Примолют-Нор 5 мг таблетки

Інструкція: Інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Примолют-Нор 5 мг таблетки

Ацетат норетистерону

Зміст анотації

1. Що таке Примолют-Нор 5 мг таблетки і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Примолют-Нор 5 мг таблетки
3. Як приймати Примолют-Нор 5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Примолют-Нор 5 мг таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Примолют-Нор 5 мг таблетки і для чого їх застосовують

Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються прогестагени.

Він призначається при вторинній аменореї (відсутності менструації) та ендометріозі (зростанні ендометрію — тканини, що вистилає матку, — поза межами матки).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Примолют-Нор 5 мг таблетки

Не приймайте Примолют-Нор 5 мг

Ви не повинні приймати Примолют-Нор у будь-якій із наведених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з них виникне вперше під час застосування Примолют-Нор, ви повинні негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас є (або були раніше) інфаркт серця або інсульт (спричинений тромбом або розривом судини в мозку).
• Якщо у вас є (або були раніше) захворювання, які можуть свідчити про: (i) майбутній інфаркт серця (наприклад, стенокардія, що викликає сильний біль у грудях, який може поширюватися на ліве плече) або (ii) інсульт (наприклад, транзиторна ішемічна атака — короткочасний інсульт без наслідків).
• Якщо у вас є важливий чинник ризику або кілька чинників ризику утворення тромбів.
• Якщо у вас є (або були раніше) певний тип мігрені (з так званими фокальними неврологічними симптомами, такими як порушення зору, труднощі з мовою або слабкість чи оніміння в будь-якій частині тіла).
• Якщо у вас цукровий діабет у поєднанні з порушеннями кровообігу.
• Якщо у вас є або було серйозне захворювання печінки, доки показники функції печінки не нормалізувалися.
• Якщо у вас є жовтушність очей та шкіри (жовтяниця) через спадкове захворювання (синдром Дюбіна-Джонсона або синдром Ротора), або якщо у вас була жовтяниця та/або сильний свербіж під час попередніх вагітностей.
• Перенесені в минулому під час вагітності висипання з пухирцями на шкірі (пемфігоїд вагітних або герпес вагітних).
• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір та дасабувір (див. також Застосування Примолют-Нор 5 мг з іншими ліками).
• Якщо у вас є або були пухлини печінки (доброкачливі або злоякісні).
• Якщо у вас є або підозрюється наявність злоякісного захворювання, залежного від статевих гормонів.
• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Примолют-Нор.

Статевий стероїд (прогестерон), який міститься в цьому лікувальному засобі, частково перетворюється на естроген. Тому слід враховувати загальні попередження, пов’язані з використанням комбінованих оральних контрацептивів, а також попередження щодо Примолют-Нор.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування Примолют-Нор, і ваш лікар може періодично вас обстежувати.

У будь-якій із наведених нижче ситуацій ви повинні якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки застосування Примолют-Нор слід припинити:

• Якщо вперше з’явилися мігренеподібні головні болі або значно зросла частота надзвичайно сильних головних болів.
• Якщо у вас раптово порушується сприйняття.
• Якщо у вас з’явилися перші ознаки тромбофлебіту або симптоми тромбоемболії (наприклад, незвичайний біль або набряк у нозі/ногах, біль під час дихання або кашель без видимої причини).
• Якщо у вас відчувається біль або тиск у грудях.
• Якщо вам заплановано велику операцію (лікування слід припинити за шість тижнів до операції).
• Якщо ви будете довго перебувати в стані нерухомості (наприклад, після травми або після хірургічного втручання).
• Якщо з’явилася жовтяниця (жовте забарвлення білка очей та шкіри) або запалення печінки без жовтяниці.
• Якщо у вас виник загальний свербіж.
• Якщо ваший артеріальний тиск значно та постійно підвищився.

Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами в таких випадках:

• Якщо у вас цукровий діабет (метаболічне захворювання з підвищеним рівнем цукру в крові).
• Якщо у вас хлоазма (коричневі плями на шкірі). Іноді може виникати, особливо якщо у вас були випадки хлоазми під час вагітності. Якщо ви схильні до хлоазми, уникайте впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час застосування Примолют-Нор.
• Якщо у вас підвищений рівень ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо у вас у минулому була депресія ендогенного типу. Лікар повинен оцінити необхідність припинення лікування у разі розвитку тяжкої депресії.

Також слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування Примолют-Нор виникнуть або погіршаться такі захворювання:

• Якщо у вас є захворювання, які вперше виникли під час вагітності або попереднього застосування гормональних контрацептивів: жовтяниця (жовте забарвлення білка очей і шкіри), загальний свербіж, камені в нирках, захворювання крові, зване порфірією, системний червоний вовчак, нервове захворювання з непроизвольними рухами (хорея Сиденгема), висипання з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), втрата слуху.
• Якщо у вас спадковий ангіоедема. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані, і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (запальне захворювання кишечника).

