Притадол 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Притадол 10 мг таблетки

Правастатин натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Притадол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Притадолу
3. Як приймати Притадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Притадолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Притадол і для чого його застосовують

Притадол належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які діють, знижуючи рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Притадол у поєднанні з відповідною дієтою застосовується для:

• Лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, які характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи чи зниження ваги) не дали ефекту.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком виникнення першої серцево-судинної події (первинна профілактика).

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні захворювання, наприклад інфаркт міокарда чи стенокардію (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів і отримують імунодепресивну терапію.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Притадолу

Не приймайте Притадол

• Якщо ви маєте алергію на правастатин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є активне захворювання печінки (гепатичне) або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, що вказують на захворювання печінки)
• Якщо ви вагітні або існує можливість, що ви можете бути вагітні
• Якщо ви годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Притадолу

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Притадолу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

• Якщо у вас було захворювання печінки або ви маєте історію алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ печінки, які у більшості випадків повертаються до норми без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, сімейний анамнез або ви раніше страждали м’язовими порушеннями, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість у м’язах або м’язові судоми. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

• Якщо у вас була або є міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Можливо, ваш лікар порадить вам здати аналізи крові для визначення стану ваших м’язів до початку лікування та під час нього, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які також можуть спричиняти м’язові порушення, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину)
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину)

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас раніше.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Притадолу, якщо ви:

• Маєте тяжку недостатність дихання

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ожиріння та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Прийом Притадолу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете відновити лікування Притадолом. Використання Притадолу разом із фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Притадолом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Колестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові) та фібрати (можуть підвищувати ризик м’язових побічних реакцій) — це інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів (при застосуванні разом із правастатином циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).
• Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів крові, так звані «антагоністи вітаміну К», повідомте лікареві перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищувати показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Прийом Притадолу з їжею та напоями

Притадол можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Притадол протипоказаний під час вагітності. У разі настання вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Годування грудьми:

Притадол протипоказаний під час лактації, оскільки проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При рекомендованих дозах Притадол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не з’ясуєте, як ліки на вас впливають.

Притадол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Притадол

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Притадолом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Таблетки потрібно ковтати цілими з водою, їх можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього, переважно ввечері.

Зазвичай рекомендована доза становить 10–40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас і внесе корективи, якщо вони будуть необхідні, залежно від вашої реакції на ліки.

Поєднане лікування: пацієнтам, які отримують правастатин і циклоспорин, слід починати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу; ваш лікар підбере дозу до 40 мг. Пацієнтам, які отримують правастатин і жовчнокислу смолу (наприклад, колестирамін, колестипол), Притадол слід застосовувати за годину до прийому смоли або через чотири години після неї.

Діти та підлітки (8–18 років) з гетерозиготною гіперхолестеринемією: рекомендована доза для дітей у віці від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків у віці від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно для цих пацієнтів, якщо тільки не існує інших факторів ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або значним порушенням функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія Притадолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Притадолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Притадолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Притадол 10

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час застосування Притадолу, оскільки захворювання м’язів можуть бути серйозними в окремих випадках (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Запалення м’язів, руйнування волокон скелетних м’язів (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Якщо у вас виник один або кілька з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги:

Реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілаксія), такі як тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя, язика або трахеї (набряк), що можуть призвести до утруднення дихання. Це дуже рідкісна реакція, яка може бути серйозною, якщо виникне.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Почуття болю в м’язах і кістках, біль у суглобах (артралгія), м’язові спазми, біль і слабкість у м’язах.

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• Запаморочення,
• Головний біль
• Порушення сну,
• Труднощі заснути
• Порушення зору (розмите зору або подвоєння в очах).
• Проблеми з травленням або повільне травлення (диспепсія)/ печія
• Біль у животі
• Нудота/блювота
• Запор
• Діарея
• Гази.
• Свербіж, висипання, кропив’янка
• Проблеми зі шкірою голови та волоссям (включаючи випадання волосся).
• Порушення сечовипускання, наприклад, біль, частота, необхідність часто сходити в туалет поночі (дизурія).
• Проблеми зі статевою функцією.
• Втому.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• Порушення чутливості, включаючи відчуття печіння/тремтіння, оніміння або поколювання (парестезія), що можуть бути ознакою ураження нервових закінчень (периферична полінейропатія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Жовтяниця шкіри (жовтяниця), тканин і тілесних рідин.
• Запалення печінки (гепатит), раптове руйнування тканин печінки (фульмінантний гепатит).
• Один із видів хронічного захворювання шкіри (синдром типу вовчака).
• Запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості в м’язах (міозит або поліміозит)
• У деяких випадках — проблеми з сухожилками, іноді пов’язані з розривом.

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Кінні сни
• Втрата пам’яті
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Постійна м’язова слабкість.
• Дерматоміозит (захворювання, що характеризується запаленням м’язів і шкіри)
• Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоміастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Розрив м’яза.
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

Цукровий діабет. Частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, анамнез артеріальної гіпертензії).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Притадолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Притадолу

• Діюча речовина: правастатину натрію. Кожна таблетка містить 10 мг правастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон 30, оксид магнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Притадол — це білі круглі таблетки з рисками.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Препарат постачається у блістерних упаковках Al/Al, які містяться в коробках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/