Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Privigen 100 mg/ml (10%) soluzione per infusione

immunoglobulina umana normale (IgIV)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Privigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Privigen
3. Come usare Privigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Privigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Privigen e a cosa serve

Che cos'è Privigen

Privigen appartiene alla classe di medicinali chiamati immunoglobuline umane normali. Le immunoglobuline sono anche note come anticorpi e sono proteine del sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.

Come agisce Privigen

Privigen contiene immunoglobuline ottenute dal sangue di persone sane. Il medicamento agisce esattamente allo stesso modo delle immunoglobuline presenti naturalmente nel sangue umano.

A cosa serve Privigen

Privigen è utilizzato nel trattamento di adulti e bambini (0-18 anni) nelle seguenti situazioni:

1. Per aumentare fino a livelli normali i livelli ematici di immunoglobuline anormalmente bassi (trattamento sostitutivo):

2. Pazienti nati con una capacità ridotta o con incapacità di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie o IDP).

3. Pazienti con immunodeficienza acquisita (IDS) che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, con trattamento antimicrobico inefficace e comprovata carenza di anticorpi specifici (PSAF)* o livello sierico di IgG <4 g/l.

4. Per il trattamento di alcune malattie infiammatorie (immunomodulazione). Vi sono 5 gruppi:

5. Pazienti con un numero insufficiente di piastrine nel sangue (purpura trombocitopenica immune, PTI), e: che sono a rischio di emorragia o che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico in tempi brevi.

6. Pazienti con sindrome di Guillain-Barré. Si tratta di una malattia acuta caratterizzata dall'infiammazione dei nervi periferici, che provoca grave debolezza muscolare, principalmente negli arti inferiori e superiori.

7. Pazienti con malattia di Kawasaki. Si tratta di una malattia acuta che colpisce principalmente i bambini piccoli ed è caratterizzata dall'infiammazione dei vasi sanguigni in tutto l'organismo.

8. Pazienti con polineuropatia cronica infiammatoria disimmelinizzante (CIDP). Si tratta di una malattia cronica caratterizzata dall'infiammazione dei nervi periferici che provoca debolezza muscolare e insensibilità, soprattutto nelle gambe e negli arti superiori.

9. Pazienti con neuropatia multifocale motoria (MMN). Si tratta di una malattia dei nervi motori con debolezza alle braccia e alle gambe, a progressione lenta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Privigen

• Legga attentamente questo paragrafo. Prima che le venga somministrato Privigen, lei e il suo medico dovrete prendere in considerazione le informazioni fornite.

Non usi Privigen

• se è allergico alle immunoglobuline umane o alla prolina.
• se ha sviluppato anticorpi contro le immunoglobuline del tipo IgA nel sangue.
• se soffre di iperprolinemia di tipo I o II (un disturbo genetico che provoca alti livelli dell'aminoacido prolina nel sangue). Si tratta di un disturbo estremamente raro. In tutto il mondo sono note solo poche famiglie affette da questa malattia.

Avvertenze e precauzioni

Quali circostanze aumentano il rischio di reazioni avverse?

• Informi il medico o il professionista sanitario prima del trattamento se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso:

• Riceve questo medicamento a dosi elevate in uno o più giorni ed ha gruppo sanguigno A, B o AB oppure soffre di una malattia infiammatoria sottostante. In queste circostanze, si è osservato frequentemente che le immunoglobuline aumentano il rischio di distruzione dei globuli rossi (emolisi).

• È in sovrappeso, ha un'età avanzata, soffre di diabete, ha avuto un periodo prolungato di immobilizzazione a letto, ha la pressione arteriosa elevata, ha un volume ematico basso (ipovolemia), ha problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari), ha un'aumentata tendenza alla coagulazione del sangue (trombofilia o episodi trombotici), soffre di una malattia o disturbo che rende il sangue più denso (iperviscosità ematica). In queste circostanze, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di infarto cardiaco, ictus, coaguli sanguigni nel polmone (embolia polmonare) o ostruzione di un vaso sanguigno della gamba, sebbene molto raramente.

• È diabetico. Sebbene Privigen non contenga zucchero, può essere diluito con una soluzione zuccherata speciale (5% di glucosio), il che può influire sui livelli di zucchero nel sangue del paziente.

• Ha avuto o ha problemi renali oppure assume farmaci che possono danneggiare i reni (farmaci nefrotossici). In queste circostanze, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di rapida perdita della funzione renale (insufficienza renale acuta grave), sebbene solo molto raramente. La perdita di funzione renale con esito fatale si è verificata in rari casi associati all'uso di emodialisi.

Quale tipo di sorveglianza è richiesto durante la perfusione?

