Примперан 1 мг/мл розчин для орального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Примперан 1 мг/мл розчин для орального застосування

Метоклопраміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Примперан і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Примперан

3. Як застосовувати Примперан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Примперан

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Примперан і для чого його застосовують

Примперан є протиблювотним засобом. Містить лікарську речовину під назвою «метоклопрамід». Діє на ділянку мозку, яка запобігає нудоті та блювоті.

Доросле населення

Примперан застосовують у дорослих:

• для профілактики запізнілої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією
• для лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, що можуть виникнути під час мігрені

Метоклопрамід можна застосовувати разом з пероральними знеболювальними засобами у разі мігрені, щоб зробити знеболювальні засоби більш ефективними.

Дитяче населення

Примперан показаний дітям (віком від 1 до 18 років), якщо інші методи лікування не діють або їх не можна застосовувати, для профілактики запізнілої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Примперану

Не приймайте Примперан

• якщо Ви маєте алергію на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у Вас є або може бути рідкісна пухлина надниркової залози, яка розташована біля нирки (феохромоцитома)
• якщо Ви коли-небудь мали непередбачувані спазми м’язів (тardive дискінезія) під час лікування іншим лікарським засобом
• якщо Ви маєте епілепсію
• якщо Ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо Ви приймаєте леводопу (ліки від хвороби Паркінсона) або агоністи допаміну (див. нижче «Інші ліки та Примперан»)
• якщо у Вас коли-небудь були аномальні рівні пігментів крові (метгемоглобінемія) або дефіцит NADH-цитохрому b5-редуктази.

Не застосовуйте Примперан дітям молодше 1 року (див. нижче «Діти та підлітки»).

Не приймайте Примперан, якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Примперану.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Примперану, якщо:

• у Вас були аритмії (подовження інтервалу QT) або інші захворювання серця
• у Вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій або магній
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на ритм серця
• у Вас є неврологічні (мозкові) захворювання
• у Вас є захворювання печінки або нирок. Доза може бути зменшена (див. розділ 3).

Ваш лікар може проводити аналізи крові для контролю рівнів пігментів крові. У разі виявлення аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно та остаточно припинити.

Між кожним прийомом метоклопраміду слід чекати щонайменше 6 годин, навіть якщо виникла блювота або доза була відхилена, щоб уникнути передозування.

Не перевищуйте тривалість лікування понад 3 місяці через ризик непередбачуваних м’язових спазмів.

Діти та підлітки

У дітей та молодих людей можуть виникати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади). Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище «Не приймайте Примперан»).

Інші ліки та Примперан

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію Примперану або Примперан може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• леводопа та інші ліки для лікування хвороби Паркінсона (див. вище «Не приймайте Примперан»)
• антихолінергіки (ліки, що використовуються для зняття спазмів або судом шлунка)
• похідні морфіну (ліки, що використовуються для лікування сильного болю)
• седативні засоби
• будь-які ліки, що використовуються для лікування психічного здоров’я
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань імунної системи)
• мівакурій та суксаметоній (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів)
• флуоксетин та пароксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії)
• рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій) — може зменшувати кількість метоклопраміду в крові, якщо застосовується одночасно.

Застосування Примперану разом з алкоголем

Під час лікування метоклопрамідом не слід вживати алкоголю, оскільки це посилює седативний ефект Примперану.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності Примперан можна застосовувати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід призначати цей лікарський засіб.

Застосування Примперану не рекомендовано під час годування груддю, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко і може вплинути на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Примперану Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або неконтрольовані рухи, такі як тіки, судоми або скручування м’язів, що призводять до незвичайного тонусу м’язів і спотворення тіла. Це може вплинути на Ваш зір і також заважати здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Примперан 1 мг/мл розчин для орального застосування містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Примперан 1 мг/мл розчин для орального застосування містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл розчину для орального застосування; це, по суті, «без натрію».

Примперан 1 мг/мл розчин для орального застосування містить алкоголю

Цей лікарський засіб містить 4,9 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину для орального застосування, що відповідає 0,49 % (маса/об’єм). Кількість в 1 мл розчину для орального застосування цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,12 мл пива або 0,05 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Примперан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Усі показання (дорослі пацієнти)

Рекомендована одноразова доза — 10 мг, яку можна повторювати до трьох разів на добу.

Рекомендована максимальна добова доза — 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Максимальна тривалість лікування — 5 днів.

