droga dożylna.

Normalną ludzką immunoglobulinę należy podawać dożylnie w tempie początkowym 0,3 ml/kg masy ciała przez około 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana, tempo podania może być stopniowo zwiększane do 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę.

U pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy dobrze tolerują tempo podania 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę, tempo to może być dalej stopniowo zwiększane, aż do maksymalnego tempa 7,2 ml/kg masy ciała na godzinę.

Jeśli konieczne jest wstępnego rozcieńczenie przed infuzją, Privigen może być rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).

Szczególne środki ostrożności

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć tempo podania lub przerwać infuzję.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Privigen pacjentowi, odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a serią produktu.

Niezgodności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w następnej sekcji.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Lek należy przed użyciem ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Do podania Privigen należy użyć zestawu do infuzji z wentylacją. Próbki zawsze należy nakłuwać w środku, w obrębie oznaczonego obszaru.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się użycie 5% roztworu glukozy. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć 100 mg/ml (10%) Privigen równą objętością 5% roztworu glukozy. Podczas rozcieńczania Privigen należy ściśle przestrzegać techniki jałowej.

Po nakłuciu fiolki w warunkach jałowych, jej zawartość należy szybko wykorzystać. Ponieważ roztwór nie zawiera substancji konserwujących, Privigen należy podawać jak najszybciej.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.