Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Принівіл 20 мг таблетки

Лізиноприл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Принівіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Принівілу
Як застосовувати Принівіл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Принівілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Принівіл і для чого його застосовують

Принівіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ).

Принівіл призначають для:

Лікування гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Короткотривалого лікування гострого інфаркту міокарда.
Лікування ускладнень діабету типу ІІ на нирки у пацієнтів із гіпертензією.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Принівіл

Не приймайте Принівіл

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лізиноприлу, інших ліків з тієї ж групи (інгібіторів АПФ) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви раніше приймали ліки з тієї ж групи, що й лізиноприл (інгібітори АПФ), і у вас виникла алергійна реакція, що призвела до набряку рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням, або якщо у когось із членів вашої сім’ї була подібна реакція (ангіоневротичний набряк).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Принівіл на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких областях, як горло) є високим.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- Рацикадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
- Ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).
- Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Принівіл.

Повідомте лікаря, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування Принівіл:

Якщо у вас утруднене дихання або ковтання з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла, негайно припиніть прийом Принівіл та зверніться за медичною допомогою.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких областях, як горло) збільшується:
- Темсіролімус, силолімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR (які використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів).
Якщо у вас були недавні багаторазові блювота або діарея.
Якщо у вас звуження аорти (аортальна стеноз), артерій нирок (стеноз ниркових артерій), клапанів серця (мітральна стеноз) або збільшення товщини м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
Якщо у вас гострий інфаркт міокарда.
Якщо у вас порушена функція нирок або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо у вас печінкова недостатність (порушення функції печінки).
Якщо у вас захворювання судин (захворювання колагенових судин) і/або ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для порушення ритму серця), імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму), оскільки це може призвести до серйозних інфекцій. У таких випадках повідомляйте лікареві про будь-які ознаки інфекції.
Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні засоби або інсулін. Принівіл може збільшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), тому вам потрібно буде частіше контролювати рівень глюкози, особливо протягом першого місяця лікування Принівіл.
Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію або замінники солі, що містять калій, приймаєте діуретики, що зберігають калій (ліки, що підвищують виділення сечі), приймаєте інші діуретики, маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками, оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. У таких випадках ваш лікар може потребувати корекції дози Принівіл або контролю рівня калію в крові.
Якщо у вас є кашель, оскільки він може бути пов’язаний із лікуванням.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛДЛ).
Якщо ви збираєтеся пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.
Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки застосування Принівіл, особливо на початку, може призвести до різкого зниження тиску (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність при підйомі). У таких випадках лежаче положення може допомогти.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
- Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом).
- Аліскірен.
- Якщо ви приймаєте ліки, що містять інгібітор нефрілізину (наприклад, сакубітріл або сакубітріл/валсартан). Принівіл не повинен застосовуватися протягом 36 годин до або після прийому сакубітріл/валсартан.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Принівіл».

Перед операцією під загальним або місцевим наркозом (навіть у кабінеті стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Принівіл, оскільки це може призвести до раптового зниження артеріального тиску під час наркозу.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Принівіл не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його не слід застосовувати, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Принівіл досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Застосування Принівіл разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які ви приймали раніше або могли б приймати пізніше.

Застосування деяких ліків разом із Принівіл може змінити дію (взаємодію) як Принівіл, так і цих ліків, тому в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів.

Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який із наступних ліків:

Діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).
Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій («таблетки для сечі»), та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів; гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).
Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Принівіл» та «Особлива обережність при застосуванні Принівіл»).
Ліки для психічних розладів, такі як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин, високі дози аспірину (понад 3 грами на добу) та лікування золотом, що використовуються для лікування артриту або м’язових болів.
Антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск).
Симпатоміметики (ліки, що стимулюють центральну нервову систему).
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.
Тромболітичні засоби (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (темсіролімус, силолімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
Ліки, що містять інгібітор нефрілізину (наприклад, сакубітріл).

Прийом Принівіл разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Принівіл до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Принівіл. Принівіл не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його не слід застосовувати, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати груддю.

Принівіл не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і, якщо ви бажаєте годувати груддю, ваш лікар може вибрати інше лікування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає високої ймовірності, що таблетки Принівіл вплинуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення або втоми, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лікарський засіб.

3. Як приймати Принівіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток вам потрібно приймати кожного дня, і тривалість лікування Принівілом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Дорослі

Зазвичай рекомендовані дози:

Артеріальна гіпертензія:

Початкова доза: 10 мг один раз на добу.

Тривала доза: 20 мг один раз на добу.

Симптомна серцева недостатність:

Початкова доза: 2,5 мг один раз на добу.