Per la sua sicurezza personale, il trattamento con Privigen verrà effettuato sotto la supervisione del medico o del professionista sanitario. Sarà osservato per tutta la durata della perfusione e almeno per 20 minuti dopo la sua conclusione. In alcuni casi, potrebbero essere necessarie precauzioni particolari. Alcuni esempi di queste circostanze sono i seguenti:

• riceve Privigen a una velocità di infusione elevata oppure se
• sta ricevendo Privigen per la prima volta o dopo un'interruzione prolungata del trattamento (ad esempio, alcuni mesi).

In questi casi, sarà osservato attentamente per tutta la durata della perfusione e almeno per un'ora dopo la sua conclusione.

Quando può essere necessario rallentare o interrompere la perfusione?

• Potrebbe essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.

Tuttavia, le reazioni allergiche vere e proprie sono molto rare. Possono verificarsi anche se in precedenza ha ricevuto immunoglobuline umane e le ha tollerate bene. Questo può accadere soprattutto se ha sviluppato anticorpi contro le immunoglobuline del tipo IgA. In questi casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche, come una brusca diminuzione della pressione arteriale o shock (vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

• In rari casi, può verificarsi una lesione polmonare acuta da trasfusione (TRALI) dopo la somministrazione di immunoglobuline. Ciò provoca l'accumulo di liquido negli spazi aerei dei polmoni (edema polmonare non cardiogenico) non legato al cuore. Riconoscerà la TRALI per una grave difficoltà respiratoria (dispnea), colorazione bluastra della pelle (cianosi), livello di ossigeno anormalmente basso nel sangue (ipossia), diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) e aumento della temperatura corporea (febbre). I sintomi compaiono generalmente durante o entro 6 ore dal trattamento.

• Informi immediatamente il medico o il professionista sanitario se nota queste reazioni durante la perfusione di Privigen. Deciderà lui o lei se ridurre la velocità di infusione o interrompere completamente la perfusione.

Analisi del sangue

• Informi il medico del suo trattamento con Privigen prima di effettuare analisi del sangue.

Dopo aver ricevuto Privigen, i risultati di alcuni esami del sangue (analisi sierologiche) possono risultare alterati per un certo periodo di tempo.

Informazioni sulla sicurezza riguardo alle infezioni

Privigen è prodotto a partire dal plasma di sangue umano (questa è la parte liquida del sangue). Quando i farmaci sono prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate determinate misure per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure sono le seguenti:

• selezione accurata dei donatori di sangue o plasma per assicurarsi che vengano esclusi coloro che presentano rischio di trasmettere infezioni,
• esame di ogni donazione e delle miscele di plasma per verificare l'assenza di segni di virus o infezioni,
• inclusione di fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, somministrando farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si può escludere completamente la possibilità di trasmettere un'infezione. Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente o per qualsiasi altro tipo di infezione.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti dei virus dotati di involucro, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e nei confronti dei virus senza involucro, come il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.

Non sono state segnalate infezioni da virus dell'epatite A o da parvovirus B19 associate all'uso di immunoglobuline, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel prodotto hanno un effetto protettivo.

• Si raccomanda vivamente che ogni volta che le viene somministrata una dose di Privigen, venga annotato il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di Privigen con altri medicinali

• Informi il medico o il professionista sanitario se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato l'uso concomitante di farmaci che aumentano l'escrezione di acqua dal corpo (diuretici dell'ansa) durante il trattamento con Privigen. Il medico deciderà se deve usare o continuare il trattamento con diuretici dell'ansa.

Vaccini

• Prima di vaccinarsi, informi il medico che le ha prescritto il vaccino del suo trattamento con Privigen.

Dopo aver ricevuto Privigen, l'efficacia di alcuni vaccini può risultare ridotta. I vaccini interessati sono quelli contenenti virus vivi attenuati, come quelli contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. Queste vaccinazioni devono essere posticipate di almeno tre mesi dall'ultima perfusione di Privigen. Nel caso del vaccino contro il morbillo, tale alterazione può persistere fino a un anno. Pertanto, il medico che prescrive il vaccino dovrà verificare l'efficacia della vaccinazione contro il morbillo.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può ricevere Privigen durante la gravidanza o l'allattamento.

Tuttavia, nei confronti delle donne in gravidanza e in allattamento sono stati utilizzati farmaci contenenti anticorpi. L'esperienza clinica a lungo termine ha dimostrato che non sono attesi effetti dannosi durante la gravidanza né sul neonato.

Se riceve Privigen durante l'allattamento, gli anticorpi presenti in questo medicinale saranno presenti anche nel latte materno. Pertanto, anche il suo bambino potrà ricevere gli anticorpi protettivi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Privigen, i pazienti possono manifestare effetti come vertigini o nausea che possono influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. In tal caso, non deve guidare né usare macchinari finché tali effetti non siano scomparsi.

Privigen contiene prolina

Non lo prenda se soffre di iperprolinemia (vedere anche il paragrafo 2, "Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen").

