Привиген 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Привиген 100 мг/мл (10%) раствор для инфузий

нормальные человеческие иммуноглобулины (IgIV)

Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Привиген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Привигена
3. Как применять Привиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Привигена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Привиген и для чего он применяется

Что такое Привиген

Привиген относится к классу лекарственных средств, называемых нормальные человеческие иммуноглобулины. Иммуноглобулины также известны как антитела — это белки крови, которые помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует Привиген

Привиген содержит иммуноглобулины, полученные из крови здоровых людей. Препарат действует точно так же, как естественным образом присутствующие в человеческой крови иммуноглобулины.

Для чего применяется Привиген

Привиген применяется для лечения взрослых и детей (0–18 лет) в следующих случаях:

1. Для повышения аномально низкого уровня иммуноглобулинов в крови до нормальных значений (заместительная терапия):

   1. Пациенты, у которых с рождения имеется сниженная или отсутствующая способность к выработке иммуноглобулинов (первичные иммунодефициты или ПИД).
   2. Пациенты с приобретённым иммунодефицитом (СПИД), страдающие тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, неэффективностью антимикробного лечения и подтверждённой неспособностью вырабатывать специфические антитела (ПНВА)* или уровнем сывороточного IgG <4 г/л.

2. Для лечения некоторых воспалительных заболеваний (иммуномодулирующее действие). Выделяют 5 групп:

   1. Пациенты с недостаточным количеством тромбоцитов в крови (иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)), у которых имеется риск кровотечения или которые в ближайшее время будут подвергнуты хирургическому вмешательству.
   2. Пациенты с синдромом Гийена–Барре. Это острое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, вызывающим тяжёлую мышечную слабость, преимущественно в нижних и верхних конечностях.
   3. Пациенты с болезнью Кавасаки. Это острое заболевание, которое поражает в основном маленьких детей и характеризуется воспалением кровеносных сосудов по всему организму.
   4. Пациенты с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП). Это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, приводящим к мышечной слабости и снижению чувствительности, преимущественно в ногах и верхних конечностях.
   5. Пациенты с мультифокальной моторной нейропатией (ММН). Это заболевание двигательных нервов, характеризующееся слабостью в руках и ногах и медленным прогрессированием.

2. Что необходимо знать перед началом применения Привигена

• Внимательно прочитайте данный раздел. Перед тем как вам будет введён Привиген, вы и ваш врач должны учесть приведённую ниже информацию.

Не используйте Привиген

• если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или пролин;
• если у вас в крови выработались антитела к иммуноглобулинам класса IgA;
• если у вас гиперпролинемия типа I или II (генетическое заболевание, вызывающее высокий уровень аминокислоты пролина в крови). Это чрезвычайно редкое заболевание. Во всём мире известно лишь несколько семей, страдающих от него.

Предостережения и меры предосторожности

Какие обстоятельства повышают риск возникновения побочных реакций?

• Сообщите врачу или медицинскому работнику перед началом лечения, если к вам относится одно из следующих состояний:

• Вы получаете этот препарат в высоких дозах в течение одного или нескольких дней и у вас группа крови A, B или AB, либо у вас имеется воспалительное заболевание. В таких случаях часто описывалось, что иммуноглобулины повышают риск разрушения эритроцитов (гемолиз).

• У вас избыточный вес, возраст старше 65 лет, сахарный диабет, длительное постельное положение, артериальная гипертензия, низкий объём циркулирующей крови (гиповолемия), заболевания сосудов, склонность к повышенной свёртываемости крови (тромбофилия или тромботические эпизоды), либо заболевание или нарушение, приводящее к повышению вязкости крови (гипервязкость крови). В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии лёгочной артерии или закупорки сосуда в ноге, хотя и крайне редко.

• У вас сахарный диабет. Хотя Привиген не содержит сахара, его можно разводить специальным сахарным раствором (5% глюкоза), что может повлиять на уровень сахара в крови пациента.

• У вас есть или были ранее проблемы с почками, либо вы принимаете лекарства, которые могут повредить почки (нефротоксические препараты). В этих случаях иммуноглобулины могут крайне редко увеличить риск быстрого развития тяжёлой острой почечной недостаточности. В отдельных случаях, связанных с гемодиализом, отмечалась потеря функции почек со смертельным исходом.

