Prezista 100 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PREZISTA 100 mg/ml zawiesina do użytku doustnego

darunawir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PREZISTA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREZISTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy

Co to jest PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. PREZISTA zmniejsza ilość wirusa HIV obecnego w organizmie. Dzięki temu układ odpornościowy poprawia swoją funkcję, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV maleje.

Do czego służy ten lek?

PREZISTA stosuje się w leczeniu dorosłych zakażonych HIV oraz dzieci zakażonych HIV w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg (zobacz sekcję Jak stosować PREZISTA).

PREZISTA należy przyjmować w połączeniu z małą dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Ciebie najodpowiedniejszy schemat leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania PREZISTA

Nie przyjmuj PREZISTA

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), kobicistat lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia nasilenia choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łącz PREZISTA z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany terapii na inny lek.

Nie łącz PREZISTA z produktami zawierającymi naparstnicę (Hypericum perforatum) lub zioło świętojańskie (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania PREZISTA.

PREZISTA nie wylecza zakażenia HIV. Nawet podczas przyjmowania tego leku nadal możesz zakażać innych wirusem HIV, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Osoby przyjmujące PREZISTA mogą rozwijać inne infekcje lub choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.

Osoby przyjmujące PREZISTA mogą doświadczać wysypki na skórze. Zdarza się to rzadko, ale wysypka może być ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka.

Pacjenci przyjmujący PREZISTA i raltegravir (na zakażenie HIV) mogą częściej doświadczać wysypki (zazwyczaj łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci przyjmujący każdy z tych leków oddzielnie.

Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz oceni stopień nasilenia choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania PREZISTA.

• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszymi infekcjami oportunistycznymi mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu terapii przeciwko HIV.

Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walczą z infekcjami, które wcześniej przebiegały bezobjawowo.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również pojawiać się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy kostne lub mięśniowe. Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię antyretrowirusową skojarzoną mogą doświadczać osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedokrwieniem kości). Do czynników ryzyka tej choroby należą m.in. długość trwania terapii antyretrowirusowej skojarzonej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to ból, dyskomfort i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Osoby starsze

PREZISTA był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować PREZISTA.

Dzieci

PREZISTA nie jest stosowane u dzieci poniżej 3. roku życia lub o wadze poniżej 15 kg.

Przyjmowanie PREZISTA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Niektóre leki nie powinny być łączone z PREZISTA. Lista tych leków znajduje się w sekcji „Nie łącz PREZISTA z żadnym z następujących leków:”.

W większości przypadków PREZISTA można łączyć z lekami przeciwko HIV z innych klas [np. INTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – nieanalogi nukleozydów), antagonistami CCR5 i IF (inhibitorami fuzji)]. PREZISTA z kobicistatem lub rytonawirem nie był testowany ze wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinno się go stosować z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko HIV, zawsze powiadom lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi możliwych kombinacji leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność PREZISTA. Powiadom lekarza, jeśli je przyjmujesz:

• Fenobarbital, difenylohydantoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksmetazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (na zakażenie HIV)
• Boceprevir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (na zakażenie HIV).

PREZISTA może również wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazen, disopirydama, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na zaburzenia serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić.

• Apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna (do zmniejszania krzepliwości krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może ulec zmianie; lekarz może zalecić badania krwi.

• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalną terapię zastępczą. PREZISTA może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli płodności zaleca się stosowanie alternatywnych, niesterydowych metod antykoncepcji.

• Etylowa sól estradiolu/drospirenona. PREZISTA może zwiększyć ryzyko podwyższenia stężenia potasu wywołane działaniem drospirenony.

• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania cholesterolu we krwi). Może istnieć większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz dobierze odpowiedni lek do obniżenia cholesterolu, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne potrzeby.

• Klaritromycyna (antybiotyk)

• Cyklosporyna, ewerolimus, tacrolius, sirolimus (do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić. Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolona. Leki te stosuje się w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, zapalnych stanów oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można zastosować alternatyw, ich stosowanie powinno odbywać się wyłącznie po wcześniejszej ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu monitorowania działań niepożądanych kortykosteroidów.

