Primolut-Nor 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Primolut-Nor 5 mg tabletek

Acetylo noretynolowy

Zawartość ulotki

1. Co to jest Primolut-Nor 5 mg i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Primolut-Nor 5 mg
3. Jak stosować lek Primolut-Nor 5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Primolut-Nor 5 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Primolut-Nor 5 mg i do czego służy

Należy do grupy leków zwanych progestagenami.

Wskazany jest w przypadku wtórnej amenorrei (braku miesiączki) oraz endometriozy (wzrostu endometrium – tkanki wyściełającej macicę – poza jamą macicy).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Primolut-Nor 5 mg

Nie przyjmuj Primolut-Nor 5 mg

Nie powinnaś przyjmować Primolut-Nor w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z nich pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Primolut-Nor, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz (lub miałeś/miałaś w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu (spowodowany skrzepliną krwi lub pęknięciem naczynia krwionośnego w mózgu).
• Jeśli masz (lub miałeś/miałaś w przeszłości) chorobę, która może wskazywać na: (i) przyszły zawał serca (np. dławicę piersiową, powodującą silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia) lub (ii) udar mózgu (np. przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny – TIA, czyli tymczasowy udar bez trwałych następstw).
• Jeśli masz istotny czynnik ryzyka lub kilka czynników ryzyka powstawania skrzeplin krwi.
• Jeśli masz (lub miałeś/miałaś w przeszłości) pewien typ migreny (z tzw. objawami neurologicznymi ogniskowymi, takimi jak zaburzenia wzroku, trudności w mówieniu lub osłabienie lub mrowienie w którejś części ciała).
• Jeśli masz cukrzycę (mellitus) w połączeniu z zaburzeniami krążenia.
• Jeśli masz lub miałeś/miałaś ciężką chorobę wątroby, o ile wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie oczu i skóry – żółtaczka) spowodowaną dziedziczną chorobą (zespoły Dubina-Johnsona lub Rotora), lub jeśli doświadczyłaś żółtaczki i/lub silnego świądu podczas poprzednich ciąż.
• W wywiadzie występowanie pęcherzy na skórze podczas poprzednich ciąż (pemfigoid lub pęcherzyca ciężarnych).
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir (zobacz również Stosowanie Primolut-Nor 5 mg z innymi lekami).
• Jeśli masz lub miałeś/miałaś guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).
• Jeśli masz lub podejrzewa się u Ciebie chorobę nowotworową związaną z hormonami płciowymi.
• Jeśli jesteś uczulona na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Primolut-Nor.

Steroid płciowy (progesteron), który zawiera ten lek, częściowo przekształca się w estrogen. Dlatego należy uwzględnić ogólne ostrzeżenia związane z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, a także ostrzeżenia dotyczące Primolut-Nor.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Primolut-Nor, a lekarz może musieć Ciebie okresowo badać.

W każdym z poniższych przypadków należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ należy przerwać stosowanie Primolut-Nor:

• Jeśli po raz pierwszy pojawią się bóle głowy typu migrenowego lub wzrośnie częstotliwość niezwykle intensywnych bólow głowy.
• Jeśli wystąpią nagłe zaburzenia percepcji.
• Jeśli pojawią się pierwsze objawy zapalenia żył z zakrzepem (tromboflebitis) lub objawy zakrzepowo-zatorowe (np. nietypiczny ból lub obrzęk nogi, ból podczas oddychania lub kaszel bez wyraźnej przyczyny).
• Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej.
• Jeśli masz planowaną dużą operację chirurgiczną (należy przerwać leczenie sześć tygodni przed operacją).
• Jeśli będziesz dłuższy czas unieruchomiona (np. po wypadku lub zabiegu chirurgicznym).
• Jeśli pojawi się żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oczu i skóry) lub zapalenie wątroby bez żółtaczki.
• Jeśli odczuwasz silny ogólny świąd.
• Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie w sposób istotny i trwały.

Lekarz powinien dokładnie Cię monitorować w następujących sytuacjach:

• Jeśli masz cukrzycę (chorobę metaboliczną z podwyższonym poziomem cukru we krwi).
• Jeśli masz chloazmę (brązowe plamy na skórze). Może się ona pojawić sporadycznie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie chloazmę ciężarną (podczas ciąży). Jeśli masz tendencję do chloazmy, należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania Primolut-Nor.
• Jeśli masz podwyższony poziom lipidów we krwi (nadmierny poziom trójglicerydów – hipertriglicerydemia) lub rodzinny wywiad tej choroby. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli w przeszłości chorowałaś na pewien typ depresji zwany depresją endogenną. Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia ciężkiej depresji.

