Prinivil 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PRINIVIL 20 mg tabletki

Lisinopril

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć do niej powrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prinivil i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prinivil
3. Jak stosować lek Prinivil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prinivil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest lek Prinivil i do czego jest stosowany

Prinivil należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA).

Prinivil jest wskazany do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).
• Leczenia niewydolności serca o objawach.
• Krótkoterminowego leczenia ostrym zawałem mięśnia sercowego.
• Leczenia powikłań nerek spowodowanych cukrzycą typu II u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prinivil

Nie przyjmuj Prinivil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lisinopril, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy co lisinopril (inhibitory ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną powodująca obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami połykania lub oddychania, albo jeśli podobna reakcja wystąpiła u któregoś z członków Twojej rodziny (angioedema).
• Jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (Prinivil należy również unikać na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest wtedy wysokie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć:
  • Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunek.
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptin – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prinivil.

Powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie leczenia Prinivil:

• Jeśli wystąpiły u Ciebie trudności w oddychaniu lub połykaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, natychmiast zaprzestaj przyjmowania Prinivil i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła):

  • Temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

• Jeśli ostatnio miałeś intensywne wymioty lub biegunkę.

• Jeśli masz zwężenie aorty (stenozę aorty), zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnic nerkowych) lub zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej), lub zwiększenie grubości mięśnia sercowego (nadciśnieniową kardiomiopatię).

• Jeśli przebyłeś świeżo zawal serca.

• Jeśli występuje u Ciebie zaburzenie funkcji nerek lub jesteś w dializie.

• Jeśli masz niewydolność wątroby (zaburzenie funkcji wątroby).

• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (chorobę naczyń kolagenowych) i/lub przyjmujesz allopurinol (w leczeniu dny moczanowej), procainamid (w zaburzeniach rytmu serca), leki immunosupresyjne (leków tłumiących odpowiedź immunologiczną organizmu), ponieważ możesz być narażony na ciężkie infekcje. W takich przypadkach powiadom lekarza o każdym objawie infekcji.

• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę. Prinivil może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), dlatego należy częściej kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Prinivil.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, przyjmujesz diuretyki oszczędne potas (leki zwiększające wydalanie moczu), masz cukrzycę lub jakiekolwiek problemy z nerkami, ponieważ może to prowadzić do niebezpiecznego wzrostu poziomu potasu we krwi. W takich przypadkach lekarz może konieczność dostosowania dawki Prinivil lub monitorowania poziomu potasu we krwi.

• Jeśli masz kaszel, ponieważ może on być spowodowany leczeniem.

• Jeśli planujesz poddać się zabiegowi o nazwie afereza lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).

• Jeśli planujesz poddać się leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie Prinivil, szczególnie w pierwszych dawkach, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy przy wstawaniu. W takich przypadkach leżenie może pomóc).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

  • Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan, szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą).
  • Aliskiren.
  • Jeśli przyjmujesz lek zawierający inhibitor neprylizyny (np. sacubitril lub sacubitril/valsartan). Prinivil nie powinien być podawany w ciągu 36 godzin przed lub po podaniu sacubitril/valsartan.

Lekarz może konieczność regularnego monitorowania funkcji nerek, ciśnienia krwi oraz poziomu elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Prinivil”.

Przed zabiegiem operacyjnym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego (nawet u dentysty) powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Prinivil, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi związanego z znieczuleniem.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje takie prawdopodobieństwo). Prinivil nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Prinivil był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie Prinivil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Pamiętaj, że te instrukcje mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałeś wcześniej lub możesz przyjmować w przyszłości.

Stosowanie niektórych leków razem z Prinivil może zmieniać działanie (interakcja) zarówno Prinivil, jak i tych leków, dlatego może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie leczenia jednym z nich. Lekarz może konieczność dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędne potas („tabletki moczopędne”) i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Prinivil” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Prinivil”.
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak lit, leki przeciwwahowe lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe.
• Leki niesteroidowe środki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ), takie jak indometacyna, wysokie dawki aspiryny (powyżej 3 g dziennie) oraz leczenie złotem stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub bólu mięśni.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leków obniżających nadciśnienie tętnicze).
• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące układ nerwowy).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
• Leki stosowane głównie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leki zawierające inhibitor neprylizyny (np. sacubitril).

Stosowanie Prinivil z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje takie prawdopodobieństwo). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Prinivil przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Prinivil. Prinivil nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Prinivil nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli chcesz karmić piersią, lekarz może wybrać inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej tabletki Prinivil nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednakże jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować lek Prinivil

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek należy przyjmować codziennie oraz jak długo należy stosować lek Prinivil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dorośli

Zalecane dawki zalecane to:

• Nadciśnienie tętnicze:

Dawka początkowa: 10 mg jednorazowo dziennie.

Dawka długoterminowa: 20 mg jednorazowo dziennie.

• Ostra niewydolność serca:

Dawka początkowa: 2,5 mg jednorazowo dziennie.

Dawka długoterminowa: 5 mg do maksymalnie 35 mg jednorazowo dziennie.