Какой контроль необходим во время инфузии?

Для вашей безопасности лечение Привигеном проводится под наблюдением врача или медицинского работника. Во время всей инфузии и не менее 20 минут после её окончания за вами будет осуществляться наблюдение. В некоторых случаях могут потребоваться особые меры предосторожности. Ниже приведены примеры таких ситуаций:

• вы получаете Привиген с высокой скоростью инфузии или
• вы получаете Привиген впервые или после длительного перерыва в лечении (например, несколько месяцев).

В этих случаях за вами будет осуществляться тщательное наблюдение во время всей инфузии и не менее одного часа после её окончания.

Когда может потребоваться замедление или прекращение инфузии?

• Вы можете быть аллергиком (гиперчувствительным) к иммуноглобулинам, даже не зная об этом.

Однако настоящие аллергические реакции крайне редки. Они могут возникнуть, даже если вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили. Это может произойти особенно в случае, если у вас выработались антитела к иммуноглобулинам класса IgA. В таких крайне редких случаях могут возникать аллергические реакции, например, резкое падение артериального давления или шок (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• В крайне редких случаях после введения иммуноглобулинов может возникнуть острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI). Это приводит к накоплению жидкости в воздушных полостях лёгких (некардиогенный отёк лёгких), не связанное с сердечной патологией. TRALI проявляется тяжёлой одышкой, синюшностью кожи (цианоз), аномально низким уровнем кислорода в крови (гипоксия), снижением артериального давления (гипотензия) и повышением температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются во время или в течение 6 часов после окончания введения препарата.

• Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если во время инфузии Привигена вы заметите такие реакции. Он или она решит, нужно ли снизить скорость инфузии или полностью прекратить её.

Анализы крови

• Сообщите врачу о вашем лечении Привигеном перед сдачей анализов крови.

После введения Привигена результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены в течение некоторого времени.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Привиген производится из плазмы человеческой крови (жидкой части крови). При производстве лекарств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск передачи инфекций;
• проверку каждой донорской крови и смесей плазмы на отсутствие признаков вирусов или инфекций;
• включение этапов обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это также относится к любым неизвестным или новым вирусам, а также к другим типам инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями, вызванными вирусом гепатита А или парвовирусом B19, возможно, из-за наличия в препарате антител, защищающих от этих инфекций.

• Настоятельно рекомендуется при каждом введении дозы Привигена записывать название и номер серии продукта, чтобы вести учёт использованных серий.

Применение Привигена с другими лекарствами

• Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в будущем принимать какие-либо другие лекарства.

Совместное применение препаратов, усиливающих выведение воды из организма (петлевые диуретики), следует избегать во время лечения Привигеном. Ваш врач решит, нужно ли применять или продолжать лечение петлевыми диуретиками.

Вакцинация

• Перед вакцинацией сообщите врачу, назначившему вам вакцину, о вашем лечении Привигеном.

После введения Привигена эффективность некоторых вакцин может снизиться. Подвержены влиянию живые ослабленные вакцины, такие как против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Эти прививки следует отложить как минимум на три месяца после последней инфузии Привигена. В случае вакцины против кори это влияние может сохраняться до одного года. Поэтому врач, назначающий вакцину против кори, должен проверить её эффективность.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам применять Привиген во время беременности или лактации.

Однако у беременных и кормящих женщин ранее применялись препараты, содержащие антитела. Длительный клинический опыт показал, что неблагоприятных последствий в ходе беременности или для новорождённого ожидать не следует.

Если вы получаете Привиген во время грудного вскармливания, антитела, содержащиеся в препарате, также будут присутствовать в грудном молоке. Таким образом, ваш ребёнок также может получить защитные антитела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациенты, получающие Привиген, могут испытывать такие побочные эффекты, как головокружение или тошнота, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таком случае вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти эффекты не исчезнут.

Привиген содержит пролин

Не принимайте препарат, если у вас гиперпролинемия (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом применения Привигена»).

• Сообщите врачу до начала лечения.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 2,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 100 мл. Это составляет 0,12% от максимальной суточной дозы натрия в 2 г, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как использовать Привиген

Привиген предназначен только для введения в вену (внутривенная инфузия). Как правило, препарат вводит ваш врач или другой медицинский работник.

