Prinivil 20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PRINIVIL 20 mg compresse

Lisinopril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prinivil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prinivil
3. Come prendere Prinivil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prinivil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Prinivil e a cosa serve

Prinivil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitore dell'ECA).

Prinivil è indicato per:

• Il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa elevata).
• Il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Il trattamento a breve termine dell'infarto miocardico acuto.
• Il trattamento delle complicanze renali del diabete di tipo II in pazienti con ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prinivil

Non prenda Prinivil

• Se è allergico (ipersensibile) al lisinopril, ad altri medicinali dello stesso gruppo (inibitori dell’ECA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha assunto un medicinale dello stesso gruppo del lisinopril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato una reazione allergica che ha causato gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione, oppure se un membro della sua famiglia ha avuto una reazione simile (angioedema).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è comunque preferibile evitare Prinivil anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della cute in aree come la gola) è elevato.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
  • Racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea.
  • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptin, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Prinivil.

Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento con Prinivil:

• Se ha difficoltà a respirare o a deglutire, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, interrompa immediatamente l’assunzione di Prinivil e richieda assistenza medica urgente.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la cute in zone come la gola) aumenta:

  • Temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

• Se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.

• Se soffre di restringimento dell’aorta (stenosi aortica), delle arterie renali (stenosi delle arterie renali) o delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitralica), oppure di un ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica).

• Se ha avuto un infarto miocardico acuto.

• Se ha un alterato funzionamento renale o se è in dialisi.

• Se soffre di insufficienza epatica (alterazione della funzione epatica).

• Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene) e/o sta assumendo allopurinolo (per il trattamento della gotta), procainamide (per alterazioni del ritmo cardiaco), immunosoppressori (medicinali che sopprimono la risposta immunitaria dell’organismo), poiché potrebbe sviluppare infezioni gravi. In questi casi, informi il medico in caso di segni di infezione.

• Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina. Prinivil può aumentare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), pertanto dovrà effettuare un controllo più frequente della glicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento con Prinivil.

• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, assume diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina), ha il diabete o qualsiasi problema renale, poiché questi fattori possono causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue che può essere grave. In questi casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Prinivil o controllare i livelli di potassio nel sangue.

• Se ha la tosse, poiché potrebbe essere causata dal trattamento.

• Se deve sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi delle lipoproteine a bassa densità (LDL).

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia da puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione bassa, poiché l’uso di Prinivil, specialmente con le prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.
  • Se sta assumendo un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (ad esempio sacubitril o sacubitril/valsartan). Prinivil non deve essere somministrato entro 36 ore prima o dopo l’assunzione di sacubitril/valsartan.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Prinivil”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale o locale (incluso dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Prinivil, poiché potrebbe verificarsi una brusca diminuzione della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Prinivil non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Prinivil è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Uso di Prinivil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

L’uso di alcuni medicinali insieme a Prinivil può modificare l’effetto (interazione) sia di Prinivil che di tali medicinali, pertanto in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (“compresse per urinare”) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).
• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Prinivil” e “Tenga particolare cautela con Prinivil”).
• Medicinali per disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), come indometacina, dosi elevate di aspirina (oltre 3 grammi al giorno) e trattamenti con oro, utilizzati per il trattamento dell’artrite o del dolore muscolare.
• Antiipertensivi (medicinali che riducono l’ipertensione arteriosa).
• Medicinali simpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso centrale).
• Medicinali per il trattamento del diabete, come insulina o antidiabetici orali.
• Medicinali trombolitici (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue).
• Medicinali più comunemente usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Medicinali contenenti un inibitore della neprilisina (ad esempio sacubitril).

Assunzione di Prinivil con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Prinivil prima del concepimento o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un medicinale diverso da Prinivil. Prinivil non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare.

Prinivil non è raccomandato per le madri che allattano e, se desidera allattare, il medico potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che i compresse di Prinivil influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, se avverte sintomi di capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione finché non saprà come tollera il medicinale.

3. Come prendere Prinivil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale.

Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere ogni giorno e la durata del trattamento con Prinivil. Non interrompa il trattamento prima.

Adulti

Le dosi raccomandate abituali sono:

• Ipertensione arteriosa:

Dose iniziale: 10 mg una volta al giorno.

Dose a lungo termine: 20 mg una volta al giorno.

• Insufficienza cardiaca sintomatica:

Dose iniziale: 2,5 mg una volta al giorno.

Dose a lungo termine: 5 mg fino a un massimo di 35 mg una volta al giorno.

• Infarto acuto del miocardio:

Dose iniziale: 5 mg il primo e il secondo giorno dopo l'infarto, seguiti da 10 mg una volta al giorno.

