Прездиста 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прездиста 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прездиста і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Прездисти
3. Як застосовувати Прездисту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прездисти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прездиста і для чого використовується

Що таке Прездиста?

Прездиста містить діючу речовину дарунавір. Прездиста є протиретровірусним засобом, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази. Прездиста зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого використовується?

Таблетки Прездиста 800 мг призначаються для лікування дорослих та дітей (віком від 3 років, із масою тіла не менше 40 кг), інфікованих ВІЛ, у таких випадках:

• пацієнти, які раніше не застосовували протиретровірусні препарати;
• певні пацієнти, які вже отримували протиретровірусні препарати (рішення приймає лікар).

Прездиста слід приймати разом із низькою дозою кобіцістату або ритонавіру та іншими протиретровірусними засобами. Лікар визначить для вас найбільш підходящу комбінацію ліків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прездиста

Не приймайте Прездиста

• якщо Ви алергічні до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до кобіцистату або ритонавіру;
• якщо у Вас важкі захворювання печінки. Запитайте свого лікаря, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Не поєднуйте Прездиста з жодним із таких ліків

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте Прездиста з продуктами, що містять звіробій або звіробій звичайний (Hypericum
perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Прездиста.

Прездиста не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть під час прийому цього лікарського засобу Ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує цей ризик. Запитайте свого лікаря, які заходи обережності необхідно дотримуватися, щоб не заразити інших людей.

У людей, які приймають Прездиста, можуть розвинутися інші інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Вам необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.

У людей, які приймають Прездиста, може виникнути висип на шкірі. Рідко висип є серйозним або потенційно небезпечним для життя. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо у Вас з’явиться висип.

У пацієнтів, які приймають Прездиста та ралтегравір (від ВІЛ), може частіше виникати висип (зазвичай легкий або помірний), ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих препаратів окремо.

Повідомте свого лікаря про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування

Переконайтеся, що Ви перевірили всі наведені нижче пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується Вас.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас були захворювання печінки, зокрема інфекція гепатитом В або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати Прездиста.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас цукровий діабет. Прездиста може спричинити підвищення концентрації цукру в крові.

• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням та історією опортуністичних інфекцій можуть виникати ознаки та симптоми запалення, спричинені попередніми інфекціями, невдовзі після початку лікування від ВІЛ.

Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні, але не мали явних симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, м’язову слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас гемофілія. Прездиста може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо Ви алергічні до сульфаніламідів (наприклад, використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які проблеми з кістками або м’язами. Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена недостатнім кровопостачанням кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжке імунодефіцитне стан та більший індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — біль, неприємні відчуття та скованість у суглобах (особливо стегна, колін та плечей) і труднощі з рухом. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря.

Пацієнти похилого віку

Прездиста застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо Ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, чи можна Вам застосовувати Прездиста.

Діти та підлітки

Таблетки Прездиста 800 мг не слід застосовувати дітям молодше 3 років або з вагою менше 40 кг.

Застосування Прездиста разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Деякі ліки не можна поєднувати з Прездиста. Перелік таких ліків наведено в розділі «Не поєднуйте Прездиста з жодним із таких ліків:».

У більшості випадків Прездиста можна поєднувати з ліками від ВІЛ інших класів [наприклад, ІТІН (інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів), ІНТІН (інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидні), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Прездиста не досліджувався разом з кобіцистатом або ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен застосовуватися разом з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому, якщо Ви приймаєте інші ліки від ВІЛ, завжди повідомляйте про це лікареві та ретельно дотримуйтесь його вказівок щодо поєднання ліків.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Прездиста. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Фенобарбітал, діфенілгідантоїн (для запобігання судомам);
• Дексаметазон (кортикостероїд);
• Ефавіренз (від ВІЛ);
• Боцепревір (для лікування гепатиту С);
• Рифапентин, рифабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз);
• Саквінавір (від ВІЛ).

