Primolut-Nor 5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Primolut-Nor 5 mg compresse

Acetato di noretisterone

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Primolut-Nor 5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Primolut-Nor 5 mg
3. Come prendere Primolut-Nor 5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Primolut-Nor 5 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Primolut-Nor 5 mg e a cosa serve

Appartiene al gruppo di medicinali chiamati progestinici.

È indicato nell'amenorrea (assenza di mestruazioni) secondaria e nell'endometriosi (crescita dell'endometrio - tessuto che riveste l'utero - al di fuori dell'utero).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Primolut-Nor 5 mg

Non prenda Primolut-Nor 5 mg

Non deve assumere Primolut-Nor in presenza di una delle seguenti situazioni. Se una di queste condizioni dovesse insorgere per la prima volta durante l’assunzione di Primolut-Nor, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

• Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Se sta allattando al seno.
• Se ha (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco o un ictus (causato da un coagulo di sangue o dalla rottura di un vaso sanguigno nel cervello).
• Se ha (o ha avuto in passato) una malattia che potrebbe indicare: (i) un futuro infarto cardiaco (ad esempio, angina pectoris, che provoca un forte dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro) o (ii) un ictus (ad esempio, un ictus transitorio senza conseguenze, chiamato “attacco ischemico transitorio”).
• Se presenta un importante fattore di rischio o più fattori di rischio per la formazione di coaguli sanguigni.
• Se ha (o ha avuto in passato) un certo tipo di emicrania (con sintomi neurologici focali, come disturbi visivi, difficoltà nel parlare o debolezza o intorpidimento in una parte del corpo).
• Se ha il diabete mellito associato a problemi circolatori.
• Se ha (o ha avuto in passato) una grave malattia del fegato, fintantoché i valori degli esami della funzionalità epatica non si siano normalizzati.
• Se presenta una colorazione giallastra degli occhi e della pelle (itterizia) dovuta a una malattia ereditaria (sindrome di Dubin-Johnson e di Rotor), oppure se ha avuto itterizia e/o prurito intenso in precedenti gravidanze.
• Antecedenti di bolle sulla pelle durante precedenti gravidanze (pemfigoide o herpes gestazionale).
• Se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche Uso di Primolut-Nor 5 mg con altri medicinali).
• Se ha (o ha avuto in passato) tumori del fegato (benigni o maligni).
• Se ha o si sospetta che abbia una condizione maligna dipendente da ormoni sessuali.
• Se è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Primolut-Nor.

Lo steroide sessuale (progestinico) contenuto in questo medicinale si trasforma parzialmente in estrogeno. Pertanto, devono essere prese in considerazione le avvertenze generali associate all’uso di contraccettivi orali combinati, oltre a quelle specifiche di Primolut-Nor.

In alcune situazioni deve prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Primolut-Nor e il medico potrebbe doverla visitare periodicamente.

In presenza di una delle seguenti condizioni, deve contattare immediatamente il medico, poiché l’uso di Primolut-Nor deve essere interrotto:

• Se insorgono per la prima volta cefalee di tipo emicranico o aumenta in modo anomalo la frequenza di cefalee particolarmente intense.
• Se presenta alterazioni improvvise della percezione.
• Se manifesta i primi segni di tromboflebite o sintomi tromboembolici (ad esempio, dolore insolito o gonfiore a una o entrambe le gambe, dolore respiratorio o tosse senza causa apparente).
• Se avverte dolore o senso di costrizione al petto.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore (il trattamento deve essere interrotto sei settimane prima dell’intervento).
• Se dovrà rimanere immobilizzata per un periodo prolungato (ad esempio, dopo un trauma o un intervento chirurgico).
• Se insorge itterizia (colorazione giallastra della sclera o della pelle) o infiammazione del fegato senza itterizia.
• Se manifesta un prurito generalizzato.
• Se la pressione sanguigna aumenta in modo significativo e persistente.

Il medico dovrà monitorarla attentamente nelle seguenti situazioni:

• Se ha il diabete (malattia metabolica con livelli elevati di zucchero nel sangue).
• Se ha il cloasma (macchie brune sulla pelle). Può occasionalmente manifestarsi, specialmente se ha avuto cloasma durante la gravidanza. Se è soggetta al cloasma, deve evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’assunzione di Primolut-Nor.
• Se ha livelli elevati di lipidi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Se ha avuto in passato un tipo di depressione chiamata depressione endogena. Il medico dovrà valutare l’interruzione del trattamento in caso di insorgenza di una depressione grave.

Deve inoltre consultare il medico se i seguenti disturbi insorgono o peggiorano durante l’assunzione di Primolut-Nor:

• Se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o un precedente uso di contraccettivi ormonali: itterizia (colorazione giallastra della sclera e della pelle), prurito generalizzato, calcoli renali, una malattia del sangue chiamata porfiria, lupus eritematoso sistemico, una malattia nervosa caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham), eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), perdita dell’udito.
• Se ha angioedema ereditario. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie.
• Se ha una malattia epatica.
• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale).

