Примперан 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Примперан 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Метоклопрамида гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Примперан и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Примперана

3. Как принимать Примперан

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Примперана

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Примперан и для чего он применяется

Примперан — это противорвотное средство. Он содержит лекарственное вещество под названием «метоклопрамид». Оно действует на определённый участок головного мозга, предотвращающий тошноту и рвоту.

Взрослое население

Примперан применяется у взрослых:

• для профилактики поздно возникающей тошноты и рвоты, которые могут появиться после химиотерапии;
• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией;
• для лечения тошноты и рвоты, включая случаи, когда тошнота и рвота возникают при мигрени.

Метоклопрамид можно принимать в сочетании с пероральными обезболивающими средствами при мигрени, чтобы повысить их эффективность.

Детская популяция

Примперан показан детям (в возрасте от 1 до 18 лет), если другие методы лечения неэффективны или не могут быть использованы, для профилактики поздно возникающей тошноты и рвоты, которые могут появиться после химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Примперана

Не принимайте Примперан

• если у вас аллергия на метоклопрамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеются кровотечение, непроходимость или перфорация желудка или кишечника;
• если у вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенных около почек (феохромоцитома);
• если у вас ранее наблюдались непроизвольные спазмы мышц (поздняя дискинезия) при лечении другими лекарственными средствами;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас болезнь Паркинсона;
• если вы принимаете леводопу (лекарственное средство при болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже «Другие лекарственные средства и Примперан»);
• если у вас ранее были аномальные уровни пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит НАДН-цитохром b5-редуктазы.

Не применяйте Примперан у детей младше 1 года (см. ниже раздел «Дети и подростки»).

Не принимайте Примперан, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Примперана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Примперана, если:

• у вас в анамнезе были нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT) или другие заболевания сердца;
• у вас наблюдаются нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний;
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на ритм сердца;
• у вас имеются неврологические (центральной нервной системы) заболевания;
• у вас есть проблемы с печенью или почками. В этом случае может быть снижена доза (см. раздел 3).

Ваш врач может назначить анализ крови для контроля уровня пигментов крови. При выявлении аномальных значений (метгемоглобинемия) лечение необходимо немедленно и окончательно прекратить.

Между приемами метоклопрамидом необходимо выдерживать интервал не менее 6 часов, даже если произошла рвота или недоприем дозы, чтобы избежать передозировки.

Не превышайте трехмесячный срок лечения из-за риска развития непроизвольных мышечных спазмов.

Дети и подростки

У детей и молодых людей могут возникать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства). Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 1 года из-за высокого риска неконтролируемых движений (см. выше «Не принимайте Примперан»).

Другие лекарственные средства и Примперан

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на действие Примперана или Примперан может влиять на действие других препаратов. К таким препаратам относятся:

• леводопа и другие лекарственные средства, применяемые при болезни Паркинсона (см. выше «Не принимайте Примперан»);
• антихолинергические средства (препараты, применяемые для уменьшения спазмов или судорог желудка);
• производные морфина (препараты, применяемые при сильной боли);
• седативные препараты;
• любые лекарственные средства, применяемые при психических расстройствах;
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат, применяемый при некоторых заболеваниях иммунной системы);
• мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц);
• флуоксетин и параксетин (препараты, применяемые при депрессии);
• рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе или других инфекциях) — может снижать концентрацию метоклопрамидом в крови при одновременном применении.

Применение Примперана с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения метоклопрамидом, поскольку это усиливает седативный эффект Примперана.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При необходимости Примперан может применяться во время беременности. Ваш врач примет решение о необходимости назначения этого препарата.

Примперан не рекомендуется при грудном вскармливании, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

После приема Примперана вы можете чувствовать сонливость, головокружение или испытывать неконтролируемые движения — тики, подергивания, скручивания и необычное напряжение мышц, приводящее к искажению тела. Это может нарушить зрение и повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Примперан 1 мг/мл раствор для приема внутрь содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Примперан 1 мг/мл раствор для приема внутрь содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл раствора для приема внутрь, то есть практически «без содержания натрия».

Примперан 1 мг/мл раствор для приема внутрь содержит этанол

Этот препарат содержит 4,9 мг этанола в каждом мл раствора для приема внутрь, что составляет 0,49 % (м/об.). Количество этанола в 1 мл раствора этого препарата эквивалентно менее чем 0,12 мл пива или 0,05 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не оказывает заметного эффекта.

