Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do wlewu

normalne ludzkie immunoglobuliny (IgIV)

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku potrzeby poradź się farmaceuty.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Privigen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Privigen
3. Jak stosować Privigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Privigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Privigen i do czego jest stosowany

Co to jest Privigen

Privigen należy do grupy leków zwanych ludzkimi immunoglobulinami normalnymi. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i stanowią białka krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami.

Jak działa Privigen

Privigen zawiera immunoglobuliny przygotowane z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak naturalnie występujące immunoglobuliny w ludzkiej krwi.

Do czego stosuje się Privigen

Privigen stosuje się u dorosłych i dzieci (0–18 lat) w następujących sytuacjach:

1. W celu podniesienia nieprawidłowo niskiego poziomu immunoglobulin w krwi do wartości normalnych (leczenie uzupełniające):

2. Pacjenci, którzy urodzili się z obniżoną lub brakiem zdolności do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności lub IDP).

3. Pacjenci z nabytej niedoborowości odporności (IDS), u których występują ciężkie lub nawrotowe infekcje, nieefektywna terapia przeciwmikrobiologiczna oraz potwierdzony deficyt odpowiedzi przeciwciał (PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy <4 g/l.

4. W leczeniu niektórych stanów zapalnych (immunomodulacja). Wyróżnia się 5 grup:

5. Pacjenci z niedostateczną liczbą płytek krwi w krwi (immunologiczna małopłytkowość samoistna (PTI)) i: którzy są narażeni na krwawienie lub którzy wkrótce zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu.

6. Pacjenci ze zespołem Guillaina-Barré. Jest to choroba ostra, charakteryzująca się stanem zapalnym nerwów obwodowych, powodującym silne osłabienie mięśni, głównie w kończynach dolnych i górnych.

7. Pacjenci z chorobą Kawasaki. Jest to choroba ostra, która dotyczy głównie małych dzieci i charakteryzuje się stanem zapalnym naczyń krwionośnych w całym organizmie.

8. Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (PDIC). Jest to choroba przewlekła charakteryzująca się stanem zapalnym nerwów obwodowych, powodującym osłabienie mięśni i zaburzenia czucia, szczególnie w nogach i kończynach górnych.

9. Pacjenci z multifokalną neuropatią ruchową (NMM). Jest to choroba nerwów ruchowych, charakteryzująca się osłabieniem rąk i nóg oraz powolnym postępem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Privigen

• Przeczytaj uważnie ten punkt. Zanim zostanie podane Privigen, Ty i Twój lekarz powinniście zapoznać się z poniższą informacją.

Nie stosuj Privigen

• jeśli jesteś uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub na prolinę,
• jeśli wytworzyłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA we krwi,
• jeśli cierpisz na hiperprolinemię typu I lub II (genetyczny zaburzenie powodujące wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi). Jest to bardzo rzadkie schorzenie. Na całym świecie znane są tylko pojedyncze rodziny z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

• Przed leczeniem powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• Otrzymujesz ten lek w wysokich dawkach w ciągu jednego lub kilku dni i masz grupę krwi A, B lub AB albo cierpisz na chorobę zapalną. W takich przypadkach immunoglobuliny mogą częściej zwiększać ryzyko hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek).

• Masz nadwagę, jesteś starszy, cierpisz na cukrzycę, dłuższy czas przebywałeś w łóżku, masz podwyższone ciśnienie krwi, niską objętość krwi (hipowolemia), problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyń), zwiększone ryzyko krzepnięcia krwi (trombofilia lub epizody trombotyczne), chorobę lub zaburzenie powodujące zwiększoną gęstość krwi (hiperwiskozność krwi). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca (infarktu mięśnia sercowego), udaru mózgu, zatoru płucnego lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, choć bardzo rzadko.

• Cierpisz na cukrzycę. Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może być rozcieńczane specjalnym roztworem cukru (5% glukozy), co może wpływać na poziom cukru we krwi pacjenta.

• Masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami lub przyjmujesz leki, które mogą szkodzić nerkom (leków nefrotoksycznych). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą bardzo rzadko zwiększyć ryzyko szybkiej, ciężkiej utraty funkcji nerek (ostra niewydolność nerek). W pojedynczych przypadkach opisano śmiertelną utratę funkcji nerek związaną z hemodializą.