Se uno o più dei disturbi/fattori di rischio menzionati di seguito sono presenti o peggiorano, il medico dovrà valutare i benefici dell’uso di Primolut-Nor rispetto ai possibili rischi prima di decidere se iniziare o proseguire il trattamento.

• Disturbi vascolari (dei vasi sanguigni)

L’uso di medicinali contenenti progestinici (tra cui la noretisterone) ed estrogeni è associato a un aumento della frequenza di disturbi tromboembolici o tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Il rischio di sviluppare disturbi tromboembolici è maggiore se li ha già avuti in passato.

Il rischio di tromboembolismo aumenta anche durante il puerperio (periodo che va dal parto al ritorno degli organi genitali e dello stato generale della donna alle condizioni precedenti la gravidanza).

La formazione di coaguli sanguigni nelle vene può essere fatale nel 1-2% dei casi.

Il tromboembolismo venoso (disturbo tromboembolico che interessa le vene), che si manifesta come trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare (quando un coagulo sanguigno si sposta ai polmoni e ostruisce i vasi sanguigni), può verificarsi durante l’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato.

Molto raramente possono formarsi coaguli sanguigni in altre parti del corpo, come fegato, intestino, rene, cervello o occhio.

Il rischio di coagulo sanguigno nelle vene o arterie o di ictus aumenta con:

• L’età.
• Se è in sovrappeso.
• Se un familiare stretto (fratello, padre o madre) ha avuto un coagulo sanguigno alla gamba, ai polmoni o in qualsiasi altro organo, oppure se ha avuto un infarto o un ictus in giovane età.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, ha subito un trauma grave o dovrà rimanere immobilizzata per un periodo prolungato. È importante informare il medico in anticipo che sta assumendo Primolut-Nor, poiché il trattamento potrebbe dover essere interrotto. Il medico le dirà quando riprendere Primolut-Nor, di solito due settimane dopo aver recuperato la mobilità.
• Se fuma: le si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l’assunzione di Primolut-Nor, specialmente se ha più di 35 anni.
• Se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• Se ha la pressione alta.
• Se ha emicrania.
• Se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco).

Consulti il medico se si trova nelle seguenti situazioni durante l’assunzione di Primolut-Nor:

• Se ha il diabete.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario).
• Se soffre di sindrome emolitico-uremica (una malattia del sangue che causa danni renali).
• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale).
• Se ha la malattia delle cellule falciformi (malattia ereditaria dei globuli rossi del sangue).
• Se aumenta la frequenza o l’intensità delle emicranie.
• Se ha una predisposizione ereditaria alla trombosi venosa o arteriosa.

Interrompa immediatamente il trattamento con Primolut-Nor e si rivolga subito al medico se nota possibili segni di coagulo sanguigno, come:

• dolore intenso e/o gonfiore in una delle gambe

• dolore intenso e improvviso al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro

• difficoltà improvvisa a respirare

• tosse improvvisa senza causa apparente

• mal di testa insolito, intenso o prolungato

• perdita parziale o totale della vista, o visione doppia

• difficoltà o incapacità a parlare

• vertigini o svenimenti

• debolezza, sensazioni anomale o intorpidimento in una parte del corpo

• difficoltà nei movimenti

• dolore addominale intenso

• Tumori

Si è osservato un leggero aumento del cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi orali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che usano contraccettivi orali combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. Il rischio di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’uso di contraccettivi orali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e rivolgersi al medico se nota una massa.

In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, più raramente, tumori maligni in donne che assumono sostanze ormonali come quelle contenute in Primolut-Nor. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie intra-addominali con pericolo di vita. Si rivolga al medico se manifesta un dolore addominale insolitamente intenso.

? Visita medica

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Primolut-Nor, il medico deve effettuare un'anamnesi completa, un'esplorazione fisica e un'esplorazione ginecologica, al fine di escludere le controindicazioni (vedere la sezione “Non prenda Primolut-Nor 5 mg”) e osservare le precauzioni (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Tali esplorazioni devono essere ripetute periodicamente durante il trattamento, con la frequenza ritenuta opportuna dal medico.

• Esami di laboratorio

L'uso di medicinali di tipo progestinico può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio. Se le viene richiesto di effettuare un esame di laboratorio, informi il medico che sta assumendo Primolut-Nor.