Прездиста також може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися;
• Апіксабан, едоксабан, рівароксабан, варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може змінюватися; лікар може призначити аналізи крові;
• гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональні замісні терапії. Прездиста може зменшити їх ефективність. Для контрацепції рекомендуються альтернативні немедикаментозні методи.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Прездиста може збільшити ризик підвищення рівня калію під дією дрозпіренону;
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження холестерину в крові). Може збільшитися ризик ураження м’язів. Лікар визначить найбільш підходящий метод зниження рівня холестерину залежно від Вашого стану;
• Кларитроміцин (антибіотик);
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися. Лікар може призначити додаткові аналізи;
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних станів очей, суглобів і м’язів та інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативи, їх застосування має бути лише після клінічної оцінки та під тісним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів;
• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів);
• Салметерол (ліки для лікування астми);
• Артеметер/лумефантрин (комбінація ліків для лікування малярії);
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкрестин (для лікування раку);
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (від еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, відомого як легенева артеріальна гіпертензія);
• Глепревір/пібрентасвір, сімепревір (для лікування гепатиту С);
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю);
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

У певних випадках може знадобитися зміна дози деяких ліків, оскільки їх поєднання може вплинути на терапевтичну або побічну дію цих препаратів або Прездиста.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Альфентаніл (ін’єкційний сильний короткодіючий знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних процедур);
• Дігоксин (для лікування певних захворювань серця);
• Кларитроміцин (антибіотик);
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол може застосовуватися лише після медичної оцінки;
• Рифабутин (від бактеріальних інфекцій);
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (від еректильної дисфункції або високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності);
• Маравірок (від ВІЛ);
• Метадон (для лікування наркотичної залежності);
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування певних типів нейропатичного болю);
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки);
• Бозентан (для лікування високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флурасепам, ін’єкційний мідазолам, золпідем (седативні засоби);
• Перфеназин, рисперідон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів);
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте.

Застосування Прездиста разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Прездиста».

Вагітність та годування грудьми

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Вагітним жінкам або тим, що годують грудьми, не слід приймати Прездиста з ритонавіром, якщо лікар не призначив це спеціально. Вагітним жінкам або тим, що годують грудьми, не слід приймати Прездиста з кобіцистатом.

Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували дітей грудьми, оскільки існує ризик, що діти можуть заразитися ВІЛ через молоко, а також через невідомий вплив ліків на дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, інструментами або механізмами, якщо після прийому Прездиста у Вас виникає запаморочення.

Таблетки Прездиста містять жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Прездиста

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Не припиняйте приймати Прездиста, кобіцистат чи ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо Ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу чи спосіб прийому або переривати лікування без вказівок лікаря.

Таблетки Прездиста 800 мг застосовуються лише для схеми дозування 800 мг один раз на добу.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (буде визначена Вашим лікарем)

Звичайна доза Прездиста становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг Прездиста або 1 таблетка, що містить 800 мг Прездиста) один раз на добу.

Ви повинні приймати Прездиста щодня і завжди у поєднанні з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру та їжею. Прездиста не діє належним чином без кобіцистату або ритонавіру та їжі. За 30 хвилин до прийому Прездиста та кобіцистату або ритонавіру Ви повинні прийняти їжу. Вид їжі не має значення.

Не припиняйте лікування Прездиста чи кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо Ви почуваєтеся краще.

Інструкції для дорослих

• Приймайте 1 таблетку по 800 мг щодня в той самий час.

• Приймайте Прездиста завжди разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру.

• Приймайте Прездиста з їжею.

• Проковтніть таблетку, запивши рідиною — водою або молоком.

• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом з Прездиста та кобіцистатом або ритонавіром, відповідно до рекомендацій Вашого лікаря.

• • Оральна суспензія Прездиста 100 мг/мл була розроблена для застосування у дітей, але в деяких випадках може застосовуватися і для дорослих.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (буде визначена Вашим лікарем)

Доза становить:

• 800 мг Прездиста (2 таблетки по 400 мг Прездиста або 1 таблетка, що містить 800 мг Прездиста) разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 мг Прездиста (2 таблетки по 300 мг Прездиста або 1 таблетка, що містить 600 мг Прездиста) разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, яка доза є найбільш підходящою для Вас.

Доза для дітей від 3 років віком, з масою понад 40 кг, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар Вашої дитини визначить дозу)

• Звичайна доза Прездиста становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг Прездиста або 1 таблетка, що містить 800 мг Прездиста) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Доза для дітей від 3 років віком, з масою понад 40 кг, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар Вашої дитини визначить дозу)

Доза становить:

• 800 мг Прездиста (2 таблетки по 400 мг Прездиста або 1 таблетка, що містить 800 мг Прездиста) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 мг Прездиста (2 таблетки по 300 мг Прездиста або 1 таблетка, що містить 600 мг Прездиста) разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, яка доза є найбільш підходящою для Вас.

