Prezista 800 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

PREZISTA 800 mg compresse rivestite con film

darunavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è PREZISTA e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA
Come prendere PREZISTA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PREZISTA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PREZISTA e a cosa serve

Che cos'è PREZISTA?

PREZISTA contiene il principio attivo darunavir. PREZISTA è un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. PREZISTA riduce la quantità di HIV presente nel corpo. Di conseguenza, il sistema immunitario migliora e si riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

A cosa serve?

Il compresse di PREZISTA 800 milligrammi è utilizzato per trattare adulti e bambini (a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 40 chilogrammi) infettati dall'HIV e

che non hanno mai assunto in precedenza medicinali antiretrovirali.
in alcuni pazienti che hanno già assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (la decisione sarà presa dal medico).

PREZISTA deve essere assunto insieme a una dose bassa di cobicistat o ritonavir e ad altri medicinali contro l'HIV. Il medico le indicherà la combinazione di farmaci più adatta al suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PREZISTA

Non prenda PREZISTA

se è allergico al darunavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o al cobicistat o al ritonavir.
se soffre di problemi epatici gravi. Chieda al suo medico se non è sicuro sulla gravità della sua malattia epatica. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.

Non associ PREZISTA con nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi farmaci, consulti il suo medico per passare a un altro medicinale.

Non associ PREZISTA a prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere PREZISTA.

PREZISTA non cura l'infezione da HIV. Anche durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce il rischio. Chieda al suo medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Le persone che assumono PREZISTA possono sviluppare altre infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Deve mantenere un contatto regolare con il suo medico.

Le persone che assumono PREZISTA possono sviluppare un'eruzione cutanea. È raro che l'eruzione sia grave o potenzialmente letale. La preghiamo di consultare il suo medico se dovesse manifestarsi un'eruzione.

I pazienti che assumono PREZISTA e raltegravir (per l'infezione da HIV) possono sviluppare eruzioni (generalmente di grado lieve o moderato) più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono ciascuno dei due farmaci separatamente.

Informi il suo medico della sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di verificare i seguenti punti e informi il medico se uno di questi le riguarda.

Informi il suo medico se ha avuto malattie epatiche, comprese le infezioni da epatite B o C. Il suo medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere PREZISTA.
Informi il suo medico se ha il diabete. PREZISTA può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
Informi immediatamente il suo medico se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio ingrandimento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con storia di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV.

Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette di combattere le infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il suo medico per ricevere il trattamento necessario.
Informi il suo medico se ha emofilia. PREZISTA può aumentare il rischio di emorragia.
Informi il suo medico se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio, usate per il trattamento di alcune infezioni).
Informi il suo medico se nota qualsiasi problema osseo o muscolare. Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una patologia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di afflusso sanguigno nell'osso). Tra i molti fattori di rischio per questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione e un indice di massa corporea elevato. I segni di osteonecrosi sono dolore, malessere e rigidità delle articolazioni (soprattutto dell'anca, delle ginocchia e delle spalle) e difficoltà nel muoversi. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga al suo medico.

Popolazione anziana

PREZISTA è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, parli con il suo medico per verificare se può assumere PREZISTA.

Bambini e adolescenti

La compressa di PREZISTA da 800 milligrammi non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore ai 40 chilogrammi.

Assunzione di PREZISTA con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere associati a PREZISTA. L'elenco può essere consultato nella sezione “Non associ PREZISTA con nessuno dei seguenti medicinali:”

Nella maggior parte dei casi, PREZISTA può essere associato a farmaci contro l'HIV appartenenti ad altre classi [ad es. INTI (inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi), INNTI (inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidi), antagonisti CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. PREZISTA non è stato testato con cobicistat o ritonavir con tutti gli inibitori della proteasi (IP) e non deve essere utilizzato con altri inibitori della proteasi. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio di altri farmaci. Pertanto, se sta assumendo altri farmaci anti-HIV, informi sempre il suo medico e segua attentamente le sue istruzioni su quali medicinali possono essere associati.

I seguenti prodotti possono ridurre l'efficacia di PREZISTA. Informi il suo medico se assume:

Fenobarbital, difenilidantoina (per prevenire le convulsioni)
Dexametasona (corticosteroide)
Efavirenz (per l'infezione da HIV)
Boceprevir (per trattare l'infezione da epatite C)
Rifapentina, rifabutina (farmaci per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
Saquinavir (per l'infezione da HIV).

