Pritadol 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pritadol 10 mg tabletki

Pravastatina sodica

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pritadol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pritadol
3. Jak stosować lek Pritadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pritadol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pritadol i do czego służy

Pritadol należy do grupy leków zwanych statynami, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Pritadol w połączeniu z odpowiednią dietą jest wskazany w przypadku:

• Leczenia pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub triglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia fizyczne lub redukcja masy ciała) nie przyniosły skutku.

• Zapobiegania zawałowi serca i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego problemu sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).

• Zapobiegania zawałowi serca i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już mieli problemy sercowo-naczyniowe, takie jak zawał serca lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).

• Obniżania poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pritadol

Nie przyjmuj Pritadol

• Jeśli jesteś uczulony na waprzastatynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby (chorobę hepaticzną) lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby)
• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pritadol

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydowego i Pritadol może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę)

• Jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby lub masz w przeszłości alkoholizm

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, które w większości przypadków wracają do poziomu wyjściowego bez konieczności przerywania leczenia

• Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, masz rodzinny wywiad lub wcześniej występowały zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza

• Jeśli miałeś lub masz miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4)

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu)
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu)

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Pritadol, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować, czy nie występuje cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu

Stosowanie Pritadol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Pritadol. Stosowanie Pritadol z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4

Niektóre leki mogą oddziaływać z Pritadol; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio którykolwiek z następujących leków:

• Kolestyraminę lub kolestypol (mogą obniżać poziom waprzastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji mięśniowych), które są to inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• Cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (podawana razem z waprzastatyną, cyklosporyna zwiększa poziom waprzastatyny we krwi)
• Antibiotyki takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą podnosić poziom waprzastatyny we krwi)
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi zwany „antagonistami witaminy K”, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem waprzastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z waprzastatyną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K

Stosowanie Pritadol z pokarmami i napojami

Pritadol można przyjmować z posiłkiem lub bez niego

Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

Pritadol jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza

Karmienie piersią

Pritadol jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

W zalecanych dawkach Pritadol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek na Ciebie działa

Pritadol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku

3. Jak stosować Pritadol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz podał inne wskazania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość Twojego leczenia lekiem Pritadol. Nie przerywaj leczenia przed ustalonym terminem.

Tabletki należy połknąć z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo, najlepiej wieczorem.

Zwykła dawka zawiera się w granicach 10–40 mg raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i dokona odpowiednich korekt w zależności od Twojej reakcji na lek.

Leczenie skojarzone: u pacjentów leczonych prawastatyną i cyklosporyną, leczenie należy rozpocząć od dawki 20 mg prawastatyny raz dziennie; lekarz dokona korekty dawki do 40 mg. U pacjentów leczonych prawastatyną i żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestrymina, kolestypol), lek Pritadol należy przyjmować godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Dzieci i młodzież (8–18 lat) z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną: zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi: nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pritadol jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Pritadol niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Pritadol niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Pritadol 10

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przejdź do następnej. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli podczas stosowania Pritadol pojawią się u Ciebie objawy wymienione poniżej, ponieważ zaburzenia mięśniowe mogą być w wyjątkowych przypadkach poważne (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie mięśni, niszczenie włókien mięśni szkieletowych (rabdomioliza), które może być związane z ostrą niewydolnością nerek.

Jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:

Reakcje nadwrażliwościowe (angioedem, anafilaksja), takie jak ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka lub tchawicy (obrzęk), które mogą powodować trudności w oddychaniu. Jest to reakcja bardzo rzadka, która może być poważna.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększenie produkcji enzymów wątrobowych.
• Wrażliwość mięśni i kości, ból stawów (artralgia), skurcze mięśni, ból i osłabienie mięśni.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Omdlenia,
• Ból głowy
• Zaburzenia snu,
• Trudności z zasypianiem
• Zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie lub podwójne widzenie).
• Problemy trawienne lub powolne trawienie (dyspepsja)/palenie w żołądku
• Ból brzucha
• Nudności/wymioty
• Zaparcia
• Biegunka
• Wzdęcia.
• Świąd, wysypka, pokrzywka
• Problemy ze skórą głowy i włosami (w tym wypadanie włosów).
• Nieprawidłowe oddawanie moczu, np. ból, częstotliwość, częste potrzeba oddawania moczu w nocy (dysuria).
• Problemy z funkcjami seksualnymi.
• Zmęczenie.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia/drgawek, zdrętwienia lub mrowienia (parestezja), które mogą być objawem uszkodzenia zakończeń nerwowych (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Żółtaczka skóry (żółtaczka), tkanek i płynów ustrojowych.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nagłe zniszczenie tkanek wątroby (ostra martwica wątroby).
• Przewlekły stan skóry przypominający toczeń (zespoł typu toczeń).
• Zapalenie jednego lub więcej mięśni prowadzące do bólu lub osłabienia mięśni (mięsienie lub polimiozit).
• W niektórych przypadkach problemy z ścięgnami, czasem towarzyszy im pęknięcie.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Koszmary
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Dermatomyozyt (choroba charakteryzująca się zapaleniem mięśni i skóry)
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).
• Pęknięcie mięśnia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

Cukrzyca typu 2 (diabetes mellitus). Częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad z nadciśnieniem tętniczym).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pritadol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pritadol

• Substancją czynną jest prawastatyna sodowa. Każdy tablet zawiera 10 mg prawastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, poliwinylopirydynon (povidon 30), tlenek magnezu, celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa (croscarmeloza sodowa), stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pritadol to białe, okrągłe tabletki z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostarczane są w formie blisterów Al/Al, zawartych w opakowaniach kartonowych po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/