Pritadol 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pritadol 10 mg compresse

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pritadol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pritadol
3. Come prendere Pritadol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pritadol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pritadol e a cosa serve

Pritadol appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, che agiscono riducendo i livelli di lipidi, colesterolo e trigliceridi nel sangue.

Pritadol, insieme a una dieta adeguata, è indicato per:

• Il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, malattie caratterizzate dall'aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue, quando la dieta od altre misure (esercizio fisico o riduzione del peso) non si sono rivelate efficaci.

• La prevenzione di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio) e di morte di origine cardiovascolare in pazienti con livelli elevati di colesterolo e con alto rischio di sviluppare un primo evento cardiovascolare (prevenzione primaria).

• La prevenzione di eventi cardiovascolari e di morte di origine cardiovascolare in pazienti con livelli normali o elevati di colesterolo che hanno già avuto un evento cardiovascolare, come infarto del miocardio o angina pectoris (prevenzione secondaria).

• La riduzione dei livelli di lipidi nel sangue in pazienti sottoposti a trapianto d'organo e in trattamento con immunosoppressori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pritadol

Non prenda Pritadol

• Se è allergico alla pravastatina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha una malattia epatica attiva o livelli elevati di transaminasi (enzimi indicativi di malattia epatica).
• Se è in stato di gravidanza o se c’è la possibilità che possa esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pritadol

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pritadol può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha sofferto di malattia epatica o ha una storia di alcolismo.

È possibile che si verifichino aumenti moderati dei livelli di transaminasi epatiche che, nella maggior parte dei casi, ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Deve inoltre informare il medico se ha insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha precedentemente sofferto di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol.

• Durante il trattamento alcuni pazienti possono manifestare dolore, sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. Se avverte uno di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

• Se ha avuto o ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

È possibile che il medico le consigli di effettuare esami del sangue per valutare lo stato dei suoi muscoli prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, al fine di valutare l’inizio, la prosecuzione o l’interruzione della terapia.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni muscolari, come:

• Fibrati (riducono i livelli di colesterolo).
• Acido nicotinico (riduce i livelli di colesterolo).

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate si è verificata in passato.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pritadol se:

• Ha una grave insufficienza respiratoria

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi anche il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e trattare questo problema.

Assunzione di Pritadol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pritadol. L’uso concomitante di Pritadol e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.

Alcuni medicinali possono interagire con Pritadol; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei due.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Colestiramina o colestipolo (possono ridurre i livelli di pravastatina nel sangue) e fibrati (possono aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari), che sono altri medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (quando somministrata insieme alla pravastatina, la ciclosporina aumenta i livelli ematici di pravastatina).
• Antibiotici come eritromicina o claritromicina (possono aumentare i livelli di pravastatina nel sangue).
• Se sta assumendo un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione della formazione di coaguli sanguigni denominati “antagonisti della vitamina K”, informi il medico prima di assumere pravastatina poiché l’uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina può aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.

Assunzione di Pritadol con cibi e bevande

Pritadol può essere assunto con o senza cibo.

Se consuma regolarmente alcol, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Pritadol è controindicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Allattamento:

Pritadol è controindicato durante l’allattamento poiché passa nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Alle dosi raccomandate, Pritadol non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Pritadol contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarli prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pritadol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Ricordi di prendere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pritadol. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere inghiottite con acqua e possono essere assunte con o senza cibo, preferibilmente la sera.

La dose normale è compresa tra 10-40 mg una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e la modificherà secondo necessità in base alla sua risposta al medicinale.

Trattamento concomitante: nei pazienti in trattamento con pravastatina e ciclosporina, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno; il medico procederà all'aggiustamento della dose fino a 40 mg. Nei pazienti in trattamento con pravastatina e una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo), Pritadol deve essere somministrato un'ora prima o quattro ore dopo la resina.

Bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: la dose raccomandata per i bambini tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; la dose raccomandata per gli adolescenti tra i 14 e i 18 anni è di 10-40 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani: non è necessario modificare la dose in questi pazienti, a meno che non vi siano altri fattori di rischio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzionalità renale o con alterazione significativa della funzionalità epatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 10 mg.

Se ritiene che l'effetto di Pritadol sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Pritadol superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Pritadol superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Pritadol 10

In caso di dimenticanza di una dose, attenda quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti sintomi durante l'uso di Pritadol, poiché i disturbi muscolari possono essere gravi in rari casi (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”):

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione muscolare, distruzione delle fibre del muscolo scheletrico (rabdomiolisi) che può essere associata a insufficienza renale acuta.

Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza:

Reazioni di ipersensibilità (angioedema, anafilassi) come reazioni allergiche gravi con gonfiore del viso, della lingua o della trachea (edema), che possono causare difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara che può essere grave se si verifica.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Aumento della produzione di enzimi epatici.
• Sensibilità muscolare e ossea, dolore alle articolazioni (artralgia), crampi muscolari, dolore e debolezza muscolare.

Non frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Capogiri,
• Cefalea
• Disturbi del sonno,
• Difficoltà ad addormentarsi
• Alterazioni della vista (visione offuscata o doppia).
• Problemi digestivi o digestione lenta (dispepsia)/bruciore di stomaco
• Dolore addominale
• Nausea/vomito
• Stitichezza
• Diarrea
• Flatulenza.
• Prurito, eruzione cutanea, orticaria
• Problemi del cuoio capelluto e dei capelli (inclusa perdita di capelli).
• Minzione anomala, ad es. dolore, frequenza, necessità frequente di urinare di notte (disuria).
• Problemi legati alla funzione sessuale.
• Stanchezza.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Disturbi del senso del tatto, inclusa sensazione di bruciore/tremore, intorpidimento o formicolio (parestesia), che potrebbero essere segno di danno alle terminazioni nervose (neuropatia periferica).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Colorazione gialla della pelle (itterizia), dei tessuti e dei fluidi corporei.
• Infiammazione del fegato (epatite), distruzione improvvisa dei tessuti epatici (necrosi epatica fulminante).
• Un tipo di disturbo cronico della pelle (sindrome da lupus).
• Infiammazione di uno o più muscoli che provoca dolore o debolezza muscolare (miosite o polimiosite)
• In alcuni casi, problemi ai tendini, talvolta associati a rottura.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Incubi
• Perdita di memoria
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Debolezza muscolare costante.
• Dermatomiosite (malattia caratterizzata da infiammazione dei muscoli e della pelle)
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Rottura muscolare.
• Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicamenti dello stesso tipo):

Diabete mellito. La frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno a 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m2, trigliceridi elevati, anamnesi di ipertensione arteriosa).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pritadol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pritadol

• Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone 30, ossido di magnesio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pritadol è un compresse di colore bianco, rotonde e con riga di frattura.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È disponibile in blister Al/Al, confezionati in scatole da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/