PREZISTA può anche influenzare gli effetti di altri medicinali. Informi il suo medico se assume:

Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per disturbi cardiaci), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono alterarsi; il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue.
Contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapie ormonali sostitutive. PREZISTA può ridurne l'efficacia. Per il controllo delle nascite, si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali.
Etinilestradiolo/drospirenona. PREZISTA può aumentare il rischio di aumentare i livelli di potassio dovuto all'effetto della drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue). Potrebbe esserci un rischio maggiore di danni muscolari. Il suo medico deciderà quale trattamento per ridurre il colesterolo è più adatto alle sue condizioni personali.
Claritromicina (antibiotico)
Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per inibire il sistema immunitario), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare. Il suo medico potrebbe richiederle ulteriori esami.
Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie degli occhi, articolazioni e muscoli, e altre condizioni infiammatorie. Se non sono disponibili alternative, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un rigoroso monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi.
Buprenorfina/naloxone (farmaci per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
Salmeterolo (farmaco per il trattamento dell'asma)
Artemeter/lumefantrina (una combinazione di farmaci per il trattamento della malaria)
Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare un disturbo cardiaco e polmonare chiamato ipertensione arteriosa polmonare)
Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (per trattare l'infezione da epatite C)
Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore)
Fesoterodina, solifenacina (per trattare i disturbi urologici).

In alcuni casi, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni medicinali poiché, in associazione, possono essere alterati gli effetti terapeutici o avversi di questi o di PREZISTA.

Informi il suo medico se assume:

Alfentanil (analgesico iniettabile ad azione rapida e breve utilizzato in procedure chirurgiche)
Digossina (per il trattamento di certi disturbi cardiaci)
Claritromicina (antibiotico)
Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare infezioni fungine). Il voriconazolo può essere somministrato solo dopo valutazione medica.
Rifabutina (contro infezioni batteriche)
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o pressione arteriosa alta nella circolazione polmonare)
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per trattare la depressione e l'ansia)
Maraviroc (per trattare l'infezione da HIV)
Metadone (per trattare la dipendenza da narcotici)
Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare certi tipi di dolore neuropatico)
Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare)
Bosentan (per il trattamento della pressione arteriosa alta nella circolazione polmonare)
Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam somministrato per iniezione, zolpidem (agenti sedativi)
Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)
Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).

Questa non è un'elenco completo di medicinali. Informi il suo medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di PREZISTA con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere PREZISTA.”

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il suo medico se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere PREZISTA con ritonavir a meno che il medico non lo indichi specificamente. Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere PREZISTA con cobicistat.

Si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino al seno poiché esiste il rischio che i figli contraggano l'HIV attraverso il latte materno, oltre agli effetti sconosciuti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari se avverte capogiri dopo aver preso PREZISTA.

Le compresse di PREZISTA contengono giallo arancio FCF (E110) che può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come assumere PREZISTA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Non interrompa l'assunzione di PREZISTA né di cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Dopo l'inizio del trattamento, non modifichi la dose o la modalità di assunzione né interrompa il trattamento senza le istruzioni del medico.

I compresse di PREZISTA da 800 milligrammi vengono utilizzate esclusivamente per il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

Dose per adulti che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal medico)

La dose abituale di PREZISTA è di 800 milligrammi (2 compresse da 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) una volta al giorno.

Deve assumere PREZISTA ogni giorno e sempre in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir e con cibo. PREZISTA non agisce in modo adeguato senza cobicistat o ritonavir e senza cibo. Prima di assumere PREZISTA e cobicistat o ritonavir, deve aver mangiato entro i 30 minuti precedenti. Il tipo di cibo non è importante.

Non interrompa il trattamento con PREZISTA né con cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Istruzioni per adulti

Assuma una compressa da 800 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
Assuma PREZISTA sempre in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir.
Assuma PREZISTA con cibo.
Ingerisca la compressa con un liquido, che può essere acqua o latte.
Assuma gli altri medicinali per l'HIV utilizzati in combinazione con PREZISTA e cobicistat o ritonavir come raccomandato dal medico.
- La sospensione orale di PREZISTA da 100 milligrammi per millilitro è stata sviluppata per l'uso in bambini, ma in alcuni casi può essere utilizzata anche negli adulti.

Dose per adulti che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal medico)

La dose è:

800 milligrammi di PREZISTA (2 compresse contenenti 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno.

Oppure

- 600 milligrammi di PREZISTA (2 compresse contenenti 300 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 600 milligrammi di PREZISTA) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.

Si prega di consultare il medico per stabilire qual è la dose corretta per lei.

Dose per bambini a partire da 3 anni di età, con peso superiore a 40 chilogrammi, che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal medico del bambino)

La dose abituale di PREZISTA è di 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno.

Dose per bambini a partire da 3 anni di età, con peso superiore a 40 chilogrammi, che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal medico del bambino)

La dose è:

800 milligrammi di PREZISTA (2 compresse contenenti 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno.

Oppure

- 600 milligrammi di PREZISTA (2 compresse contenenti 300 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 600 milligrammi di PREZISTA) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.

Si prega di consultare il medico per stabilire qual è la dose corretta per lei.

