Примолют-Нор 5 мг таблетки

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Примолют-Нор 5 мг таблетки

Ацетат норэтистерона

Содержание инструкции

1. Что такое Примолют-Нор 5 мг и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Примолют-Нор 5 мг
3. Как принимать Примолют-Нор 5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Примолют-Нор 5 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Примолют-Нор 5 мг и для чего его применяют

Относится к группе лекарственных средств, называемых прогестагенами.

Применяется при вторичной аменорее (отсутствии менструаций) и эндометриозе (разрастании эндометрия — ткани, выстилающей матку — за пределами матки).

2. Что нужно знать перед началом приема Примолют-Нор 5 мг

Не принимайте Примолют-Нор 5 мг

Вам нельзя принимать Примолют-Нор в следующих случаях. Если какое-либо из перечисленных состояний впервые возникло во время приема Примолют-Нор, необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть (или были ранее) инфаркт миокарда или инсульт (вызванный тромбом или разрывом кровеносного сосуда в мозге).
• Если у вас есть (или были ранее) заболевание, которое может указывать на: (i) возможный инфаркт миокарда (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди, отдающую в левую руку) или (ii) инсульт (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения без последствий, называемое «транзиторной ишемической атакой»).
• Если у вас есть один важный или несколько факторов риска образования тромбов.
• Если у вас есть (или были ранее) определённый тип мигрени (с так называемыми очаговыми неврологическими симптомами, такими как нарушения зрения, трудности с речью или слабость и онемение в какой-либо части тела).
• Если у вас сахарный диабет в сочетании с нарушениями кровообращения.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени, при котором показатели функции печени не нормализовались.
• Если у вас желтушность глаз и кожи (желтуха) вследствие наследственного заболевания (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора), или если у вас была желтуха и/или сильный зуд при предыдущих беременностях.
• Были пузырьковые высыпания на коже при предыдущих беременностях (пемфигоид или герпес беременных).
• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел Применение Примолют-Нор 5 мг с другими лекарственными средствами).
• Если у вас есть или были опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).
• Если у вас есть или подозревается наличие злокачественного заболевания, зависящего от половых гормонов.
• Если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Примолют-Нор.

Сексуальный стероид (прогестерон), содержащийся в этом препарате, частично превращается в эстроген. Поэтому следует учитывать общие предупреждения, связанные с применением комбинированных оральных контрацептивов, а также особенности Примолют-Нор.

В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при приеме Примолют-Нор, и ваш врач может потребовать периодического обследования.

В следующих случаях необходимо как можно скорее обратиться к врачу, так как прием Примолют-Нор следует прекратить:

• При появлении впервые головных болей мигренеподобного характера или увеличении частоты необычно сильных головных болей.
• При внезапных нарушениях восприятия.
• При первых признаках тромбофлебита или симптомах тромбоэмболии (например, необычная боль или отек ног, боль при дыхании или кашель без видимой причины).
• При ощущении боли или сдавливания в груди.
• При предстоящей плановой операции (лечение следует прекратить за шесть недель до операции).
• При необходимости длительной иммобилизации (например, после травмы или хирургического вмешательства).
• При появлении желтухи (желтоватого окрашивания белков глаз и кожи) или воспаления печени без желтухи.
• При сильном общем зуде.
• При значительном и стойком повышении артериального давления.

В следующих случаях врач должен тщательно наблюдать за вами:

• При сахарном диабете (метаболическом заболевании с повышенным уровнем сахара в крови).
• При хлоазме (коричневых пятнах на коже). Может возникать редко, особенно если у вас был хлоазм во время беременности. При склонности к хлоазму следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема Примолют-Нор.
• При повышенном уровне липидов в крови (гипертриглицеридемии) или семейном анамнезе этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• При ранее перенесённой форме депрессии, называемой эндогенной депрессией. Врач должен оценить необходимость прекращения лечения при возникновении тяжёлой депрессии.

Также необходимо проконсультироваться с врачом, если во время приема Примолют-Нор возникнут или усугубятся следующие состояния:

• Любое заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем использовании гормональных контрацептивов: желтуха (желтоватое окрашивание белков глаз и кожи), сильный зуд, камни в почках, заболевание крови, называемое порфирией, системная красная волчанка, нервное заболевание с непроизвольными движениями (хорея Сиденхэма), пузырьковая сыпь во время беременности (герпес беременных), потеря слуха.
• При наследственном ангионевротическом отёке. Немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднённое дыхание.
• При заболевании печени.
• При болезни Крона или язвенном колите (воспалительное заболевание кишечника).

