Primperan 1 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Primperan 1 mg/ml soluzione orale

Metoclopramide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Primperan e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Primperan

3. Come prendere Primperan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Primperan

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Primperan e a cosa serve

Primperan è un antiemetico. Contiene un principio attivo chiamato "metoclopramide". Agisce su una zona del cervello che controlla la nausea e il vomito.

Popolazione adulta

Primperan è utilizzato negli adulti:

• per prevenire le nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia
• per prevenire la nausea e il vomito provocati dalla radioterapia
• per trattare la nausea e il vomito, inclusi quelli associati all'emicrania

La metoclopramide può essere assunta in associazione con analgesici orali nel caso di emicrania, in modo da aumentare l'efficacia degli analgesici.

Popolazione pediatrica

Primperan è indicato nei bambini (1-18 anni di età) quando altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati, per prevenire la nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Primperan

Non prenda Primperan

• se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di emorragia, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha o potrebbe avere un tumore raro della ghiandola surrenale, situata vicino al rene (feocromocitoma)
• se in passato ha avuto spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva) durante un trattamento farmacologico
• se ha l’epilessia
• se ha la malattia di Parkinson
• se sta assumendo levodopa (medicinale per la malattia di Parkinson) o agonisti dopaminergici (vedere sotto “Altri medicinali e Primperan”)
• se in passato ha avuto livelli anomali di pigmenti nel sangue (metemoglobinemia) o carenza di NADH citocromo b5 riduttasi.

Non somministri Primperan a bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sotto “Bambini e adolescenti”).

Non prenda Primperan se uno dei casi sopra elencati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Primperan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Primperan se:

• ha avuto in passato battiti cardiaci anomali (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema cardiaco
• ha alterazioni dei livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio
• sta assumendo altri medicinali noti per influire sul ritmo cardiaco
• ha problemi neurologici (cervello)
• ha problemi al fegato o ai reni. La dose può essere ridotta (vedere sezione 3).

Il medico può effettuare esami del sangue per controllare i livelli di pigmenti ematici. In caso di valori anomali (metemoglobinemia), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.

Deve attendere almeno 6 ore tra una dose e l’altra di metoclopramide, anche in caso di vomito o rigetto della dose, per evitare un sovradosaggio.

Non superare i 3 mesi di trattamento a causa del rischio di spasmi muscolari involontari.

Bambini e adolescenti

Possono manifestarsi movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali) in bambini e giovani adulti. Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell’elevato rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non prenda Primperan”).

Altri medicinali e Primperan

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Primperan o Primperan può influire sull’effetto di altri medicinali. Tra questi medicinali rientrano:

• levodopa o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson (vedere sopra “Non prenda Primperan”)
• anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare spasmi o crampi allo stomaco)
• derivati della morfina (medicinali utilizzati per trattare il dolore intenso)
• medicinali sedativi
• qualsiasi medicinale utilizzato per trattare disturbi psichici
• digossina (medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi del sistema immunitario)
• mivacurio e succinilcolina (medicinali utilizzati per rilassare i muscoli)
• fluoxetina e paroxetina (medicinali utilizzati per trattare la depressione)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi o altre infezioni), che può ridurre la quantità di metoclopramide nel sangue se somministrata contemporaneamente.

Uso di Primperan con l’alcol

Non deve consumare alcol durante il trattamento con metoclopramide poiché aumenta l’effetto sedativo di Primperan.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, Primperan può essere assunto durante la gravidanza. Il medico deciderà se somministrare o meno questo medicinale.

L’uso di Primperan durante l’allattamento non è raccomandato poiché la metoclopramide passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Primperan potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o movimenti incontrollabili come tic, scosse o contrazioni muscolari anomale che provocano distorsioni del corpo. Ciò può influire sulla vista e interferire con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Primperan 1 mg/ml soluzione orale contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

Primperan 1 mg/ml soluzione orale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 1 ml di soluzione orale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Primperan 1 mg/ml soluzione orale contiene alcol

Questo medicinale contiene 4,9 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione orale, pari allo 0,49 % (p/v). La quantità contenuta in 1 ml di soluzione orale di questo medicinale equivale a meno di 0,12 ml di birra o 0,05 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

3. Come assumere Primperan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Tutte le indicazioni (pazienti adulti)

Si raccomanda una dose singola di 10 mg, che può essere ripetuta fino a tre volte al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg oppure 0,5 mg/kg di peso corporeo.

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Per prevenire le nausea e vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia (bambini di età compresa tra 1 e 18 anni)

La dose raccomandata è di 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, da ripetere fino a tre volte al giorno, per via orale.