Jakiego rodzaju nadzór jest wymagany podczas wlewu?

Dla Twojego bezpieczeństwa leczenie Privigen będzie prowadzone pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego. Będziesz obserwowany przez cały czas trwania wlewu i co najmniej przez 20 minut po jego zakończeniu. W niektórych przypadkach mogą być wymagane szczególne środki ostrożności. Przykłady takich sytuacji to:

• otrzymujesz Privigen z dużą prędkością wlewu lub
• otrzymujesz Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).

W takich przypadkach będziesz dokładnie obserwowany przez cały czas trwania wlewu i co najmniej przez godzinę po jego zakończeniu.

Kiedy może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu?

• Możesz być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym.

Prawdziwe reakcje alergiczne są jednak bardzo rzadkie. Mogą one wystąpić, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś immunoglobuliny i dobrze je tolerowałeś. Może się to zdarzyć szczególnie, jeśli wytworzyłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA. W takich bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub szok (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Bardzo rzadko może wystąpić ostre uszkodzenie płuc po przetoczeniu (TRALI) po podaniu immunoglobulin. Powoduje to gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc (niekardiogenny obrzęk płuc), niezwiązane z sercem. TRALI rozpoznasz po silnym trudnościom w oddychaniu (niewydolność oddechowa), sinocie skóry (cyjanozie), nieprawidłowo niskim poziomie tlenu we krwi (hipoksja), obniżeniu ciśnienia krwi (hipotensja) i podwyższonej temperaturze ciała (gorączka). Objawy pojawiają się zazwyczaj podczas lub w ciągu 6 godzin po podaniu leku.

• Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz te objawy podczas wlewu Privigen. On lub ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć prędkość wlewu lub całkowicie go przerwać.

Badania krwi

• Przed wykonaniem badań krwi powiadom lekarza o leczeniu Privigen.

Po podaniu Privigen wyniki niektórych badań krwi (badania serologiczne) mogą być przez pewien czas zaburzone.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń

Privigen jest wytwarzane z osocza krwi ludzkiej (czyli płynnej części krwi). Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem przeniesienia zakażeń,
• badanie każdej darowizny i mieszanek osocza pod kątem obecności wirusów lub oznak zakażeń,
• włączenie etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia podczas stosowania leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak również wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku między immunoglobulinami a zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwowirusem B19, co może wynikać z ochronnego działania przeciwciał przeciwko tym infekcjom zawartych w produkcie.

• Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę Privigen, zapisywać nazwę i numer serii partii produktu, aby zachować rejestr używanych partii.

Stosowanie Privigen z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydalanie wody z organizmu (moczopędnych pętlowych) podczas leczenia Privigen. Lekarz zdecyduje, czy należy stosować lub kontynuować leczenie moczopędnymi pętlowymi.

Szczepienia

• Przed szczepieniem powiadom lekarza, który zalecił szczepienie, o leczeniu Privigen.

Po podaniu Privigen skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona. Obejmuje to szczepionki z żywymi, osłabionymi wirusami, takie jak przeciwko odrzacom, śwince, różyczce i ospie wietrzystej. Szczepienia te należy odłożyć co najmniej na trzy miesiące po ostatnim wlewie Privigen. W przypadku szczepionki przeciwko odrzacom zmniejszona skuteczność może utrzymywać się do jednego roku. Dlatego lekarz zalecający szczepienie przeciwko odrzacom powinien sprawdzić skuteczność szczepienia.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy możesz otrzymać Privigen w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią stosowano leki zawierające przeciwciała. Długotrwałe doświadczenie kliniczne wykazało, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków w czasie ciąży ani u noworodka.

Jeśli otrzymujesz Privigen w czasie karmienia piersią, przeciwciała obecne w tym leku będą również obecne w mleku matki. W związku z tym Twoje dziecko może również otrzymać ochronne przeciwciała.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Privigen pacjenci mogą doświadczać działań takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Privigen zawiera prolinę

Nie należy go przyjmować, jeśli cierpisz na hiperprolinemię (zobacz także punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Privigen”)

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 2,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml. Odpowiada to 0,12% maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Privigen

Privigen wskazany jest wyłącznie do wlewu do żyły (wlewu dożylnego). Zazwyczaj podawany jest przez lekarza lub innego specjalistę medycznym.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie obliczy lekarz, uwzględniając Twoją masę ciała, specyficzne wskazania wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz odpowiedź na leczenie. Obliczanie dawki u dzieci i młodszych pacjentów nie różni się od obliczania dawki u dorosłych. Na początku wlewu otrzymasz Privigen z powolną prędkością wlewu. Jeśli dobrze zniesiesz ten etap, lekarz może stopniowo zwiększyć prędkość wlewu.

