Притадол 10 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Притадол 10 мг таблетки

Правастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Притадол и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Притадола
3. Как принимать Притадол
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Притадола
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Притадол и для чего он применяется

Притадол относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Притадол в сочетании с соответствующей диетой показан для:

• Лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии — заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета и другие меры (физические упражнения или снижение массы тела) оказались неэффективными.

• Профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с повышенным уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика).

• Профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или повышенным уровнем холестерина, у которых уже были сердечно-сосудистые осложнения, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижения уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммуносупрессивную терапию.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Притадола

Не принимайте Притадол

• Если у вас аллергия на натриевую соль правастатина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• Если у вас имеется активное заболевание печени (печеночная патология) или повышены трансаминазы (ферменты, указывающие на заболевание печени)
• Если вы беременны или возможно находитесь в состоянии беременности
• Если вы кормите грудью

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Притадола

• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фуздиевую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместное применение фуздиевой кислоты и Притадола может вызвать серьёзные поражения мышц (рабдомиолиз)

• Если у вас ранее были заболевания печени или есть анамнез злоупотребления алкоголем

Возможны умеренные повышения уровня печеночных трансаминаз, которые в большинстве случаев самостоятельно возвращаются к нормальным значениям без необходимости прекращения лечения

• Также сообщите врачу, если у вас имеется почечная недостаточность, гипотиреоз, есть семейный анамнез или ранее были мышечные нарушения, а также если вы регулярно употребляете алкоголь

• В период лечения у некоторых пациентов могут возникать боль, болезненность, слабость мышц или мышечные судороги. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу

• Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4)

Ваш врач может порекомендовать сдать анализы крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения, чтобы принять решение о начале, продолжении или прекращении терапии

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые также могут вызывать нарушения в мышцах, такие как:

• Фибраты (снижают уровень холестерина)
• Никотиновая кислота (снижает уровень холестерина)

Проконсультируйтесь с врачом, даже если у вас когда-либо возникали любые из вышеуказанных состояний

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Притадола, если вы:

• Имеете тяжёлую дыхательную недостаточность

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этого состояния

Приём Притадола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства

• Если вам необходимо принимать пероральную фуздиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём этого лекарственного средства следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём Притадола. Совместное применение Притадола с фуздиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Притадолом; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• Колестирамин или колестипол (могут снижать уровень правастатина в крови) и фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных реакций) — это другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина
• Циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата (при одновременном применении с правастатином циклоспорин повышает уровень правастатина в крови)
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень правастатина в крови)
• Если вы принимаете лекарственное средство, применяемое для лечения и профилактики тромбозов, называемое «антагонистами витамина К», сообщите об этом врачу перед приёмом правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К с правастатином может усиливать показатели анализов крови, используемых для контроля терапии антагонистами витамина К

Приём Притадола с пищей и напитками

Притадол можно принимать независимо от приёма пищи

Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства

Беременность

Притадол противопоказан во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу

Лактация

Притадол противопоказан в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В рекомендованных дозах Притадол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не узнаете, как препарат на вас влияет

Притадол содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата

3. Как принимать Притадол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.

Не забывайте принимать свой препарат.

Врач укажет вам продолжительность лечения Притадолом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и при необходимости скорректирует её в зависимости от вашей реакции на препарат.

Сочетанная терапия: пациентам, получающим правастатин и циклоспорин, следует начинать лечение с дозы 20 мг правастатина один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг. Пациентам, получающим правастатин и жёсткую смолу, связывающую желчные кислоты (например, колестерамин, колестипол), Притадол следует принимать за один час до или через четыре часа после приёма смолы.

Дети и подростки (8–18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией: рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в день; для пациентов в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в день.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этой категории пациентов не требуется, если отсутствуют иные факторы риска.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или существенными нарушениями функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие Притадола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Притадола, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Притадол 10

Если вы пропустили приём одной дозы, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов во время применения Притадола, поскольку нарушения в мышцах могут быть серьезными в редких случаях (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление мышц, разрушение волокон скелетной мускулатуры (рабдомиолиз), которое может сопровождаться острым почечным повреждением.

Если у вас появляются один или несколько из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилаксия), такие как тяжелые аллергические реакции с отеком лица, языка или трахеи (отек), которые могут вызвать затруднения дыхания. Это очень редкая реакция, которая может быть опасной при возникновении.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Повышение продукции печеночных ферментов.
• Повышенная чувствительность мышц и костей, боли в суставах (артралгия), мышечные судороги, боли и слабость мышц.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Головокружение,
• Головная боль
• Нарушения сна,
• Затруднения засыпания
• Нарушения зрения (расплывчатое зрение или двоение в глазах).
• Проблемы с пищеварением или медленное пищеварение (диспепсия)/ изжога
• Боли в животе
• Тошнота/рвота
• Запор
• Диарея
• Метеоризм.
• Зуд, высыпания, крапивница
• Проблемы с кожей головы и волосами (включая выпадение волос).
• Нарушения мочеиспускания, например, боль, частота, частое мочеиспускание ночью (дизурия).
• Проблемы с половыми функциями.
• Усталость.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Нарушения чувствительности, включая ощущение жжения/дрожи, онемение или покалывание (парестезия), которые могут быть признаком повреждения нервных окончаний (периферическая полинейропатия).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Желтушное окрашивание кожи (желтуха), тканей и телесных жидкостей.
• Воспаление печени (гепатит), внезапное разрушение тканей печени (молниеносный печеночный некроз).
• Один из типов хронического кожного заболевания (синдром волчаночного типа).
• Воспаление одного или нескольких мышц, приводящее к боли или слабости мышц (миозит или полимиозит)
• В некоторых случаях — проблемы с сухожилиями, иногда сочетающиеся с разрывом.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кошмары
• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или повышение температуры.
• Постоянная мышечная слабость.
• Дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи)
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Разрыв мышцы.
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же класса):

Сахарный диабет. Частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенные триглицериды, анамнез артериальной гипертензии).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Притадола

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Притадола

• Активное вещество: натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг правастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон 30, оксид магния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Притадол — это белые круглые таблетки с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах Al/Al, упакованных в картонные коробки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/