• Complicanze renali del diabete:

La dose abituale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con alterazione della funzione renale

Il medico le regolerà la dose.

Modalità di somministrazione:

• Inghiotta la compressa con acqua.
• Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Prinivil può essere assunto prima o dopo i pasti.

Ricordi che la prima dose di Prinivil può causare una diminuzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella che si verificherà proseguendo il trattamento. Questo effetto può manifestarsi sotto forma di capogiri; in tal caso, sdraiarsi può aiutare.

Se ritiene che l'effetto di Prinivil sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Prinivil superiore a quella indicata

Se assume più Prinivil di quanto dovrebbe, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi più frequenti in caso di sovradosaggio sono: ipotensione (pressione bassa), shock, insufficienza renale (alterazione della funzione renale), iperventilazione (respirazione molto rapida), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca), capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Prinivil

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata e attenda la successiva assunzione.

Se interrompe il trattamento con Prinivil

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Prinivil. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati come segue:

Molto frequenti: (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Molto frequenti: (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Alterazione del funzionamento dei reni
• Tosse
• Sensazione di capogiro o di stordimento, specialmente quando ci si alza rapidamente
• Capogiro
• Cefalea
• Diarrea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infarto miocardico o ictus, possibilmente secondario a un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in pazienti a rischio elevato
• Sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci
• Battiti cardiaci rapidi e insoliti
• Formicolio e spasmi alle dita delle mani, seguiti da calore e dolore (fenomeno di Raynaud)
• Formicolio in alcune parti del corpo
• Incapacità di ottenere un'erezione
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Aumento degli enzimi epatici
• Aumento dell'urea nel sangue
• Aumento della creatinina nel sangue
• Aumento del potassio nel sangue
• Alterazioni dell'umore
• Nausea
• Dolore di stomaco
• Affaticamento
• Stanchezza

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Arresto cardiaco
• Alterazione della funzione renale
• Reazione allergica (angioedema) caratterizzata da gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua e/o della laringe
• Infiammazione dei bronchi, che può essere cronica
• Eruzione cutanea con pomfi o orticaria
• Psoriasi
• Perdita di capelli
• Aumento della quantità di urea nel sangue
• Aumento della bilirubina nel sangue
• Diminuzione dell'emoglobina (una proteina del sangue)
• Diminuzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue)
• Diminuzione del sodio nel sangue
• Aumento delle mammelle negli uomini
• Confusione mentale
• Secchezza della bocca
• Disturbi della lingua
• Alterazione del campo visivo (area della vista)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Contrazione della muscolatura bronchiale e difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• Infiammazione dei polmoni (alveolite allergica/pneumonite eosinofila)
• Diminuzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue
• Diminuzione della quantità di globuli rossi e/o di emoglobina nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Bassi livelli di globuli bianchi
• Diminuzione della quantità di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili)
• Assenza di un certo tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Alterazioni dei linfonodi
• Malattia autoimmune
• Diminuzione del glucosio nel sangue
• Infiammazione del fegato
• Infiammazione del pancreas
• Colorazione giallastra della pelle e/o degli occhi
• Eccessiva liberazione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
• Diminuzione della quantità di urina o impossibilità di urinare
• Infiammazione intestinale
• Sudorazione intensa

Effetti indesiderati osservati in persone in trattamento con Prinivil, di relazione causale sconosciuta:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Vomito

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Disturbi del sonno (insonnia e sonnolenza)
• Sensazione di vertigine
• Rinite
• Indigestione
• Alterazioni del gusto

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Vista offuscata

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Gravi disturbi della pelle (pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo). I sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi dovuta alla loro rapida distruzione
• Sinusite (sensazione di dolore e pressione dietro le guance e gli occhi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ictus (accidente cerebrovascolare)
• Angina pectoris e alterazioni del ritmo cardiaco
• Alterazione della funzione epatica
• Infezione delle vie urinarie
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Infiammazione dei bronchi
• Dolore al petto
• Dolore alla schiena
• Dolore alle spalle
• Dolore alle articolazioni
• Crampi muscolari
• Depressione
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Gotta
• Svenimento
• Mancanza di appetito
• Stitichezza
• Flatulenza
• Congestione nasale
• Mal di gola
• Sintomi delle vie respiratorie superiori
• Arrossamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prinivil

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Prinivil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prinivil

• Il principio attivo è il lisinopril. Ogni compressa di Prinivil 20 mg contiene 20 mg di lisinopril sotto forma di lisinopril diidrato.

• Gli altri componenti sono manitolo, fosfato di calcio dibasico diidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prinivil 20 mg si presenta sotto forma di compresse di colore pesca. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Spagna)

Rappresentante locale:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es