Jeśli otrzymasz więcej Privigen niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ Privigen zazwyczaj podawany jest wyłącznie pod nadzorem medycznym. Jeśli jednak otrzymasz więcej Privigen niż należało, Twoja krew może stać się zbyt gęsta (bardziej lepka), co może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, na przykład u osób starszych lub u tych, które cierpią na chorobę nerek lub serca. Powiadom lekarza, jeśli wiesz, że masz problemy medyczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możliwe działania niepożądane można zmniejszyć lub nawet uniknąć, jeśli lek Privigen będzie podawany powoli, w formie wlewu. Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywałeś już ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerowałeś.

W bardzo rzadkich i pojedynczych przypadkach opisano następujące działania niepożądane związane z preparatami immunoglobulin:

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego lub szok anafilaktyczny (np. może się pojawić uczucie zamroczenia, zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, uczucie zimna w rękach i stopach, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia wzroku), nawet jeśli wcześniej nie występowała u Ciebie nadwrażliwość podczas wlewów,

• Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz takie objawy podczas wlewu Privigen. Lekarz zdecyduje, czy należy zwolnić tempo wlewu lub całkowicie go przerwać.

• powstawanie skrzeplin krwi, które mogą się przenosić w obiegu krwi (reakcje zakrzepowo-zatorowe), mogące prowadzić np. do zawału serca (np. odczuwasz gwałtowny ból w klatce piersiowej lub duszność), udaru mózgu (np. nagle pojawia się osłabienie mięśni, utrata czucia lub równowagi, utrata świadomości lub trudności w mówieniu), skrzeplin w tętnicach płuc (np. ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub kaszel z krwią), zakrzepicy żył głębokich (np. zaczerwienienie, uczucie ciepła, ból przy dotyku lub obrzęk w jednej lub obu nogach),

• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, ból przy oddychaniu spowodowany ostrym uszkodzeniem płuc po przetoczeniu (TRALI)

• Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy. Każda osoba z takimi objawami powinna zostać natychmiast przewieziona do oddziału ratunkowego w celu odpowiedniej oceny i leczenia.

• nietrwała, niemikotyczna zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon asyptycznych)

• Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, zwiększona wrażliwość oczu na światło (fotofobia), nudności i wymioty po podaniu immunoglobulin dożylnych. Objawy te mogą wskazywać na zapalenie opon asyptycznych – niemikotyczne zapalenie opon chroniących mózg i rdzeń kręgowy. Jeśli dojdzie do nawrotu zapalenia opon asyptycznych podczas leczenia immunoglobuliną dożylną, lekarz zapyta o pojawienie się lub nasilenie objawów, które mogą wskazywać na postęp do obrzęku mózgu (edemę mózgu). Lekarz zdecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania i czy należy kontynuować wlew Privigen.

• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi

• białkomocz

• ostra niewydolność nerek

• tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna lub hemoliza), anemia, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek przedstawiono w kolejności malejącej częstości:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy (w tym ból głowy zatokowy, migrena, dolegliwości głowy, ból głowy napięciowy), ból (w tym ból pleców, ból kończyn, ból stawów i kości (artralgia), ból szyi, ból twarzy), gorączka (w tym dreszcze), choroba typu grypowego (w tym katar (nazięcie), ból gardła (ból gardła i krtani), pęcherzyki w jamie ustnej i gardle (pęcherzyki orofaryngealne), uczucie ucisku w gardle.

Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów):

Tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie czerwonych krwinek (hemoliza, w tym anemia hemolityczna) β, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym uczucie wiru), nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry (w tym uczucie gorąca, hiperemia), hipotensja (w tym obniżone ciśnienie tętnicze), trudności w oddychaniu (dyspneja, w tym ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, ból przy oddychaniu), dolegliwości żołądka (nudności), wymioty, miękkie stolce (biegunka), ból brzucha, zaburzenia skóry (w tym wysypka, swędzenie (świerdzenie), pokrzywka, wysypka makularna i plamista, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (łuszczenie się skóry)), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), zmęczenie (osłabienie), osłabienie fizyczne (astenia), osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne rutynowe mogą często ujawniać zmiany w funkcji wątroby (hiperbilirubinemia), jak również zmiany w morfologii krwi (np. dodatni test Coombsa (bezpośredni)), podwyższenie alaninotransaminazy, podwyższenie asparaginianotransaminazy, podwyższenie lakto dehydrogenazy we krwi.

