Принивил 20 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Принивил 20 мг таблетки

Лизиноприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Принивил и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Принивила
Как принимать Принивил
Возможные побочные эффекты
Хранение Принивила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Принивил и для чего он применяется

Принивил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Принивил показан для:

Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
Краткосрочного лечения острого инфаркта миокарда.
Лечения осложнений диабета типа II на почки у пациентов с гипертензией.

2. Что нужно знать перед началом приема Принивил

Не принимайте Принивил

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лизиноприлу, другим препаратам той же группы (ингибиторам АПФ) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы ранее принимали препарат той же группы, что и лизиноприл (ингибиторы АПФ), и у вас возникла аллергическая реакция, вызвавшая отек рук, ног или лодыжек, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания, или если у одного из членов вашей семьи была подобная реакция (ангионевротический отек).
Если вы беременны более чем на 3 месяца (также рекомендуется избегать приема Принивил в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) значительно повышен.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
- Ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- Вилдаглиптин — препарат, применяемый при диабете.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Принивил.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения Принивил:

Если у вас возникают трудности с дыханием или глотанием, с отеком или без отека лица, губ, языка и/или горла, немедленно прекратите прием Принивил и обратитесь за медицинской помощью.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) увеличивается:
- Темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Если у вас недавно были сильная рвота или диарея.
Если у вас сужение аорты (аортальный стеноз), сужение артерий почек (стеноз почечных артерий), сужение клапанов сердца (митральный стеноз) или утолщение мышцы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия).
Если у вас острый инфаркт миокарда.
Если у вас нарушение функции почек или вы находитесь на диализе.
Если у вас печеночная недостаточность (нарушение функции печени).
Если у вас заболевание сосудов (коллагеновая сосудистая болезнь) и/или вы проходите лечение аллопуринолом (при подагре), прокаинамидом (при нарушениях сердечного ритма), иммунодепрессантами (препаратами, подавляющими иммунный ответ организма), поскольку возможно развитие тяжелых инфекций. В таких случаях сообщите врачу при появлении любых признаков инфекции.
Если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин. Принивил может повысить риск развития гипогликемии (низкого уровня сахара в крови), поэтому вам потребуется более тщательный контроль уровня глюкозы, особенно в первый месяц лечения Принивил.
Если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий, принимаете калийсберегающие диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), страдаете диабетом или имеете проблемы с почками, поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. В таких случаях вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Принивил или контролировать уровень калия в крови.
Если у вас кашель, поскольку он может быть связан с приемом препарата.
Если вы проходите лечение, называемое аферезом липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Если вы проходите курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.
Если у вас низкое артериальное давление, поскольку прием Принивил, особенно первые дозы, может вызвать резкое снижение артериального давления (вы можете почувствовать головокружение или потерю сознания при вставании. В таких случаях положение лежа может помочь).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
- Алискирен.
- Если вы принимаете препарат, содержащий ингибитор неприлизина (например, сакубитрил или сакубитрил/валсартан). Принивил не следует применять в течение 36 часов до или после приема сакубитрил/валсартан.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Принивил».

Перед хирургическим вмешательством с применением общего или местного наркоза (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Принивил, поскольку возможен резкий спад артериального давления, связанный с анестезией.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Принивил не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении на этом сроке (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Принивил изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение Принивил с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты.

Имейте в виду, что эти инструкции могут также относиться к препаратам, которые вы принимали ранее или могли бы принимать в будущем.

Одновременный прием некоторых препаратов с Принивил может изменить действие (взаимодействие) как самого Принивил, так и других препаратов, поэтому в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать один из следующих препаратов:

Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики («таблетки для мочеиспускания») и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов; гепарин — препарат, разжижающий кровь для профилактики тромбозов).
Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Принивил» и «Особые меры предосторожности при приеме Принивил»).
Препараты при психических расстройствах, такие как литий, антипсихотики или трициклические антидепрессанты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г в день) и препараты золота, применяемые при лечении артрита или мышечных болей.
Антигипертензивные препараты (снижающие повышенное артериальное давление).
Симпатомиметики (стимулирующие центральную нервную систему).
Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.
Тромболитики (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
Препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Препараты, содержащие ингибитор неприлизина (например, сакубитрил).

Прием Принивил с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать до или после еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Принивил до наступления беременности или сразу же после ее наступления и порекомендует другой препарат вместо Принивил. Принивил не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание.

Принивил не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и если вы хотите кормить грудью, врач может выбрать другое лечение, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Маловероятно, что таблетки Принивил повлияют на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; однако, если вы чувствуете головокружение или усталость, избегайте выполнения задач, требующих повышенной концентрации внимания, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

3. Как принимать Принивил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет, сколько таблеток и как долго вам нужно принимать Принивил. Не прекращайте лечение раньше срока.

Взрослым

Обычные рекомендуемые дозы:

Артериальная гипертензия:

Начальная доза: 10 мг один раз в день.

Поддерживающая доза: 20 мг один раз в день.

