Прездиста 100 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прездиста 100 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо
darunavir

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прездиста і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прездисту
3. Як застосовувати Прездисту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прездисти
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прездиста і для чого її застосовують

Що таке Прездиста?

Прездиста містить діючу речовину дарунавір. Прездиста є протиретровірусним засобом, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунної недостатності людини (ВІЛ). Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази. Прездиста зменшує кількість ВІЛ у організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого застосовують цей засіб?

Прездиста застосовують для лікування дорослих інфікованих ВІЛ, а також для лікування дітей інфікованих ВІЛ віком від 3 років і з масою тіла не менше 15 кг (див. Як застосовувати Прездисту).

Прездисту слід приймати разом із низькою дозою кобіцістату або ритонавіру та іншими протиретровірусними засобами. Ваш лікар визначить для вас найбільш відповідну комбінацію лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прездиста

Не приймайте Прездиста

• якщо Ви алергічні до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), кобіцістату або ритонавіру;
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Не поєднуйте Прездиста з жодним із наступних лікарських засобів

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте Прездиста з продуктами, що містять звіробій або звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Прездиста.

Прездиста не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть під час прийому цього препарату Ви все ще можете передавати ВІЛ іншим особам, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів профілактики, щоб не заразити інших людей.

У людей, які приймають Прездиста, можуть розвинутися інші інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Вам необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.

У людей, які приймають Прездиста, може виникнути висип на шкірі. Серйозний або потенційно небезпечний для життя висип зустрічається нечасто. Будь ласка, зверніться до лікаря, якщо у Вас виник висип.

У пацієнтів, які приймають Прездиста та ралтегравір (для лікування інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих препаратів окремо.

Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування

Переконайтеся, що Ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується Вас.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас були захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати Прездиста.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є цукровий діабет. Прездиста може спричинити підвищення концентрації цукру в крові.

• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів зі стадією ВІЛ-інфекції та анамнезом опортуністичних інфекцій можуть виникати ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями, невдовзі після початку лікування ВІЛ.

Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні, але не мали явних симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря для отримання необхідного лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас є гемофілія. Прездиста може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо Ви алергічні до сульфаніламідів (наприклад, використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які проблеми з кістками або м’язами. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена недостатнім кровопостачанням кістки). Серед багатьох факторів ризику цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Ознаками остеонекрозу є біль, дискомфорт і скованість суглобів (особливо стегна, колін і плечей) та труднощі з рухом. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря.

Люди похилого віку

Прездиста застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старших. Якщо Ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування Прездиста.

Діти

Прездиста не застосовується у дітей молодше 3 років або з вагою менше 15 кілограмів.

Застосування Прездиста з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна поєднувати з Прездиста. Перелік можна знайти в розділі «Не поєднуйте Прездиста з жодним із наступних лікарських засобів:».

У більшості випадків Прездиста можна поєднувати з ліками проти ВІЛ, що належать до інших класів [наприклад, ІТТН (інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів), ІНТТН (інгібітори зворотної транскриптази — не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Прездиста не досліджувався з кобіцістатом або ритонавіром разом з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен застосовуватися разом з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому, якщо Ви приймаєте інші проти-ВІЛ препарати, завжди повідомляйте про це лікареві та ретельно дотримуйтесь його інструкцій щодо поєднання ліків.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Прездиста. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Фенобарбітал, діфенілгідантоїн (для запобігання судомам);
• Дексаметазон (кортикостероїд);
• Ефавіренз (для лікування інфекції ВІЛ);
• Боцепревір (для лікування інфекції гепатиту С);
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз);
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Прездиста також може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтична або побічна дія цих препаратів може посилюватися;
• Апіксабан, едоксабан, рівароксабан, варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтична або побічна дія цих препаратів може змінюватися; лікар може призначити аналізи крові;
• гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональні замісні терапії. Прездиста може зменшити їх ефективність. Для контролю народження дітей рекомендуються альтернативні немедикаментозні методи контрацепції.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон . Прездиста може збільшити ризик підвищення рівня калію під дією дрозпіренону.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження холестерину в крові). Може збільшитися ризик ураження м’язів. Лікар визначить найбільш підходящий метод зниження холестерину залежно від Вашого стану.
• Кларитроміцин (антибіотик);
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична або побічна дія цих препаратів може посилюватися. Лікар може призначити додаткові аналізи;
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних станів очей, суглобів і м’язів та інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативи, їх застосування має бути дозволено лише після клінічної оцінки та під тісним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів;
• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів);
• Салметерол (ліки для лікування астми);
• Артеметер/лумефантрін (комбінація ліків для лікування малярії);
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку);
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця та легень, відомого як легенева артеріальна гіпертензія);
• Глепревір/пібрентасвір, сімепревір (для лікування інфекції гепатиту С);
• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю);
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

