Прездиста 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прездиста 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дарунавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прездиста и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Прездисты
3. Как принимать Прездисту
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прездисты
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРЕЗИСТА и для чего она применяется

Что такое ПРЕЗИСТА?

ПРЕЗИСТА содержит действующее вещество дарунавир. ПРЕЗИСТА — это противовирусное средство, используемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. ПРЕЗИСТА снижает количество ВИЧ в организме. Это способствует улучшению работы иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется?

Таблетки ПРЕЗИСТА 800 мг используются для лечения взрослых и детей (с 3 лет, имеющих массу тела не менее 40 кг), инфицированных ВИЧ, и

• которые ранее не принимали противовирусные препараты;
• в определённых случаях — для пациентов, которые ранее уже использовали противовирусные средства (решение принимает врач).

ПРЕЗИСТА должна применяться вместе с низкой дозой кобицистатa или ритонавира, а также с другими противовирусными препаратами. Ваш врач подберёт наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств для вас.

2. Что нужно знать перед началом приёма ПРЕЗИСТЫ

Не принимайте ПРЕЗИСТУ

• если у вас есть аллергия на дарунавир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на кобицстат или ритонавир;
• если у вас тяжёлые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Возможно, потребуется проведение дополнительных исследований.

Не сочетайте ПРЕЗИСТУ с какими-либо из следующих лекарственных средств

Если вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом, чтобы заменить его другим препаратом.

Не сочетайте ПРЕЗИСТУ с продуктами, содержащими зверобой или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма ПРЕЗИСТЫ.

ПРЕЗИСТА не излечивает ВИЧ-инфекцию. Даже во время приёма этого препарата вы можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Уточните у врача, какие меры предосторожности необходимо соблюдать, чтобы не заразить других.

У пациентов, принимающих ПРЕЗИСТУ, могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вам необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих ПРЕЗИСТУ, может появиться кожная сыпь. Обычно сыпь не бывает тяжёлой или потенциально опасной для жизни. Если у вас появилась сыпь, обратитесь к врачу.

У пациентов, принимающих ПРЕЗИСТУ и ралтегравир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), сыпь (обычно лёгкой или умеренной степени) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.

Сообщите врачу о своём состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас было заболевание печени, включая гепатит В или С. Врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать ПРЕЗИСТУ.

• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. ПРЕЗИСТА может вызывать повышение концентрации сахара в крови.

• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее существовавшими инфекциями.

Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.

• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут появляться спустя много месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие признаки, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно обратитесь к врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. ПРЕЗИСТА может увеличить риск кровотечения.

• Сообщите врачу, если у вас есть аллергия на сульфаниламиды (например, применяемые для лечения некоторых инфекций).

• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить остеопатию, называемую остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Среди множества факторов риска развития этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия и повышенный индекс массы тела. Признаки остеонекроза — боль, дискомфорт и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднение при движении. При появлении любого из этих симптомов обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста

ПРЕЗИСТА применялась лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам принимать ПРЕЗИСТУ.

Дети и подростки

Таблетки ПРЕЗИСТЫ 800 мг не следует применять у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 кг.

Приём ПРЕЗИСТЫ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты не следует сочетать с ПРЕЗИСТОЙ. Список таких препаратов приведён в разделе «Не сочетайте ПРЕЗИСТУ с какими-либо из следующих лекарственных средств».

В большинстве случаев ПРЕЗИСТА может применяться одновременно с препаратами против ВИЧ, относящимися к другим классам [например, ИТНП (ингибиторы обратной транскриптазы — нуклеозидные аналоги), ИНТНП (ингибиторы обратной транскриптазы — ненуклеозидные аналоги), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. ПРЕЗИСТА не изучалась в сочетании с кобицстатом или ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должна применяться с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, обязательно сообщите об этом врачу и строго следуйте его указаниям относительно совместимости лекарств.

Следующие препараты могут снижать эффективность ПРЕЗИСТЫ. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики судорог);
• Дексаметазон (кортикостероид);
• Эфавиренз (при ВИЧ-инфекции);
• Боцепревир (для лечения гепатита С);
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, например, туберкулёза);
• Саквинавир (при ВИЧ-инфекции).