Тривала доза: 5 мг до максимальної дози 35 мг один раз на добу.

Гострий інфаркт міокарда:

Початкова доза: 5 мг у перший і другий день після інфаркту, потім 10 мг один раз на добу.

Ураження нирок при діабеті:

Зазвичай застосовують дозу 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ваш лікар відкоректує дозу.

Спосіб застосування:

Проглинайте таблетку з невеликою кількістю води.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Принівіл можна приймати до або після їди.

Пам’ятайте, що перша доза Принівілу може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж у подальшому під час лікування. Цей ефект може виявлятися у вигляді запаморочення, у такому разі допоможе прийняття горизонтального положення.

Якщо, на вашу думку, дія Принівілу надто сильна або слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Принівілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Принівілу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найпоширеніші симптоми передозування: гіпотензія (низький артеріальний тиск), шок, ниркова недостатність (порушення функції нирок), гіпервентиляція (дуже швидке дихання), тахікардія (прискорення серцевого ритму), серцебиття (відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття), брадикардія (уповільнення серцевого ритму), запаморочення, тривожність і кашель.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Принівіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припините лікування Принівілом

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування Принівілом. Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Порушення функції нирок
кашель
відчуття запаморочення або непритомність, особливо при швидкому підйомі
запаморочення
головний біль
діарея

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинно через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком
відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття
швидкі та незвичайні серцеві скорочення
оніміння та спазми в пальцях рук, що супроводжуються відчуттям жару та болю (феномен Рейно)
відчуття поколювання в окремих кінцівках
неможливість отримати ерекцію
висип на шкірі
свербіж
підвищення рівня ферментів печінки
підвищення сечовини в крові
підвищення креатиніну в крові
підвищення рівня калію в крові
порушення настрою
нудота
біль у шлунку
втому
виснаження

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

зупинка серця
порушення функції нирок
алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), що характеризується набряком обличчя, кінцівок, губ, язика та/або гортані
запалення бронхів, що може бути хронічним
висип на шкірі з плямами або пуперами
псоріаз
випадання волосся
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення білірубіну в крові
зниження гемоглобіну (білка в крові)
зниження гематокриту (частки еритроцитів у крові)
зниження рівня натрію в крові
збільшення молочних залоз у чоловіків
розгубленість
сухість у роті
порушення язика
порушення поля зору (ділянки зору)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

запаморочення
риніт
нестравність
порушення смаку

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

запаморочення м’язів бронхів та утруднення дихання (бронхоспазм)
запалення легень (алвеоліт, еозинофільна пневмонія)
зниження здатності організму утворювати клітини крові
зниження кількості еритроцитів і/або гемоглобіну в крові
зниження кількості тромбоцитів у крові
низький рівень лейкоцитів
зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів)
відсутність певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
порушення лімфатичних вузлів
аутоімунне захворювання
зниження рівня глюкози в крові
запалення печінки
запалення підшлункової залози
жовтяниця шкіри і/або очей
надмірне виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ)
зниження кількості сечі або неможливість сечовиділення
запалення кишечника
інтенсивне потовиділення

Побічні ефекти, спостережені у людей, які отримують лікування Принівіл, зв’язок яких причинно невідомий:

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

блювота

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

порушення сну (безсоння та сонливість)
запаморочення
риніт
нестравність
порушення смаку

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

нечітке бачення

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

серйозні захворювання шкіри (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, псевдолімфома шкіри). Симптоми включають почервоніння, утворення пухирів і шелушіння.
зниження кількості еритроцитів через їхнє швидке руйнування
синусит (відчуття болю та тиску за щоками та очима)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

інсульт (удар)
стенокардія та порушення серцевого ритму
порушення функції печінки
інфекція сечових шляхів
утруднення дихання (диспнея)
запалення бронхів
біль у грудях
біль у спині
біль у плечах
біль у суглобах
судоми в м’язах
депресія
зниження статевого потягу
подагра
непритомність
відсутність апетиту
запор
гази
закладеність носа
біль у горлі
симптоми з боку верхніх дихальних шляхів
покрасніння

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Принівілу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Принівіл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи до сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Принівілу

Діючою речовиною є лізиноприл. Кожна таблетка Принівіл 20 мг містить 20 мг лізиноприлу у формі дигідрату лізиноприлу.
Інші компоненти: манітол, дигідрат гідрогенфосфату кальцію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Принівіл 20 мг випускається у формі таблеток меленжевого кольору. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Мадрид

Іспанія

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Алькала-де-Енарес, 28805 – Мадрид

(Іспанія)

Місцевий представник:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es