3. Как принимать Примперан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. В случае возникновения сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Все показания (взрослые пациенты)

Рекомендуемая однократная доза — 10 мг, которую можно повторять до трёх раз в день.

Максимальная суточная доза — 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Максимальная продолжительность лечения — 5 дней.

Для профилактики поздно возникающей тошноты и рвоты, которые могут появиться после химиотерапии (дети в возрасте от 1 до 18 лет)

Рекомендуемая доза — 0,1–0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторять до трёх раз в день, принимать внутрь (перорально).

Максимальная доза за 24 часа — 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица дозировок

Используйте пероральный дозатор-шприц, входящий в упаковку раствора для приема внутрь, чтобы правильно ввести соответствующую дозу метоклопрамидa.

Пероральный дозатор-шприц имеет шкалу в мг. Соответствие весу тела указано в таблице дозировки. Дозу набирают, вытягивая поршень до отметки в мг, соответствующей требуемой дозе.

Использование перорального дозатора-шприца разрешено исключительно для введения данного раствора.

Перед каждым применением пероральный дозатор-шприц следует промывать.

Пероральный дозатор-шприц нельзя погружать в бутылочку с раствором.

Не принимайте этот препарат более 5 дней для профилактики поздних тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Способ применения

Между приемами метоклопрамидa должно проходить не менее 6 часов, даже если произошла рвота или доза была отвергнута, чтобы избежать передозировки.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от состояния почек, печени и общего состояния здоровья.

Взрослые с нарушением функции почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Дозу необходимо снизить при умеренных и тяжелых нарушениях функции почек.

Взрослые с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Дозу необходимо снизить при тяжелых нарушениях функции печени.

Дети и подростки

Метоклопрамид не следует применять у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Примперана, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможны неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), сонливость, нарушения сознания, спутанность сознания, галлюцинации, проблемы с сердцем. При необходимости врач может назначить лечение этих побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Примперан

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек и крапивница).

Симптомы могут включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка, ощущение холода, влажность кожи, сердцебиение, головокружение, слабость или обморок. Немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику либо поспешите в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы во время приёма этого лекарства:

• неконтролируемые движения (часто затрагивающие голову и шею). Они могут возникать у детей и молодых взрослых, особенно при применении высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного приёма. Эти движения прекратятся при соответствующем лечении.
• высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом.
• зуд и кожная сыпь, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжёлой.

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• депрессия
• неконтролируемые движения, такие как тики, подёргивания, скручивающие движения или мышечные спазмы (напряжение, ригидность)
• симптомы, схожие с болезнью Паркинсона (ригидность, тремор)
• чувство беспокойства
• снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень в крови гормона, называемого пролактином, что может привести к: выделению молока у мужчин и женщин, не находящихся в периоде лактации
• нерегулярные менструации
• галлюцинации
• снижение уровня сознания
• замедленный сердечный ритм (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• спутанность сознания
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• аномальные уровни пигментов в крови: могут изменить цвет вашей кожи
• аномальное развитие молочных желёз (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного применения, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом
• изменения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме)
• остановка сердца (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое снижение артериального давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое артериальное давление
• суицидальные мысли.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Примперана

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Примперан после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Примперан 1 мг/мл раствор для приема внутрь

• Действующее вещество: метоклопрамида гидрохлорид. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 1 мг метоклопрамида гидрохлорида.

• Вспомогательные компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, натрия цикламат, натрия саккарин, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), лимонная кислота моногидрат, ароматизатор абрикос-апельсин (содержит этанол), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до слегка янтарной, с ароматическим запахом апельсина и абрикоса.

Раствор для приема внутрь упакован во флакон объемом 200 мл с колпачком, защищенным от детей, и комплектуется мерной оральной шприц-дозатором.

Другие лекарственные формы:

Примперан 10 мг таблетки: упаковки по 30 и 60 таблеток

Примперан 10 мг/2 мл раствор для инъекций: упаковка с 12 ампулами по 2 мл

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee, 1

50829 Кёльн

Германия

или

Unither Liquid Manufacturing

Entrée 1, 3 Allée de la Neste

Zone Industrielle D’En Sigal

31770 Коломье

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/