Uso di Primolut-Nor 5 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali:

• possono influenzare i livelli ematici di Primolut-Nor.
• possono ridurne l'efficacia.
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi figurano:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. primidona, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)

• tubercolosi (ad es. rifampicina)

• infezioni da HIV e virus dell'epatite C (detti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad es. ritonavir, nevirapina, efavirenz)

• infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)

• infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina, eritromicina)

• alcune malattie cardiache, ipertensione arteriosa (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem)

• artrite, artrosi (etoricoxib)

• ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni polmonari (bosentan)

• preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (pianta medicinale utilizzata principalmente per il trattamento di stati d'animo depressivi)

• succo di pompelmo

Primolut-Nor può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina
• l'antiepilettico lamotrigina (che potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi)
• teofillina (per il trattamento di problemi respiratori)
• tizanidina (per il trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari)

Non usi Primolut-Nor se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori ematici relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT). L'assunzione di Primolut-Nor può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento (vedere la sezione Non prenda Primolut-Nor).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere Primolut-Nor se è in gravidanza o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti o non esistono dati sugli effetti di Primolut-Nor sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Primolut-Nor 5 mg contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Primolut-Nor 5 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale. Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Primolut-Nor. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

I compresse devono essere inghiottite intere con un po' di liquido.

Nel caso in cui necessiti di un'ulteriore protezione contraccettiva, dovrà utilizzare metodi contraccettivi non ormonali (di barriera, ad esempio un preservativo).

Per il trattamento dell'amenorrea (mancanza di mestruazioni) secondaria:

Il suo medico le indicherà la dose da assumere e le prescriverà l'assunzione di medicinali a base di estrogeni per circa 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Primolut-Nor. Da quel momento assumerà tra 5 e 10 mg di acetato di noretisterone al giorno (al massimo due compresse di Primolut-Nor 5 mg al giorno) per 10 giorni, terminando così il trattamento. La mestruazione si verificherà alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.

Nei pazienti con produzione endogena di estrogeni, si somministrano 5 mg di acetato di noretisterone due volte al giorno, dal giorno 16 al giorno 25 del ciclo, considerando il primo giorno della mestruazione come il primo giorno del ciclo.

Per il trattamento dell'endometriosi (crescita dell'endometrio - tessuto che riveste l'utero - al di fuori dell'utero):

Il trattamento deve iniziare tra il giorno 1 e il giorno 5 del ciclo con 5 mg di acetato di noretisterone due volte al giorno. In caso di spotting, la dose può essere aumentata fino a 10 mg di acetato di noretisterone due volte al giorno (due compresse di Primolut-Nor 5 mg due volte al giorno), riducendola nuovamente alla dose iniziale se il sanguinamento (o lo spotting) dovesse cessare. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno 4-6 mesi. Con l'assunzione giornaliera ininterrotta, probabilmente non avrà né ovulazioni né mestruazioni.

Esiste un'altra dose disponibile sul mercato per i diversi regimi posologici.

Se assume una quantità di Primolut-Nor 5 mg superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Primolut-Nor di quanto indicato, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Primolut-Nor 5 mg

Il suo medico le indicherà quando deve assumere Primolut-Nor. Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti il suo medico il prima possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Primolut-Nor 5 mg

Non sono presenti sintomi specifici da sospensione del trattamento con Primolut-Nor, ma vi è la possibilità che i suoi disturbi originali ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Primolut-Nor può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono più frequenti nei primi mesi di trattamento e tendono a diminuire con la durata del trattamento.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati, classificati per sistemi corporei e frequenza, osservati in pazienti trattati con Primolut-Nor, anche se non sempre è stato possibile stabilire una relazione causale tra l’effetto indesiderato e il trattamento.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• sanguinamento uterino/vaginale, compresi spotting, ipomenorrea (mestruazioni scarsamente abbondanti)

Questi effetti indesiderati sono stati riportati solo quando il medicinale viene somministrato per il trattamento dell’endometriosi (crescita dell’endometrio – tessuto che riveste l’utero – al di fuori dell’utero).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• nausea
• amenorrea (assenza di mestruazioni)

Questo effetto indesiderato è stato riportato solo quando il medicinale viene somministrato per il trattamento dell’endometriosi (crescita dell’endometrio – tessuto che riveste l’utero – al di fuori dell’utero).

• edema (ritenzione idrica)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• emicrania

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazioni di ipersensibilità (allergia)
• orticaria, rash (eruzione cutanea)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• disturbi della vista
• dispnea (difficoltà respiratoria)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni)
• tumori epatici che hanno causato emorragie intra-addominali
• cloasma (macchie marroni sulla pelle)
• cefalee di tipo emicranico o aumento della frequenza di cefalee insolitamente intense, alterazioni improvvise della percezione, primi segni di tromboflebite o sintomi tromboembolici (come dolori insoliti o gonfiore alle gambe, dolore nel respirare o tosse senza causa apparente), sensazione di dolore o tensione al torace, comparsa di itterizia (colorazione gialla della sclera oculare e della pelle), infiammazione del fegato senza itterizia, prurito generalizzato, aumento significativo della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Primolut-Nor 5 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Primolut-Nor 5 mg

Il principio attivo è l'acetato di noretisterone. Ogni compressa contiene 5 mg di acetato di noretisterone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000, talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Primolut-Nor 5 mg è disponibile in una confezione da 30 compresse, con 2 blister da 15 compresse ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20

99427 Weimar

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es