Если у вас присутствуют или усугубляются следующие состояния/факторы риска, врач должен оценить соотношение пользы и возможных рисков от применения Примолют-Нор перед решением о начале или продолжении лечения.

• Сосудистые нарушения (нарушения кровеносных сосудов)

Прием препаратов, содержащих прогестагены (включая норэтистерон) и эстрогены, связан с повышенной частотой тромбоэмболических нарушений или тромбоэмболии (образование тромбов в кровеносных сосудах). Риск тромбоэмболических осложнений выше, если у вас уже были такие состояния в анамнезе.

Риск тромбоэмболии также повышен в послеродовом периоде (время после родов, пока половые органы и общее состояние женщины не вернутся к состоянию до беременности).

Образование тромбов в венах может быть смертельным в 1–2% случаев.

Венозная тромбоэмболия (тромбоэмболическое заболевание вен), проявляющаяся глубокой венозной тромбозом и/или лёгочной эмболией (когда тромб перемещается в лёгкие и блокирует кровеносные сосуды), может возникнуть при применении любых комбинированных оральных контрацептивов.

Крайне редко могут образовываться тромбы в других органах, таких как печень, кишечник, почки, мозг или глаза.

Риск тромбообразования в венах или артериях, а также инсульта возрастает при:

• Пожилом возрасте.
• Избыточной массе тела.
• Наличии у близких родственников (брата, сестры, родителя) тромбоза ног, лёгких или других органов, инфаркта миокарда или инсульта в молодом возрасте.
• Предстоящей хирургической операции, тяжёлой травме или длительной иммобилизации. Важно заранее сообщить врачу о приеме Примолют-Нор, поскольку лечение может быть временно прекращено. Врач сообщит, когда можно возобновить прием препарата — обычно это происходит примерно через две недели после восстановления подвижности.
• Курении: вам настоятельно рекомендуется отказаться от курения во время приема Примолют-Нор, особенно если вам больше 35 лет.
• Повышенном уровне холестерина или триглицеридов в крови.
• Повышенном артериальном давлении.
• Мигрени.
• Заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушениях сердечного ритма).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут следующие состояния во время приема Примолют-Нор:

• Сахарный диабет.
• Системная красная волчанка (заболевание иммунной системы).
• Гемолитико-уремический синдром (заболевание крови, вызывающее поражение почек).
• Болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника).
• Серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Учащение или усиление мигреней.
• Наследственная склонность к венозной или артериальной тромбозии.

Немедленно прекратите прием Примолют-Нор и обратитесь к врачу, если почувствуете возможные признаки тромба в крови, такие как:

• Сильная боль и/или отек в одной из ног

• Сильная и внезапная боль в груди, отдающая в левую руку

• Внезапная одышка

• Внезапный кашель без ясной причины

• Необычная, сильная или продолжительная головная боль

• Частичная или полная потеря зрения, двоение в глазах

• Затруднение или невозможность говорить

• Головокружение или обморок

• Слабость, необычные ощущения или онемение любой части тела

• Затруднение при движении

• Сильная боль в животе

• Опухоли

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется несколько чаще, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные препараты, такие как Примолют-Нор, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. В отдельных случаях такие опухоли вызывали внутрибрюшное кровотечение, угрожающее жизни. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычайно сильная боль в животе.

? Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением лечения Примолют-Нор вашему врачу необходимо провести полный медицинский опрос и физическое, а также гинекологическое обследование с целью исключения противопоказаний (см. раздел «Не принимайте Примолют-Нор 5 мг») и учёта предостережений (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Эти обследования должны повторяться периодически в ходе лечения с той частотой, которую определит ваш врач.

• Лабораторные анализы

Применение лекарственных средств, относящихся к группе прогестагенов, может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Если вам предстоит сдача каких-либо лабораторных анализов, сообщите врачу, что вы принимаете Примолют-Нор.

Применение Примолюта-Нор 5 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Примолюта-Нор в крови;
• могут снижать его эффективность;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарственные средства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (напр., примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)

• туберкулёза (напр., рифампицин)

• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, напр., ритонавир, невирапин, эфавиренз)

• грибковых инфекций (гризеофульвин, азолсодержащие противогрибковые средства, напр., итраконазол, вориконазол, флуконазол)

• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, напр., кларитромицин, эритромицин)

• некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, напр., верапамил, дилтиазем)

• артрита, остеоартроза (эторикоксиб)

• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан)

• лекарственные растительные препараты, содержащие зверобой (растение, применяемое главным образом при депрессивных состояниях)

• грейпфрутовый сок

Примолют-Нор может влиять на действие других лекарственных средств, например:

• препараты, содержащие циклоспорин
• противосудорожное средство ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков)
• теофиллин (для лечения заболеваний дыхательных путей)
• тизанидин (для лечения мышечной боли и/или мышечных спазмов)

Не применяйте Примолют-Нор, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей анализов крови, отражающих функцию печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Приём Примолюта-Нор можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения (см. раздел Не принимайте Примолют-Нор).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вам нельзя принимать Примолют-Нор, если вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сведений о влиянии Примолюта-Нор на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет или они отсутствуют.

