Привіген 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Привіген 100 мг/мл (10%) розчин для інфузій

нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Привіген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Привіген
3. Як застосовувати Привіген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Привігену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Привіген і для чого його застосовують

Що таке Привіген

Привіген належить до групи лікарських засобів, які називаються нормальні людські імуноглобуліни. Імуноглобуліни також відомі як антитіла і є білками крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.

Як діє Привіген

Привіген містить імуноглобуліни, які отримані з крові здорових людей. Цей лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, які природним чином присутні в людській крові.

Для чого застосовують Привіген

Привіген застосовують для лікування дорослих та дітей (0–18 років) у таких випадках:

1. Для підвищення надто низького рівня імуноглобулінів у крові до нормальних значень (замісна терапія):

2. Пацієнти, які народилися зі зниженою або відсутньою здатністю до утворення імуноглобулінів (первинні імунодефіцити або ПІД).

3. Пацієнти з набутим імунодефіцитом (СНІД), які страждають від тяжких або рецидивуючих інфекцій, неефективного антибіотикотерапевтичного лікування та підтвердженої недостатності специфічних антитіл (PSAF)* або рівня IgG у сироватці крові <4 г/л.

4. Для лікування деяких запальних захворювань (імуномодуляція). Існує 5 груп:

5. Пацієнти, які мають недостатню кількість тромбоцитів у крові (імунна тромбоцитопенічна пурпура (ІТП)), і: які мають ризик кровотечі або яким у найближчому майбутньому планується хірургічне втручання.

6. Пацієнти з синдромом Гійєна-Барре. Це гостре захворювання, яке характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до тяжкої м’язової слабкості, переважно у нижніх і верхніх кінцівках.

7. Пацієнти з хворобою Кавасакі. Це гостре захворювання, яке вражає переважно маленьких дітей і характеризується запаленням кровоносних судин у всьому організмі.

8. Пацієнти з хронічною демієлінізуючою запальною полінейропатією (ХДЗП). Це хронічне захворювання, яке характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до м’язової слабкості та відчуття «неможливості», особливо у ніжках та верхніх кінцівках.

9. Пацієнти з мультифокальною моторною нейропатією (ММН). Це захворювання моторних нервів, яке супроводжується слабкістю рук і ніг і повільним прогресуванням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Привігену

• Уважно прочитайте цей розділ. Перш ніж вам буде введено Привіген, ви та ваш лікар повинні врахувати наведену нижче інформацію.

Не застосовуйте Привіген

• якщо ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або пролін;
• якщо у вас у крові утворилися антитіла до імуноглобулінів класу IgA;
• якщо у вас є гіперпролінемія типу I або II (генетичне захворювання, що призводить до підвищеного рівня амінокислоти проліну в крові). Це дуже рідкісне захворювання. У всьому світі відомо лише кілька сімей, які мають цю хворобу.

Попередження та застереження

Які обставини підвищують ризик розвитку побічних реакцій?

• Повідомте своєму лікареві або медичному працівнику перед початком лікування, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче обставин:

• Вам вводять цей лікарський засіб у високих дозах протягом одного або кількох днів, і ви маєте групу крові A, B або AB, або у вас є підлегле запалення. У таких випадках часто описували, що імуноглобуліни підвищують ризик руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз).

• У вас є зайва вага, ви похилого віку, маєте цукровий діабет, довго перебували в ліжку, маєте підвищений артеріальний тиск, низький об’єм крові (гіповолемія), маєте проблеми з судинами (судинні захворювання), підвищену схильність до утворення тромбів (тромбофілія або тромботичні епізоди), або маєте захворювання чи стан, що робить вашу кров більш в’язкою (гіпервіскозність крові). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищити ризик інфаркту серця, інсульту, утворення тромбів у легенях (легеневу емболію) або закупорки судини у нозі, хоча це трапляється дуже рідко.

• Ви маєте цукровий діабет. Хоча Привіген не містить цукру, його можна розчиняти у спеціальному цукровому розчині (5% глюкози), що може вплинути на рівень цукру в крові пацієнта.

• У вас є або були раніше проблеми з нирками або ви приймаєте ліки, які можуть пошкодити нирки (нефротоксичні ліки). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищити ризик швидкого розвитку серйозної гострої ниркової недостатності, хоча це трапляється дуже рідко. У окремих випадках, пов’язаних з гемодіалізом, відзначали смертельний розвиток ниркової недостатності.