• Buprenorfina/nalokson (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów)

• Salmeterol (lek stosowany w leczeniu astmy)

• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii)

• Dasatylib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyyna (do leczenia nowotworów)

• Syldefanil, tadalafil, wardenafil (na dysfunkcję erekcyjną lub leczenie zaburzenia serca i płuc zwanego nadciśnieniem płucnym)

• Glekaprevir/pibrentasvir, simiprevir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)

• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)

• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich łączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub PREZISTA.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Alfentanil (dożylne silne, krótkotrwałe leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych)

• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)

• Klaritromycyna (antybiotyk)

• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worekonazol może być stosowany wyłącznie po ocenie lekarskiej.

• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne)

• Syldefanil, wardenafil, tadalafil (na dysfunkcję erekcyjną lub nadciśnienie płucne)

• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)

• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)

• Metadon (do leczenia uzależnienia od narkotyków)

• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)

• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)

• Bosentan (do leczenia nadciśnienia płucnego)

• Buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam podawany w formie zastrzyku, zolpidem (środki uspokajające)

• Perfenzyna, rysperydon, tioridazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).

• Metformina (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie PREZISTA z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące nie powinny przyjmować PREZISTA z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub karmiące nie powinny przyjmować PREZISTA z kobicistatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko, a także nieznane działanie leku na niemowlęta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli po zażyciu PREZISTA odczuwasz zawroty głowy.

Roztwór do doustnego stosowania PREZISTA zawiera metyloparaben sodu. Ten składnik może powodować reakcje uczuleniowe (czasem z opóźnieniem).

3. Jak przyjmować PREZISTA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wytyłczył lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie przestawaj przyjmować PREZISTA ani kobicistatu ani rytonawiru bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki ani sposobu dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dzieci od 3. roku życia, o wadze co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną na podstawie wagi dziecka (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dorosłego, która wynosi 800 miligramów PREZISTA w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Lekarz poinformuje o ilości PREZISTA w zawiesinie doustnej oraz o ilości rytonawiru (w kapsułkach, tabletkach lub roztworze), którą powinno przyjmować dziecko.

Dziecko powinno przyjmować PREZISTA codziennie i zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru oraz z posiłkiem. PREZISTA nie może działać odpowiednio bez rytonawiru ani posiłku. Dziecko powinno zjeść posiłek 30 minut przed przyjęciem PREZISTA i rytonawiru. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia.

Dawka dla dzieci od 3. roku życia, o wadze co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz zadecyduje, czy dawka raz dziennie czy dwa razy dziennie jest odpowiednia dla dziecka. Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dorosłego, która wynosi 600 miligramów PREZISTA w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów PREZISTA w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Lekarz poinformuje o ilości PREZISTA w zawiesinie doustnej oraz o ilości rytonawiru (w kapsułkach, tabletkach lub roztworze), którą powinno przyjmować dziecko.

Dawka dwa razy dziennie

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko powinno przyjmować PREZISTA zawsze w połączeniu z rytonawirem. PREZISTA nie może działać odpowiednio bez rytonawiru.
• Dziecko powinno przyjmować odpowiednią dawkę PREZISTA i rytonawiru dwa razy dziennie lub raz dziennie. Jeśli PREZISTA ma być przyjmowane dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiedni schemat dawkowania.
• Dziecko powinno przyjmować PREZISTA z posiłkiem. PREZISTA nie może działać odpowiednio bez posiłku. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (ustali ją lekarz)

Zwykła dawka PREZISTA to 800 miligramów raz dziennie.

Należy przyjmować PREZISTA codziennie i zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z posiłkiem. PREZISTA nie może działać odpowiednio bez kobicistatu lub rytonawiru i bez posiłku. Przed przyjęciem PREZISTA i kobicistatu lub rytonawiru należy zjeść posiłek 30 minut wcześniej. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować PREZISTA ani kobicistatu ani rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (ustali ją lekarz)

Dawka to:

• 600 miligramów w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Lub

• 800 miligramów w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Prosimy skonsultować się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj PREZISTA zawsze w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez kobicistatu lub rytonawiru.

• Przyjmuj PREZISTA z posiłkiem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia.

Instrukcje dotyczące stosowania

Użyj dozownika do zawiesiny dołączonego do opakowania, aby dokładnie odmierzyć dawkę:

1. Dobrze wstrząśnij butelką przed każdym użyciem.
2. Otwórz butelkę z zawiesiną doustną PREZISTA, naciskając korek w dół i jednocześnie odkręcając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

1. Wyciągnij tłoczek aż do górnej części linii na tubce, która oznacza dawkę przepisaną przez lekarza.
2. Zażyj dawkę PREZISTA. Umieść końcówkę dozownika doustnego w ustach. Naciśnij tłoczek dozownika, aby wlać zawartość do ust, a następnie połknij.
3. Po użyciu ponownie zakręć buteleczkę zaślepką i przechowuj zawiesinę doustną PREZISTA zgodnie z instrukcją podaną poniżej w punkcie 5.
4. Wyciągnij tłoczek z tubki dozownika, przepłucz ją wodą i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu po każdym użyciu.
5. Po całkowitym wyschnięciu umieść dozownik doustny w pierwotnym położeniu i przechowuj go razem z buteleczką PREZISTA.