Ваш врач рассчитает правильную дозу с учётом вашей массы тела, конкретных показаний, указанных в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности», а также ответа на лечение. Расчёт дозы для детей и молодых пациентов не отличается от расчёта для взрослых. В начале инфузии вам будут вводить Привиген с медленной скоростью. Если вы хорошо переносите введение, врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Если вы получили больше Привигена, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку Привиген, как правило, вводится только под медицинским наблюдением. Однако если вы всё же получили большую дозу, чем требовалось, ваша кровь может стать слишком вязкой (плотной), что может повысить риск образования тромбов. Это может произойти особенно у пациентов с высоким риском, например, у пожилых людей или у пациентов с заболеванием почек или сердца. Сообщите врачу, если вы знаете, что у вас есть какие-либо медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вероятность возможных побочных эффектов может быть снижена или даже полностью предотвращена, если «Привиген» вводится медленной инфузией. Такие побочные эффекты могут возникнуть даже в том случае, если ранее вы уже получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили.

В очень редких и изолированных случаях при применении препаратов иммуноглобулина описывались следующие нежелательные реакции:

• тяжелые аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления или анафилактический шок (например, вы можете чувствовать головокружение, ощущать слабость, терять сознание в положении стоя, чувствовать холод в руках и ногах, ощущать нерегулярное сердцебиение, боль в груди или иметь нечеткое зрение), даже если ранее у вас не было признаков гиперчувствительности при инфузиях,

• немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы заметите такие симптомы во время инфузии «Привиген». Он примет решение о необходимости замедления скорости инфузии или о её полной остановке.

• образование тромбов крови, которые могут перемещаться по кровеносной системе (тромбоэмболические реакции), и могут привести, например, к инфаркту миокарда (например, при внезапной боли в груди или одышке), инсульту (например, при внезапной слабости мышц, потере чувствительности или равновесия, потере сознания или затруднении речи), тромбам в артериях лёгких (например, при боли в груди, затруднении дыхания или кашле с кровью), глубокому венозному тромбозу (например, при покраснении, ощущении тепла, болезненности при пальпации или отёке одной или обеих ног),

• боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание, вызванное острым повреждением лёгких, связанным с трансфузией (TRALI),

• немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если у вас появились какие-либо из вышеуказанных симптомов. Любой, у кого наблюдаются такие симптомы, должен быть немедленно доставлен в отделение неотложной помощи больницы для соответствующего обследования и адекватного лечения.

• временная неинфекционная менингит (обратимый асептический менингит),

• немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если у вас возникли следующие симптомы: сильная головная боль, скованность шеи, сонливость, лихорадка, повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия), тошнота и рвота после введения внутривенных иммуноглобулинов. Эти симптомы могут указывать на асептический менингит — воспаление защитных оболочек головного и спинного мозга неинфекционного характера. Если у вас повторяются случаи асептического менингита при лечении внутривенными иммуноглобулинами, врач спросит вас о появлении или усилении симптомов, которые могут указывать на прогрессирование отёка головного мозга (церебрального отёка). Врач примет решение о необходимости дополнительных обследований и о продолжении инфузии «Привиген».

• повышение концентрации креатинина в крови,

• протеинурия,

• острая почечная недостаточность,

• временное снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия или обратимый гемолиз), анемия, лейкопения, анизоцитоз (включая микроцитоз).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях и в пострегистрационном опыте применения, перечислены в порядке убывания частоты:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль (включая синусовую головную боль, мигрень, дискомфорт в голове, напряжённость в голове), боль (включая боль в спине, боль в конечностях, боль в суставах и костях (артралгия), боль в шее, боль в лице), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая насморк (нософарингит), боль в горле (фаринголарингеальная боль), волдыри во рту и горле (орофарингеальные волдыри), ощущение сдавления в горле.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Временное снижение количества эритроцитов (анемия), снижение эритроцитов (гемолиз, включая гемолитическую анемию) β, снижение количества лейкоцитов (лейкопения), повышенная чувствительность (гиперчувствительность), головокружение (включая вертиго), повышенное артериальное давление (гипертензия), покраснение кожи (гиперемия, включая ощущение жара), гипотензия (включая снижение артериального давления), затруднение дыхания (одышка, включая боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание), дискомфорт в желудке (тошнота), рвота, жидкий стул (диарея), боль в животе, нарушения кожи (включая сыпь, зуд (зуд), крапивницу, макулопапулёзную сыпь, покраснение кожи (эритему), шелушение кожи (экзфолиация кожи)), боль в мышцах (включая судороги и скованность мышц), усталость (астения), физическая слабость (астения), мышечная слабость.

