Primperan 1 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Primperan 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Metoclopramidum hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Primperan i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Primperan

3. Jak stosować lek Primperan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Primperan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Primperan i do czego służy

Primperan to lek przeciwwymiotny. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramidem”. Działa na obszar mózgu odpowiedzialny za zapobieganie nudnościom i wymiotom.

Dorosli

Primperan stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących migrenie

Metoklopramid może być stosowany razem z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, aby zwiększyć ich skuteczność.

Populacja pediatryczna

Primperan jest wskazany u dzieci (1–18 lat), gdy inne leczenia nie przynoszą skutku lub nie mogą być zastosowane, w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Primperan

Nie przyjmuj Primperan

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz krwawienie, obturację lub perforację żołądka lub jelita
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnerczy, znajdujący się blisko nerki (feochromocytoma)
• jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane skurcze mięśni (dyskineza opóźniona) podczas leczenia lekami
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli przyjmujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonisty dopaminy (zobacz poniżej „Inne leki i Primperan”)
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe poziomy barwników we krwi (metahemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochrom b5 reduktazy.

Nie podawaj Primperan dzieciom poniżej 1 roku życia (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).

Nie przyjmuj Primperan, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Primperan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Primperan, jeśli:

• masz w wywiadzie nieprawidłowe rytm serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy serca
• masz zaburzenia poziomu soli we krwi, takich jak potas, sód i magnez
• przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca
• masz problemy neurologiczne (mózgu)
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Dawkę można zmniejszyć (zobacz punkt 3).

Lekarz może przepisać badania krwi w celu kontrolowania poziomu barwników we krwi. W przypadku nieprawidłowych poziomów (metahemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między dawkami metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Nie należy przekraczać 3 miesięcy leczenia z powodu ryzyka wystąpienia niekontrolowanych skurczów mięśni.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodych dorosłych mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe). Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia niekontrolowanych ruchów (zobacz wyżej „Nie przyjmuj Primperan”).

Inne leki i Primperan

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie Primperan lub Primperan może wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to następujące leki:

• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz wyżej „Nie przyjmuj Primperan”)
• leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka)
• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki uspokajające
• wszystkie leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca)
• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób układu immunologicznego)
• mivakurium i suksametonium (leki stosowane do rozluźnienia mięśni)
• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji), może zmniejszyć stężenie metoklopramidu we krwi, jeśli podaje się go jednocześnie.

Stosowanie Primperan z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające Primperan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby Primperan może być stosowany w czasie ciąży. Twoja decyzja o podaniu tego leku podejmie lekarz.

Primperan nie jest zalecany w okresie laktacji, ponieważ metoklopramid przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Primperan możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub mieć niekontrolowane ruchy tiki, drgawki lub skurcze mięśni prowadzące do nietypowego napięcia mięśni i zniekształcenia ciała. Może to wpływać na Twoje widzenie oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Primperan 1 mg/ml roztwór do doustnego spożycia zawiera metylo i propylobenzoesan

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylo i propylobenzoesan.

Primperan 1 mg/ml roztwór do doustnego spożycia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml roztworu doustnego; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Primperan 1 mg/ml roztwór do doustnego spożycia zawiera alkohol

Ten lek zawiera 4,9 mg alkoholu (etanolu) w każdej ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,49 % (p/v). Ilość zawarta w 1 ml roztworu doustnego tego leku odpowiada mniej niż 0,12 ml piwa lub 0,05 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak przyjmować lek Primperan

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wszystkie wskazania (dorośli pacjenci)

Zalecana dawka pojedyncza to 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy dziennie.

Zalecana maksymalna dobowa dawka to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Maksymalny czas trwania leczenia to 5 dni.

W celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii (dzieci w wieku 1–18 lat)

Zalecaną dawką jest 0,1–0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtarzać do trzech razy dziennie, podawaną drogą doustną (per os).

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

Użyj dozownika doustnego do dawkowania zawartego w opakowaniu roztworu doustnego, aby podać odpowiednią dawkę metoklopramidu.

Dozownik doustny jest wyskalowany w mg. Odpowiedniość do masy ciała przedstawiono w tabeli dawkowania. Dawka jest ustalana przez wysunięcie tłoka do odpowiedniego oznaczenia w mg.

Stosowanie dozownika doustnego jest ograniczone wyłącznie do podawania tego roztworu.

Dozownik doustny należy płukać po każdym użyciu.

Nie należy zanurzać dozownika doustnego bezpośrednio do butelki.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 5 dni w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Sposób podania

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między poszczególnymi dawkami metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Grupy specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku

Może być konieczne zmniejszenie dawki w zależności od zaburzeń czynności nerek, wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek

Zawiadomienie lekarza o problemach z nerkami. Dawka powinna być zmniejszona w przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby

Zawiadomienie lekarza o problemach z wątrobą. Dawka powinna być zmniejszona w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Metoklopramidu nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmie więcej Primperan niż powinien

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe), senność, zaburzenia świadomości, dezorientacja, halucynacje oraz problemy z sercem. Lekarz może przepisać leczenie tych skutków ubocznych, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał przyjąć Primperan

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość nieznana (częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (np. anafilaksja, obrzęk naczyniowy i pokrzywka).

Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, uczucie zimna, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.

Przerwij leczenie i natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• niekontrolowane ruchy (często obejmujące głowę i szyję). Mogą występować u dzieci i młodych dorosłych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia, a nawet po pojedynczej dawce. Te ruchy ustąpią po odpowiednim leczeniu.
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie krwi, drgawki, potliwość, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• świąd i wysypka, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie senności.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, szarpnięcia, skręty lub skurcze mięśni (sztywność, napięcie)
• objawy przypominające chorobę Parkinsona (sztywność, drżenie)
• uczucie niepokoju
• obniżenie ciśnienia krwi (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• biegunka
• uczucie osłabienia.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną, co może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet nie karmiących piersią
• nieregularne miesiączkowanie
• halucynacje
• obniżony poziom świadomości
• zwolnienie rytmu serca (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• alergia
• zaburzenia wzroku i nieprzytomne odchylenie gałki ocznej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• stan dezorientacji
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką).

Częstość nieznana (częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą zmieniać kolor skóry
• nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)
• mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u starszych pacjentów
• wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie krwi, drgawki, potliwość, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy choroby zwanej złośliwym zespołem neuroleptycznym
• zmiany w rytmie serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie krążenia (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• wstrząs (głęboki spadek ciśnienia krwi serca) (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• omdlenie (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Primperan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj leku Primperan po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Primperan 1 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest chlorowodorek metoklopramidu. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 1 mg chlorowodorku metoklopramidu.

• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, cyklamian sodu, sakaryna sodu, metyloestru polihydroksybenzoesanu (E218), propyloestru polihydroksybenzoesanu (E216), kwas cytrynowy monohydrat, aromat morelowo-pomarańczowy (zawiera etanol), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to klarowny, lekko lepki płyn, bezbarwny lub lekko bursztynowy, o aromatycznym zapachu pomarańczy i moreli.

Ten roztwór doustny jest zawarty w butelce o pojemności 200 ml z korkiem chronionym przed otwarciem przez dzieci, wraz z dozownikiem doustnym w postaci strzykawki.

Inne postacie leku:

Primperan 10 mg tabletki: opakowania zawierające 30 i 60 tabletek

Primperan 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 12 ampułek po 2 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee, 1

50829 Kolonia

Niemcy

lub

Unither Liquid Manufacturing

Entrée 1, 3 Allée de la Neste

Zone Industrielle D’En Sigal

31770 Colomiers

Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/