Симптоматическая сердечная недостаточность:

Начальная доза: 2,5 мг один раз в день.

Поддерживающая доза: 5 мг до максимальной дозы 35 мг один раз в день.

Острый инфаркт миокарда:

Начальная доза: 5 мг в первый и второй день после инфаркта, затем 10 мг один раз в день.

Осложнения диабета на почках:

Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.

Пациентам с нарушением функции почек

Ваш врач подберёт вам дозу индивидуально.

Способ применения:

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принивил можно принимать до или после еды.

Имейте в виду, что первая доза Принивила может вызвать более сильное снижение артериального давления, чем при последующем лечении. Это может проявиться в виде головокружения; в таком случае помогает принять горизонтальное положение.

Если вы считаете, что действие Принивила слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Принивила, чем нужно

Если вы приняли больше Принивила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Наиболее частые симптомы при передозировке: гипотензия (снижение артериального давления), шок, почечная недостаточность (нарушение функции почек), гипервентиляция (очень быстрое дыхание), тахикардия (учащение сердцебиения), сердцебиение (ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения), брадикардия (замедление сердцебиения), головокружение, тревожность и кашель.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Принивил

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём по графику, приняв следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Принивилом

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Принивилом. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты лекарственных препаратов классифицируются следующим образом:

Очень часто : (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Очень часто : (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

нарушение функции почек
кашель
ощущение головокружения или слабости, особенно при быстром вставании
головокружение
головная боль
диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вторичный по отношению к чрезмерному снижению артериального давления у пациентов с высоким риском
ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения
быстрые и необычные сердцебиения
онемение и спазмы в пальцах рук, за которыми следует ощущение жара и боли (феномен Рейно)
ощущение покалывания в конечностях
невозможность достижения эрекции
высыпания на коже
зуд
повышение активности печеночных ферментов
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови
повышение уровня калия в крови
нарушения настроения
тошнота
боль в желудке
усталость
утомление.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

остановка сердца
нарушение функции почек
аллергическая реакция (ангионевротический отёк), характеризующаяся отёком лица, конечностей, губ, языка и/или гортани
воспаление бронхов, которое может быть хроническим
высыпания на коже с волдырями или зудящими пятнами
псориаз
выпадение волос
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня билирубина в крови
снижение уровня гемоглобина (белка крови)
снижение гематокрита (соотношения эритроцитов в крови)
снижение уровня натрия в крови
увеличение молочных желёз у мужчин
спутанность сознания
сухость во рту
нарушения языка
нарушение поля зрения (области видения).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

сокращение мышц бронхов и затруднение дыхания (бронхоспазм)
воспаление лёгких (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония)
снижение способности организма образовывать кровяные клетки
снижение количества эритроцитов и/или гемоглобина в крови
снижение числа тромбоцитов в крови
низкий уровень лейкоцитов
снижение количества определённого типа лейкоцитов (нейтрофилов)
отсутствие определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз)
нарушения лимфатических узлов
аутоиммунное заболевание
снижение уровня глюкозы в крови
воспаление печени
воспаление поджелудочной железы
желтушность кожи и/или глаз
чрезмерное выделение антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ)
снижение количества мочи или невозможность мочеиспускания
воспаление кишечника
сильное потоотделение.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получающих лечение Принивилом, связь с которым неизвестна:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

рвота.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

нарушения сна (бессонница и сонливость)
ощущение головокружения
ринит
диспепсия
нарушения вкуса.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

нечёткость зрения

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

тяжёлые поражения кожи (пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, псевдолимфома кожи). Симптомы включают покраснение, образование волдырей и шелушение.
снижение количества эритроцитов вследствие их быстрого разрушения
синусит (ощущение боли и давления за скулами и глазами).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

инсульт (цереброваскулярный инсульт)
стенокардия и нарушения сердечного ритма
нарушение функции печени
инфекция мочевыводящих путей
затруднение дыхания (одышка)
воспаление бронхов
боль в груди
боль в спине
боль в плечах
боль в суставах
мышечные судороги
депрессия
снижение полового влечения
подагра
обморок
отсутствие аппетита
запор
метеоризм
заложенность носа
боль в горле
симптомы со стороны верхних дыхательных путей
покраснение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Принивила

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Принивил после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Принивила

Действующее вещество: лизиноприл. Каждая таблетка Принивил 20 мг содержит 20 мг лизиноприла в виде дигидрата лизиноприла.
Вспомогательные компоненты: маннитол, дигидрат фосфата кальция, крахмал кукурузный, кукурузный крахмал, предварительно геллинированный, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Принивил 20 мг выпускается в виде таблеток персикового цвета. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

PAN КВИМИКА-ФАРМАСЕВТИКА, С.А.

Руфино Гонсалес, 50

28037 Мадрид

Испания

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Виа Комплутенсе, 140

Алькала-де-Энарес, 28805 – Мадрид

(Испания)

Местный представитель:

Лаборатории Фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es