Рутинные лабораторные анализы могут часто выявлять изменения в функции печени (гипербилирубинемия), а также изменения в показателях крови (например, положительный прямой пробой Кумбса), повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Временная неинфекционная менингит (обратимый асептический менингит), аномалия формы эритроцитов (выявляется при микроскопии), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), сонливость, озноб (дрожь), сердцебиение, тахикардия, тромбоэмболические события, нарушение кровоснабжения нижних конечностей, вызывающее, например, боль при ходьбе (периферическое сосудистое расстройство), наличие избыточного количества белка в моче (протеинурия, включая повышение креатинина в крови), боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инфузии).

В отдельных случаях (пострегистрационный опыт) у пациентов, получавших «Привиген», наблюдались следующие состояния: аномально низкий уровень определённых лейкоцитов — нейтрофилов (сниженный уровень нейтрофилов), анафилактический шок, болезненное дыхание вследствие повреждения лёгких, связанного с трансфузией (TRALI), и острая почечная недостаточность.

• Случаи гемолитической анемии после завершения контролируемого клинического исследования наблюдались с значительно меньшей частотой благодаря улучшениям в процессе производства «Привиген».

• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или медицинскому работнику, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

См. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом применения «Привиген»» для получения дополнительной информации об условиях, увеличивающих риск побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Привигена

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Поскольку раствор не содержит консервантов, медицинский работник должен проводить инфузию как можно скорее после первого вскрытия флакона.
• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в картонной упаковке для защиты от света.
• Не применять данный препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит взвешенные частицы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Привигена

• Действующее вещество — нормальные иммуноглобулины человека (антитела класса IgG). Привиген содержит 100 мг/мл (10%) белка человека, из которого не менее 98% составляет IgG.

Приблизительное содержание подклассов IgG следующее:

IgG1 69%
IgG2 26%
IgG3 3%
IgG4 2%

Данный лекарственный препарат содержит следовые количества IgA (не более 25 мкг/мл).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): аминокислота пролин, вода для инъекций, соляная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Привиген представляет собой раствор для инфузий.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Размеры упаковок:

1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл или 40 г/400 мл)
3 флакона (10 г/100 мл или 20 г/200 мл)

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице:

Способ применения

Внутривенно.

Нормальную человеческую иммуноглобулин вводят внутривенно со скоростью инфузии 0,3 мл/кг массы тела в течение примерно 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до 4,8 мл/кг массы тела в час.

У пациентов с первичным иммунодефицитом, хорошо переносящих скорость инфузии 4,8 мл/кг массы тела в час, скорость может быть постепенно увеличена ещё больше — до максимальной скорости 7,2 мл/кг массы тела в час.

Если требуется предварительное разведение перед инфузией, препарат Привиген можно развести 5% раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (5%).

Особые меры предосторожности

При возникновении побочной реакции скорость введения следует уменьшить или немедленно прекратить инфузию.

Рекомендуется тщательно фиксировать каждый раз при введении препарата Привиген название препарата и номер серии, чтобы обеспечить связь между пациентом и серией препарата.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в следующем разделе.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Перед применением препарат следует довести до комнатной или телесной температуры. При введении препарата Привиген необходимо использовать систему инфузии с вентиляцией. Пробку флакона следует прокалывать всегда в центре, в пределах отмеченной зоны.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-жёлтым. Не следует использовать мутные растворы или растворы с наличием осадка.

Если требуется разведение, рекомендуется использовать 5% раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина с концентрацией 50 мг/мл (5%) необходимо развести 100 мг/мл (10%) Привигена равным объёмом 5% раствора глюкозы. При разведении Привигена необходимо строго соблюдать асептическую технику.

После того как флакон был проколот в асептических условиях, его содержимое следует использовать немедленно. Поскольку раствор не содержит консервантов, препарат Привиген должен быть инфицирован как можно скорее.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.