• Informi il medico prima di iniziare il trattamento.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 2,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml. Ciò corrisponde allo 0,12% dell'assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come utilizzare Privigen

Privigen è indicato esclusivamente per infusione in una vena (infusione intravenosa). Viene generalmente somministrato dal medico o da un operatore sanitario.

Il medico calcolerà la dose corretta in base al suo peso, alle condizioni specifiche elencate al paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni" e alla risposta al trattamento. Il calcolo della dose per bambini e pazienti giovani non è diverso da quello per adulti. All'inizio dell'infusione, riceverà Privigen con una velocità di infusione lenta. Se tollera bene questa fase, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di infusione.

Se assume una quantità di Privigen superiore a quella prescritta

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché Privigen viene generalmente somministrato soltanto sotto supervisione medica. Tuttavia, se dovesse ricevere una quantità di Privigen superiore a quella prescritta, il sangue potrebbe ispessirsi troppo (diventare più denso), aumentando così il rischio di sviluppare coaguli sanguigni. Ciò può verificarsi soprattutto se è un paziente a rischio, ad esempio se ha un'età avanzata o soffre di una malattia renale o cardiaca. Informi il medico se sa di avere problemi medici.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati possibili possono essere ridotti o addirittura evitati se Privigen viene somministrato con una velocità di infusione lenta. Tali effetti indesiderati possono verificarsi anche se in precedenza ha ricevuto immunoglobuline umane e le ha tollerate bene.

In casi molto rari e isolati, sono state descritte le seguenti reazioni avverse con preparazioni di immunoglobulina:

• reazioni di ipersensibilità gravi, come un calo improvviso della pressione arteriosa o uno shock anafilattico (ad esempio, può sentirsi stordito, avere capogiri, svenire in posizione eretta, avvertire freddo alle mani e ai piedi, percepire un battito cardiaco anomalo o dolore al petto o avere visione offuscata), anche se non ha mai manifestato ipersensibilità durante infusioni precedenti,

• Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se nota tali sintomi durante l'infusione di Privigen. Quest'ultimo deciderà se è necessario ridurre la velocità di infusione o interromperla del tutto.

• formazione di coaguli di sangue che possono spostarsi nella circolazione sanguigna (reazioni tromboemboliche) e che possono causare, ad esempio: infarto miocardico (ad esempio, quando avverte un dolore improvviso al petto o mancanza di respiro), ictus (ad esempio, quando ha un episodio improvviso di debolezza muscolare, perdita di sensibilità o dell'equilibrio, perdita di coscienza o difficoltà a parlare), coaguli di sangue nelle arterie dei polmoni (ad esempio, quando ha dolore al petto, difficoltà respiratorie o tosse con sangue), trombosi venosa profonda (ad esempio, quando ha arrossamento, sensazione di calore, dolore alla palpazione o gonfiore in una o entrambe le gambe),

• dolore al petto, fastidio al petto, difficoltà respiratorie dolorosa causata da lesione polmonare acuta indotta da trasfusione (TRALI)

• Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se manifesta uno dei sintomi sopra elencati. Chiunque sperimenti tali sintomi deve essere trasferito immediatamente al reparto di emergenza di un ospedale per la valutazione e il trattamento adeguati.

• meningite non infettiva temporanea (meningite asettica reversibile)

• Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se manifesta i seguenti sintomi: forte mal di testa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, aumento della sensibilità degli occhi alla luce (fotofobia), nausea e vomito, dopo aver ricevuto immunoglobuline per via endovenosa. Questi sintomi potrebbero indicare una meningite asettica, ovvero un'infiammazione non infettiva delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale. Se si verifica una recidiva di meningite asettica durante il trattamento con immunoglobulina endovenosa, il medico le chiederà se i sintomi sono comparsi o peggiorati, segno di possibile progressione verso un rigonfiamento del cervello (edema cerebrale). Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini e se proseguire o meno con l'infusione di Privigen.

• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue

• proteinuria

• insufficienza renale acuta

• diminuzione transitoria dei globuli rossi (anemia emolitica o emolisi reversibile), anemia, leucopenia, anisocitosi (inclusa microcitosi).

