Prezista 800 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PREZISTA 800 mg tabletki powlekane

darunawir

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PREZISTA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREZISTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy

Co to jest PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. PREZISTA zmniejsza ilość wirusa HIV obecnego w organizmie. Dzięki temu układ odpornościowy poprawia swoją funkcję, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV maleje.

Do czego służy?

Tabletki PREZISTA 800 mg stosuje się u dorosłych i dzieci (od 3. roku życia, o masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV w celu leczenia:

• u pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych,
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (decyzję podejmuje lekarz).

PREZISTA należy przyjmować w połączeniu z małą dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią kombinację leków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania PREZISTA

Nie przyjmuj PREZISTA

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na kobicistat lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łączyć PREZISTA z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany na inny lek.

Nie łączyć PREZISTA z produktami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania PREZISTA.

PREZISTA nie wylecza zakażenia HIV. Nawet podczas przyjmowania tego leku możesz wciąż przenosić wirusa HIV na innych, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Osoby przyjmujące PREZISTA mogą rozwijać inne infekcje lub choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie odwiedzać lekarza.

Osoby przyjmujące PREZISTA mogą doświadczać wysypki skórnej. Zazwyczaj nie jest ona ciężka ani potencjalnie śmiertelna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka.

Pacjenci przyjmujący PREZISTA i raltegewir (na zakażenie HIV) mogą częściej doświadczać wysypki (zazwyczaj łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci przyjmujący każdy z tych leków oddzielnie.

Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe kwestie i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz oceni stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania PREZISTA.

• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszymi infekcjami oportunistycznymi mogą pojawiać się objawy zapalenia związane z wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia HIV.

Sądzono, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które wcześniej przebiegały bez wyraźnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również pojawiać się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy kostne lub mięśniowe. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą doświadczać osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym ukrwieniem kości). Do czynników ryzyka zalicza się m.in. długość trwania terapii przeciwwirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężką immunosupresję i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to ból, dyskomfort i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Osoby starsze

PREZISTA był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i więcej. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować PREZISTA.

Dzieci i młodzież

Tabletki PREZISTA 800 mg nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 40 kg.

Przyjmowanie PREZISTA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Niektóre leki nie powinny być łączone z PREZISTA. Lista tych leków znajduje się w sekcji „Nie łączyć PREZISTA z żadnym z następujących leków:”.

W większości przypadków PREZISTA można łączyć z lekami przeciwwirusowymi z innych klas [np. INTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy analogi nukleozydów), INNTI (nieanalogowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. PREZISTA z kobicistatem lub rytonawirem nie był testowany ze wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze powiadom lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi możliwych kombinacji leków.

Poniższe produkty mogą zmniejszać skuteczność PREZISTA. Powiadom lekarza, jeśli je przyjmujesz:

• Fenobarbital, difenylohydantoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksametazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (na zakażenie HIV)
• Boceprevir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki na leczenie niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (na zakażenie HIV).

PREZISTA może również wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na zaburzenia serca), ponieważ działania terapeutyczne lub niepożądane tych leków mogą się nasilić.

• Apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ działania terapeutyczne lub niepożądane tych leków mogą ulec zmianie; lekarz może zalecić badania krwi.

• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalne terapie zastępcze. PREZISTA może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli płodności zaleca się alternatywne, niesterydowe metody antykoncepcji.

• Etylowa sól estradiolu/drosperononu. PREZISTA może zwiększyć ryzyko podwyższenia stężenia potasu spowodowane działaniem drosperononu.

• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania cholesterolu we krwi). Może istnieć większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz ustali najodpowiedniejsze leczenie obniżające cholesterol, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne warunki.

• Klaritromycyna (antybiotyk)

• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działania terapeutyczne lub niepożądane tych leków mogą się nasilić. Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednizolon, triamcyanolon. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można zastosować alternatyw, ich użycie powinno odbywać się wyłącznie po ocenie klinicznej i pod ścisłą kontrolą lekarza w celu monitorowania działań niepożądanych kortykosteroidów.

• Buprenorfina/nalokson (leki do leczenia uzależnienia od opioidów)

• Salmeterol (leki do leczenia astmy)

• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii)

• Dasatyneb, ewerolimus, irynotecan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna (do leczenia raka)

• Syldefanil, taladafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub leczenie choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym)

• Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)

• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)

• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działania terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub PREZISTA.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Alfentanil (wstrzykiwany silny, krótkotrwały lek przeciwbólowy stosowany w zabiegach chirurgicznych)
• Dygotksyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, fluokonazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być podawany wyłącznie po ocenie lekarskiej.
• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldefanil, wardenafil, taladafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie tętnicze w krążeniu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodona (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od narkotyków)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam podany wstrzykowo, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tioridazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).
• Metformina (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie PREZISTA z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące nie powinny przyjmować PREZISTA z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub karmiące nie powinny przyjmować PREZISTA z kobicistatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko, jak również nieznane działanie leku na niemowlęta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn, jeśli po przyjęciu PREZISTA odczuwasz zawroty głowy.

Tabletki PREZISTA zawierają żółć poranną FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować PREZISTA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przestawaj stosować PREZISTA ani cobicistatu lub ritonawiru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki ani sposobu dawkowania ani przerywać terapii bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki PREZISTA 800 mg stosuje się wyłącznie w schemacie dawkowania 800 mg raz dziennie.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (zostanie określona przez lekarza)

Typowa dawka PREZISTA to 800 mg (2 tabletki po 400 mg PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 mg PREZISTA) raz dziennie.