Який нагляд потрібен під час інфузії?

Для вашої особистої безпеки лікування Привігеном проводиться під наглядом лікаря або медичного працівника. Під час інфузії та принаймні 20 хвилин після її закінчення за вами спостерігатимуть. У деяких випадках можуть знадобитися спеціальні заходи обережності. Наприклад:

• вам вводять Привіген з високою швидкістю інфузії або
• ви отримуєте Привіген вперше або після тривалої перерви в лікуванні (наприклад, кілька місяців).

У таких випадках за вами уважно спостерігатимуть протягом усієї інфузії та принаймні одну годину після її закінчення.

Коли може знадобитися зменшення швидкості або припинення інфузії?

• Ви можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів, навіть не знаючи про це.

Однак справжні алергічні реакції дуже рідкісні. Вони можуть виникнути навіть у разі, якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили. Це може статися особливо тоді, якщо у вас утворилися антитіла до імуноглобулінів класу IgA. У таких дуже рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, наприклад, раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

• У дуже рідкісних випадках після введення імуноглобулінів може виникнути гостра посттрансфузійна легенева ушкодження (TRALI). Це призводить до накопичення рідини в повітряних просторах легень (некардіогенний легеневий набряк), що не пов’язане з серцем. TRALI проявляється важким утрудненням дихання (дихальними труднощами), синюшністю шкіри (цианоз), низьким рівнем кисню в крові (гіпоксія), зниженням артеріального тиску (гіпотензія) та підвищенням температури тіла (лихоманка). Симптоми зазвичай з’являються під час або протягом 6 годин після отримання препарату.

• Негайно повідомте своєму лікареві або медичному працівнику, якщо ви відчуєте ці реакції під час інфузії Привігену. Він або вона вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.

Аналізи крові

• Повідомте свого лікаря про лікування Привігеном перед здачею аналізів крові.

Після отримання Привігену результати певних аналізів крові (серологічних тестів) можуть бути спотворені протягом певного часу.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій

Привіген виготовляють із плазми людської крові (рідкої частини крові). Під час виробництва лікарських засобів із крові або плазми людини застосовують певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми з метою виключення тих, хто має ризик передачі інфекцій;
• перевірку кожної донорської партії та суміші плазм на наявність ознак вірусів або інфекцій;
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, виготовлених із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.

Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо вірусів із оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями вірусом гепатиту А чи парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла до цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисний ефект.

• Настійно рекомендується, щоб при кожному введенні дози Привігену фіксували назву та номер партії препарату, щоб вести облік використаних партій.

Застосування Привігену з іншими ліками

• Повідомте своєму лікареві або медичному працівнику, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Під час лікування Привігеном слід уникати одночасного застосування ліків, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики). Ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати або продовжувати лікування петльовими діуретиками.

Щеплення

• Перед щепленням повідомте лікареві, який його призначив, про лікування Привігеном.

Після отримання Привігену ефективність деяких щеплень може знижуватися. Зокрема, це стосується живих ослаблених вакцин, таких як проти кору, свинки, краснухи та вітряної віспи. Ці щеплення слід відкласти принаймні на три місяці після останньої інфузії Привігену. У разі щеплення проти кору цей ефект може тривати до року. Тому лікар, який проводить щеплення проти кору, повинен перевірити його ефективність.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Привіген під час вагітності або годування груддю.

Однак у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, застосовували ліки, що містять антитіла. Довгостроковий клінічний досвід показав, що не слід очікувати шкідливих наслідків під час вагітності або для новонародженого.

Якщо ви отримуєте Привіген під час годування груддю, антитіла, що містяться в цьому препараті, також потраплять у грудне молоко. Тому ваша дитина також може отримати захисні антитіла.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Привігеном пацієнти можуть відчувати такі ефекти, як запаморочення або нудота, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Привіген містить пролін

Не слід застосовувати, якщо у вас є гіперпролінемія (див. також розділ 2, "Що вам потрібно знати перед початком застосування Привігену")

• Повідомте свого лікаря перед початком лікування.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 2,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на 100 мл. Це становить 0,12% від максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Привіген

Привіген призначений виключно для введення у вену (інфузія внутрішньовенно). Зазвичай його вводить лікар або інший медичний працівник.

Лікар розрахує правильну дозу для вас, враховуючи вашу вагу, особливі обставини, зазначені в розділі 2 «Попередження та застереження», а також відповідь на лікування. Розрахунок дози для дітей та молодших пацієнтів не відрізняється від розрахунку для дорослих. На початку інфузії вам будуть вводити Привіген повільно. Якщо ви добре переносите це, лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.