Якщо присутні або погіршуються деякі з наведених нижче захворювань/чинників ризику, ваш лікар повинен оцінити користь від застосування Примолют-Нор порівняно з можливими ризиками, перш ніж вирішити, чи слід вам починати або продовжувати лікування.

• Захворювання судин (судинні захворювання)

Застосування ліків, що містять прогестагени (зокрема, норетистерон) та естрогени, пов’язане з підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень або тромбоемболії (утворення тромбів у кровоносних судинах). Ризик тромбоемболічних ускладнень ще більше підвищується, якщо вони вже були в минулому.

Ризик тромбоемболії також зростає під час післяпологового періоду (час між пологами та відновленням репродуктивних органів та загального стану жінки до стану до вагітності).

Утворення тромбів у венах може бути смертельним у 1–2 % випадків.

Тромбоемболія вен (тромбоемболічне захворювання вен), яка проявляється глибокою венозною тромбозою та/або тромбоемболією легеневної артерії (коли тромб потрапляє до легень і блокує судини), може виникнути під час застосування будь-яких комбінованих оральних контрацептивів.

Дуже рідко можуть утворюватися тромби в інших частинах тіла, наприклад, у печінці, кишечнику, нирках, мозку або очах.

Ризик утворення тромбів у венах або артеріях або інсульту зростає при:

• Похилому віці.
• Надмірній вазі.
• Якщо у ваших близьких родичів (брат, сестра, батько або мати) був тромб у нозі, легенях або іншому органі, або вони перенесли інфаркт або інсульт у молодому віці.
• Якщо вам планується операція, ви перенесли серйозну травму або довго будете перебувати в стані нерухомості. Важливо заздалегідь повідомити лікареві, що ви приймаєте Примолют-Нор, оскільки лікування може бути припинене. Лікар повідомить вам, коли знову можна починати прийом Примолют-Нор. Зазвичай це відбувається через дві тижні після відновлення рухливості.
• Якщо ви палите: вам дуже рекомендують припинити паління під час застосування Примолют-Нор, особливо якщо вам більше 35 років.
• Якщо у вас підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас мігрень.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, аритмія).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час застосування Примолют-Нор у вас виникли такі ситуації:

• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас системний червоний вовчак (захворювання імунної системи).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (захворювання крові, що викликає ураження нирок).
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілок).
• Якщо збільшилася частота або інтенсивність мігрені.
• Якщо у вас є спадкова схильність до венозної або артеріальної тромбози.

Негайно припиніть лікування Примолют-Нор і зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбу в крові, такі як:

• сильний біль і/або набряк в одній із ніг

• сильний раптовий біль у грудях, який може поширюватися на ліве плече

• раптові труднощі з диханням

• раптовий кашель без чіткої причини

• незвичайний, сильний або тривалий головний біль

• часткова або повна втрата зору, або подвоєння зору

• труднощі або неможливість говорити

• запаморочення або непритомність

• слабкість, незвичайні відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла

• труднощі з рухом

• сильний біль у животі

• Пухлини

Рак молочної залози дещо частіше спостерігається у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, пухлини можуть виявлятися частіше, оскільки їх частіше обстежують. Ризик пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви помітили будь-які вузлики, негайно зверніться до лікаря.

У рідких випадках повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини у жінок, які приймають гормональні препарати, подібні до тих, що містяться в Примолют-Нор. У окремих випадках ці пухлини могли призводити до внутрішньочеревної кровотечі з загрозою життю. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник сильний незвичайний біль у животі.

? Медичне обстеження

Перш ніж розпочати або відновити лікування Примолют-Нор, Ваш лікар повинен провести повну медичну історію та повне гінекологічне обстеження з метою виключення протипоказань (див. розділ «Не приймайте Примолют-Нор 5 мг таблетки») та врахування обережності (див. розділ «Попередження та застереження»). Ці обстеження слід періодично повторювати під час лікування з тією частотою, яку визначить Ваш лікар.

• Лабораторні дослідження

Застосування лікарських засобів гестагенного типу може впливати на результати певних лабораторних тестів. Якщо Вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, попередьте лікаря, що Ви приймаєте Примолют-Нор 5 мг таблетки.

Використання Примолют-Нор 5 мг таблетки з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть:

• впливати на рівень Примолют-Нор 5 мг таблетки у крові;
• знижувати його ефективність;
• спричиняти неочікувані кровотечі.