Istruzioni per bambini a partire da 3 anni di età, con peso superiore a 40 chilogrammi

Assuma 800 milligrammi di PREZISTA (2 compresse contenenti 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
Assuma PREZISTA sempre in associazione con 100 milligrammi di ritonavir.
Assuma PREZISTA con cibo.
Ingerisca le compresse con un liquido come acqua o latte.
Assuma gli altri medicinali utilizzati in combinazione con PREZISTA e ritonavir come indicato dal medico.

Rimozione del tappo a prova di bambino

Il flacone di plastica ha un tappo di sicurezza a prova di bambino e si apre nel modo seguente:

Spingere il tappo di plastica verso il basso, ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
Rimuovere il tappo svitandolo.

Se assume più PREZISTA di quanto deve

Informi immediatamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di assumere PREZISTA

Se se ne accorge entro le 12 ore successive, prenda immediatamente i compresse. Assuma sempre la dose con cobicistat o con ritonavir e con cibo. Se se accorge della dimenticanza dopo 12 ore, ometta quella dose e assuma la successiva nel modo abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa l'assunzione di PREZISTA senza aver prima consultato il medico

I farmaci contro l'HIV possono farla sentire meglio. Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di PREZISTA. Consulti prima il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Ciò può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci stessi contro l'HIV. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati riportati casi di problemi epatici che occasionalmente possono essere gravi. Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con PREZISTA. Se ha un'infezione cronica causata dall'epatite B o C, il medico controllerà spesso gli esami del sangue poiché è più probabile che si sviluppino problemi al fegato. Parli con il medico dei segni e sintomi di problemi epatici. Questi possono includere colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, scurimento dell'urina (colore simile al tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, sensazione di dolore o fastidio nel lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequenti quando utilizzate in combinazione con raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono di solito da lievi a moderate. Un'eruzione cutanea può anche essere un sintomo di una condizione rara ma grave. Per questo motivo è importante che parli con il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come gestire i sintomi o se deve interrompere PREZISTA.

Altri effetti indesiderati gravi sono stati diabete (frequente) e infiammazione del pancreas (poco frequente).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

diarrea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dolore nella parte alta dell'addome (dispepsia),
flatulenza,
mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, sensazione di intorpidimento,
intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

dolore al petto, alterazioni dell'elettrocardiogramma, battito cardiaco rapido,
riduzione o alterazione della sensibilità cutanea, formicolio, disturbo dell'attenzione, perdita di memoria, difficoltà a mantenere l'equilibrio,
difficoltà respiratorie, tosse, emorragia nasale, irritazione della gola,
infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciore di stomaco, conati di vomito, bocca secca, fastidio addominale,
stitichezza, eruttazioni,
insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, urina eccessiva o frequente, a volte di notte,
orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eczema,
sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, alopecia, acne, pelle squamosa, colorazione delle unghie,
dolore muscolare, crampi muscolari o debolezza, dolori agli arti, osteoporosi,
ridotta funzionalità della tiroide. Questo può essere evidente in un esame del sangue.
ipertensione (aumento della pressione sanguigna), arrossamento,
occhi rossi o secchi,
febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, malessere,
irritabilità, dolore,
sintomi di infezione, herpes semplice,
disfunzione erettile, aumento della dimensione delle mammelle,
difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali,
riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), danni al fegato, reni o polmoni],
infarto miocardico, battito cardiaco lento, palpitazioni,
alterazioni della vista,
brividi, sensazione strana,
sensazione di confusione o disorientamento, alterazione dell'umore, agitazione,
svenimento, crisi epilettica, alterazioni o perdita del gusto,
ulcere in bocca, vomito di sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua con patina,
secrezione nasale,
lesioni cutanee, secchezza della pelle,
rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione,
alterazioni di alcuni valori ematici o biochimici. Questi cambiamenti possono essere rilevati negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio: aumento di alcuni globuli bianchi.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci contro l'HIV appartenenti alla stessa famiglia di PREZISTA. Questi sono:

dolori muscolari, sensibilità o debolezza. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di PREZISTA

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

PREZISTA non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PREZISTA

Il principio attivo è il darunavir. Ogni compressa contiene 800 milligrammi di darunavir (come etanolato).
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa. Il rivestimento contiene poli(vinile alcol) – parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, ovale, di colore rosso scuro, con impresso da un lato la lettera T e dall'altro lato il numero 800. 30 compresse in un flacone di plastica. Le compresse di PREZISTA da 800 milligrammi sono disponibili in confezioni contenenti un flacone o tre flaconi per scatola.

Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

PREZISTA è inoltre disponibile in compresse rivestite con film da 75 milligrammi, 150 milligrammi, 300 milligrammi, 400 milligrammi e 600 milligrammi e in sospensione orale da 100 milligrammi per millilitro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Janssen-Cilag NV

Tel/Tel: +32 14 64 94 11