Якщо ви отримали більше Привігену, ніж потрібно

Малоймовірно, що виникне передозування, оскільки Привіген, як правило, вводиться лише під медичним контролем. Однак, якщо ви все ж отримали більше Привігену, ніж слід, ваша кров може надто згуститися (стати більш в’язкою), що може підвищити ризик утворення тромбів. Це може статися особливо у разі, якщо ви належите до групи ризику, наприклад, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок або серця. Повідомте лікареві, якщо знаєте, що маєте медичні проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Ймовірність побічних ефектів може бути зменшена або навіть усунена, якщо Привіген вводиться повільною інфузією. Такі побічні ефекти можуть виникати навіть у разі, якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили.

У дуже рідких і поодиноких випадках при застосуванні препаратів імуноглобуліну описані такі небажані реакції:

• тяжкі реакції гіперчутливості, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (наприклад, ви можете відчувати запаморочення, головокружіння, втрату свідомості у вертикальному положенні, відчуття холоду в руках і ногах, нерегулярне серцебиття, біль у грудях або розмите зору), навіть якщо ви не мали ознак гіперчутливості під час попередніх інфузій,

• негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час інфузії Привіген. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.

• утворення тромбів у крові, які можуть переміщатися по кровоносній системі (тромбоемболічні реакції), що може призвести, наприклад, до: інфаркту міокарда (наприклад, раптовий біль у грудях або задишка), інсульту (наприклад, раптове ослаблення м’язів, втрата чутливості або рівноваги, втрата свідомості або труднощі з мовою), тромбів у легеневих артеріях (наприклад, біль у грудях, задишка або кашель з кров’ю), глибокої венозної тромбози (наприклад, почервоніння, відчуття тепла, біль при дотику або набряк у одній чи обох ногах),

• біль у грудях, дискомфорт у грудях, болюче дихання, спричинене гострою легеневою травмою, пов’язаною з трансфузією (TRALI)

• негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище симптоми. Усіх, хто відчуває такі симптоми, необхідно негайно доставити до відділення невідкладної допомоги лікарні для відповідного обстеження та адекватного лікування.

• тимчасовий неінфекційний менінгіт (зворотний асептичний менінгіт)

• негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо у вас виникли такі симптоми: сильний головний біль, скованість шиї, сонливість, підвищення температури, підвищена чутливість очей до світла (фотофобія), нудота та блювота після введення внутрішньовенних імуноглобулінів. Ці симптоми можуть свідчити про асептичний менінгіт — запалення неінфекційного характеру оболонок, що оточують мозок і спинний мозок. Якщо у вас повторюється асептичний менінгіт під час лікування внутрішньовенними імуноглобулінами, лікар запитає про появу або погіршення симптомів, що можуть свідчити про прогресування набряку мозку (церебрального еде́му). Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження та чи слід продовжувати інфузію Привіген.

• підвищення концентрації креатиніну в крові

• протеїнурія

• гостра ниркова недостатність

• тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія або оборотна гемоліз), анемія, лейкопенія, анізоцитоз (включаючи мікроситоз).

Побічні ефекти, що спостерігалися в ході контрольованих клінічних досліджень та після виходу на ринок, наведені в порядку зниження частоти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль (включаючи синусний головний біль, мігрень, дискомфорт у голові, напруження головного болю), біль (включаючи біль у спині, у кінцівках, у суглобах та кістках (артралгія), біль у шиї, біль у обличчі), лихоманка (включаючи озноб), грипозне захворювання (включаючи риніт (назофарингіт), біль у горлі (фаринголарингеальний біль), пухирі на слизовій рота та горла (орофарингеальні пухирі), відчуття тиску в горлі.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження червоних кров’яних тілець (гемоліз, включаючи гемолітичну анемію) β, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), гіперчутливість, запаморочення (включаючи вертиго), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), почервоніння (включаючи відчуття жару, гіперемію), гіпотензія (включаючи знижений артеріальний тиск), труднощі з диханням (диспнея, включаючи біль у грудях, дискомфорт у грудях, болюче дихання), нудота, блювота, розлад стільця (діарея), біль у животі, шкірні порушення (включаючи висипання, свербіж (прурит), кропив’янку (уртикарію), макулопапульозний висип, почервоніння шкіри (еритему), шелушіння шкіри (екзольвіацію шкіри), біль у м’язах (включаючи судоми та скованість), втому (астенію), фізичну слабкість (астенію), м’язову слабкість.