Nie używaj dozownika do podawania innych leków.

Jeśli zażyjesz więcej PREZISTA niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć PREZISTA

Jeśli zażywasz PREZISTA dwa razy dziennie i zdasz sobie sprawę z pominiętej dawki w ciągu 6 godzin, natychmiast zażyj zawiesinę doustną. Zawsze w połączeniu z ritonawirem i posiłkiem. Jeśli zdasz sobie sprawę po upływie 6 godzin, opuść tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zażywasz PREZISTA raz dziennie i zdasz sobie sprawę z pominiętej dawki w ciągu 12 godzin, natychmiast zażyj zawiesinę doustną. Zawsze w połączeniu z kobicistatem lub ritonawirem i posiłkiem. Jeśli zdasz sobie sprawę po upływie 12 godzin, opuść tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że będziesz się lepiej czuć. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia PREZISTĄ lekarz wykona Ci badanie krwi. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lekarz będzie często sprawdzał wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach zaburzeń wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu), ciemne (barwy herbaty) zabarwienie moczu, bladorożowe stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Wysypka może również być objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Dlatego ważne jest, by porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie PREZISTĄ.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (rzadko).

Działania niepożądane bardzo często występujące (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja),

• wzdychanie,

• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,

• drętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności z zaśnięciem.

Działania niepożądane rzadko występujące (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybkie bicie serca,
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi,
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła,
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne,
• zaparcia, odbijanie,
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierna lub częstsza ilość moczu, czasem w nocy,
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema,
• nadmierne pocenie się, nocne poty, łysienie, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci,
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza,
• obniżona czynność tarczycy. Można to zaobserwować w badaniu krwi.
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), zaczerwienienie skóry,
• czerwone lub suche oczy,
• gorączka, obrzęki kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynu, niedobór samopoczucia,
• drażliwość, ból,
• objawy infekcji, opryszcz,
• zaburzenia erekcji, zwiększenie wielkości piersi,
• trudności z zaśnięciem, senność, depresja, lęk, nietypowe sny,
• zmniejszenie popędu seksualnego.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofilów (typ komórek białych we krwi), uszkodzeniu wątroby, nerek lub płuc],
• zawał mięśnia sercowego, zwolnione bicie serca, kołatanie serca,
• zaburzenia wzroku,
• dreszcze, dziwne uczucia,
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja, zaburzony nastrój, pobudzenie,
• omdlenie, napad padaczkowy, zmiany lub utrata wrażliwości smakowej,
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty z krwią, obrzęk warg, suche wargi, zabrudzona język,
• wydzielina z nosa,
• zmiany skórne, suchość skóry,
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku,
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub biochemii. Te zmiany można zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład: wzrost liczby niektórych białych komórek krwi.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków na HIV należących do tej samej grupy co PREZISTA. Są to:

• bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy PREZISTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać. Unikaj wystawiania na nadmiernie wysoką temperaturę.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każdy mililitr zawiera 100 miligramów darunawiru (jako etanolat).

• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sukraloza, aromat śmietankowy z nutą truskawek, maskujący smak dodatek, metylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E219), kwas solny (do regulacji pH), woda oczyszczona.

• • Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna, nieprzezroczysta, o barwie od białego do bladoróżowego. Dostarczana w butelce szklanej o pojemności 200 ml z polipropilenowym zamknięciem odpornym na otwarcie przez dzieci, oraz z 6 ml pipetą do dawkowania doustnego wykonaną z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), z podziałką co 0,2 ml. Szyjkę butelki wypełnia wkładka z polietylenu o niskiej gęstości, w której umieszczona jest dawkująca pipeta. Nie należy używać tej pipety do dawkowania innych leków.

PREZISTA dostępne jest również w postaci tabletek powlekanych o zawartości 75 miligramów,

150 miligramów, 300 miligramów, 400 miligramów, 600 miligramów i 800 miligramów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: {MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.