ПРЕЗИСТА также может влиять на действие других лекарственных средств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флеокаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться;
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови), поскольку их терапевтическое или побочное действие может изменяться; врач может назначить вам анализы крови;
• гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и гормональную заместительную терапию. ПРЕЗИСТА может снижать их эффективность. Для контрацепции рекомендуются альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дреспиренон . ПРЕЗИСТА может увеличить риск повышения уровня калия под действием дреспиренона.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения холестерина в крови). Возможен повышенный риск поражения мышц. Врач определит наиболее подходящее лечение для снижения холестерина с учётом ваших индивидуальных обстоятельств.
• Кларитромицин (антибиотик);
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться. Врач может назначить дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если альтернативы невозможны, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для выявления побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиоидов);
• Сальбутамол (препарат для лечения астмы);
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии);
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака);
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечно-лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией);
• Глепревир/пибрентасвир, симепревир (для лечения гепатита С);
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли);
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы препаратов, поскольку при их сочетании могут изменяться терапевтические или побочные эффекты этих препаратов или ПРЕЗИСТЫ.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Алфентанил (вводимый внутривенно сильнодействующий и короткодействующий анальгетик, применяемый при хирургических процедурах);
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца);
• Кларитромицин (антибиотик);
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после медицинской оценки.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций);
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или высоком артериальном давлении в лёгочной циркуляции);
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности);
• Мавирок (для лечения ВИЧ-инфекции);
• Метадон (для лечения зависимости от наркотиков);
• Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения определённых видов нейропатической боли);
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• Бозентан (для лечения высокого артериального давления в лёгочной циркуляции);
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флудразепам, мидазолам (вводимый внутривенно), золпидем (седативные средства);
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств);
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарственных средств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Приём ПРЕЗИСТЫ с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать ПРЕЗИСТУ».

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременным женщинам и кормящим матерям не следует принимать ПРЕЗИСТУ с ритонавиром, если только врач специально не назначил этот препарат. Беременным и кормящим женщинам не следует принимать ПРЕЗИСТУ с кобицстатом.

Женщинам с ВИЧ-инфекцией не рекомендуется кормить детей грудью, поскольку существует риск передачи ВИЧ детям с молоком, а также из-за неизвестного влияния препарата на детей.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами, станками или другими механизмами, если после приёма ПРЕЗИСТЫ у вас возникает головокружение.

Таблетки ПРЕЗИСТЫ содержат жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Прездиста

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, содержащимся в настоящей инструкции, или рекомендациям вашего врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не прекращайте прием Прездиста, кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу или схему приёма, а также прерывать лечение без указаний врача.

Таблетки Прездиста 800 мг используются только для режима дозирования 800 мг один раз в день.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Обычная доза Прездиста составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг Прездиста или 1 таблетка, содержащая 800 мг Прездиста) один раз в день.

Вы должны принимать Прездиста каждый день и всегда в комбинации с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира и пищей. Прездиста не действует должным образом без кобицестата или ритонавира и пищи. За 30 минут до приёма Прездиста и кобицестата или ритонавира необходимо принять пищу. Вид пищи значения не имеет.

Не прерывайте лечение Прездиста, кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

• Принимайте 1 таблетку по 800 мг в одно и то же время один раз в день.

• Принимайте Прездиста всегда вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира.

• Принимайте Прездиста с пищей.

• Проглотите таблетку с напитком — водой или молоком.

• Принимайте другие лекарства от ВИЧ, используемые в комбинации с Прездиста и кобицестатом или ритонавиром, в соответствии с рекомендациями врача.

• • Пероральная суспензия Прездиста 100 мг/мл разработана для применения у детей, но в некоторых случаях может использоваться и у взрослых.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Доза составляет:

• 800 мг Прездиста (2 таблетки по 400 мг Прездиста или 1 таблетка по 800 мг Прездиста) вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в день.

Или

• 600 мг Прездиста (2 таблетки по 300 мг Прездиста или 1 таблетка по 600 мг Прездиста) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить правильную дозу для вас.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела более 40 кг, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребёнка)

• Обычная доза Прездиста составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг Прездиста или 1 таблетка по 800 мг Прездиста) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела более 40 кг, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом вашего ребёнка)

Доза составляет:

• 800 мг Прездиста (2 таблетки по 400 мг Прездиста или 1 таблетка по 800 мг Прездиста) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Или

• 600 мг Прездиста (2 таблетки по 300 мг Прездиста или 1 таблетка по 600 мг Прездиста) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить правильную дозу для вас.