У певних випадках може знадобитися зміна дози деяких ліків, оскільки їх поєднання може вплинути на терапевтичну або побічну дію цих препаратів або Прездиста.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Альфентаніл (ін’єкційний сильний короткодіючий знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних процедур);
• Дигоксин (для лікування певних захворювань серця);
• Кларитроміцин (антибіотик);
• Ітраконазол, ісавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками). Воріконазол можна застосовувати лише після медичної оцінки;
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій);
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу);
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривоги);
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ);
• Метадон (для лікування залежності від наркотиків);
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування певних типів нейропатичного болю);
• Колхіцин (для лікування підагри або сімейної середземноморської гарячки);
• Бозентан (для лікування високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу);
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естатолам, флуразепам, мідазолам при внутрішньовенному введенні, золпідем (седативні засоби);
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів);
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте.

Застосування Прездиста разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як застосовувати Прездиста».

Вагітність та годування грудьми

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Жінкам у вагітності або під час лактації не слід приймати Прездиста з ритонавіром, якщо лікар не вказав це спеціально. Жінкам у вагітності або під час лактації не слід приймати Прездиста з кобіцістатом.

Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували дітей грудьми, оскільки існує ризик зараження дитини ВІЛ через грудне молоко, а також через невідомий вплив препарату на дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте інструментами чи механізмами і не водіть транспорт, якщо після прийому Прездиста у Вас виникає запаморочення.

Оральна суспензія Прездиста містить натрію метилпарагідроксибензоат. Цей інгредієнт може спричиняти алергічні реакції (іноді з затриманим ефектом).

3. Як застосовувати Прездиста

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Не припиняйте прийом Прездиста, кобіцістату чи рітонавіру без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не змінюйте дозу, схему дозування чи не припиняйте терапію без консультації з лікарем.

Доза для дітей віком від 3 років з масою тіла не менше 15 кг, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить дозу для вашої дитини)

Лікар розрахує правильну добову дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 мг Прездиста разом з 100 мг рітонавіру один раз на добу.

Лікар повідомить вам, яку кількість суспензії для прийому внутрішньо Прездиста та яку кількість рітонавіру (капсули, таблетки чи розчин) повинна приймати дитина.

Дитина повинна приймати Прездиста щодня і завжди у поєднанні з 100 мг рітонавіру та їжею. Прездиста не може діяти належним чином без рітонавіру та їжі. Дитина повинна їсти будь-яку їжу за 30 хвилин до прийому Прездиста та рітонавіру. Тип їжі не має значення.

Доза для дітей віком від 3 років з масою тіла не менше 15 кг, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить дозу для вашої дитини)

Лікар визначить правильну дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар вирішить, чи підходить дитині одноразовий чи двократний прийом на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 мг Прездиста разом з 100 мг рітонавіру двічі на добу або 800 мг Прездиста разом з 100 мг рітонавіру один раз на добу.

Лікар повідомить вам, яку кількість суспензії для прийому внутрішньо Прездиста та яку кількість рітонавіру (капсули, таблетки чи розчин) повинна приймати дитина.

Доза двічі на добу

Інструкції для дітей

• Дитина повинна приймати Прездиста завжди у поєднанні з рітонавіром. Прездиста не може діяти належним чином без рітонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу Прездиста та рітонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо Прездиста призначається двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну — ввечері. Лікар вашої дитини визначить найбільш підходящу схему дозування.
• Дитина повинна приймати Прездиста з їжею. Прездиста не може діяти належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (буде визначена вашим лікарем)

Зазвичай рекомендована доза Прездиста — 800 мг один раз на добу.

Ви повинні приймати Прездиста щодня і завжди у поєднанні з 150 мг кобіцістату або 100 мг рітонавіру та їжею. Прездиста не може діяти належним чином без кобіцістату або рітонавіру та без їжі. За 30 хвилин до прийому Прездиста та кобіцістату або рітонавіру ви повинні прийняти їжу. Тип їжі не має значення. Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не припиняйте прийом Прездиста, кобіцістату чи рітонавіру без попередньої консультації з лікарем.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (буде визначена вашим лікарем)

Доза становить:

• 600 мг разом з 100 мг рітонавіру двічі на добу.

Або

• 800 мг разом з 150 мг кобіцістату або 100 мг рітонавіру один раз на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, яка доза підходить саме вам.

Інструкції для дорослих

• Приймайте Прездиста завжди у поєднанні з кобіцістатом або рітонавіром. Прездиста не діє належним чином без кобіцістату або рітонавіру.

• Приймайте Прездиста з їжею. Прездиста не діє належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.

Інструкція з використання

Використовуйте піпетку для дозування, що входить до упаковки, щоб точно виміряти вашу дозу:

1. Добре струсіть флакон перед кожним застосуванням.
2. Відкрийте флакон суспензії для прийому внутрішньо Прездиста, натиснувши на кришку вниз і одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки.