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati e nell'esperienza post-commercializzazione sono riportati in ordine decrescente di frequenza:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Mal di testa (incluso mal di testa sinusale, emicrania, fastidio alla testa, cefalea da tensione), dolore (incluso dolore alla schiena, dolore agli arti, dolore articolare e osseo (artralgia), dolore al collo, dolore al viso), febbre (incluso brividi), malattia di tipo influenzale (incluso naso che cola (rinite-faringite), mal di gola (dolore faringo-laringeo), vesciche in bocca e gola (vesciche orofaringee), sensazione di costrizione alla gola.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

Diminuzione temporanea del numero di globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli rossi (emolisi, inclusa anemia emolitica) β, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), ipersensibilità, capogiri (incluso vertigini), pressione alta (ipertensione), arrossamento (incluso sensazione di calore, iperemia), ipotensione (inclusa pressione arteriosa ridotta), difficoltà respiratorie (dispnea, inclusa dolore al petto, fastidio al petto, respiro doloroso), disturbi allo stomaco (nausea), vomito, feci molli (diarrea), dolore addominale, disturbi cutanei (incluso eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione maculopapulare, arrossamento della pelle (eritema), desquamazione della pelle (esfoliazione cutanea), dolore muscolare (incluso crampi muscolari e rigidità), stanchezza (affaticamento), debolezza fisica (astenia), debolezza muscolare.

Esami di laboratorio di routine possono rivelare frequentemente alterazioni della funzionalità epatica (iperbilirubinemia), nonché variazioni nel conteggio ematico (ad esempio, test di Coombs diretto positivo), aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

Meningite non infettiva temporanea (meningite asettica reversibile), alterazione della forma dei globuli rossi (rilevata al microscopio), presenza di un numero elevato di piastrine nel sangue (trombocitosi), sonnolenza, brividi (tremori), palpitazioni, tachicardia, eventi tromboembolici, insufficiente apporto di sangue agli arti inferiori che causa, ad esempio, dolore durante la camminata (disturbo vascolare periferico), presenza di un eccesso di proteine sieriche nell'urina (proteinuria, inclusa un aumento della creatinina nel sangue), dolore nel sito di iniezione (incluso fastidio nel sito di infusione).

In singoli casi (esperienza post-commercializzazione) sono stati osservati nei pazienti trattati con Privigen: livello anormalmente basso di specifici globuli bianchi chiamati neutrofili (ridotto conteggio di neutrofili), shock anafilattico, difficoltà respiratorie dolorose dovute a lesione polmonare indotta da trasfusione (TRALI) e insufficienza renale acuta.

β I casi di anemia emolitica dopo la conclusione dello studio clinico controllato si sono verificati con una frequenza significativamente ridotta grazie ai miglioramenti apportati al processo produttivo di Privigen.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il personale sanitario, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Veda anche la sezione 2, "Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Privigen", per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Privigen

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flaconcino, dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Poiché la soluzione non contiene conservanti, il professionista sanitario deve somministrarla per via endovenosa il più presto possibile dopo l’apertura iniziale del flaconcino.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non congelare.
• Conservare il flaconcino nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non usare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Privigen

• Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (anticorpi di tipo IgG). Privigen contiene 100 mg/ml (10%) di proteina umana, di cui almeno il 98% è IgG.

La percentuale approssimativa delle sottoclassi di IgG è la seguente:

Questo medicamento contiene tracce di IgA (non più di 25 microgrammi/ml).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono l'aminoacido prolina, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico o idrossido sodico (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Privigen si presenta come soluzione per infusione.

La soluzione è limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido.

Dimensioni delle confezioni:

1 flaconcino (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml)

3 flaconcini (10 g/100 ml o 20 g/200 ml)

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicamento rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Le raccomandazioni posologiche sono riassunte nella tabella seguente:

Modo di somministrazione

Via endovenosa.

L'immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa con una velocità iniziale di infusione di 0,3 ml/kg di peso corporeo per circa 30 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a 4,8 ml/kg di peso corporeo all'ora.

Nei pazienti con immunodeficienza primaria che tollerano bene la velocità di infusione di 4,8 ml/kg di peso corporeo all'ora, la velocità può essere ulteriormente aumentata gradualmente, fino a un massimo di 7,2 ml/kg di peso corporeo all'ora.

Se si desidera effettuare una diluizione prima dell'infusione, Privigen può essere diluito con una soluzione al 5% di glucosio per ottenere una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%).

Precauzioni particolari

In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto quando si somministra Privigen a un paziente, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, salvo quelli menzionati nella sezione seguente.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni

Il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'uso. Per la somministrazione di Privigen deve essere utilizzata una linea di infusione con dispositivo di ventilazione. Il tappo deve essere sempre perforato al centro, all'interno dell'area contrassegnata.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo pallido. Le soluzioni torbide o contenenti depositi non devono essere utilizzate.

Se si desidera una diluizione, si raccomanda l'uso di soluzione al 5% di glucosio. Per ottenere una soluzione di immunoglobulina a 50 mg/ml (5%), 100 mg/ml (10%) di Privigen devono essere diluiti con un volume uguale di soluzione al 5% di glucosio. Durante la diluizione di Privigen deve essere rigorosamente seguita una tecnica asettica.

Una volta che la fiala è stata perforata in condizioni asettiche, il suo contenuto deve essere utilizzato rapidamente. Poiché la soluzione non contiene conservanti, Privigen deve essere infuso il più presto possibile.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.