До таких ліків належать:

• ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)

• інфекції ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренц)

• грибкових інфекцій (грізеофульвін, протигрибкові азоли, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол)

• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• певних захворювань серця, підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)

• артриту, остеоартриту (еторікоксіб)

• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан)

• рослинні препарати на основі звіробою (рослина, що використовується переважно для лікування депресивних станів)

• сік грейпфрута

Примолют-Нор може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин
• протисудомний засіб ламотриджин (що може спричинити збільшення частоти судом)
• теофілін (для лікування захворювань дихання)
• тізанідин (для лікування м’язового болю та/або м’язових спазмів)

Не застосовуйте Примолют-Нор, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Прийом Примолют-Нор можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування (див. розділ Не застосовуйте Примолют-Нор).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати Примолют-Нор, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає відомостей або немає даних щодо впливу Примолют-Нор на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Примолют-Нор 5 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Примолют-Нор 5 мг таблетки

Дотримуйтесь точних вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Лікар визначить тривалість вашого лікування Примолют-Нор. Не припиняйте лікування раніше, оскільки бажаний ефект може не настати.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Якщо вам потрібна додаткова контрацепція, слід використовувати негормональні контрацептивні методи (наприклад, бар’єрні методи — презерватив).

Для лікування вторинної аменореї (відсутності менструації):

Лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати, і, можливо, призначить вам прийом естрогенів протягом приблизно 14 днів перед початком лікування Примолют-Нор. Потім ви повинні приймати від 5 до 10 мг ацетату норетистерону на добу (максимум — дві таблетки Примолют-Нор 5 мг на добу) протягом 10 днів, після чого лікування завершується. Менструація зазвичай настає через декілька днів після прийому останньої таблетки.

У пацієнтів із ендогенною продукцією естрогенів призначають по 5 мг ацетату норетистерону двічі на добу з 16-го по 25-й день циклу, при цьому перший день менструації вважається першим днем циклу.

Для лікування ендометріозу (зростання ендометрію — тканини, що вистилає матку — поза межами матки):

Лікування слід розпочинати між 1-м і 5-м днем циклу з призначенням 5 мг ацетату норетистерону двічі на добу. У разі мажучих виділень дозу можна збільшити до 10 мг ацетату норетистерону двічі на добу (дві таблетки Примолют-Нор 5 мг двічі на добу), а потім зменшити до початкової дози, якщо кровотеча (або мажучі виділення) припиниться. Лікування слід продовжувати принаймні від 4 до 6 місяців. При неперервному щоденному прийомі препарату у вас, ймовірно, не буде ані овуляцій, ані менструацій.

Існують інші дозування препарату для різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Примолют-Нор 5 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату Примолют-Нор, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел.: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Примолют-Нор 5 мг

Лікар повідомить вам, коли слід приймати Примолют-Нор. Якщо ви вважаєте, що пропустили прийом однієї з доз, якомога швидше зв’яжіться з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Примолют-Нор 5 мг

Специфічних симптомів відміни лікування Примолют-Нор не відзначається, але існує можливість, що ваші початкові порушення можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Примолют-Нор 5 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зустрічаються найчастіше протягом перших місяців лікування та зменшуються з тривалістю лікування.

Нижче наведені побічні ефекти, перераховані за системами органів та частотою виникнення, які спостерігалися у пацієнтів, що отримували лікування Примолют-Нор 5 мг таблетки, хоча не завжди вдалося встановити причинно-наслідковий зв'язок між побічним ефектом і лікуванням.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мажучі виділення, гіпоменорею (менструація з незначною втратою крові)

Ці побічні ефекти повідомлялися лише при застосуванні препарату для лікування ендометріозу (зростання ендометрію — тканини, що вистилає матку — поза межами матки).

Часті: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• головний біль
• нудота
• аменорея (відсутність менструації)

Цей побічний ефект повідомлявся лише при застосуванні препарату для лікування ендометріозу (зростання ендометрію — тканини, що вистилає матку — поза межами матки).

• набряки (затримка рідини в організмі)

Нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• мігрень

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

• реакції гіперчутливості (алергія)
• кропив’янка, висип (шкірна ерупція)

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб

• порушення зору
• диспнея (утруднення дихання)

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• тромбоемболія (утворення тромбів у судинах)
• пухлини печінки, що призвели до внутрішньочеревної кровотечі
• хлоазма (коричневі плями на шкірі)
• головні болі мігренеподібного характеру або збільшення частоти незвично інтенсивних головних болів, раптові порушення сприйняття, перші ознаки тромбофлебіту або симптоми тромбоемболії (наприклад, незвичайні болі або набряки ніг, біль під час дихання або кашель без видимої причини), відчуття болю або тиску в грудях, поява жовтяниці (жовте забарвлення білка очей та шкіри), запалення печінки без жовтяниці, загальний свербіж, значне підвищення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Примолют-Нор 5 мг таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Примолют-Нор 5 мг таблетки

Діюча речовина: ацетат норетистерону. Кожна таблетка містить 5 мг ацетату норетистерону.

Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Примолют-Нор 5 мг доступний у коробці по 30 таблеток, що містять 2 блистери по 15 таблеток у кожному.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20

99427 Weimar

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es