1. Витягніть поршень до верхньої межі лінії на трубці, яка позначає дозу, призначену вашим лікарем.
2. Прийміть дозу Прездиста. Помістіть наконечник піпетки для перорального застосування в рот. Натисніть на поршень піпетки, щоб випустити рідину в рот, а потім проковтніть.
3. Після використання закрийте пляшку кришкою та зберігайте суспензію для прийому внутрішньо Прездиста так, як зазначено нижче в розділі 5.
4. Після використання вийміть поршень із трубки піпетки, промийте водою та залиште сохнути на повітрі.
5. Після висихання на повітрі поверніть піпетку для перорального застосування в початкове положення та зберігайте разом із пляшкою Прездиста.

Не використовуйте дозувальну піпетку для інших лікарських засобів.

Якщо ви прийняли більше Прездиста, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули прийняти Прездиста

Якщо ви приймаєте Прездиста двічі на добу і згадали протягом 6 годин, негайно прийміть суспензію для прийому внутрішньо. Завжди разом з ритонавіром і їжею. Якщо ви згадали після 6 годин, пропустіть цей прийом і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви приймаєте Прездиста один раз на добу і згадали протягом 12 годин, негайно прийміть суспензію для прийому внутрішньо. Завжди разом з кобіцістатом або ритонавіром і їжею. Якщо ви згадали після 12 годин, пропустіть цей прийом і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Не припиняйте приймати Прездиста без попередньої консультації з лікарем

Противірусні засоби від ВІЛ можуть покращити ваш самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Прездиста. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів.

Повідомлялося про випадки ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування препаратом Прездиста 100 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо лікар призначить вам аналіз крові. Якщо у вас хронічна інфекція, спричинена гепатитом В або С, лікар частіше проводитиме аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри та білок очей, потемніння сечі (колір чаю), світлі калові маси (дефекація), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, відчуття болю чи дискомфорту праворуч під ребрами.

Висип на шкірі (частіше при застосуванні в комбінації з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай буває від легкого до помірного. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо повідомити лікареві, якщо у вас виник висип. Лікар порадить вам, як керувати симптомами або чи слід припинити прийом Прездиста.

Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (часто) та запалення підшлункової залози (не часто).

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• діарея.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, біль або розпираючий біль у животі, біль у верхній частині живота (диспепсія),
• метеоризм,
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, відчуття оніміння,
• оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Побічні ефекти не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття,
• зниження або зміна чутливості шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з утриманням рівноваги,
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла,
• запалення шлунка або ротової порожнини, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі,
• запор, відрижка,
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, надмірне або часте сечовипускання, іноді вночі,
• кропив’янка, тяжке набрякання шкіри та інших тканин (особливо губ або очей), екзема,
• підвищена пітність, нічні пітні, алопеція, вугрі, шкіра з лускінням, зміна забарвлення нігтів,
• біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість, біль у кінцівках, остеопороз,
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна виявити при аналізі крові,
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску), почервоніння,
• червоні або сухі очі,
• лихоманка, набряк нижніх кінцівок через затримку рідини, нездужання,
• роздратування, біль,
• симптоми інфекції, простий герпес,
• еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз,
• труднощі заснути, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни,
• зниження статевого потягу.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• реакція, відома як DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втамою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень],
• інфаркт міокарда, уповільнення серцебиття, серцебиття,
• порушення зору,
• озноб, дивне відчуття,
• відчуття сплутаності або дизорієнтації, зміна настрою, збудження,
• втрату свідомості, епілептичний напад, зміну або втрату смаку,
• виразки в роті, блювота кров’ю, набряк губ, сухі губи, язик із нальотом,
• виділення з носа,
• ураження шкіри, сухість шкіри,
• м’язова або суглобова скованість, біль у суглобах із або без запалення,
• зміни в одному з показників клітин крові або біохімії. Ці зміни можна виявити при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам їх. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й Прездиста. До них належать:

• біль у м’язах, болючість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові розлади можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прездиста

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику. Уникати надмірного нагрівання.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прездисти

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожен мілілітр містить 100 міліграмів дарунавіру (у вигляді етанолату).

• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, лимонна кислота моногідрат, сукралоза, ароматизатор крему з полуниці, маскувальний агент для смаку, метилпарагідроксибензоат натрію (Е219), хлористоводнева кислота (для регулювання рН), очищена вода.

• — Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Непрозора суспензія для прийому внутрішньо білого або білуватого кольору. Препарат постачається у скляній амбровій пляшці об’ємом 200 мл із кришкою з поліпропілену, що захищає від дітей, та піпеткою на 6 мл з поліетилену низької щільності (LDPE) для перорального застосування з градуюванням 0,2 мл. Горловина пляшки заповнена вставкою з поліетилену низької щільності, у якій розміщена дозувальна піпетка. Не використовуйте дозувальну піпетку для інших лікарських засобів.

Прездиста також доступна у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток по 75 мг,

150 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг та 800 мг.

Тримач ліцензії на реалізацію

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/YYYY}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.