Інструкції для дітей від 3 років віком, з масою понад 40 кг

• Приймайте 800 мг Прездиста (2 таблетки по 400 мг Прездиста або 1 таблетка, що містить 800 мг Прездиста) щодня в той самий час.
• Приймайте Прездиста завжди разом з 100 мг ритонавіру.
• Приймайте Прездиста з їжею.
• Проковтніть таблетки, запивши рідиною — водою або молоком.
• Приймайте інші ліки, що використовуються разом з Прездиста та ритонавіром, відповідно до вказівок лікаря.

Виймання дитиностійкої пробки

Якщо ви прийняли більше Прездисти, ніж слід

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі.

Якщо ви забули прийняти Прездисту

Якщо ви згадали протягом 12 годин, негайно прийміть таблетки. Завжди приймайте дозу разом із кобіцистатом або ритонавіром та їжею. Якщо ви згадали через 12 годин або пізніше, пропустіть цю дозу і прийміть наступну звичним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте прийом Прездисти без попередньої розмови з лікарем

Противірусні засоби можуть покращити ваш самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Прездисти. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та підвищення рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може частково пов’язуватися з відновленням здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Повідомлялося про випадки ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування препаратом Прездиста 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ваш лікар призначить аналіз крові. Якщо у вас хронічна інфекція, спричинена гепатитом В або С, лікар буде регулярно перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує вищий ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть зі своїм лікарем про симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтіння шкіри та білка очей, потемніння сечі (колір чаю), світлі фекалії (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, відчуття болю чи дискомфорту праворуч під ребрами.

Висип на шкірі (частіше при застосуванні в комбінації з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай буває від легкого до помірного ступеня. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо повідомити лікареві, якщо у вас виник висип. Лікар порадить вам, як краще контролювати симптоми або чи слід припинити прийом Прездиста.

Інші серйозні побічні ефекти — це цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, біль або розпираючий біль у животі, біль у верхній частині живота (диспепсія),
• метеоризм,
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, відчуття оніміння,
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття,
• зниження чи незвичайна чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з утриманням рівноваги,
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла,
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі,
• запор, відрижка,
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, надмірне або часте сечовипускання, іноді вночі,
• кропив’янка, тяжке набрякання шкіри та інших тканин (особливо губ або очей), екзема,
• підвищена пітливість, нічні пітні виділення, алопеція, вугри, шкіра, що шелушиться, зміна забарвлення нігтів,
• біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість, біль у кінцівках, остеопороз,
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна виявити при аналізі крові,
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску), почервоніння,
• червоні або сухі очі,
• лихоманка, набряки нижніх кінцівок через затримку рідини, нездужання,
• дратівливість, біль,
• симптоми інфекції, простий герпес,
• еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз,
• труднощі заснути, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни,
• зниження статевого бажання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• реакція, яка називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втаманням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень],
• інфаркт міокарда, уповільнення серцебиття, серцебиття,
• порушення зору,
• озноб, незвичайне відчуття,
• відчуття сплутаності чи дезорієнтації, зміна настрою, збудження,
• непритомність, епілептичний напад, зміна або втрата смаку,
• виразки в роті, блювота кров’ю, набряк губ, сухі губи, язик із нальотом,
• виділення з носа,
• ураження шкіри, сухість шкіри,
• м’язова або суглобова скованість, болі в суглобах із або без запалення,
• зміни в одному чи кількох показниках крові або біохімії. Ці зміни можна виявити при аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам їх. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин.

Деякі побічні ефекти типові для лікарських засобів від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й Прездиста. До них належать:

• болі в м’язах, чутливість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові порушення можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прездиста

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, після НЕПРИДАТНО. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Прездиста не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та будь-яких лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прездисти

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 800 міліграмів дарунавіру (у вигляді етанолату).
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза. Плівкове покриття містить полі(вініловий спирт) — частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк та червоний заліза оксид (Е172).
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, темно-червоного кольору, з маркуванням T з одного боку та 800 — з іншого. 30 таблеток у пластиковому флаконі. Таблетки Прездиста 800 мг доступні в упаковках, що містять один або три флакони в коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Прездиста також доступна у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 75 мг, 150 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг, а також у формі оральної суспензії 100 мг на мілілітр.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/YYYY}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eupa.eu.