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Primolut-Nor pojawią się lub pogorszą się następujące zaburzenia:

• Jeśli masz chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczkę (żółtawe zabarwienie białka oczu i skóry), silny ogólny świąd, kamienie w nerkach, chorobę krwi zwaną porfirią, toczeń rumieniowaty układowy, chorobę nerwową z niekontrolowanymi ruchami (chorę chwiejną – choreę Sydenhama), wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (pęcherzyca ciężarnych), utratę słuchu.
• Jeśli masz dziedziczną angioświedrzycę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz objawy angioświedrzycy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę wraz z trudnościami w oddychaniu.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę zapalną jelit).

Jeśli którekolwiek z poniższych zaburzeń/czynników ryzyka występuje lub pogarsza się, lekarz musi ocenić korzyści z stosowania Primolut-Nor w porównaniu z możliwymi ryzykami, zanim zdecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie.

• Zaburzenia naczyń krwionośnych

Stosowanie leków zawierających progestageny (w tym noretsterynę) i estrogeny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub tromboembolii (powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych). Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych jest większe, jeśli wcześniej już je przeżyłaś.

Ryzyko tromboembolii wzrasta również w okresie poporodowym (okres od porodu do powrotu narządów rozrodczych i ogólnego stanu zdrowia kobiety do stanu sprzed ciąży).

Powstawanie skrzeplin krwi w żyłach może być śmiertelne w 1–2% przypadków.

Tromboembolia żylna (zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył), objawiająca się jako głębokie zakrzepienie żył i/lub zatorowość płucna (gdy skrzeplina przemieszcza się do płuc i blokuje naczynia krwionośne), może wystąpić podczas stosowania dowolnego doustnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Bardzo rzadko mogą powstawać skrzepliny w innych częściach ciała, takich jak wątroba, jelita, nerki, mózg lub oko.

Ryzyko powstania skrzepliny w żyłach lub tętnicach lub udaru mózgu wzrasta wraz z:

• wiekiem.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli bliska osoba z rodziny (rodzeństwo, ojciec lub matka) miała skrzeplinę krwi w nodze, płucach lub innym organie, lub doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku.
• Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, doznałaś poważnego wypadku lub będziesz dłuższy czas unieruchomiona. Ważne jest, aby wcześniej poinformować lekarza, że przyjmujesz Primolut-Nor, ponieważ leczenie może wymagać przerwania. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie Primolut-Nor. Zazwyczaj następuje to dwa tygodnie po odzyskaniu sprawności ruchowej.
• Jeśli palisz papierosy: zaleca się zdecydowanie rzucenie palenia podczas stosowania Primolut-Nor, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat.
• Jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli masz migrenę.
• Jeśli masz choroby serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Primolut-Nor wystąpią następujące sytuacje:

• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (chorobę krwi powodującą uszkodzenie nerek).
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę zapalną jelit).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli wzrasta częstotliwość lub nasilenie migren.
• Jeśli masz dziedziczną skłonność do zakrzepicy żyłnej lub tętniczej.

Przerwij leczenie Primolut-Nor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, takie jak:

• silny ból i/lub obrzęk w jednej z nóg

• silny i nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia

• nagłe trudności w oddychaniu

• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny

• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy

• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie

• trudności lub niemożność mówienia

• zawroty głowy lub omdlenia

• osłabienie, nieprzyjemne odczucia lub mrowienie w dowolnej części ciała

• trudności w poruszaniu się

• silny ból brzucha

• Guzy

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Rzadko opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe, u kobiet przyjmujących hormonalne substancje takie jak zawarte w Primolut-Nor. W pojedynczych przypadkach guzy te mogły prowadzić do krwotoku w jamie brzusznej zagrażającego życiu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

? Badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia lekiem Primolut-Nor lekarz musi przeprowadzić pełny wywiad medyczny oraz kompletny badanie fizyczny i ginekologiczny, w celu wykluczenia przeciwwskazań (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Primolut-Nor 5 mg”) oraz uwzględnienia ostrożności (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia, z częstotliwością ustaloną przez lekarza.

• Badania laboratoryjne

Stosowanie leków o działaniu progestagenowym może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeżeli zostanie Ci zalecone wykonanie jakichkolwiek badań laboratoryjnych, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Primolut-Nor.

Stosowanie Primolut-Nor 5 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Primolut-Nor we krwi,
• mogą zmniejszać jego skuteczność,
• mogą powodować nieprzewidziane krwawienia.

Do takich leków należą m.in.:

• leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramian, felbamian),

• gruźlicy (np. ryfampicyna),

• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. rytonawir, nevirapina, efawirenz),

• infekcji grzybiczych (griseofulwina, przeciwgrzybicze azole, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol),

• infekcji bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klaritromycyna, erytromycyna),

• niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, dyltiazem),

• artretyzmu, zwyrodnienia stawów (etorykoksib),

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan),

• ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana głównie w leczeniu stanów depresyjnych),

• sok grejpfrutowy.