• Ostry zawał mięśnia sercowego:

Dawka początkowa: 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawałcie, następnie 10 mg jednorazowo dziennie.

• Powikłania nerkowe w cukrzycy:

Typowa dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz dostosuje dawkę.

Sposób stosowania:

• Tabletkę należy połknąć z wodą.
• Stosuj lek o tej samej porze każdego dnia. Lek Prinivil można przyjmować przed lub po posiłku.

Pamiętaj, że pierwsza dawka leku Prinivil może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż w trakcie dalszego leczenia. Może to objawiać się zawrotami głowy, w takim przypadku zaleca się położenie się.

Jeśli uważasz, że działanie leku Prinivil jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Prinivil niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej leku Prinivil niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: hipotensja (niskie ciśnienie krwi), wstrząs, niewydolność nerek (zaburzenia funkcji nerek), hipwentylacja (bardzo szybkie oddychanie), tachykardia (przyspieszone tętno), kołatanie serca (szybkie i nieregularne uczucie uderzeń serca), bradykardia (spowolnione tętno), zawroty głowy, niepokój i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Prinivil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Poczekaj na kolejną, regularną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Prinivil

Lekarz wskazał Ci, jak długo należy stosować lek Prinivil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Często: (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Niekoniecznie często: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadko: (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Bardzo rzadko: (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana: (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Często: (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia funkcji nerek
• kaszel
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, szczególnie przy szybkim wstawaniu
• zawroty głowy
• ból głowy
• biegunka

Niekoniecznie często: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe wtórne do nadmiernej hipotensji u pacjentów z wysokim ryzykiem
• uczucie szybkiego i nieregularnego tętna
• szybkie i nietypowe uderzenia serca
• mrowienie i skurcze palców rąk, towarzyszone uczuciem ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• uczucie mrowienia w niektórych kończynach
• niemożność uzyskania erekcji
• wysypka na skórze
• swędzenie
• wzrost enzymów wątrobowych
• wzrost mocznika we krwi
• wzrost kreatyniny we krwi
• wzrost potasu we krwi
• zaburzenia nastroju
• nudności
• ból żołądka
• zmęczenie
• osłabienie

Rzadko: (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zatrzymanie akcji serca
• zaburzenia czynności nerek
• reakcja alergiczną (angioobrzęk), charakteryzująca się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka i/lub krtani
• zapalenie oskrzeli, które może mieć charakter przewlekły
• wysypka na skórze z plamami lub grudkami
• łuszczyca
• wypadanie włosów
• wzrost ilości mocznika we krwi
• wzrost bilirubiny we krwi
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko krwi)
• zmniejszenie hematokrytu (udział czerwonych krwinek we krwi)
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• powiększenie piersi u mężczyzn
• dezorientacja
• suchość w ustach
• zaburzenia języka
• zaburzenia pola widzenia (obszar widzenia)

Bardzo rzadko: (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcz mięśni oskrzeli i trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zapalenie płuc (alveolitis alergica / eozynofilowa zapalenie płuc)
• zmniejszenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i/lub hemoglobiny we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• niski poziom białych krwinek
• zmniejszenie ilości określonego typu białych krwinek (neutrofilów)
• brak określonego typu białych krwinek (agranulocytoza)
• zaburzenia węzłów chłonnych
• choroba autoimmunologiczna
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
• zapalenie wątroby
• zapalenie trzustki
• żółtaczka skóry i/lub oczu
• nadmierne wydzielanie przeciwmoczowego hormonu (SIADH)
• zmniejszenie ilości moczu lub niemożność oddania moczu
• zapalenie jelita
• nadmierne pocenie się

Działania niepożądane obserwowane u osób leczonych lekiem Prinivil, o nieustalonej przyczynowości:

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• wymioty

Niekoniecznie często: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia snu (bezsenność i senność)
• uczucie zawrotów głowy
• zapalenie nosa (rinitis)
• niestrawność
• zaburzenia smaku

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zamazane widzenie

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• ciężkie choroby skóry (pemfigus, toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumień, fałszywy limfoma skóry). Objawy obejmują zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry.
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich szybkim niszczeniem
• zapalenie zatok (ból i uczucie ciśnienia za policzkami i oczami)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• udar mózgu (udar niedokrwienne)
• dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia czynności wątroby
• infekcja dróg moczowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• zapalenie oskrzeli
• ból klatki piersiowej
• ból pleców
• ból barków
• ból stawów
• skurcze mięśni
• depresja
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• podagra
• omdlenie
• brak apetytu
• zaparcia
• wzdęcia
• zatkany nos
• ból gardła
• objawy ze strony górnych dróg oddechowych
• zaczerwienienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Prinivil

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Prinivil po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Prinivil

• Substancją czynną jest lisinopril. Każda tabletka Prinivil 20 mg zawiera 20 mg lisinoprilu w postaci diwodorku lisinoprilu.

• Pozostałe składniki to manitol, dwuwodny fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, stearynian magnezu, żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prinivil 20 mg ma postać pastylek o kolorze brzoskwiniowym. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madryt

(Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es