Примолют-Нор 5 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Примолют-Нор 5 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство. Продолжительность лечения Примолют-Нором вам укажет врач. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае может не быть желаемого эффекта.

Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Если вам необходима дополнительная контрацепция, вы должны использовать негормональные методы контрацепции (например, барьерные методы, такие как презерватив).

Для лечения вторичной аменореи (отсутствия менструации):

Ваш врач определит вам дозу и порекомендует принимать препараты, содержащие эстрогены, в течение примерно 14 дней перед началом лечения Примолют-Нором. Затем вы будете принимать от 5 до 10 мг ацетата норэтистерона в день (не более двух таблеток Примолют-Нор 5 мг в день) в течение 10 дней, после чего лечение завершается. Менструация наступит через несколько дней после приёма последней таблетки.

Пациенткам с эндогенной продукцией эстрогенов назначают по 5 мг ацетата норэтистерона дважды в день с 16 по 25 день цикла, при этом первый день менструации считается первым днём цикла.

Для лечения эндометриоза (разрастания эндометрия — ткани, выстилающей матку — за пределами матки):

Лечение начинают с 1 по 5 день цикла, по 5 мг ацетата норэтистерона дважды в день. При появлении мажущих выделений дозу можно увеличить до 10 мг ацетата норэтистерона дважды в день (по две таблетки Примолют-Нор 5 мг дважды в день), а при прекращении кровотечения (или мажущих выделений) — вернуться к исходной дозе. Лечение должно продолжаться не менее 4–6 месяцев. При ежедневном непрерывном приёме у вас, вероятно, не будет ни овуляций, ни менструаций.

На рынке имеются и другие дозировки для различных режимов дозирования.

Если вы приняли больше Примолют-Нор 5 мг, чем нужно

Если вы приняли больше Примолют-Нора, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Примолют-Нор 5 мг

Ваш врач укажет вам, когда следует принимать Примолют-Нор. Если вы считаете, что пропустили приём очередной дозы, как можно скорее свяжитесь со своим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Примолют-Нор 5 мг

Специфических симптомов отмены при прекращении лечения Примолют-Нором не описано, однако возможно возвращение первоначальных нарушений.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Примолют-Нор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы лечения и уменьшаются по мере продолжения терапии.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по системам организма и частоте возникновения, которые наблюдались у пациентов, получавших Примолют-Нор, хотя не всегда можно установить прямую причинно-следственную связь между побочным эффектом и применением препарата.

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• кровотечение из матки/влагалища, включая мажущие выделения, гипоменорею (менструации с небольшим кровотечением)

Эти побочные эффекты сообщались только при применении препарата для лечения эндометриоза (роста эндометрия — ткани, выстилающей матку — за пределами матки).

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• головная боль
• тошнота
• аменорея (отсутствие менструаций)

Этот побочный эффект сообщался только при применении препарата для лечения эндометриоза (роста эндометрия — ткани, выстилающей матку — за пределами матки).

• отеки (задержка жидкости)

Нечасто: могут поражать до 1 из 100 человек

• мигрень

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

• аллергические реакции (аллергия)
• крапивница, сыпь (высыпания на коже)

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• нарушения зрения
• одышка (затруднённое дыхание)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• тромбоэмболия (образование тромбов в кровеносных сосудах)
• опухоли печени, приведшие к внутрибрюшным кровотечениям
• хлоазма (коричневые пятна на коже)
• мигренеподобные головные боли или усиление частоты необычно интенсивных головных болей, внезапные нарушения восприятия, первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии (например, необычная боль или отёк в ноге/ногах, боль при дыхании или кашель без видимой причины), ощущение боли или сдавления в груди, появление желтухи (желтушное окрашивание белков глаз и кожи), увеличение печени без желтухи, общее зудение кожи, значительное повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Примолют-Нор 5 мг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Примолют-Нор 5 мг

Действующее вещество: ацетат норэтистерона. Каждая таблетка содержит 5 мг ацетата норэтистерона.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Примолют-Нор 5 мг выпускается в картонной пачке по 30 таблеток, с 2 блистерами по 15 таблеток каждый.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Сан-Хуан-Деспи – Барселона

Испания

Производитель

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20

99427 Веймар

Германия

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es