Під час рутинних лабораторних досліджень часто виявляються зміни функції печінки (гіпербілірубінемія), а також зміни в показниках крові (наприклад, позитивний прямий проба Кумбса), підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лактатдегідрогенази у крові.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Тимчасовий неінфекційний менінгіт (зворотний асептичний менінгіт), нерівномірна форма червоних кров’яних тілець (виявлено при мікроскопії), підвищена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), сонливість, озноб (тремтіння), серцебиття, тахікардія, тромбоемболічні події, недостатнє кровопостачання нижніх кінцівок, що призводить, наприклад, до болю під час ходьби (периферичне судинне захворювання), наявність надлишку білків у сечі (протеїнурія, включаючи підвищення креатиніну в крові), біль у місці введення (включаючи дискомфорт у місці інфузії).

У поодиноких випадках (досвід після виходу на ринок) у пацієнтів, які отримували Привіген, спостерігалися такі явища: аномально низький рівень певних білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофілами (знижений рівень нейтрофілів), анафілактичний шок, болюче дихання через легеневу травму, пов’язану з трансфузією (TRALI), гостра ниркова недостатність.

• Випадки гемолітичної анемії після завершення контрольованого клінічного дослідження спостерігалися значно рідше завдяки покращенню технологічного процесу виробництва Привіген.

• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Привіген» для отримання додаткової інформації про обставини, що підвищують ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Привіген

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після напису «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.
• Оскільки розчин не містить консервантів, медичний працівник повинен проводити інфузію якомога швидше після першого відкриття флакона.
• Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у картонній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить частинки, які плавають у розчині.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Привігену

• Діюча речовина — людська нормальна імуноглобуліна (антитіла класу IgG). Привіген містить 100 мг/мл (10%) білка людини, з якого принаймні 98% становить IgG.

Приблизна кількість субкласів IgG наступна:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Цей лікарський засіб містить слідові кількості IgA (не більше 25 мкг/мл).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) — амінокислота пролін, вода для ін'єкційних засобів, хлористий водень або гідроксид натрію (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Привіген випускається у вигляді розчину для інфузій.

Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або блідо-жовтий.

Розміри упаковки:

1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл або 40 г/400 мл)

3 флакони (10 г/100 мл або 20 г/200 мл)

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дозування та спосіб застосування

Рекомендації щодо дозування наведені в наступній таблиці:

Форма застосування

Внутрішньовенно.

Нормальну людську імуноглобулін вводять внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,3 мл/кг маси тіла протягом приблизно 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до 4,8 мл/кг маси тіла на годину.

У пацієнтів з первинним імунодефіцитом, які добре переносять швидкість інфузії 4,8 мл/кг маси тіла на годину, швидкість можна поступово збільшувати ще далі, аж до максимальної швидкості 7,2 мл/кг маси тіла на годину.

Якщо необхідно розбавити препарат перед інфузією, Привіген 100 мг/мл розчин для інфузій можна розбавити 5% розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5%).

Спеціальні заходи обережності

У разі виникнення побічної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію.

Настійно рекомендується кожного разу, коли застосовується Привіген, фіксувати назву препарату та номер партії, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом і партією продукту.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в наступному розділі.

Спеціальні заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Перед застосуванням препарат слід довести до кімнатної або тілесної температури. Для введення Привіген 100 мг/мл розчин для інфузій слід використовувати інфузійну систему з вентиляцією. Пробивати пробку слід завжди в центрі, у межах позначеної зони.

Розчин має бути прозорим або трохи опалесціюючим, безбарвним або блідо-жовтим. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Якщо необхідно розбавити препарат, рекомендується використовувати 5% розчин глюкози. Для отримання розчину імуноглобуліну з концентрацією 50 мг/мл (5%) слід розбавити рівний об’єм розчину глюкози 5% до вихідної концентрації 100 мг/мл (10%) Привіген 100 мг/мл розчин для інфузій. Під час розведення Привіген 100 мг/мл розчин для інфузій необхідно суворо дотримуватися асептичної техніки.

Після того як ампулу було відкрито в асептичних умовах, її вміст слід використати якомога швидше. Оскільки розчин не містить консервантів, Привіген 100 мг/мл розчин для інфузій слід вводити якомога швидше.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, проводять відповідно до місцевих вимог.