Niezbyt często (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

Nietrwała, niemikotyczna zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon asyptycznych), nieregularny kształt czerwonych krwinek (wykrywalny mikroskopowo), występowanie podwyższonej liczby płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (drżenie), kołatanie serca, tachykardia, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niedostateczne zaopatrzenie krwi do kończyn dolnych powodujące np. ból podczas chodzenia (zaburzenia naczyniowe obwodowe), występowanie nadmiaru białek surowiczych w moczu (białkomocz, w tym podwyższenie kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym dolegliwości w miejscu wlewu).

W pojedynczych przypadkach (doświadczenie po wprowadzeniu na rynek) zaobserwowano u pacjentów leczonych lekiem Privigen: nieprawidłowo niski poziom określonych białych krwinek zwanych neutrofilami (obniżony liczbę neutrofilów), szok anafilaktyczny, ból przy oddychaniu spowodowany uszkodzeniem płuc po przetoczeniu (TRALI) oraz ostre niewydolności nerek.

• Przypadki anemii hemolitycznej po zakończeniu kontrolowanego badania klinicznego występowały z istotnie mniejszą częstotliwością dzięki ulepszeniom w procesie wytwarzania leku Privigen.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub personel medyczny, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zobacz również punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Privigen”, aby uzyskać więcej informacji o okolicznościach zwiększających ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Privigen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, personel medyczny powinien przeprowadzić infuzję jak najszybciej po pierwszym otwarciu fiolki.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie zamrażać.
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono, że roztwór jest mętny lub zawiera unoszące się w roztworze cząstki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Privigen

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (przeciwciała klasy IgG). Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowi IgG.

Szacunkowy procent podklas IgG jest następujący:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).

• Inne składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Privigen jest dostępne jako roztwór do przetaczania.

Roztwór jest klarowny lub lekko mleczny i bezbarwny do jasnożółtego.

Wielkości opakowań:

1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml)

3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

Zalecenia dawkowania podsumowano w poniższej tabeli:

Sposób podania

Droga do wewnątrzwennego wlewania kroplowego.

Normalną ludzką immunoglobulinę należy podawać dożylnie z początkową szybkością wlewania 0,3 ml/kg masy ciała przez około 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podania może być stopniowo zwiększana do 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę.

U pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy dobrze tolerowali szybkość wlewania 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę, szybkość tę można stopniowo zwiększyć jeszcze bardziej, aż do maksymalnej wartości 7,2 ml/kg masy ciała na godzinę.

W przypadku konieczności wstępnego rozcieńczenia przed wlewaniem, Privigen może być rozcieńczony 5% roztworem glukozy do osiągnięcia końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).

Szczególne środki ostrożności

W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji, należy zmniejszyć szybkość podania lub całkowicie przerwać wlewanie.

Zaleca się staranne odnotowanie nazwy produktu i numeru serii partii za każdym razem, gdy Privigen jest podawany pacjentowi, w celu zapewnienia śledzenia związku pomiędzy pacjentem a partią produktu.

Niezgodności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w następnej sekcji.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych działań manipulacyjnych

Lek przed użyciem należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Do podawania Privigen należy używać zestawu do wlewania z wentylacją. Nakrętka butelki z lekiem powinna być zawsze przebijana w środku, wewnątrz oznaczonego obszaru.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty. Nie wolno stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.

W przypadku konieczności rozcieńczenia, zaleca się użycie 5% roztworu glukozy. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć 100 mg/ml (10%) Privigen równą objętością 5% roztworu glukozy. Podczas rozcieńczania Privigen należy ściśle przestrzegać techniki jałowej.

Po przebiciu fiolki w warunkach jałowych, jej zawartość należy szybko zużyć. Ponieważ roztwór nie zawiera substancji konserwujących, Privigen należy podawać jak najszybciej.

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.