Primolut-Nor może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie należy stosować Primolut-Nor, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitawir/paritawir/rytonawir i dasabuwirowir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT). Stosowanie Primolut-Nor może być wznowione około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia (zobacz sekcję Nie przyjmuj Primolut-Nor).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Primolut-Nor, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych lub nie znane są skutki działania Primolut-Nor na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Primolut-Nor 5 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Primolut-Nor 5 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Primolut-Nor. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie pożądanego efektu.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilość płynu.

Jeśli wymagasz dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej, powinieneś stosować niesterydowe metody antykoncepcji (np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa).

W leczeniu wtórnej amenorei (braku miesiączki):

Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę i zaleci, aby przed rozpoczęciem leczenia Primolut-Nor stosować leki zawierające estrogeny przez około 14 dni. Następnie należy przyjmować od 5 do 10 mg acetianu noretisteronu dziennie (maksymalnie dwie tabletki Primolut-Nor 5 mg dziennie) przez 10 dni, co kończy ten etap leczenia. Miesiączka pojawi się kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletce.

U pacjentek z endogenną produkcją estrogenów stosuje się 5 mg acetianu noretisteronu dwa razy dziennie w dniach 16–25 cyklu, przy czym pierwszy dzień miesiączki uznaje się za pierwszy dzień cyklu.

W leczeniu endometriozy (wzrostu endometrium – tkanki wyściełającej macicę – poza jamą macicy):

Leczenie należy rozpocząć w dniach od 1 do 5 cyklu, stosując 5 mg acetianu noretisteronu dwa razy dziennie. W przypadku wystąpienia plamienia dawkę można zwiększyć do 10 mg acetianu noretisteronu dwa razy dziennie (dwie tabletki Primolut-Nor 5 mg dwa razy dziennie), zmniejszając ją ponownie do dawki początkowej, gdy krwawienie (lub plamienie) ustąpi. Leczenie powinno trwać co najmniej od 4 do 6 miesięcy. Przy ciągłym, codziennym stosowaniu leku najprawdopodobniej nie będą występować owulacje ani miesiączki.

Na rynku dostępne są inne dawki stosowane w różnych schematach dawkowania.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Primolut-Nor niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikon – Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Primolut-Nor 5 mg

Lekarz poda Ci, kiedy należy przyjmować Primolut-Nor. Jeśli podejrzewasz, że pominąłeś dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Primolut-Nor 5 mg

Nie występują specyficzne objawy odstawienia leku Primolut-Nor, jednak istnieje możliwość powrotu pierwotnych dolegliwości.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Primolut-Nor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych miesiącach leczenia i zmniejszają się wraz z jego trwaniem.

Poniżej wymieniono działania niepożądane uporządkowane według układów ciała i częstości występowania, które opisano u pacjentów leczonych Primolut-Nor, choć nie zawsze udało się ustalić związek przyczynowo-skutkowy między działaniem niepożądanym a leczeniem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• krwawienie maciczne/waginalne, w tym plamienie, hipomenoree (osłabione miesiączkowanie)

Te działania niepożądane zgłaszano wyłącznie w przypadku stosowania leku w leczeniu endometriozy (wzrost endometrium – tkanki wyściełającej macicę – poza jamą macicy).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• nudności
• amenoree (brak miesiączkowania)

To działanie niepożądane zgłaszano wyłącznie w przypadku stosowania leku w leczeniu endometriozy (wzrost endometrium – tkanki wyściełającej macicę – poza jamą macicy).

• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• migrena

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcje nadwrażliwości (alergia)
• pokrzywka, wysypka (erupcja skórna)

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zaburzenia wzroku
• duszność (trudności w oddychaniu)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zakrzepica żylna i zatorowość płucna (tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych)
• guzy wątroby, prowadzące do krwawień wewnątrzbrzusznych
• chłopie (brązowe plamy na skórze)
• bóle głowy typu migrenowego lub zwiększenie częstości niezwykle intensywnych bólów głowy, nagłe zaburzenia percepcji, pierwsze objawy zatorowości żylnej lub objawy zakrzepowo-zatorowe (np. nietypowe bóle lub obrzęk nogi/łeg, ból podczas oddychania lub kaszel bez wyraźnej przyczyny), uczucie bólu lub napięcia w klatce piersiowej, pojawienie się żółtaczki (żółtawe zabarwienie białka oczu i skóry), zapalenie wątroby bez żółtaczki, uogólnione swędzenie, znaczący wzrost ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Primolut-Nor 5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Primolut-Nor 5 mg

Substancją czynną jest acetian noretisteronu. Każdy tablet zawiera 5 mg acetianu noretisteronu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25000, talk i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Primolut-Nor 5 mg jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 30 tabletek, w dwóch foliowych blisterach po 15 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20

99427 Weimar

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es