Инструкции для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела более 40 кг

• Принимайте 800 мг Прездиста (2 таблетки по 400 мг Прездиста или 1 таблетка по 800 мг Прездиста) в одно и то же время один раз в день.
• Принимайте Прездиста всегда вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимайте Прездиста с пищей.
• Проглотите таблетки с жидкостью, например, водой или молоком.
• Принимайте другие лекарства, используемые в комбинации с Прездиста и ритонавиром, в соответствии с указаниями врача.

Открывание крышки, защищённой от детей

Если вы приняли больше Прездисты, чем следует

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Прездисту

Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите таблетки. Принимайте дозу всегда вместе с кобицистатом или ритонавиром и во время еды. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите этот приём и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте приём Прездисты без предварительной консультации с врачом

Противовирусные препараты от ВИЧ могут помочь вам чувствовать себя лучше. Даже если вы чувствуете себя хорошо, не прекращайте приём Прездисты. Сначала проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами для лечения ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас разовьются какие-либо из следующих побочных эффектов.

Были зарегистрированы случаи нарушений функции печени, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом лечения Прездистой* ваш врач назначит анализ крови. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом В или С, врач будет чаще проводить анализы крови, поскольку в этом случае выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи (цвет чая), светлый цвет кала (стула), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, ощущение боли или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще возникают при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Высыпания на коже обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания также могут быть симптомом редкого, но серьёзного состояния. Поэтому важно сообщить врачу, если у вас появятся высыпания. Врач даст рекомендации по контролю симптомов или о необходимости прекращения приёма Прездисты*.

Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия),
• метеоризм,
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, ощущение онемения,
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение,
• снижение чувствительности кожи или её аномальная чувствительность, покалывание, нарушение концентрации внимания, потеря памяти, трудности с сохранением равновесия,
• затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла,
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе,
• запор, отрыжка,
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднение мочеиспускания, повышенное или частое мочеиспускание, иногда ночью,
• крапивница, сильная отёчность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема,
• повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение окраски ногтей,
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз,
• снижение функции щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови,
• гипертензия (повышение артериального давления), покраснение кожи,
• красные или сухие глаза,
• лихорадка, отёчность нижних конечностей из-за задержки жидкости, общее недомогание,
• раздражительность, боль,
• симптомы инфекции, простой герпес,
• эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желёз,
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сновидения,
• снижение полового влечения.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или лёгких],
• инфаркт миокарда, замедление сердцебиения, сердцебиение,
• нарушение зрения,
• озноб, странное ощущение,
• чувство спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, возбуждение,
• обморок, эпилептический припадок, изменения или потеря вкуса,
• язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухость губ, язык с налётом,
• выделения из носа,
• поражения кожи, сухость кожи,
• мышечная или суставная скованность, боли в суставах с или без воспаления,
• изменения некоторых показателей крови или биохимических параметров. Эти изменения можно выявить при анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: повышение уровня некоторых белых кровяных клеток.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и Прездиста*. К ним относятся:

• боли в мышцах, ощущение чувствительности или слабости. В редких случаях эти нарушения в мышцах могут быть серьёзными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

* — Прездиста — торговая марка препарата PREZISTA.

5. Условия хранения Прездисты

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Прездиста не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и любых ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прездиста

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 800 миллиграмм дарунавира (в виде этанолата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния (антигидролитический), кроссповидон, стеарат магния, гипромеллоза. Оболочка содержит поливиниловый спирт — частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и красный оксид железа (Е172).
• Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; что означает, по существу, «без содержания натрия».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, тёмно-красного цвета, с маркировкой: с одной стороны — T, с другой — 800. По 30 таблеток в пластиковом флаконе. Таблетки Прездиста 800 миллиграммов доступны в упаковках, содержащих один или три флакона в коробке.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Препарат Прездиста также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 75 миллиграммов, 150 миллиграммов, 300 миллиграммов, 400 миллиграммов и 600 миллиграммов, а также в виде пероральной суспензии 100 миллиграммов на миллилитр.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.