Для профілактики нудоти та блювоти, що можуть виникнути пізніше після хіміотерапії (діти віком 1–18 років)

Рекомендована доза — 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторювати до трьох разів на добу, приймати перорально (через рот).

Максимальна добова доза — 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця дозування

Використовуйте пероральну дозувальну шприц-сиренку, яка входить до упаковки розчину для орального застосування, щоб правильно ввести дозу метоклопраміду.

Пероральна дозувальна шприц-сиренка має градацію в мг. Відповідність дози вагі тіла наведена в таблиці дозування. Дозу отримують, витягуючи поршень до відповідної позначки в мг.

Використання пероральної дозувальної шприц-сиренки обмежене лише введенням цього розчину.

Пероральну дозувальну шприц-сиренку необхідно промивати після кожного застосування.

Не занурюйте пероральну дозувальну шприц-сиренку в пляшечку.

Не приймайте цей лікарський засіб більше ніж протягом 5 днів для профілактики нудоти та запізнювальної блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Спосіб застосування

Між кожними дозами метоклопраміду має пройти щонайменше 6 годин, навіть якщо виникла блювота або доза була відхилена, щоб уникнути передозування.

Особливі групи

Літні люди

Може знадобитися зменшення дози залежно від стану нирок, печінки та загального стану здоров’я.

Дорослі з порушеннями функції нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід зменшити, якщо у вас є від середнього до тяжкого ступеня порушення функції нирок.

Дорослі з порушеннями функції печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід зменшити, якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Діти та підлітки

Метоклопрамід не слід застосовувати дітям віком до 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Примперану, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та проблеми з серцем. Ваш лікар може призначити лікування цих ефектів, якщо це буде необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Примперан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк і кропив’янка).

Симптоми можуть включати висип, свербіж, утруднення дихання, задишку, набряк обличчя, губ, горла або язика, ощадження, вологу шкіру, серцебиття, запаморочення, слабкість або втрату свідомості. Негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника або відразу ж відправтеся до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Негайно припиніть лікування та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо під час прийому цього препарату у вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

• неконтрольовані рухи (часто уражають голову та шию). Вони можуть виникати у дітей та молодих дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці симптоми зазвичай з’являються на початку лікування і навіть можуть виникнути після одноразового прийому. Ці рухи зникнуть, коли їм буде надано належну медичну допомогу.
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, підвищена слина. Це можуть бути ознаки стану, який називається нейролептичний зловісний синдром.
• свербіж та висип, набряк обличчя, губ або горла, утруднення дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• сонливість.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремтіння, скручувальні рухи або м’язові скорочення (напруження, ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремтіння)
• почуття нервозності
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• почуття слабкості.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень у крові гормону, що називається пролактин, що може призводити до: виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують дитину грудьми
• нерегулярні менструальні цикли
• галюцинації
• знижений рівень свідомості
• уповільнений серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• порушення зору та непередбачуване відхилення очного яблука.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• стан сплутаності свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• незвичайні рівні пігментів у крові: що можуть змінювати колір шкіри
• аномальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• непередбачувані м’язові спазми після тривалого застосування, особливо у літніх пацієнтів
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, підвищена слина. Це можуть бути ознаки захворювання, що називається нейролептичний зловісний синдром
• зміни серцевого ритму, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі)
• зупинка серця (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (гостре зниження артеріального тиску) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• втрата свідомості (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск
• суїцидальні думки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Примперану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Примперан після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Ліки не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Примперан 1 мг/мл розчину для орального застосування

• Діючою речовиною є метоклопраміду гідрохлорид. Кожен мл розчину для орального застосування містить 1 мг метоклопраміду гідрохлориду.

• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, цикламат натрію, сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), лимонна кислота моногідрат, ароматизатор абрикосово-апельсиновий (містить етанол), очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Це прозора в’язка рідина від безбарвної до слабко-янтарної з ароматичним запахом апельсина та абрикоса.

Розчин для орального застосування упакований у флакон об’ємом 200 мл із дитячою кришкою, до комплекту додається оральна дозувальна шприц-ка.

Інші лікарські форми:

Примперан 10 мг таблетки: упаковки по 30 та 60 таблеток

Примперан 10 мг/2 мл розчин для ін’єкцій: упаковка з 12 ампулами по 2 мл

Тримач ліцензії на право обігу

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee, 1

50829 Кельн

Німеччина

або

Unither Liquid Manufacturing

Entrée 1, 3 Allée de la Neste

Zone Industrielle D’En Sigal

31770 Колом’є

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/