Należy przyjmować PREZISTA codziennie i zawsze w połączeniu z 150 mg cobicistatu lub 100 mg ritonawiru oraz posiłkiem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez cobicistatu lub ritonawiru i posiłku. Przed zażyciem PREZISTA oraz cobicistatu lub ritonawiru należy spożyć posiłek 30 minut wcześniej. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia.

Nie przerywaj leczenia PREZISTA ani cobicistatem lub ritonawirem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj 1 tabletę 800 mg o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia.

• PREZISTA należy zawsze przyjmować razem z 150 mg cobicistatu lub 100 mg ritonawiru.

• PREZISTA należy przyjmować z posiłkiem.

• Tabletkę należy przełknąć z płynem, którym może być woda lub mleko.

• Inne leki przeciwwirusowe stosowane w połączeniu z PREZISTA i cobicistatem lub ritonawirem należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.

• • Syrop PREZISTA 100 mg/ml został opracowany do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u dorosłych.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (zostanie określona przez lekarza)

Dawka to:

• 800 mg PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 mg PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 mg PREZISTA) w połączeniu z 150 mg cobicistatu lub 100 mg ritonawiru raz dziennie.

Lub

• • 600 mg PREZISTA (2 tabletki zawierające po 300 mg PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 600 mg PREZISTA) w połączeniu z 100 mg ritonawiru dwa razy dziennie.

Prosimy skonsultować się z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3. roku życia, ważących powyżej 40 kg, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (zostanie określona przez lekarza dziecka)

• Typowa dawka PREZISTA to 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 mg PREZISTA) w połączeniu z 100 mg ritonawiru raz dziennie.

Dawka dla dzieci od 3. roku życia, ważących powyżej 40 kg, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (zostanie określona przez lekarza dziecka)

Dawka to:

• 800 mg PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 mg PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 mg PREZISTA) w połączeniu z 100 mg ritonawiru raz dziennie.

Lub

• • 600 mg PREZISTA (2 tabletki zawierające po 300 mg PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 600 mg PREZISTA) w połączeniu z 100 mg ritonawiru dwa razy dziennie.

Prosimy skonsultować się z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3. roku życia, ważących powyżej 40 kg

• Przyjmuj 800 mg PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 mg PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 mg PREZISTA) o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia.
• PREZISTA należy zawsze przyjmować razem z 100 mg ritonawiru.
• PREZISTA należy przyjmować z posiłkiem.
• Tabletki należy przełknąć z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Inne leki stosowane w połączeniu z PREZISTA i ritonawirem należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Wyjęcie zamka chroniącego przed dziećmi

Jeśli zażyje się zbyt wiele PREZISTA

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomni się zażyć PREZISTA

Jeśli zauważy to w ciągu 12 godzin, natychmiast zażyj tabletki. Zawsze przyjmuj dawkę z kobicistatem lub z rytonawirem i podczas jedzenia. Jeśli zauważy to po upływie 12 godzin, pominię przyjęcie tej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że będziesz się lepiej czuć. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia PREZISTA lekarz wykona Ci badanie krwi. Jeśli cierpisz na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, lekarz będzie często kontrolował wyniki Twoich badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach zaburzeń wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu, ciemne (koloru herbaty) mocz, jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Wysypka może również być objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie PREZISTA.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) oraz zapalenienie trzustki (rzadko).

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcia brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja),

• wzdęcia

• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,

• drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności ze zasypianiem.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybkie bicie serca
• zmniejszone lub nietypowe uczucie w skórze, mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, nadżera żołądka, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne,
• zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, nadmierna lub częsta mikcja, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema,
• nadmierne pocenie się, nocne poty, łysienie, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• obniżona czynność tarczycy. Można to stwierdzić w badaniu krwi.
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), zaczerwienienie skóry
• czerwone lub suche oczy
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynu, niedobór samopoczucia,
• drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszcz
• dysfunkcja erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi
• trudności z zaśnięciem, senność, depresja, lęk, nietypowe sny,
• zmniejszenie popędu seksualnego.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofili (typu białych krwinek), uszkodzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał mięśnia sercowego, powolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, dziwny uczucie
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, pobudzenie
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, wymioty z krwią, zapalenie warg, suche wargi, język z nalotem
• wydzielanie z nosa
• zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w jednej z wartości komórek krwi lub biochemii. Te zmiany można zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład: wzrost niektórych białych krwinek we krwi.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków na HIV należących do tej samej grupy co PREZISTA. Są to:

• bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona PREZISTY

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

PREZISTA nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każdy tablet zawiera 800 miligramów darunawiru (w postaci etanolatu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon, stearynian magnezu, hipromeloza. Powłoka zawiera poli(winylowy alkohol) – częściowo zahydrolizowany, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, ciemnoczerwone, oznaczone znakiem T po jednej stronie i 800 po drugiej. 30 tabletek w butelce z tworzywa sztucznego. Tabletki PREZISTA 800 miligramów są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki w pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

PREZISTA jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych o dawkach 75 miligramów, 150 miligramów, 300 miligramów, 400 miligramów i 600 miligramów oraz w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 100 miligramów na mililitr.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: {MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.