La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Tabella delle dosi

Utilizzi la siringa orale dosatrice inclusa nella confezione della soluzione orale per somministrare la dose corretta di metoclopramide.

La siringa orale dosatrice è graduata in mg. La corrispondenza con il peso corporeo è indicata nella tabella delle dosi. La dose si ottiene tirando lo stantuffo fino alla graduazione in mg corrispondente.

L'uso della siringa orale dosatrice è riservato esclusivamente alla somministrazione di questa soluzione.

La siringa orale dosatrice deve essere risciacquata dopo ogni utilizzo.

Non immergere la siringa orale dosatrice nella bottiglia.

Non assuma questo medicinale per più di 5 giorni per prevenire le nausea e i vomiti ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

Modalità di somministrazione

Attendere almeno 6 ore tra una dose e l’altra di metoclopramide, anche in caso di vomito o rigetto della dose, per evitare un’intossicazione.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Potrebbe essere necessario ridurre la dose in base a problemi renali, epatici o a condizioni generali di salute.

Adulti con problemi renali

Informi il medico se ha problemi ai reni. La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale da moderata a grave.

Adulti con problemi epatici

Informi il medico se ha problemi al fegato. La dose deve essere ridotta in caso di grave insufficienza epatica.

Bambini e adolescenti

La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sezione 2).

Se assume una quantità eccessiva di Primperan

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sonnolenza, alterazioni della coscienza, confusione mentale, allucinazioni e problemi cardiaci. Il medico potrà prescrivere un trattamento specifico per questi effetti, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Primperan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema e orticaria).

I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, pelle fredda e umida, palpitazioni, capogiri, debolezza o svenimenti. Contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario oppure si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere qualora manifesti uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicamento:

• movimenti incontrollabili (che spesso interessano la testa e il collo). Questi possono manifestarsi in bambini e giovani adulti, in particolare con dosi elevate. Tali sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento e possono persino verificarsi dopo una singola somministrazione. Questi movimenti cessano quando vengono trattati adeguatamente.
• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna.
• prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• movimenti incontrollabili come tic, scatti, movimenti di torsione o contratture muscolari (irrigidimento, rigidità)
• sintomi simili alla malattia di Parkinson (rigidità, tremore)
• sensazione di agitazione
• diminuzione della pressione arteriosa (in particolare con somministrazione endovenosa)
• diarrea
• sensazione di debolezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati nel sangue di un ormone chiamato prolattina che possono causare: produzione di latte negli uomini e nelle donne che non stanno allattando
• cicli mestruali irregolari
• allucinazioni
• riduzione del livello di coscienza
• frequenza cardiaca lenta (in particolare con somministrazione endovenosa)
• allergia
• disturbi visivi e deviazione involontaria del bulbo oculare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• stato di confusione
• convulsioni (in particolare nei pazienti con epilessia).

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili)

• livelli anomali di pigmenti nel sangue: che possono cambiare il colore della pelle
• sviluppo anomalo delle mammelle (ginecomastia)
• spasmi muscolari involontari dopo un uso prolungato, in particolare nei pazienti anziani
• febbre alta, pressione arteriosa alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sindrome neurolettica maligna
• alterazioni del ritmo cardiaco, visibili in un ECG (elettrocardiogramma)
• arresto cardiaco (in particolare con somministrazione endovenosa)
• shock (forte calo della pressione cardiaca) (in particolare con somministrazione endovenosa)
• svenimento (in particolare con somministrazione endovenosa)
• pressione arteriosa molto elevata
• ideazione suicidaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Primperan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi Primperan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Primperan 1 mg/ml soluzione orale

• Il principio attivo è cloridrato di metoclopramide. Ogni ml di soluzione orale contiene 1 mg di cloridrato di metoclopramide.

• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, ciclamato di sodio, saccarina sodica, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), acido citrico monoidrato, aroma di albicocca-arancia (contiene etanolo), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di un liquido viscoso trasparente, incolore fino a leggermente ambrato, con odore aromatico di arancia e albicocca.

Questa soluzione orale è contenuta in un flacone da 200 ml con tappo a prova di bambino e viene fornita con una siringa orale dosatrice.

Altre presentazioni:

Primperan 10 mg compresse: Confezioni da 30 e 60 compresse

Primperan 10 mg/2 ml soluzione iniettabile: Confezione da 12 fiale da 2 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee, 1

50829 Colonia

Germania

oppure

Unither Liquid Manufacturing

Entrée 1, 3 Allée de la Neste

Zone Industrielle D’En Sigal

31770 Colomiers

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/